- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675177
Espuma de Polidocanol VS Ligadura da Artéria na Doença Hemorroidária
Escleroterapia com espuma de polidocanol versus ligadura da artéria hemorroidária com reparo reto-anal no tratamento da doença hemorroidária de segundo e terceiro grau: um estudo prospectivo
Introdução: A doença hemorroidária é extremamente frequente na população adulta e, por ser uma patologia benigna, o tratamento deve ser guiado pelos sintomas do paciente. O tratamento da doença hemorroidária inclui uma abordagem conservadora, tratamentos em consultório e cirurgia.
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia e a segurança do tratamento da doença hemorroidária com o método não cirúrgico de consultório com escleroterapia com espuma de polidocanol (SP) e a técnica cirúrgica de ligadura da artéria hemorroidária guiada por doppler com reparo reto-anal.
Métodos: Estudo prospectivo, unicêntrico, incluindo pacientes com doença hemorroidária sintomática graus II e III refratários à terapia conservadora, submetidos à SP (n=24) ou ao procedimento HAL-RAR (n=21), durante um período de recrutamento de 6 meses.
Os pacientes foram avaliados quanto à eficácia (escala de sintomas e gravidade do sangramento de Sodergren) e segurança (complicações e implicações na vida pessoal e profissional), até um mês após o tratamento. No período de acompanhamento (6 meses), os participantes foram avaliados quanto à recorrência da doença hemorroidária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
Procedimentos instrumentais baseados em consultório são geralmente indicados para doença hemorroidária interna grau I e II, que são refratários a tratamentos médicos conservadores e em casos selecionados de doença hemorroidária grau III. Apesar de invasivas, essas técnicas são mais conservadoras do que os tratamentos cirúrgicos e também são eficazes. Os principais objetivos são diminuir a quantidade de tecido redundante, reduzir a vascularização e fixar os coxins hemorroidais para minimizar o prolapso. Os procedimentos de consultório incluem ligadura elástica (RBL), escleroterapia (agentes líquidos e espumantes), fotocoagulação infravermelha, crioterapia, ablação por radiofrequência, entre outros.
A esclerose hemorroidária é um procedimento indicado para tratar doenças hemorroidárias graus I e II. Também tem sido usado no tratamento da doença hemorroidária interna de grau III, mas há dados limitados sobre sua eficácia. Realizado por anuscópio e segundo a técnica de Blanchard, as hemorróidas internas são localizadas e injetadas com material esclerosante na submucosa na base da hemorróida, acima da linha anterolateral. O esclerosante subsequentemente causa uma resposta inflamatória e fibrose que interrompe o suprimento sanguíneo vascular. Uma variedade de esclerosantes tem sido usada, incluindo etanolamina, quinina, solução salina hipertônica, sulfato de alumínio e potássio e ácido tânico (ALTA) e 5% de fenol em óleo. Recentemente, um novo agente esclerosante, o polidocanol, passou a ser empregado no tratamento da doença hemorroidária. É um detergente não iônico e consiste em uma cadeia hidrofílica de óxido de polietileno combinada com álcool dodecílico alifático hidrofóbico. Quando injetado em veias varicosas, o polidocanol danifica o endotélio dos vasos sanguíneos, permitindo a agregação de plaquetas. Eventualmente, uma densa rede de plaquetas, detritos celulares e fibrina oclui o vaso, que é subseqüentemente substituído por tecido conjuntivo fibroso. Além do tratamento da doença hemorroidária, o polidocanol é usado para escleroterapia de varizes das extremidades inferiores e para o tratamento de varizes esofágicas. As vantagens deste agente esclerosante incluem uma eficiência altamente satisfatória, um baixo potencial necrótico e uma boa tolerância geral. Ao mesmo tempo, tem um efeito anestésico local que permite uma escleroterapia quase indolor. No entanto, seu uso é contraindicado em pacientes com doenças tromboembólicas agudas e naqueles com alergia à droga. O Polidocanol pode ser utilizado na forma líquida ou em espuma. Está comprovado que a formulação em espuma permite maior eficácia, pois requer doses menores de agente esclerosante. Isso ocorre porque o efeito esclerótico é maximizado pelo aumento da área de superfície de contato com as paredes das varizes. Esta espuma é previamente preparada de acordo com o método de Tessari, no qual duas seringas de 10 mL são conectadas por uma torneira de 3 vias. As seringas contêm ar e um agente esclerosante (3% polidocanol), na proporção de 4:1, respectivamente, e são feitas vinte passagens de uma seringa para a outra para obter uma espuma esclerosante. Vários estudos relataram a eficácia do uso da escleroterapia com polidocanol líquido na doença hemorroidária. Especificamente para o tratamento de hemorróidas grau I, há um estudo que mostra a superioridade da espuma de polidocanol em relação à sua formulação líquida. No entanto, há uma falta de pesquisa sobre seu uso em doenças hemorroidárias que não sejam de grau I. As complicações mais comuns da escleroterapia incluem desconforto menor ou sangramento. Embora seja uma opção de tratamento muito segura, alguns efeitos colaterais graves, incluindo disfunção erétil e retenção urinária, foram relatados. A técnica adequada de injeção do esclerosante é essencial para evitar complicações como ulceração ou necrose da mucosa, abscesso prostático e sepse retroperitoneal. A escleroterapia é uma alternativa válida quando a terapia conservadora falhou. Além disso, este procedimento também pode ser utilizado para o tratamento de pacientes cujo principal sintoma é a hemorragia, para pacientes em uso de medicação antitrombótica, bem como para pacientes cirróticos e imunocomprometidos.
O tratamento cirúrgico está reservado para casos refratários a abordagens não cirúrgicas, doença hemorroidária grau IV ou mista (componentes internos e externos), doença hemorroidária sintomática com patologia anorretal concomitante e por último se for de escolha do paciente. Embora a abordagem cirúrgica seja aparentemente mais eficaz do que o tratamento instrumental, também está associada a morbidade pós-operatória substancial, particularmente dor pós-operatória e limitação nas atividades da vida diária. Vários métodos cirúrgicos foram descritos, incluindo hemorroidectomia aberta e fechada, ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler (HAL) e grampeador de hemorroidectomia. A escolha de cada método deve levar em consideração o grau da doença hemorroidária e os sintomas predominantes do paciente, juntamente com a experiência do centro.
A técnica HAL envolve o uso de ultrassom Doppler e um anuscópio especializado. Os princípios incluem o uso de uma sonda Doppler para identificar as seis principais artérias de alimentação dentro do canal anal e sua ligação com fio absorvível acima da linha denteada, portanto, associada a menos dor. Por fim, é realizada a plicatura da mucosa hemorroidária redundante (se houver prolapso hemorroidário ou muco-hemorroidário), conhecida como reparo reto-anal (RAR), mucopexia ou hemorroidopexia. O objetivo deste procedimento cirúrgico recente é tratar os sintomas dos pacientes sem destruição tecidual. Os primeiros resultados do HAL foram promissores, com escores de dor mais baixos do que a hemorroidectomia e alívio do sangramento e prolapso tecidual em mais de 90% dos pacientes. Desde então, vários ensaios clínicos randomizados foram realizados com resultados mistos. Atualmente, HAL continua sendo uma abordagem viável para hemorróidas internas multicolunas. No entanto, os benefícios a curto prazo em relação à dor pós-operatória não foram tão notáveis quanto nos estudos anteriores. Além disso, houve um aumento progressivo nas taxas de recorrência a longo prazo, especialmente para hemorroidas graus III e IV.
Alguns estudos têm sido realizados com o objetivo de comparar a eficácia dos tratamentos não cirúrgicos em consultório com os cirúrgicos.
Um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado comparou RBL e HAL, revelando maior eficácia do procedimento cirúrgico. Se, no entanto, RBL for considerado um curso de tratamento envolvendo bandas repetidas, os procedimentos são igualmente eficazes. Além disso, o HAL provou ser mais doloroso do que o RBL. Outro estudo comparando fotocoagulação infravermelha com HAL mostrou que ambos os procedimentos são minimamente invasivos e associados a desconforto mínimo, mas HAL é mais eficaz do que a fotocoagulação infravermelha no controle dos sintomas de hemorróidas. Até o momento, não houve estudos comparativos entre a escleroterapia com espuma de polidocanol e a ligadura da artéria hemorroidária.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar e comparar a segurança e eficácia do tratamento da doença hemorroidária com escleroterapia com espuma de polidocanol e HAL-RAR.
MÉTODOS:
Estudo prospectivo, unicêntrico (Centro Hospitalar Universitário do Porto) que visa comparar a eficácia e segurança das técnicas de tratamento em doentes com doença hemorroidária grau II e III.
Os pacientes encaminhados foram alocados aleatoriamente para um dos dois tratamentos considerados neste estudo (SP e HAL-RAR).
Todos os participantes deveriam ter feito estudo endoscópico prévio, pelo menos sigmoidoscopia ou colonoscopia total se tivessem mais de 50 anos ou menos, com história familiar de câncer colorretal, adenomas de cólon ou suspeita de doença inflamatória intestinal.
Apenas foram incluídos os doentes que concordaram com o consentimento informado, após uma explicação clara do tipo de estudo e da intervenção a realizar.
Nas visitas de triagem, foram coletados dados demográficos e antropométricos (como idade, sexo, peso e altura, escolaridade e situação profissional), bem como o grau de doença hemorroidária. Questionários iniciais foram usados para avaliar a escala de sintomas de Sodergren e a gravidade do sangramento.
Consentimento informado e um folheto informativo, explicando o estudo e cuidados dietéticos e comportamentais adequados, foram fornecidos. Adicionalmente, foi facultado a todos os participantes um contacto direto para eventuais dúvidas e notificação de intercorrências, caso em que deverá ser efetuada observação adicional.
Quando o tratamento em consultório foi realizado, foi considerado um período de intervenção, no qual os pacientes foram observados em intervalos de 3 semanas (o número necessário de sessões, máximo de 3, dependia da resposta clínica - se 3 semanas após o tratamento anterior, o participante obteve zero pontos na escala de Sodergren e teve grau de hemorragia ≤1, ele não era candidato a terapia instrumental adicional.).
O tratamento cirúrgico foi realizado apenas uma vez. Um mês após esse período de intervenção, a escala de sintomas de Sodergren e a gravidade do sangramento foram reavaliadas. Além disso, também foi avaliado o registro de complicações e implicações na vida pessoal e profissional, medido em número de dias de afastamento, se aplicado. Os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses por um total de 6 meses para avaliação da recorrência dos sintomas da doença hemorroidária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Porto, Portugal, 4050-000
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com doença hemorroidária sintomática grau II e III (classificação de Goligher)
- Refratário à terapia conservadora (modificação dietética, modificadores do trânsito intestinal, medicamentos tópicos e flebotônicos) por um período não inferior a 4 semanas
Critério de exclusão:
- Cirrose
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida ao polidocanol
- Outra doença perianal que pode causar sintomas semelhantes à doença hemorroidária
- Malignidade colorretal
- Presença concomitante de doença hemorroidária externa e/ou trombose hemorroidária - - Tratamento ambulatorial ou cirúrgico para hemorroidas nos 6 meses anteriores à inclusão
- Medicação antiplaquetária ou hipocoagulante
- Distúrbios hematológicos
- Estados imunossupressores
- Doença inflamatória intestinal
- Pacientes incapazes de receber anestesia geral ou espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escleroterapia com espuma de polidocanol
Pacientes submetidos à escleroterapia com espuma de polidocanol
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eu. Os pacientes foram submetidos ao preparo, duas horas antes da intervenção, com enema de limpeza (Fosfato dissódico). Não foi prescrita profilaxia antibiótica. ii. Preparação da espuma de polidocanol (Aethoxysklerol 3%) segundo a técnica de Tessari imediatamente antes da aplicação, para que as "microbolhas" da espuma não se desintegrem; iii. O procedimento foi realizado no consultório médico. Aplicação segundo a técnica de Blanchard através de anuscópio transparente descartável, em posição de canivete, utilizando uma seringa descartável de 20mL da mistura (polidocanol + ar) e um extensor de seringa reutilizável de 10 cm adaptado a uma agulha intravenosa; 4. Os pacientes foram tratados em no máximo 3 sessões, com intervalos de 3 semanas; v. Dose máxima por sessão de tratamento de 20mL de mistura de 4mL de polidocanol 3% com 16mL de ar; eu. Em cada sessão, o esclerosante era injetado em um ou mais coxins hemorroidários;
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler
Pacientes submetidos à ligadura da artéria hemorroidária guiada por doppler
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eu. Os pacientes foram submetidos a preparo com enema de limpeza (fosfato dissódico). Não foi prescrita profilaxia antibiótica. ii. O procedimento foi realizado no centro cirúrgico de uma unidade de cirurgia ambulatorial, sob anestesia regional. iii. Um proctoscópio com transdutor Doppler em sua ponta foi introduzido dentro do canal anal para procurar a artéria retal superior. 4. Cada ramo foi ligado com sutura acima da linha dentada. O dispositivo foi girado lentamente no sentido horário para localizar outras artérias naquele nível. v. O reparo retoanal consistiu em uma sutura contínua aplicada longitudinalmente sobre cada hemorróida prolapsada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso terapêutico
Prazo: 3 meses
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Indicador de eficácia composto pela pontuação de Sodergren e grau de sangramento:
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3 meses
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Avaliação de segurança
Prazo: 3 meses
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Registro de complicações decorrentes da terapia:
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implicações na vida profissional
Prazo: 3 meses
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Implicações na vida profissional foram medidas em número de dias perdidos
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3 meses
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Implicações na vida pessoal
Prazo: 3 meses
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Desfecho avaliado com algumas perguntas sim-não simples (por exemplo: relações pessoais e familiares, atividade sexual, exercício físico, atividades sociais e cívicas), e se pelo menos uma delas for respondida afirmativamente, consideramos que o tratamento teve impacto significativo na vida pessoal do paciente .
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3 meses
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Número de sessões de tratamento
Prazo: 3 meses
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Número de sessões de tratamento instrumental necessárias
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3 meses
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Recorrência
Prazo: 6 meses
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Avaliação da recorrência dos sintomas durante o período de acompanhamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sneider EB, Maykel JA. Diagnosis and management of symptomatic hemorrhoids. Surg Clin North Am. 2010 Feb;90(1):17-32, Table of Contents. doi: 10.1016/j.suc.2009.10.005.
- Lohsiriwat V. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management. World J Gastroenterol. 2012 May 7;18(17):2009-17. doi: 10.3748/wjg.v18.i17.2009.
- Lohsiriwat V. Approach to hemorrhoids. Curr Gastroenterol Rep. 2013 Jul;15(7):332. doi: 10.1007/s11894-013-0332-6.
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Qureshi WA. Office management of hemorrhoids. Am J Gastroenterol. 2018 Jun;113(6):795-798. doi: 10.1038/s41395-018-0020-0. No abstract available.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Sun Z, Migaly J. Review of Hemorrhoid Disease: Presentation and Management. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Mar;29(1):22-9. doi: 10.1055/s-0035-1568144.
- Hollingshead JR, Phillips RK. Haemorrhoids: modern diagnosis and treatment. Postgrad Med J. 2016 Jan;92(1083):4-8. doi: 10.1136/postgradmedj-2015-133328. Epub 2015 Nov 11.
- Sandler RS, Peery AF. Rethinking What We Know About Hemorrhoids. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):8-15. doi: 10.1016/j.cgh.2018.03.020. Epub 2018 Mar 27.
- Ganz RA. The evaluation and treatment of hemorrhoids: a guide for the gastroenterologist. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):593-603. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.020. Epub 2013 Jan 16. No abstract available.
- Albuquerque A. Rubber band ligation of hemorrhoids: A guide for complications. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):614-620. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.614.
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Iyer VS, Shrier I, Gordon PH. Long-term outcome of rubber band ligation for symptomatic primary and recurrent internal hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1364-70. doi: 10.1007/s10350-004-0591-2.
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Hachiro Y, Kunimoto M, Abe T, Kitada M, Ebisawa Y. Aluminum potassium sulfate and tannic acid (ALTA) injection as the mainstay of treatment for internal hemorrhoids. Surg Today. 2011 Jun;41(6):806-9. doi: 10.1007/s00595-010-4386-x. Epub 2011 May 28.
- Hussar DA, Stevenson T. New drugs: Denosumab, dienogest/estradiol valerate, and polidocanol. J Am Pharm Assoc (2003). 2010 Sep-Oct;50(5):658-62. doi: 10.1331/JAPhA.2010.10536. No abstract available.
- Yuksel BC, Armagan H, Berkem H, Yildiz Y, Ozel H, Hengirmen S. Conservative management of hemorrhoids: a comparison of venotonic flavonoid micronized purified flavonoid fraction (MPFF) and sclerotherapy. Surg Today. 2008;38(2):123-9. doi: 10.1007/s00595-007-3582-9. Epub 2008 Feb 1.
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Nastasa V, Samaras K, Ampatzidis Ch, Karapantsios TD, Trelles MA, Moreno-Moraga J, Smarandache A, Pascu ML. Properties of polidocanol foam in view of its use in sclerotherapy. Int J Pharm. 2015 Jan 30;478(2):588-96. doi: 10.1016/j.ijpharm.2014.11.056. Epub 2014 Nov 26.
- Moser KH, Mosch C, Walgenbach M, Bussen DG, Kirsch J, Joos AK, Gliem P, Sauerland S. Efficacy and safety of sclerotherapy with polidocanol foam in comparison with fluid sclerosant in the treatment of first-grade haemorrhoidal disease: a randomised, controlled, single-blind, multicentre trial. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1439-47. doi: 10.1007/s00384-013-1729-2. Epub 2013 Jun 18.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Scaglia M, Delaini GG, Destefano I, Hulten L. Injection treatment of hemorrhoids in patients with acquired immunodeficiency syndrome. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):401-4. doi: 10.1007/BF02234740.
- Watson NF, Liptrott S, Maxwell-Armstrong CA. A prospective audit of early pain and patient satisfaction following out-patient band ligation of haemorrhoids. Ann R Coll Surg Engl. 2006 May;88(3):275-9. doi: 10.1308/003588406X98649.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Rakinic J, Poola VP. Hemorrhoids and fistulas: new solutions to old problems. Curr Probl Surg. 2014 Mar;51(3):98-137. doi: 10.1067/j.cpsurg.2013.11.002. Epub 2013 Nov 25.
- Peery AF, Sandler RS, Galanko JA, Bresalier RS, Figueiredo JC, Ahnen DJ, Barry EL, Baron JA. Risk Factors for Hemorrhoids on Screening Colonoscopy. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139100. doi: 10.1371/journal.pone.0139100. eCollection 2015.
- Faccini M, Zuccon W, Caputo P, Gavezzoli D, Manelli A, Bonandrini L. [Hemorrhoids: epidemiology and correlation with chronic constipation]. Ann Ital Chir. 2001 May-Jun;72(3):337-9; discussion 340. Italian.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Lohsiriwat V. Treatment of hemorrhoids: A coloproctologist's view. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9245-52. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9245.
- Park SK, Ko BM, Goong HJ, Seo JY, Lee SH, Baek HL, Lee MS, Park DI. Short health scale: A valid measure of health-related quality of life in Korean-speaking patients with inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2017 May 21;23(19):3530-3537. doi: 10.3748/wjg.v23.i19.3530.
- Jacobs D. Clinical practice. Hemorrhoids. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):944-51. doi: 10.1056/NEJMcp1204188. No abstract available.
- Song SG, Kim SH. Optimal treatment of symptomatic hemorrhoids. J Korean Soc Coloproctol. 2011 Dec;27(6):277-81. doi: 10.3393/jksc.2011.27.6.277. Epub 2011 Dec 31.
- Clinical Practice Committee, American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: Diagnosis and treatment of hemorrhoids. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1461-2. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.001.
- Conaghan P, Farouk R. Doppler-guided hemorrhoid artery ligation reduces the need for conventional hemorrhoid surgery in patients who fail rubber band ligation treatment. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):127-30. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973639.
- Ohning GV, Machicado GA, Jensen DM. Definitive therapy for internal hemorrhoids--new opportunities and options. Rev Gastroenterol Disord. 2009 Winter;9(1):16-26.
- Peng BC, Jayne DG, Ho YH. Randomized trial of rubber band ligation vs. stapled hemorrhoidectomy for prolapsed piles. Dis Colon Rectum. 2003 Mar;46(3):291-7; discussion 296-7. doi: 10.1007/s10350-004-6543-z.
- Watson AJ, Bruhn H, MacLeod K, McDonald A, McPherson G, Kilonzo M, Norrie J, Loudon MA, McCormack K, Buckley B, Brown S, Curran F, Jayne D, Rajagopal R, Cook JA; eTHoS study group. A pragmatic, multicentre, randomised controlled trial comparing stapled haemorrhoidopexy to traditional excisional surgery for haemorrhoidal disease (eTHoS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Nov 11;15:439. doi: 10.1186/1745-6215-15-439.
- Yano T, Asano M, Tanaka S, Oda N, Matsuda Y. Prospective study comparing the new sclerotherapy and hemorrhoidectomy in terms of therapeutic outcomes at 4 years after the treatment. Surg Today. 2014 Mar;44(3):449-53. doi: 10.1007/s00595-013-0564-y. Epub 2013 Mar 30.
- Yeo D, Tan KY. Hemorrhoidectomy - making sense of the surgical options. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16976-83. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16976.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C. THD Doppler procedure for hemorrhoids: the surgical technique. Tech Coloproctol. 2014 Mar;18(3):291-8. doi: 10.1007/s10151-013-1062-3. Epub 2013 Sep 12.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Giordano P, Overton J, Madeddu F, Zaman S, Gravante G. Transanal hemorrhoidal dearterialization: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2009 Sep;52(9):1665-71. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181af50f4.
- De Nardi P, Capretti G, Corsaro A, Staudacher C. A prospective, randomized trial comparing the short- and long-term results of doppler-guided transanal hemorrhoid dearterialization with mucopexy versus excision hemorrhoidectomy for grade III hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):348-53. doi: 10.1097/DCR.0000000000000085.
- Denoya PI, Fakhoury M, Chang K, Fakhoury J, Bergamaschi R. Dearterialization with mucopexy versus haemorrhoidectomy for grade III or IV haemorrhoids: short-term results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013;15(10):1281-8. doi: 10.1111/codi.12303.
- Elmer SE, Nygren JO, Lenander CE. A randomized trial of transanal hemorrhoidal dearterialization with anopexy compared with open hemorrhoidectomy in the treatment of hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2013 Apr;56(4):484-90. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827a8567.
- Giamundo P. Advantages and limits of hemorrhoidal dearterialization in the treatment of symptomatic hemorrhoids. World J Gastrointest Surg. 2016 Jan 27;8(1):1-4. doi: 10.4240/wjgs.v8.i1.1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Lobascio P, Laforgia R, Novelli E, Perrone F, Di Salvo M, Pezzolla A, Trompetto M, Gallo G. Short-Term Results of Sclerotherapy with 3% Polidocanol Foam for Symptomatic Second- and Third-Degree Hemorrhoidal Disease. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1059-1065. doi: 10.1080/08941939.2020.1745964. Epub 2020 Apr 15.
- Forlini A, Manzelli A, Quaresima S, Forlini M. Long-term result after rubber band ligation for haemorrhoids. Int J Colorectal Dis. 2009 Sep;24(9):1007-10. doi: 10.1007/s00384-009-0698-y. Epub 2009 Apr 23.
- Azizi R, Rabani-Karizi B, Taghipour MA. Comparison between Ultroid and rubber band ligation in treatment of internal hemorrhoids. Acta Med Iran. 2010 Nov-Dec;48(6):389-93.
- Pol RA, van der Zwet WC, Hoornenborg D, Makkinga B, Kaijser M, Eeftinck Schattenkerk M, Eddes EH. Results of 244 consecutive patients with hemorrhoids treated with Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation. Dig Surg. 2010;27(4):279-84. doi: 10.1159/000280020. Epub 2010 Jul 31.
- Walega P, Romaniszyn M, Kenig J, Herman R, Nowak W. Doppler-guided hemorrhoid artery ligation with Recto-Anal-Repair modification: functional evaluation and safety assessment of a new minimally invasive method of treatment of advanced hemorrhoidal disease. ScientificWorldJournal. 2012;2012:324040. doi: 10.1100/2012/324040. Epub 2012 Apr 1.
- Wilkerson PM, Strbac M, Reece-Smith H, Middleton SB. Doppler-guided haemorrhoidal artery ligation: long-term outcome and patient satisfaction. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):394-400. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Alshreef A, Wailoo AJ, Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Bradburn M, Hind D. Cost-Effectiveness of Haemorrhoidal Artery Ligation versus Rubber Band Ligation for the Treatment of Grade II-III Haemorrhoids: Analysis Using Evidence from the HubBLe Trial. Pharmacoecon Open. 2017 Sep;1(3):175-184. doi: 10.1007/s41669-017-0023-6.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2022 May 31. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022. Online ahead of print.
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