- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04675216
Posterior Fossa Intracraniale Druk (ICP) Meting: Klinische studie (Postfossa ICP)
Meting van de intracraniale druk (ICP) van de posterieure fossa in gevallen van traumatische, ischemische of tumorpathologie (postoperatief) op dit niveau: klinisch onderzoek
In de moderne geneeskunde proberen artsen alle fysiologische variabelen te volgen om hun evolutie te beoordelen en om op basis van hun veranderingen te beslissen welke therapeutische houding ze moeten aannemen. Bovendien helpt dit om een prognose op te stellen van de te verwachten evolutie.
De meting van intracraniële druk (ICP) is onmisbaar geworden voor het beheer van hersenpathologie op het niveau van de voorste en middelste fossa. Artsen voeren deze meting over het algemeen op frontaal niveau uit. Experimentele en klinische studies hebben echter aangetoond dat supra-tentoriale ICP-metingen de ICP-situatie in de fossa posterior niet precies voorspellen.
De verhoogde ICP in de fossa posterior is direct verantwoordelijk voor de klinische verslechtering en uiteindelijk overlijden bij patiënten met een tumor, hemorragische of ischemische pathologie van de structuren van de fossa posterior. Sommige van deze laesies zijn behandelbaar en hun effecten zijn omkeerbaar als de toename van ICP in de fossa posterior onder controle wordt gehouden door farmacologische of zelfs chirurgische middelen, waardoor wordt voorkomen dat deze hoge niveaus bereikt. Deze behoefte aan tijdige ICP-controle is reëel bij laesies van de cerebellaire hemisferen, niet zozeer bij laesies waarbij de hersenstam betrokken is. Daarom moet de toename van de ICP in de fossa posterior bekend en gedocumenteerd zijn om de besluitvorming over de toe te passen therapie, of deze nu medisch of chirurgisch is, te vergemakkelijken.
Het is bekend wat de abnormale ICP-niveaus zijn op supratentoriaal niveau, maar wat niet bekend is of deze zelfde niveaus van toepassing zijn op de fossa posterior. Met andere woorden, wat niet met zekerheid bekend is, is of dezelfde ICP-niveaus in de fossa posterior en de verhoging ervan gedurende dezelfde tijd even schadelijke effecten zullen hebben of dat deze effecten groter of kleiner zijn. Artsen moeten tabellen met ICP-waarden in de achterste fossa hebben om hen te helpen beslissen wanneer deze waarden binnen het fysiologische bereik liggen. Wanneer de intracraniale druk van de fossa posterior in het pathologische bereik ligt en patiënten een farmacologische behandeling of chirurgische decompressie nodig hebben, is het essentieel om zeker te weten dat de ICP van de fossa posterior is. Ten slotte, wanneer artsen ook moeten weten wanneer een therapeutische poging zinloos is.
Momenteel controleren artsen de ICP alleen op supra-tentoriaal niveau en leiden ze de veranderingen in de achterste fossa af uit de CT- en MRI-beelden, dat wil zeggen de grootte van de laesies, de occlusie van de reservoirs, de interne cerebrale hernia's (cerebellaire amandelen , transtentoriale hernia van beneden naar boven). Artsen beschikken echter niet over een hulpmiddel dat de pathofysiologische situatie van de structuren van de achterste fossa in realtime kan objectiveren.
Monitoring van de posterieure fossa ICP zal artsen helpen bij het nemen van beslissingen bij patiënten met traumatische, hemorragische, ischemische of tumorpathologieën (in het laatste geval in de postoperatieve periode van posterieure fossa-tumoren). Deze meting van de posterieure fossa ICP zal leiden tot verbeteringen in morbiditeit/mortaliteit in deze subgroep van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om de druk in de fossa posterior te registreren in normale postoperatieve omstandigheden en bij patiënten met verschillende soorten posterieure fossa-pathologieën. Het doel van de studie is om een bereik van posterieure fossa intracraniale drukwaarden te krijgen in fysiologische situaties en vervolgens om dezelfde gegevens te verkrijgen bij patiënten met posterieure fossa pathologieën. Het ideaal zou zijn om de achterste fossa ICP bij normale proefpersonen te monitoren, maar dit lijkt ethisch niet correct. Daarom wordt in plaats daarvan de ICP van de fossa posterior gemeten in de postoperatieve tijd van de fossa posterior. Deze patiënten zullen hoe dan ook geopereerd moeten worden voor hun posterieure fossa-pathologieën, en het toevoegen van een posterieure fossa ICP-sensor lijkt vanuit ethisch oogpunt geen probleem. In ieder geval zal patiënten worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het tweede doel van onze studie zal zijn om de supratentoriale (frontale gebied) ICP-monitoring te vergelijken met de posterieure fossa ICP-monitoring om te zien of hun waarden overeenkomen of dat er afwijkingen zijn. Dit zal artsen helpen te beslissen wanneer posterieure fossa ICP moet worden gedaan en niet alleen te vertrouwen op supratentoriale (frontale) ICP-monitoring.
- Er zal een studie worden uitgevoerd op 12 patiënten. De series die tot nu toe zijn gepubliceerd, zijn erg kort.
- Inclusiecriteria: leeftijd 18 jaar, traumatische pathologie, tumor, ischemische of hemorragische posterieure fossa, GCS 8 of lager.
- UITSLUITINGSCRITERIA stollingsstoornissen, multi-organische fout, meerdere pathologieën, hoofdtrauma open posterieure fossa met uittredend zenuwweefsel.
- Invoegen van een PIC-niveausensor boven-tentoriaal (1 sensor-PIC) en een ander niveau infra-tentoriaal (2e sensor-PIC).
- Verificatie dat de ICP-sensor in de achterste fossa kan worden geïmplanteerd op hetzelfde punt als waar we hem in kadavers hebben geïmplanteerd, zonder significantere klinische gevolgen dan die gezien bij het inbrengen van de ICP op supra-tentoriaal niveau. In die zin moeten we de veiligheid van de techniek bevestigen op het geselecteerde punt weg van de laterale sinus en sigmoid sinus en het laterale deel van de occipitale schaal. We moeten ook verifiëren dat het niet ongelooflijk vervelend is voor patiënten (het zullen in ieder geval patiënten in coma zijn en waarschijnlijk verdoofd), maar het gaat erom te bevestigen dat de bewegingen van de patiënten geen problemen veroorzaken in de ICP-sensor van de posterieure fossa en als ze dat doen zullen (in samenwerking met de fabrikant) technische aanpassingen worden gezocht die nodig zijn om eventuele problemen te voorkomen die gaan detecteren
- Gegevensverzameling ICP-niveau supra en infra-tentoriaal. Deze gegevens worden continu op een computer geregistreerd voor latere analyse.
- Gegevensanalyse ICP supra en infra-tentoriaal vergelijken van de cijfers verkregen in de twee compartimenten (de supra en infra-tentorial).
- Analyse van de correlatie of niet-correlatie tussen de supra-tentoriale ICP-cijfers en de infra-tentoriale ICP-cijfers.
- Gegevens PIC infra-tentoriaal correleren met de klinische status van patiënten en hun evolutie.
- Analyse van mogelijke complicaties die kunnen worden toegeschreven aan de opname van de ICP-monitor achterste fossa, waarbij mogelijke verbeterpunten worden geanalyseerd om mogelijke risico's te minimaliseren. In het bijzonder zullen we het risico op bloeduitstorting-hematoom in de cerebellaire hemisfeer op het insertiepunt analyseren.
- Analyse van therapeutische beslissingen op basis van cijfers van de PIC in de achterste fossa.
- Analyse van de resultaten en hun correlatie met de aangenomen therapeutische attitudes.
- Voorbereiding van aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46014
- Werving
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefoonnummer: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Contact:
- Teresa Moratal
- Telefoonnummer: 437334 +34 963 13 18 00
- E-mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- Vicente Vanaclocha
-
Contact:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefoonnummer: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
Contact:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefoonnummer: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimale leeftijd van 18 jaar
- traumatische, tumor-, ischemische of hemorragische pathologie van de achterste fossa
- GCS van 8 of minder.
Uitsluitingscriteria:
- stollingsstoornissen
- multi-orgaanfalen
- meerdere pathologieën
- open hoofdtrauma aan de achterste fossa met lekkage van zenuwweefsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Posterior fossa laesie
Deze groep zal worden geïntegreerd door patiënten met posterieure fossa-laesie die waarschijnlijk de intracraniale druk van de posterieure fossa zal verhogen
|
Meting van de posterieure fossa-druk op een invasieve manier
|
|
Postoperatieve posterieure fosa-chirurgische patiënten
Deze groep zal worden geïntegreerd door patiënten die zijn geopereerd voor posterieure fossa-laesies, waarbij we zullen proberen te achterhalen welk bereik van posterieure fossa-druk in deze situatie te verwachten is
|
Meting van de posterieure fossa-druk op een invasieve manier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achterste fossa intracraniale druk
Tijdsspanne: 1 maand
|
We zullen de intracraniale druk van de fossa posterior meten door een ICP-sensor in het frontale gebied in te brengen en een andere in de fossa posterior 2 cm achter en ter hoogte van de punt van de processus mastoideus.
De ICP-waarden worden gemeten terwijl patiënten op de IC liggen en gedurende 2 dagen eenmaal terug op de neurochirurgische afdeling
|
1 maand
|
|
Klinische status van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
We zullen de klinische status van elke patiënt correleren met zijn/haar achterste fossa intracraniale druk.
De klinische status omvat de Glasgow Coma Scale en de Glasgow Coma Score
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/07/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .