- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04675216
Posterior Fossa Intracranial Pressure (ICP) Måling: Klinisk studie (Postfossa ICP)
Posterior Fossa intrakranielt trykk (ICP)-måling i tilfeller av traumatisk, iskemisk eller tumorpatologi (postkirurgisk) på dette nivået: Klinisk studie
I moderne medisin forsøker leger å overvåke alle fysiologiske variabler for å vurdere utviklingen deres og bestemme, basert på endringene deres, de terapeutiske holdningene de skal ta i bruk. Videre bidrar dette til å etablere en prognose for utviklingen som kan forventes.
Målingen av intrakranielt trykk (ICP) har blitt uunnværlig for å håndtere hjernepatologi på fremre og midtre fossanivå. Leger utfører vanligvis denne målingen på frontalnivå. Eksperimentelle og kliniske studier har imidlertid vist at supra-tentoriell ICP-måling ikke presist predikerer ICP-situasjonen i bakre fossa.
Den økte ICP i den bakre fossa er direkte ansvarlig for den kliniske forverringen og eventuell død hos pasienter med svulst, hemoragisk eller iskemisk patologi i de bakre fossastrukturene. Noen av disse lesjonene kan behandles, og effektene deres kan reverseres hvis økningen i ICP i bakre fossa kontrolleres med farmakologiske eller til og med kirurgiske midler, og hindrer den i å nå høye nivåer. Dette behovet for ICP-kontroll i tide er reelt i de cerebellare hemisfærenes lesjoner, ikke så mye i lesjoner som involverer hjernestammen. Derfor må økningen i ICP i bakre fossa være kjent og dokumentert for å gjøre det lettere å ta beslutninger om behandlingen som skal vedtas, enten det er medisinsk eller kirurgisk.
Det er kjent hva de unormale ICP-nivåene er på supratentorielt nivå, men hva er ikke kjent om de samme nivåene gjelder bakre fossa. Med andre ord, det man ikke vet med sikkerhet, er om de samme nivåene av ICP i den bakre fossa og dens forhøyelse i løpet av samme tid kommer til å ha like skadelige effekter, eller om disse effektene er større eller mindre. Leger må ha tabeller over ICP-verdier i bakre fossa for å hjelpe dem med å avgjøre når disse verdiene er innenfor det fysiologiske området. Når posterior fossa intrakranielt trykk lut i det patologiske området, og pasienter trenger farmakologisk behandling eller kirurgisk dekompresjon, å vite sikkert den bakre fossa ICP er avgjørende. Til slutt, når leger også trenger å vite når ethvert terapeutisk forsøk er nytteløst.
Foreløpig overvåker leger bare ICP på supra-tentorielt nivå og utleder endringene i den bakre fossa fra CT- og MR-bildene, det vil si størrelsen på lesjonene, okklusjonen av sisternene, de indre cerebrale brokkene (cerebellare mandler). , trans-tentoriell brokk fra bunn til topp). Legene har imidlertid ikke et verktøy som kan objektivisere den patofysiologiske situasjonen til bakre fossas strukturer i sanntid.
Overvåking av den bakre fossa ICP vil hjelpe leger i beslutningstaking hos pasienter med traumatiske, hemorragiske, iskemiske eller tumorpatologier (i sistnevnte tilfelle, i den postoperative perioden med posterior fossa-svulster). Denne bakre fossa ICP-målingen vil føre til forbedringer i morbiditet/dødelighet i denne undergruppen av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med vår studie er å registrere det posteriore fossatrykket ved normale postoperative tilstander og hos pasienter med ulike typer bakre fossapatologier. Målet med studien er å få en rekke verdier for posterior fossa intrakranielle trykkverdier i fysiologiske situasjoner og deretter å få de samme dataene hos pasienter med posterior fossa patologier. Det ideelle ville være å overvåke den bakre fossa ICP hos normale forsøkspersoner, men dette er noe som ikke virker etisk korrekt. Det er derfor i stedet den bakre fossa ICP vil bli målt i posterior fossa postoperativ tid. Disse pasientene vil måtte opereres på hvilken som helst måte for sine posteriore fossa-patologier, og å legge til en posterior fossa ICP-sensor ser ikke ut til å være et problem fra et etisk synspunkt. Pasienter vil uansett bli bedt om å signere informert samtykke. Det andre målet med vår studie vil være å sammenligne den supratentoriale (frontale området) ICP-overvåkingen med den bakre fossa-ICP-overvåkingen for å se om verdiene deres sammenfaller eller om det er avvik. Dette vil hjelpe leger til å bestemme når posterior fossa ICP må gjøres og ikke bare stole på supratentoriell (frontal) ICP-overvåking.
- Det skal gjøres en studie på 12 pasienter. Seriene som er publisert til dags dato er veldig korte.
- Inklusjonskriterier: alder 18 år, traumatisk patologi, svulst, iskemisk eller hemorragisk bakre fossa, GCS 8 eller lavere.
- UTSLUTTELSESKRITERIER koagulasjonsforstyrrelser, feil multi-organisk, multiple patologier, hodetraume åpen bakre fossa med utgående nervevev.
- Sette inn PIC-nivåsensor over tentorial (1 sensor PIC) og en annen nivå infra-tentorial (2. sensor PIC).
- Verifikasjon av at ICP-sensoren i bakre fossa kan implanteres på samme punkt som vi implanterte den i kadavere uten mer signifikante kliniske konsekvenser enn de som ble sett ved innsetting av ICP på supra-tentorielt nivå. I den forstand må vi bekrefte teknikkens sikkerhet på det valgte punktet vekk fra lateral sinus og sigmoid sinus og den laterale delen av occipital shell. Vi må også verifisere at det ikke er utrolig plagsomt for pasienter (i alle fall vil det være pasienter i koma og sannsynligvis sederte), men det handler om å bekrefte at bevegelsene til pasientene ikke forårsaker problemer i ICP-sensoren til bakre fossa, og hvis de gjør det, vil det bli søkt (i samarbeid med produsenten) tekniske endringer som er nødvendige for å unngå problemer med å oppdage
- Datainnsamling ICP-nivå supra og infratentorial. Disse dataene vil bli registrert fortløpende på en datamaskin for senere analyse.
- Dataanalyse ICP supra og infra-tentorial som sammenligner tallene oppnådd i de to avdelingene (den supra og infra-tentorialen).
- Analyse av korrelasjonen eller ikke-korrelasjonen mellom de supra-tentorielle ICP- og infratentorielle ICP-tallene.
- Korrelere data PIC infratentorial med den kliniske statusen til pasienter og deres utvikling.
- Analyse av mulige komplikasjoner som kan tilskrives inkluderingen av ICP-monitoren posterior fossa, analyserer mulige områder for forbedring for å minimere mulig risiko. Spesielt vil vi analysere risikoen for blåmerker-hematom i lillehjernen ved innsettingspunktet.
- Analyse av terapeutiske beslutninger basert på tall fra PIC i posterior fossa.
- Analyse av resultatene og deres korrelasjon med vedtatte terapeutiske holdninger.
- Utarbeidelse av anbefalinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefonnummer: 438500 +34 963 13 18 00
- E-post: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Teresa Moratal
- Telefonnummer: 437334 +34 963 13 18 00
- E-post: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia, Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Vicente Vanaclocha
-
Ta kontakt med:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefonnummer: 669790013
- E-post: vvanaclo@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefonnummer: 669790013
- E-post: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimumsalder på 18 år
- traumatisk, tumor, iskemisk eller hemorragisk patologi i bakre fossa
- GCS på 8 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjonsforstyrrelser
- multiorgansvikt
- flere patologier
- åpent hodetraume til bakre fossa med lekkasje av nervevev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Posterior fossa lesjon
Denne gruppen vil bli integrert av pasienter med posterior fossa lesjon som sannsynligvis vil øke det posterior fossa intrakranielt trykk
|
Måling av posterior fossatrykk på en invasiv måte
|
|
Postoperative posterior fosa kirurgiske pasienter
Denne gruppen vil bli integrert av pasienter operert for posteriore fossa lesjoner der vi vil prøve å finne ut hvilken rekkevidde av posterior fossa trykk som kan forventes i denne situasjonen
|
Måling av posterior fossatrykk på en invasiv måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakre fossa intrakranielt trykk
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil måle det bakre fossa intrakranielle trykket ved å sette inn en ICP-sensor i frontalområdet og en annen ved den bakre fossa 2 cm bak og på nivå med spissen av mastoidprosessen.
ICP-verdiene vil bli målt mens pasienter er på intensivavdeling og i 2 dager en gang tilbake på nevrokirurgisk avdeling
|
1 måned
|
|
Klinisk status for pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil korrelere den kliniske statusen til hver pasient med hans/hennes bakre fossa intrakraniale trykk.
Den kliniske statusen vil inkludere Glasgow Coma Scale og Glasgow Coma Score
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/07/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .