- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04675216
Измерение внутричерепного давления (ВЧД) в задней черепной ямке: клиническое исследование (Postfossa ICP)
Измерение внутричерепного давления (ВЧД) в задней черепной ямке в случаях травматической, ишемической или опухолевой патологии (после операции) на этом уровне: клиническое исследование
В современной медицине врачи пытаются отслеживать все физиологические переменные, чтобы оценить их эволюцию и, основываясь на их изменениях, решить, какую терапевтическую установку принять. Кроме того, это помогает установить прогноз ожидаемой эволюции.
Измерение внутричерепного давления (ВЧД) стало незаменимым для лечения патологии головного мозга на уровне передней и средней черепных ямок. Врачи обычно проводят это измерение на лобном уровне. Однако экспериментальные и клинические исследования показали, что супратенториальное измерение ВЧД не позволяет точно предсказать ситуацию ВЧД в задней черепной ямке.
Повышенное ВЧД в задней черепной ямке напрямую ответственно за клиническое ухудшение и возможную смерть у пациентов с опухолевой, геморрагической или ишемической патологией структур задней черепной ямки. Некоторые из этих поражений поддаются лечению, и их последствия обратимы, если повышение ВЧД в задней черепной ямке контролировать фармакологическими или даже хирургическими средствами, предотвращая его достижение высоких уровней. Эта потребность в своевременном контроле внутричерепного давления реальна при поражениях полушарий мозжечка, в меньшей степени при поражениях ствола головного мозга. Таким образом, увеличение ВЧД в задней черепной ямке необходимо знать и документировать, чтобы облегчить принятие решения относительно терапии, будь то медикаментозная или хирургическая.
Известно, каковы аномальные уровни ВЧД на супратенториальном уровне, но неизвестно, относятся ли эти же уровни к задней черепной ямке. Другими словами, с уверенностью неизвестно, будут ли одни и те же уровни ВЧД в задней черепной ямке и его повышение в одно и то же время иметь одинаково пагубные последствия, или эти эффекты будут больше или меньше. Врачам необходимо иметь таблицы значений ВЧД в задней черепной ямке, чтобы помочь им решить, когда эти значения находятся в физиологическом диапазоне. Когда внутричерепное давление в задней черепной ямке находится в патологических пределах, и больные нуждаются в фармакологическом лечении или хирургической декомпрессии, точное знание внутричерепного давления в задней черепной ямке имеет важное значение. Наконец, когда врачам также необходимо знать, когда любая терапевтическая попытка бесполезна.
В настоящее время врачи контролируют ВЧД только на супратенториальном уровне и по снимкам КТ и МРТ определяют изменения в задней черепной ямке, то есть размеры очагов, окклюзию цистерн, наличие внутренних мозговых грыж (миндалины мозжечка , транстенториальная грыжа снизу вверх). Однако у врачей нет инструмента, позволяющего объективировать патофизиологическое состояние структур задней черепной ямки в режиме реального времени.
Мониторинг ВЧД задней черепной ямки поможет врачам в принятии решения у пациентов с травматической, геморрагической, ишемической или опухолевой патологией (в последнем случае в послеоперационном периоде опухолей задней черепной ямки). Это измерение внутричерепного давления в задней черепной ямке приведет к улучшению заболеваемости/смертности в этой подгруппе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель нашего исследования — регистрация давления в задней черепной ямке в норме после операции и у больных с различными видами патологии задней черепной ямки. Цель исследования – получить диапазон значений внутричерепного давления в задней черепной ямке в физиологических ситуациях, а затем получить такие же данные у пациентов с патологией задней черепной ямки. В идеале было бы контролировать внутричерепное давление задней черепной ямки у здоровых людей, но это не кажется этически правильным. Вот почему вместо этого ВЧД задней черепной ямки будет измеряться в послеоперационном периоде задней черепной ямки. Этих пациентов в любом случае придется оперировать по поводу патологии задней черепной ямки, и добавление датчика ВЧД задней черепной ямки не кажется проблемой с этической точки зрения. В любом случае пациентов попросят подписать информированное согласие. Второй целью нашего исследования будет сравнение супратенториального (лобной области) мониторирования ВЧД с мониторированием ВЧД задней черепной ямки, чтобы увидеть, совпадают ли их значения или есть ли отклонения. Это поможет врачам решить, когда следует проводить ВЧД задней черепной ямки, а не полагаться только на мониторинг супратенториального (лобного) ВЧД.
- Исследование будет проведено на 12 пациентах. Серии, опубликованные на сегодняшний день, очень короткие.
- Критерии включения: возраст 18 лет, травматическая патология, опухоль, ишемия или геморрагия задней черепной ямки, балл по ШКГ 8 и ниже.
- КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Нарушение свертываемости крови, полиорганная недостаточность, множественная патология, травма головы с открытой задней черепной ямкой с выходом нервной ткани.
- Вставка датчика уровня PIC выше тенториального (1 датчик PIC) и другого уровня инфратенториального (2-й датчик PIC).
- Проверка того, что датчик ВЧД в задней черепной ямке может быть имплантирован в ту же точку, в которой мы имплантировали его трупам, без более значительных клинических последствий, чем те, которые наблюдались при введении ВЧД на супратенториальном уровне. В этом смысле мы должны подтвердить безопасность методики в выбранной точке вдали от латерального синуса и сигмовидного синуса и латеральной части затылочной раковины. Мы также должны убедиться, что это не сильно раздражает пациентов (в любом случае это будут пациенты в коме и, вероятно, под действием седативных средств), а подтверждает, что движения пациентов не вызывают проблем в датчике внутричерепного давления. задней черепной ямки, и если они будут найдены (в сотрудничестве с производителем), необходимо внести технические поправки, чтобы избежать каких-либо проблем, которые могут возникнуть при обнаружении
- Сбор данных Уровень ВЧД супра- и инфратенториальный. Эти данные будут непрерывно записываться на компьютер для последующего анализа.
- Анализ данных ВЧД супра- и инфратенториальный при сравнении показателей, полученных в двух компартментах (супра- и инфратенториальном).
- Анализ корреляции или некорреляции между показателями супратенториального ВЧД и инфратенториального ВЧД.
- Сопоставление данных ПИК инфратенториальной области с клиническим статусом больных и их динамикой.
- Анализ возможных осложнений, связанных с включением монитора ВЧД задней черепной ямки, анализ возможных областей для улучшения, чтобы минимизировать любой возможный риск. В частности, мы проанализируем риск образования синяка-гематомы в полушарии мозжечка в месте введения.
- Анализ терапевтических решений на основании показателей ПОС в задней черепной ямке.
- Анализ результатов и их корреляция с принятыми терапевтическими установками.
- Подготовка рекомендаций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Номер телефона: 438500 +34 963 13 18 00
- Электронная почта: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Контакт:
- Teresa Moratal
- Номер телефона: 437334 +34 963 13 18 00
- Электронная почта: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia, Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- Vicente Vanaclocha
-
Контакт:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Номер телефона: 669790013
- Электронная почта: vvanaclo@hotmail.com
-
Контакт:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Номер телефона: 669790013
- Электронная почта: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- минимальный возраст 18 лет
- травматическая, опухолевая, ишемическая или геморрагическая патология задней черепной ямки
- GCS 8 или меньше.
Критерий исключения:
- нарушения свертывания крови
- полиорганная недостаточность
- множественные патологии
- открытая черепно-мозговая травма задней черепной ямки с вытеканием нервной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поражение задней черепной ямки
В эту группу будут включены пациенты с поражением задней черепной ямки, которое может привести к повышению внутричерепного давления в задней черепной ямке.
|
Измерение давления в задней черепной ямке инвазивным способом
|
|
Послеоперационные хирургические больные задней черепной ямки
В эту группу будут включены пациенты, оперированные по поводу поражений задней черепной ямки, у которых мы попытаемся выяснить, какой диапазон давления в задней черепной ямке следует ожидать в этой ситуации.
|
Измерение давления в задней черепной ямке инвазивным способом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление в задней черепной ямке
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы измерим внутричерепное давление в задней черепной ямке, установив датчик внутричерепного давления во фронтальной области, а другой — в задней черепной ямке на 2 см позади и на уровне кончика сосцевидного отростка.
Значения ВЧД будут измеряться, пока пациенты находятся в отделении интенсивной терапии, и в течение 2 дней после возвращения в нейрохирургическое отделение.
|
1 месяц
|
|
Клинический статус пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы будем соотносить клинический статус каждого пациента с его/ее внутричерепным давлением в задней черепной ямке.
Клинический статус будет включать шкалу комы Глазго и шкалу комы Глазго.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Внутричерепная гипертензия
- Инфратенториальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 19/07/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .