後頭蓋窩頭蓋内圧（ICP）測定：臨床研究 (Postfossa ICP)
このレベルの外傷性、虚血性、または腫瘍の病状 (手術後) の症例における後頭蓋窩頭蓋内圧 (ICP) 測定: 臨床研究
現代医学では、医師はすべての生理学的変数を監視してその進化を評価し、その変化に基づいて採用する治療態度を決定しようとします。 さらに、これは予想される進化の予測を確立するのに役立ちます。
頭蓋内圧 (ICP) の測定は、前頭蓋窩および中頭蓋窩レベルで脳の病理を管理するために不可欠になっています。 医師は通常、この測定を前頭レベルで行います。 ただし、実験的および臨床的研究は、テント上 ICP 測定が後頭蓋窩の ICP 状況を正確に予測しないことを示しています。
後頭蓋窩の ICP の増加は、後頭蓋窩構造の腫瘍、出血性、または虚血性病変を有する患者の臨床的悪化および最終的な死亡の直接的な原因です。 これらの病変の一部は治療可能であり、後頭蓋窩の ICP の増加が薬理学的または外科的手段によって制御され、高レベルに達するのを防げば、それらの影響を元に戻すことができます。 オンタイム ICP 制御のこの必要性は、小脳半球の病変では本物であり、脳幹を含む病変ではそれほどではありません。 したがって、後頭蓋窩の ICP の増加を把握し、文書化して、内科的治療か外科的治療かを問わず、採用する治療法に関する意思決定を容易にする必要があります。
テント上レベルでの異常な ICP レベルが何であるかはわかっていますが、これらの同じレベルが後頭蓋窩に適用されるかどうかはわかっていません。 言い換えれば、確実にわかっていないことは、後頭蓋窩の同じレベルのICPとその上昇が同時に有害な影響を与えるか、またはこれらの影響が大きいか小さいかです. 医師は、後頭蓋窩の ICP 値の表を用意して、これらの値がいつ生理学的範囲内にあるかを判断できるようにする必要があります。 後頭蓋窩の頭蓋内圧が病理学的範囲にあり、患者が薬理学的治療または外科的減圧を必要とする場合、後頭蓋頭蓋窩 ICP が不可欠であることは確かです。 最後に、医師は、治療の試みが役に立たない場合も知る必要があります。
現在、医師はテント上レベルの ICP のみを監視し、CT および MRI 画像から後頭蓋窩の変化、つまり、病変の大きさ、脳槽の閉塞、内脳ヘルニア (小脳扁桃) を推測します。 、下から上への経テントヘルニア）。 しかし、医師は、後頭蓋窩構造の病態生理学的状況をリアルタイムで客観化できるツールを持っていません。
後頭蓋窩 ICP を監視することは、医師が外傷性、出血性、虚血性、または腫瘍の病状 (後者の場合、後頭蓋窩腫瘍の術後期間) の患者の意思決定に役立ちます。 この後頭蓋窩 ICP 測定は、患者のこのサブグループの罹患率/死亡率の改善につながります。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、通常の術後状態とさまざまな種類の後頭蓋窩の病状を持つ患者の後頭蓋窩圧を登録することです。 この研究の目的は、生理学的状況における後頭蓋窩の頭蓋内圧値の範囲を取得し、後頭蓋窩の病状を持つ患者で同じデータを取得することです。 正常な被験者の後頭蓋窩 ICP を監視することが理想的ですが、これは倫理的に正しいとは思えません。 そのため、代わりに、後頭蓋窩 ICP が後頭蓋窩の術後時間で測定されます。 これらの患者は、後頭蓋窩の病状のために何らかの方法で手術を受ける必要があり、後頭蓋窩 ICP センサーを追加することは、倫理的な観点からは問題にならないようです。 いずれにせよ、患者はインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 私たちの研究の 2 番目の目的は、テント上 (前頭部) ICP モニタリングと後頭蓋窩 ICP モニタリングを比較して、それらの値が一致するか、または偏差があるかどうかを確認することです。 これは、医師がいつ後頭蓋窩 ICP を行う必要があるかを判断し、テント上 (前頭) ICP モニタリングだけに頼らないようにするのに役立ちます。
- 研究は12人の患者で行われます。 現在までに発行されたシリーズは非常に短いです。
- 包含基準：年齢18歳、外傷性病理、腫瘍、虚血性または出血性後頭蓋窩、GCS 8以下。
- 除外基準 凝固障害、多臓器障害、複数の病状、頭部外傷、出力神経組織を伴う後頭蓋窩の開放。
- テントの上に PIC レベル センサー (1 センサー PIC) とテント内に別のレベル (2 番目のセンサー PIC) を挿入します。
- 後頭蓋窩のICPセンサーは、テント上レベルでのICPの挿入で見られるものよりも重大な臨床的影響なしに、死体に埋め込んだのと同じポイントに埋め込むことができることの検証。 そういう意味では、側副鼻腔やS状静脈洞、後頭殻の外側部分から離れた選択したポイントで、技術の安全性を確認する必要があります。 また、患者にとって信じられないほど迷惑ではないことも確認する必要があります (いずれにせよ、昏睡状態にあり、おそらく鎮静状態の患者です)。ただし、患者の動きが ICP センサーに問題を引き起こさないことを確認することです。後頭蓋窩とそれらが求められる場合は、（メーカーと協力して）検出に行く問題を回避するために必要な技術的修正が求められます
- データ収集 ICP レベルの上部およびテント内。 これらのデータは、後で分析するためにコンピューターに継続的に記録されます。
- データ分析 ICP スープラおよびテント内 2 つのコンパートメント (スープラおよびテント内) で得られた数値を比較します。
- テント上 ICP とテント下 ICP の数値間の相関または非相関の分析。
- データ PIC テント内と患者の臨床状態およびその進化との相関。
- ICP モニター後頭蓋窩の組み込みに起因する可能性のある合併症の分析、可能なリスクを最小限に抑えるための改善の可能性のある領域の分析。 特に、挿入点の小脳半球における打撲血腫のリスクを分析します。
- 後頭蓋窩のPICからの数字に基づく治療決定の分析。
- 結果の分析と採用された治療態度との相関。
- 推奨事項の準備。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Hospital General Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- 電話番号：438500 +34 963 13 18 00
- メール：vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
コンタクト：
- Teresa Moratal
- 電話番号：437334 +34 963 13 18 00
- メール：ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia、Valencia、スペイン、46015
- 募集
- Vicente Vanaclocha
-
コンタクト：
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- 電話番号：669790013
- メール：vvanaclo@hotmail.com
-
コンタクト：
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- 電話番号：669790013
- メール：vvanaclo@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 後頭蓋窩の外傷性、腫瘍性、虚血性、または出血性の病理
- GCS8以下。
除外基準:
- 凝固障害
- 多臓器不全
- 複数の病状
- 神経組織の漏出を伴う後頭蓋窩への開放性頭部外傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
後頭蓋窩病変
このグループは、後頭蓋内圧を上昇させる可能性が高い後頭蓋窩病変を有する患者によって統合されます
|
侵襲的方法による後頭蓋窩圧の測定
|
|
術後後頭蓋窩手術患者
このグループは、後頭蓋窩病変の手術を受けた患者によって統合され、この状況で予想される後頭蓋窩圧力の範囲を見つけようとします
|
侵襲的方法による後頭蓋窩圧の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後頭蓋内圧
時間枠：1ヶ月
|
ICP センサーを前頭部に挿入し、ICP センサーを後頭蓋窩 2cm 後方のマストイド プロセスの先端のレベルに挿入して、後頭蓋内圧を測定します。
ICP値は、患者がICUにいる間に測定され、脳神経外科病棟に戻ってから2日間測定されます
|
1ヶ月
|
|
患者の臨床状況
時間枠：1ヶ月
|
各患者の臨床状態を後頭蓋内圧と相関させます。
臨床状態にはグラスゴー・コーマ・スケールとグラスゴー・コーマ・スコアが含まれます。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。