Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Espuma de Polidocanol VS Ligadura da Artéria na Doença Hemorroidária

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Escleroterapia com espuma de polidocanol versus ligadura da artéria hemorroidária com reparo reto-anal no tratamento da doença hemorroidária de segundo e terceiro grau: um estudo prospectivo

Introdução: A doença hemorroidária é extremamente frequente na população adulta e, por ser uma patologia benigna, o tratamento deve ser guiado pelos sintomas do paciente. O tratamento da doença hemorroidária inclui uma abordagem conservadora, tratamentos em consultório e cirurgia.

Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia e a segurança do tratamento da doença hemorroidária com o método não cirúrgico de consultório com escleroterapia com espuma de polidocanol (SP) e a técnica cirúrgica de ligadura da artéria hemorroidária guiada por doppler com reparo reto-anal.

Métodos: Estudo prospectivo, unicêntrico, incluindo pacientes com doença hemorroidária sintomática graus II e III refratários à terapia conservadora, submetidos à SP (n=24) ou ao procedimento HAL-RAR (n=21), durante um período de recrutamento de 6 meses.

Os pacientes foram avaliados quanto à eficácia (escala de sintomas e gravidade do sangramento de Sodergren) e segurança (complicações e implicações na vida pessoal e profissional), até um mês após o tratamento. No período de acompanhamento (6 meses), os participantes foram avaliados quanto à recorrência da doença hemorroidária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

Procedimentos instrumentais baseados em consultório são geralmente indicados para doença hemorroidária interna grau I e II, que são refratários a tratamentos médicos conservadores e em casos selecionados de doença hemorroidária grau III. Apesar de invasivas, essas técnicas são mais conservadoras do que os tratamentos cirúrgicos e também são eficazes. Os principais objetivos são diminuir a quantidade de tecido redundante, reduzir a vascularização e fixar os coxins hemorroidais para minimizar o prolapso. Os procedimentos de consultório incluem ligadura elástica (RBL), escleroterapia (agentes líquidos e espumantes), fotocoagulação infravermelha, crioterapia, ablação por radiofrequência, entre outros.

A esclerose hemorroidária é um procedimento indicado para tratar doenças hemorroidárias graus I e II. Também tem sido usado no tratamento da doença hemorroidária interna de grau III, mas há dados limitados sobre sua eficácia. Realizado por anuscópio e segundo a técnica de Blanchard, as hemorróidas internas são localizadas e injetadas com material esclerosante na submucosa na base da hemorróida, acima da linha anterolateral. O esclerosante subsequentemente causa uma resposta inflamatória e fibrose que interrompe o suprimento sanguíneo vascular. Uma variedade de esclerosantes tem sido usada, incluindo etanolamina, quinina, solução salina hipertônica, sulfato de alumínio e potássio e ácido tânico (ALTA) e 5% de fenol em óleo. Recentemente, um novo agente esclerosante, o polidocanol, passou a ser empregado no tratamento da doença hemorroidária. É um detergente não iônico e consiste em uma cadeia hidrofílica de óxido de polietileno combinada com álcool dodecílico alifático hidrofóbico. Quando injetado em veias varicosas, o polidocanol danifica o endotélio dos vasos sanguíneos, permitindo a agregação de plaquetas. Eventualmente, uma densa rede de plaquetas, detritos celulares e fibrina oclui o vaso, que é subseqüentemente substituído por tecido conjuntivo fibroso. Além do tratamento da doença hemorroidária, o polidocanol é usado para escleroterapia de varizes das extremidades inferiores e para o tratamento de varizes esofágicas. As vantagens deste agente esclerosante incluem uma eficiência altamente satisfatória, um baixo potencial necrótico e uma boa tolerância geral. Ao mesmo tempo, tem um efeito anestésico local que permite uma escleroterapia quase indolor. No entanto, seu uso é contraindicado em pacientes com doenças tromboembólicas agudas e naqueles com alergia à droga. O Polidocanol pode ser utilizado na forma líquida ou em espuma. Está comprovado que a formulação em espuma permite maior eficácia, pois requer doses menores de agente esclerosante. Isso ocorre porque o efeito esclerótico é maximizado pelo aumento da área de superfície de contato com as paredes das varizes. Esta espuma é previamente preparada de acordo com o método de Tessari, no qual duas seringas de 10 mL são conectadas por uma torneira de 3 vias. As seringas contêm ar e um agente esclerosante (3% polidocanol), na proporção de 4:1, respectivamente, e são feitas vinte passagens de uma seringa para a outra para obter uma espuma esclerosante. Vários estudos relataram a eficácia do uso da escleroterapia com polidocanol líquido na doença hemorroidária. Especificamente para o tratamento de hemorróidas grau I, há um estudo que mostra a superioridade da espuma de polidocanol em relação à sua formulação líquida. No entanto, há uma falta de pesquisa sobre seu uso em doenças hemorroidárias que não sejam de grau I. As complicações mais comuns da escleroterapia incluem desconforto menor ou sangramento. Embora seja uma opção de tratamento muito segura, alguns efeitos colaterais graves, incluindo disfunção erétil e retenção urinária, foram relatados. A técnica adequada de injeção do esclerosante é essencial para evitar complicações como ulceração ou necrose da mucosa, abscesso prostático e sepse retroperitoneal. A escleroterapia é uma alternativa válida quando a terapia conservadora falhou. Além disso, este procedimento também pode ser utilizado para o tratamento de pacientes cujo principal sintoma é a hemorragia, para pacientes em uso de medicação antitrombótica, bem como para pacientes cirróticos e imunocomprometidos.

O tratamento cirúrgico está reservado para casos refratários a abordagens não cirúrgicas, doença hemorroidária grau IV ou mista (componentes internos e externos), doença hemorroidária sintomática com patologia anorretal concomitante e por último se for de escolha do paciente. Embora a abordagem cirúrgica seja aparentemente mais eficaz do que o tratamento instrumental, também está associada a morbidade pós-operatória substancial, particularmente dor pós-operatória e limitação nas atividades da vida diária. Vários métodos cirúrgicos foram descritos, incluindo hemorroidectomia aberta e fechada, ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler (HAL) e grampeador de hemorroidectomia. A escolha de cada método deve levar em consideração o grau da doença hemorroidária e os sintomas predominantes do paciente, juntamente com a experiência do centro.

A técnica HAL envolve o uso de ultrassom Doppler e um anuscópio especializado. Os princípios incluem o uso de uma sonda Doppler para identificar as seis principais artérias de alimentação dentro do canal anal e sua ligação com fio absorvível acima da linha denteada, portanto, associada a menos dor. Por fim, é realizada a plicatura da mucosa hemorroidária redundante (se houver prolapso hemorroidário ou muco-hemorroidário), conhecida como reparo reto-anal (RAR), mucopexia ou hemorroidopexia. O objetivo deste procedimento cirúrgico recente é tratar os sintomas dos pacientes sem destruição tecidual. Os primeiros resultados do HAL foram promissores, com escores de dor mais baixos do que a hemorroidectomia e alívio do sangramento e prolapso tecidual em mais de 90% dos pacientes. Desde então, vários ensaios clínicos randomizados foram realizados com resultados mistos. Atualmente, HAL continua sendo uma abordagem viável para hemorróidas internas multicolunas. No entanto, os benefícios a curto prazo em relação à dor pós-operatória não foram tão notáveis ​​quanto nos estudos anteriores. Além disso, houve um aumento progressivo nas taxas de recorrência a longo prazo, especialmente para hemorroidas graus III e IV.

Alguns estudos têm sido realizados com o objetivo de comparar a eficácia dos tratamentos não cirúrgicos em consultório com os cirúrgicos.

Um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado comparou RBL e HAL, revelando maior eficácia do procedimento cirúrgico. Se, no entanto, RBL for considerado um curso de tratamento envolvendo bandas repetidas, os procedimentos são igualmente eficazes. Além disso, o HAL provou ser mais doloroso do que o RBL. Outro estudo comparando fotocoagulação infravermelha com HAL mostrou que ambos os procedimentos são minimamente invasivos e associados a desconforto mínimo, mas HAL é mais eficaz do que a fotocoagulação infravermelha no controle dos sintomas de hemorróidas. Até o momento, não houve estudos comparativos entre a escleroterapia com espuma de polidocanol e a ligadura da artéria hemorroidária.

Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar e comparar a segurança e eficácia do tratamento da doença hemorroidária com escleroterapia com espuma de polidocanol e HAL-RAR.

MÉTODOS:

Estudo prospectivo, unicêntrico (Centro Hospitalar Universitário do Porto) que visa comparar a eficácia e segurança das técnicas de tratamento em doentes com doença hemorroidária grau II e III.

Os pacientes encaminhados foram alocados aleatoriamente para um dos dois tratamentos considerados neste estudo (SP e HAL-RAR).

Todos os participantes deveriam ter feito estudo endoscópico prévio, pelo menos sigmoidoscopia ou colonoscopia total se tivessem mais de 50 anos ou menos, com história familiar de câncer colorretal, adenomas de cólon ou suspeita de doença inflamatória intestinal.

Apenas foram incluídos os doentes que concordaram com o consentimento informado, após uma explicação clara do tipo de estudo e da intervenção a realizar.

Nas visitas de triagem, foram coletados dados demográficos e antropométricos (como idade, sexo, peso e altura, escolaridade e situação profissional), bem como o grau de doença hemorroidária. Questionários iniciais foram usados ​​para avaliar a escala de sintomas de Sodergren e a gravidade do sangramento.

Consentimento informado e um folheto informativo, explicando o estudo e cuidados dietéticos e comportamentais adequados, foram fornecidos. Adicionalmente, foi facultado a todos os participantes um contacto direto para eventuais dúvidas e notificação de intercorrências, caso em que deverá ser efetuada observação adicional.

Quando o tratamento em consultório foi realizado, foi considerado um período de intervenção, no qual os pacientes foram observados em intervalos de 3 semanas (o número necessário de sessões, máximo de 3, dependia da resposta clínica - se 3 semanas após o tratamento anterior, o participante obteve zero pontos na escala de Sodergren e teve grau de hemorragia ≤1, ele não era candidato a terapia instrumental adicional.).

O tratamento cirúrgico foi realizado apenas uma vez. Um mês após esse período de intervenção, a escala de sintomas de Sodergren e a gravidade do sangramento foram reavaliadas. Além disso, também foi avaliado o registro de complicações e implicações na vida pessoal e profissional, medido em número de dias de afastamento, se aplicado. Os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses por um total de 6 meses para avaliação da recorrência dos sintomas da doença hemorroidária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com doença hemorroidária sintomática grau II e III (classificação de Goligher)
  • Refratário à terapia conservadora (modificação dietética, modificadores do trânsito intestinal, medicamentos tópicos e flebotônicos) por um período não inferior a 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Cirrose
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alergia conhecida ao polidocanol
  • Outra doença perianal que pode causar sintomas semelhantes à doença hemorroidária
  • Malignidade colorretal
  • Presença concomitante de doença hemorroidária externa e/ou trombose hemorroidária - - Tratamento ambulatorial ou cirúrgico para hemorroidas nos 6 meses anteriores à inclusão
  • Medicação antiplaquetária ou hipocoagulante
  • Distúrbios hematológicos
  • Estados imunossupressores
  • Doença inflamatória intestinal
  • Pacientes incapazes de receber anestesia geral ou espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escleroterapia com espuma de polidocanol
Pacientes submetidos à escleroterapia com espuma de polidocanol

eu. Os pacientes foram submetidos ao preparo, duas horas antes da intervenção, com enema de limpeza (Fosfato dissódico). Não foi prescrita profilaxia antibiótica.

ii. Preparação da espuma de polidocanol (Aethoxysklerol 3%) segundo a técnica de Tessari imediatamente antes da aplicação, para que as "microbolhas" da espuma não se desintegrem; iii. O procedimento foi realizado no consultório médico. Aplicação segundo a técnica de Blanchard através de anuscópio transparente descartável, em posição de canivete, utilizando uma seringa descartável de 20mL da mistura (polidocanol + ar) e um extensor de seringa reutilizável de 10 cm adaptado a uma agulha intravenosa; 4. Os pacientes foram tratados em no máximo 3 sessões, com intervalos de 3 semanas; v. Dose máxima por sessão de tratamento de 20mL de mistura de 4mL de polidocanol 3% com 16mL de ar; eu. Em cada sessão, o esclerosante era injetado em um ou mais coxins hemorroidários;

Outros nomes:
  • Aetoxisclerol 3%)
Comparador Ativo: Ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler
Pacientes submetidos à ligadura da artéria hemorroidária guiada por doppler

eu. Os pacientes foram submetidos a preparo com enema de limpeza (fosfato dissódico). Não foi prescrita profilaxia antibiótica.

ii. O procedimento foi realizado no centro cirúrgico de uma unidade de cirurgia ambulatorial, sob anestesia regional.

iii. Um proctoscópio com transdutor Doppler em sua ponta foi introduzido dentro do canal anal para procurar a artéria retal superior.

4. Cada ramo foi ligado com sutura acima da linha dentada. O dispositivo foi girado lentamente no sentido horário para localizar outras artérias naquele nível.

v. O reparo retoanal consistiu em uma sutura contínua aplicada longitudinalmente sobre cada hemorróida prolapsada.

Outros nomes:
  • HAL-RAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso terapêutico
Prazo: 3 meses

Indicador de eficácia composto pela pontuação de Sodergren e grau de sangramento:

  • Completo (pontuação de Sodergren = 0 e grau de sangramento <= 1);
  • Parcial (escore de Sodergren > 0 e grau de sangramento > 1, mas, pelo menos, um deles com melhora, em relação ao escore inicial, e nenhum deles piorou);
  • Falha terapêutica (participantes que, um mês após o último tratamento instrumental ou um mês após a cirurgia, pioraram ou mantiveram o escore inicial de Sodergren e o grau de sangramento);
3 meses
Avaliação de segurança
Prazo: 3 meses

Registro de complicações decorrentes da terapia:

  • Leve (ex. dor/desconforto, prurido, sangramento grau 1)
  • Moderado (por exemplo, trombose hemorroidária externa, sangramento sem instabilidade hemodinâmica, sem transfusão de sangue, sem necessidade de hemostasia ou cirurgia urgente): não põe em risco a vida do paciente nem deixa sequelas a longo prazo;
  • grave (por ex. sepse, gangrena de Fournier, abscesso perineal, sangramento com instabilidade hemodinâmica, necessidade transfusional ou cirurgia de urgência, impotência sexual no homem): colocam em risco a vida do paciente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implicações na vida profissional
Prazo: 3 meses
Implicações na vida profissional foram medidas em número de dias perdidos
3 meses
Implicações na vida pessoal
Prazo: 3 meses
Desfecho avaliado com algumas perguntas sim-não simples (por exemplo: relações pessoais e familiares, atividade sexual, exercício físico, atividades sociais e cívicas), e se pelo menos uma delas for respondida afirmativamente, consideramos que o tratamento teve impacto significativo na vida pessoal do paciente .
3 meses
Número de sessões de tratamento
Prazo: 3 meses
Número de sessões de tratamento instrumental necessárias
3 meses
Recorrência
Prazo: 6 meses
Avaliação da recorrência dos sintomas durante o período de acompanhamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo podem ser compartilhados mediante solicitação justificada

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação justificada (investigação, metanálise, educação médica)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever