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Medición de la presión intracraneal (PIC) de la fosa posterior: estudio clínico (Postfossa ICP)

12 de mayo de 2023 actualizado por: University of Valencia

Medición de la presión intracraneal (PIC) en fosa posterior en casos de patología traumática, isquémica o tumoral (posquirúrgica) a este nivel: estudio clínico

En la medicina moderna, los médicos intentan monitorizar todas las variables fisiológicas para evaluar su evolución y decidir, en función de sus cambios, las actitudes terapéuticas a adoptar. Además, ayuda a establecer una previsión de la evolución esperable.

La medición de la Presión Intracraneal (PIC) se ha vuelto indispensable para el manejo de la patología cerebral a nivel de fosa anterior y media. Los médicos generalmente realizan esta medición a nivel frontal. Sin embargo, estudios experimentales y clínicos han demostrado que la medición de la PIC supratentorial no predice con precisión la situación de la PIC en la fosa posterior.

El aumento de la PIC en la fosa posterior es directamente responsable del deterioro clínico y eventual muerte en pacientes con patología tumoral, hemorrágica o isquémica de las estructuras de la fosa posterior. Algunas de estas lesiones son tratables, y sus efectos son reversibles si se controla el aumento de la PIC en la fosa posterior por medios farmacológicos o incluso quirúrgicos, evitando que alcance niveles elevados. Esta necesidad de control oportuno de la PIC es genuina en las lesiones de los hemisferios cerebelosos, no tanto en las lesiones del tronco encefálico. Por lo tanto, es necesario conocer y documentar el aumento de la PIC en la fosa posterior para facilitar la toma de decisiones sobre la terapia a adoptar, ya sea médica o quirúrgica.

Se sabe cuáles son los niveles anormales de PIC a nivel supratentorial, pero no se sabe si estos mismos niveles se aplican a la fosa posterior. En otras palabras, lo que no se sabe con certeza es si los mismos niveles de PIC en la fosa posterior y su elevación durante el mismo tiempo van a tener efectos igualmente perniciosos o estos efectos son mayores o menores. Los médicos necesitan tener tablas de valores de PIC en la fosa posterior para ayudarlos a decidir cuándo estos valores están en el rango fisiológico. Cuando la presión intracraneal de la fosa posterior se encuentra en rango patológico, y los pacientes necesitan tratamiento farmacológico o descompresión quirúrgica, conocer con certeza la PIC de la fosa posterior es fundamental. Finalmente, cuando los médicos también necesitan saber cuándo cualquier intento terapéutico es inútil.

Actualmente, los médicos solo controlan la PIC a nivel supratentorial y deducen de las imágenes de TC y RM los cambios en la fosa posterior, es decir, el tamaño de las lesiones, la oclusión de las cisternas, las hernias cerebrales internas (amigdalas cerebelosas , hernia transtentorial de abajo hacia arriba). Sin embargo, los médicos no disponen de una herramienta que pueda objetivar la situación fisiopatológica de las estructuras de la fosa posterior en tiempo real.

La monitorización de la PIC de fosa posterior ayudará a los médicos en la toma de decisiones en pacientes con patologías traumáticas, hemorrágicas, isquémicas o tumorales (en este último caso, en el postoperatorio de tumores de fosa posterior). Esta medición de la PIC de la fosa posterior conducirá a mejoras en la morbilidad/mortalidad en este subgrupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de nuestro estudio es registrar la presión de la fosa posterior en condiciones postoperatorias normales y en pacientes con diferentes tipos de patologías de la fosa posterior. El objetivo del estudio es obtener un rango de valores de presión intracraneal de la fosa posterior en situaciones fisiológicas y luego obtener los mismos datos en pacientes con patologías de la fosa posterior. Lo ideal sería monitorizar la PIC de fosa posterior en sujetos normales pero esto es algo que no parece éticamente correcto. Por eso, en cambio, la PIC de la fosa posterior se medirá en el tiempo postoperatorio de la fosa posterior. Estos pacientes tendrán que ser intervenidos de cualquier forma por sus patologías de fosa posterior, y añadir un sensor de PIC de fosa posterior no parece un problema desde el punto de vista ético. En cualquier caso, se pedirá a los pacientes que firmen el consentimiento informado. El segundo objetivo de nuestro estudio será comparar la monitorización de la PIC supratentorial (área frontal) con la monitorización de la PIC de la fosa posterior para ver si sus valores coinciden o si hay desviaciones. Esto ayudará a los médicos a decidir cuándo se debe realizar la PIC de la fosa posterior y no depender únicamente de la monitorización de la PIC supratentorial (frontal).

  1. Se realizará un estudio en 12 pacientes. Las series publicadas hasta la fecha son muy cortas.
  2. Criterios de inclusión: edad 18 años, patología traumática, tumor, fosa posterior isquémica o hemorrágica, GCS 8 o inferior.
  3. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN trastornos de la coagulación, falla multiorgánica, múltiples patologías, traumatismo craneoencefálico fosa posterior abierta con tejido nervioso de salida.
  4. Insertando sensor de nivel PIC arriba-tentorial (1 sensor PIC) y otro nivel infra-tentorial (2do sensor PIC).
  5. Comprobación de que el sensor de PIC en fosa posterior puede implantarse en el mismo punto que lo implantamos en cadáveres sin mayores repercusiones clínicas que las observadas con la inserción del PIC a nivel supratentorial. En ese sentido, tenemos que confirmar la seguridad de la técnica en el punto seleccionado lejos del seno lateral y del seno sigmoideo y la parte lateral de la concha occipital. También hay que comprobar que no es increíblemente molesto para los pacientes (en todo caso serán pacientes en coma y probablemente sedados), sino que se trata de comprobar que los movimientos de los pacientes no provoquen problemas en el sensor de PIC del fosa posterior y si lo hacen se buscarán (en colaboración con el fabricante) las modificaciones técnicas necesarias para evitar cualquier problema que se vaya detectando
  6. Toma de datos ICP nivel supra e infra-tentorial. Estos datos serán registrados de forma continua en un ordenador para su posterior análisis.
  7. Análisis de datos PIC supra e infra-tentorial comparando las cifras obtenidas en los dos compartimentos (el supra e infra-tentorial).
  8. Análisis de la correlación o no correlación entre las cifras de PIC supratentorial e infratentorial.
  9. Correlacionar los datos del PIC infra-tentorial con el estado clínico de los pacientes y su evolución.
  10. Análisis de posibles complicaciones atribuibles a la inclusión del monitor de PIC en fosa posterior, analizando posibles áreas de mejora para minimizar cualquier posible riesgo. En particular, analizaremos el riesgo de hematoma-hematoma en el hemisferio cerebeloso en el punto de inserción.
  11. Análisis de decisiones terapéuticas a partir de cifras del PIC en fosa posterior.
  12. Análisis de los resultados y su correlación con las actitudes terapéuticas adoptadas.
  13. Elaboración de recomendaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46015
        • Reclutamiento
        • Vicente Vanaclocha
        • Contacto:
          • Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
          • Número de teléfono: 669790013
          • Correo electrónico: vvanaclo@hotmail.com
        • Contacto:
          • Vicente Vanaclocha Vanaclocha
          • Número de teléfono: 669790013
          • Correo electrónico: vvanaclo@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesiones de fosa posterior, traumáticas, neoplásicas, isquémicas o hemorrágicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mínima de 18 años
  • patología traumática, tumoral, isquémica o hemorrágica de la fosa posterior
  • GCS de 8 o menos.

Criterio de exclusión:

  • trastornos de la coagulación
  • fallo multiorgánico
  • múltiples patologías
  • traumatismo craneoencefálico abierto en la fosa posterior con fuga de tejido nervioso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión de fosa posterior
Este grupo estará integrado por pacientes con lesión de fosa posterior que probablemente aumente la presión intracraneal de la fosa posterior.
Medición de la presión de la fosa posterior de forma invasiva
Pacientes postoperados de cirugía de fosa posterior
Este grupo estará integrado por pacientes operados de lesiones de fosa posterior en los que trataremos de averiguar qué rango de presión de fosa posterior se espera en esta situación.
Medición de la presión de la fosa posterior de forma invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intracraneal de la fosa posterior
Periodo de tiempo: 1 mes
Mediremos la presión intracraneal en fosa posterior introduciendo un sensor de PIC en la zona frontal y otro en la fosa posterior 2cm por detrás ya la altura de la punta de la apófisis mastoides. Los valores de la PIC se medirán mientras los pacientes estén en la UCI y durante 2 días una vez que regresen a la sala de neurocirugía.
1 mes
Estado clínico de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
Correlacionaremos el estado clínico de cada paciente con su presión intracraneal en fosa posterior. El estado clínico incluirá la escala de coma de Glasgow y la puntuación de coma de Glasgow
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para recoger todos los datos y publicarlos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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