Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior Fossa Intracranial Pressure (ICP) Måling: Klinisk studie (Postfossa ICP)

18. april 2026 oppdatert av: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Posterior Fossa intrakranielt trykk (ICP)-måling i tilfeller av traumatisk, iskemisk eller tumorpatologi (postkirurgisk) på dette nivået: Klinisk studie

I moderne medisin forsøker leger å overvåke alle fysiologiske variabler for å vurdere utviklingen deres og bestemme, basert på endringene deres, de terapeutiske holdningene de skal ta i bruk. Videre bidrar dette til å etablere en prognose for utviklingen som kan forventes.

Målingen av intrakranielt trykk (ICP) har blitt uunnværlig for å håndtere hjernepatologi på fremre og midtre fossanivå. Leger utfører vanligvis denne målingen på frontalnivå. Eksperimentelle og kliniske studier har imidlertid vist at supra-tentoriell ICP-måling ikke presist predikerer ICP-situasjonen i bakre fossa.

Den økte ICP i den bakre fossa er direkte ansvarlig for den kliniske forverringen og eventuell død hos pasienter med svulst, hemoragisk eller iskemisk patologi i de bakre fossastrukturene. Noen av disse lesjonene kan behandles, og effektene deres kan reverseres hvis økningen i ICP i bakre fossa kontrolleres med farmakologiske eller til og med kirurgiske midler, og hindrer den i å nå høye nivåer. Dette behovet for ICP-kontroll i tide er reelt i de cerebellare hemisfærenes lesjoner, ikke så mye i lesjoner som involverer hjernestammen. Derfor må økningen i ICP i bakre fossa være kjent og dokumentert for å gjøre det lettere å ta beslutninger om behandlingen som skal vedtas, enten det er medisinsk eller kirurgisk.

Det er kjent hva de unormale ICP-nivåene er på supratentorielt nivå, men hva er ikke kjent om de samme nivåene gjelder bakre fossa. Med andre ord, det man ikke vet med sikkerhet, er om de samme nivåene av ICP i den bakre fossa og dens forhøyelse i løpet av samme tid kommer til å ha like skadelige effekter, eller om disse effektene er større eller mindre. Leger må ha tabeller over ICP-verdier i bakre fossa for å hjelpe dem med å avgjøre når disse verdiene er innenfor det fysiologiske området. Når posterior fossa intrakranielt trykk lut i det patologiske området, og pasienter trenger farmakologisk behandling eller kirurgisk dekompresjon, å vite sikkert den bakre fossa ICP er avgjørende. Til slutt, når leger også trenger å vite når ethvert terapeutisk forsøk er nytteløst.

Foreløpig overvåker leger bare ICP på supra-tentorielt nivå og utleder endringene i den bakre fossa fra CT- og MR-bildene, det vil si størrelsen på lesjonene, okklusjonen av sisternene, de indre cerebrale brokkene (cerebellare mandler). , trans-tentoriell brokk fra bunn til topp). Legene har imidlertid ikke et verktøy som kan objektivisere den patofysiologiske situasjonen til bakre fossas strukturer i sanntid.

Overvåking av den bakre fossa ICP vil hjelpe leger i beslutningstaking hos pasienter med traumatiske, hemorragiske, iskemiske eller tumorpatologier (i sistnevnte tilfelle, i den postoperative perioden med posterior fossa-svulster). Denne bakre fossa ICP-målingen vil føre til forbedringer i morbiditet/dødelighet i denne undergruppen av pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med vår studie er å registrere det posteriore fossatrykket ved normale postoperative tilstander og hos pasienter med ulike typer bakre fossapatologier. Målet med studien er å få en rekke verdier for posterior fossa intrakranielle trykkverdier i fysiologiske situasjoner og deretter å få de samme dataene hos pasienter med posterior fossa patologier. Det ideelle ville være å overvåke den bakre fossa ICP hos normale forsøkspersoner, men dette er noe som ikke virker etisk korrekt. Det er derfor i stedet den bakre fossa ICP vil bli målt i posterior fossa postoperativ tid. Disse pasientene vil måtte opereres på hvilken som helst måte for sine posteriore fossa-patologier, og å legge til en posterior fossa ICP-sensor ser ikke ut til å være et problem fra et etisk synspunkt. Pasienter vil uansett bli bedt om å signere informert samtykke. Det andre målet med vår studie vil være å sammenligne den supratentoriale (frontale området) ICP-overvåkingen med den bakre fossa-ICP-overvåkingen for å se om verdiene deres sammenfaller eller om det er avvik. Dette vil hjelpe leger til å bestemme når posterior fossa ICP må gjøres og ikke bare stole på supratentoriell (frontal) ICP-overvåking.

  1. Det skal gjøres en studie på 12 pasienter. Seriene som er publisert til dags dato er veldig korte.
  2. Inklusjonskriterier: alder 18 år, traumatisk patologi, svulst, iskemisk eller hemorragisk bakre fossa, GCS 8 eller lavere.
  3. UTSLUTTELSESKRITERIER koagulasjonsforstyrrelser, feil multi-organisk, multiple patologier, hodetraume åpen bakre fossa med utgående nervevev.
  4. Sette inn PIC-nivåsensor over tentorial (1 sensor PIC) og en annen nivå infra-tentorial (2. sensor PIC).
  5. Verifikasjon av at ICP-sensoren i bakre fossa kan implanteres på samme punkt som vi implanterte den i kadavere uten mer signifikante kliniske konsekvenser enn de som ble sett ved innsetting av ICP på supra-tentorielt nivå. I den forstand må vi bekrefte teknikkens sikkerhet på det valgte punktet vekk fra lateral sinus og sigmoid sinus og den laterale delen av occipital shell. Vi må også verifisere at det ikke er utrolig plagsomt for pasienter (i alle fall vil det være pasienter i koma og sannsynligvis sederte), men det handler om å bekrefte at bevegelsene til pasientene ikke forårsaker problemer i ICP-sensoren til bakre fossa, og hvis de gjør det, vil det bli søkt (i samarbeid med produsenten) tekniske endringer som er nødvendige for å unngå problemer med å oppdage
  6. Datainnsamling ICP-nivå supra og infratentorial. Disse dataene vil bli registrert fortløpende på en datamaskin for senere analyse.
  7. Dataanalyse ICP supra og infra-tentorial som sammenligner tallene oppnådd i de to avdelingene (den supra og infra-tentorialen).
  8. Analyse av korrelasjonen eller ikke-korrelasjonen mellom de supra-tentorielle ICP- og infratentorielle ICP-tallene.
  9. Korrelere data PIC infratentorial med den kliniske statusen til pasienter og deres utvikling.
  10. Analyse av mulige komplikasjoner som kan tilskrives inkluderingen av ICP-monitoren posterior fossa, analyserer mulige områder for forbedring for å minimere mulig risiko. Spesielt vil vi analysere risikoen for blåmerker-hematom i lillehjernen ved innsettingspunktet.
  11. Analyse av terapeutiske beslutninger basert på tall fra PIC i posterior fossa.
  12. Analyse av resultatene og deres korrelasjon med vedtatte terapeutiske holdninger.
  13. Utarbeidelse av anbefalinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014
      • Valencia, Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Vicente Vanaclocha
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bakre fossa lesjoner, traumatiske, neoplastiske, iskemiske eller hemorragiske

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimumsalder på 18 år
  • traumatisk, tumor, iskemisk eller hemorragisk patologi i bakre fossa
  • GCS på 8 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulasjonsforstyrrelser
  • multiorgansvikt
  • flere patologier
  • åpent hodetraume til bakre fossa med lekkasje av nervevev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Posterior fossa lesjon
Denne gruppen vil bli integrert av pasienter med posterior fossa lesjon som sannsynligvis vil øke det posterior fossa intrakranielt trykk
Måling av posterior fossatrykk på en invasiv måte
Postoperative posterior fosa kirurgiske pasienter
Denne gruppen vil bli integrert av pasienter operert for posteriore fossa lesjoner der vi vil prøve å finne ut hvilken rekkevidde av posterior fossa trykk som kan forventes i denne situasjonen
Måling av posterior fossatrykk på en invasiv måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakre fossa intrakranielt trykk
Tidsramme: 1 måned
Vi vil måle det bakre fossa intrakranielle trykket ved å sette inn en ICP-sensor i frontalområdet og en annen ved den bakre fossa 2 cm bak og på nivå med spissen av mastoidprosessen. ICP-verdiene vil bli målt mens pasienter er på intensivavdeling og i 2 dager en gang tilbake på nevrokirurgisk avdeling
1 måned
Klinisk status for pasienter
Tidsramme: 1 måned
Vi vil korrelere den kliniske statusen til hver pasient med hans/hennes bakre fossa intrakraniale trykk. Den kliniske statusen vil inkludere Glasgow Coma Scale og Glasgow Coma Score
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å samle inn alle dataene og publisere dem

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere