- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04675216
Misurazione della pressione intracranica della fossa posteriore (ICP): studio clinico (Postfossa ICP)
Misurazione della pressione intracranica della fossa posteriore (ICP) in casi di patologia traumatica, ischemica o tumorale (post-chirurgica) a questo livello: studio clinico
Nella medicina moderna, i medici cercano di monitorare tutte le variabili fisiologiche per valutarne l'evoluzione e decidere, in base ai loro cambiamenti, gli atteggiamenti terapeutici da adottare. Inoltre, questo aiuta a stabilire una previsione dell'evoluzione prevista.
La misurazione della Pressione Intracranica (ICP) è diventata indispensabile per la gestione della patologia cerebrale a livello della fossa anteriore e media. I medici generalmente eseguono questa misurazione a livello frontale. Tuttavia, studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che la misurazione dell'ICP sopratentoriale non prevede con precisione la situazione dell'ICP nella fossa posteriore.
L'aumento della pressione intracranica nella fossa cranica posteriore è direttamente responsabile del deterioramento clinico e dell'eventuale morte nei pazienti con patologia tumorale, emorragica o ischemica delle strutture della fossa cranica posteriore. Alcune di queste lesioni sono curabili e i loro effetti sono reversibili se l'aumento dell'ICP nella fossa posteriore è controllato con mezzi farmacologici o addirittura chirurgici, impedendogli di raggiungere livelli elevati. Questa necessità di controllo ICP puntuale è genuina nelle lesioni degli emisferi cerebellari, non tanto nelle lesioni che coinvolgono il tronco cerebrale. Pertanto, l'aumento della pressione intracranica in fossa cranica posteriore necessita di essere conosciuto e documentato per facilitare le decisioni in merito alla terapia da adottare, sia essa medica o chirurgica.
È noto quali siano i livelli anormali di ICP a livello sopratentoriale, ma ciò che non è noto se questi stessi livelli si applichino alla fossa posteriore. In altre parole, ciò che non si sa con certezza è se gli stessi livelli di ICP nella fossa cranica posteriore e la sua elevazione nello stesso tempo avranno effetti ugualmente perniciosi o se questi effetti saranno maggiori o minori. I medici devono disporre di tabelle dei valori ICP nella fossa posteriore per aiutarli a decidere quando questi valori rientrano nell'intervallo fisiologico. Quando la pressione intracranica della fossa posteriore rientra nell'intervallo patologico e i pazienti necessitano di un trattamento farmacologico o di una decompressione chirurgica, è essenziale conoscere con certezza l'ICP della fossa posteriore. Infine, quando anche i medici devono sapere quando ogni tentativo terapeutico è inutile.
Attualmente i medici monitorano l'ICP solo a livello sopratentoriale e dalle immagini TC e RM deducono le alterazioni della fossa posteriore, cioè la dimensione delle lesioni, l'occlusione delle cisterne, le ernie cerebrali interne (tonsille cerebellari , ernia transtentoriale dal basso verso l'alto). Tuttavia, i medici non dispongono di uno strumento in grado di oggettivare in tempo reale la situazione fisiopatologica delle strutture della fossa cranica posteriore.
Il monitoraggio dell'ICP della fossa posteriore aiuterà i medici nel processo decisionale in pazienti con patologie traumatiche, emorragiche, ischemiche o tumorali (in quest'ultimo caso, nel periodo postoperatorio dei tumori della fossa posteriore). Questa misurazione ICP della fossa posteriore porterà a miglioramenti nella morbilità/mortalità in questo sottogruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio è quello di registrare la pressione della fossa posteriore in normali condizioni postoperatorie e in pazienti con diversi tipi di patologie della fossa posteriore. Lo scopo dello studio è ottenere un intervallo di valori di pressione intracranica della fossa posteriore in situazioni fisiologiche e quindi ottenere gli stessi dati in pazienti con patologie della fossa cranica posteriore. L'ideale sarebbe monitorare l'ICP della fossa posteriore nei soggetti normali ma questa è una cosa che non sembra eticamente corretta. Ecco perché, invece, l'ICP della fossa posteriore sarà misurato nel tempo post-operatorio della fossa posteriore. Questi pazienti dovranno comunque essere operati per le loro patologie in fossa posteriore e l'aggiunta di un sensore ICP in fossa posteriore non sembra un problema dal punto di vista etico. In ogni caso, ai pazienti sarà richiesto di firmare il consenso informato. Il secondo obiettivo del nostro studio sarà confrontare il monitoraggio ICP sopratentoriale (area frontale) con il monitoraggio ICP della fossa posteriore per vedere se i loro valori coincidono o se ci sono deviazioni. Ciò aiuterà i medici a decidere quando eseguire l'ICP della fossa posteriore e non fare affidamento solo sul monitoraggio ICP sopratentoriale (frontale).
- Verrà condotto uno studio su 12 pazienti. Le serie pubblicate fino ad oggi sono molto brevi.
- Criteri di inclusione: età 18 anni, patologia traumatica, tumore, fossa posteriore ischemica o emorragica, GCS 8 o inferiore.
- CRITERI DI ESCLUSIONE disturbi della coagulazione, difetto multiorganico, patologie multiple, trauma cranico fossa posteriore aperta con tessuto nervoso in uscita.
- Inserimento sensore di livello PIC sopratentoriale (1 sensore PIC) e altro livello infratentoriale (2° sensore PIC).
- Verifica che il sensore ICP in fossa posteriore possa essere impiantato nello stesso punto in cui lo abbiamo impiantato nei cadaveri senza ripercussioni cliniche più significative di quelle osservate con l'inserimento del PIC a livello sopratentoriale. In tal senso, dobbiamo confermare la sicurezza della tecnica nel punto selezionato lontano dal seno laterale e dal seno sigmoideo e dalla parte laterale del guscio occipitale. Dobbiamo anche verificare che non sia incredibilmente fastidioso per i pazienti (si tratterà comunque di pazienti in coma e probabilmente sedati), ma si tratta di confermare che i movimenti dei pazienti non causano problemi al sensore ICP del fossa posteriore e in tal caso verranno richieste (in collaborazione con il produttore) le modifiche tecniche necessarie per evitare eventuali problemi che vanno rilevati
- Raccolta dati ICP livello sopra e infratentoriale. Questi dati saranno registrati continuamente su un computer per una successiva analisi.
- Analisi dei dati ICP sopra e infratentoriale confrontando i valori ottenuti nei due compartimenti (sopra e infratentoriale).
- Analisi della correlazione o non correlazione tra le figure ICP sopratentoriali e infratentoriali.
- Correlare i dati PIC infra-tentoriali con lo stato clinico dei pazienti e la loro evoluzione.
- Analisi delle possibili complicanze attribuibili all'inserimento del monitor ICP in fossa posteriore, analizzando le possibili aree di miglioramento per minimizzare ogni possibile rischio. In particolare, analizzeremo il rischio di ecchimosi-ematoma nell'emisfero cerebellare nel punto di inserzione.
- Analisi delle decisioni terapeutiche basate sui dati del PIC nella fossa posteriore.
- Analisi dei risultati e loro correlazione con gli atteggiamenti terapeutici adottati.
- Preparazione delle raccomandazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contatto:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Numero di telefono: 438500 +34 963 13 18 00
- Email: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
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Contatto:
- Teresa Moratal
- Numero di telefono: 437334 +34 963 13 18 00
- Email: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia, Spagna, 46015
- Reclutamento
- Vicente Vanaclocha
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Contatto:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Numero di telefono: 669790013
- Email: vvanaclo@hotmail.com
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Contatto:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Numero di telefono: 669790013
- Email: vvanaclo@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età minima di 18 anni
- patologia traumatica, tumorale, ischemica o emorragica della fossa posteriore
- GCS di 8 o meno.
Criteri di esclusione:
- disturbi della coagulazione
- insufficienza multiorgano
- molteplici patologie
- trauma cranico aperto alla fossa posteriore con fuoriuscita di tessuto nervoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lesione della fossa posteriore
Questo gruppo sarà integrato da pazienti con lesione della fossa cranica posteriore che potrebbero aumentare la pressione intracranica della fossa posteriore
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Misurazione della pressione della fossa posteriore in modo invasivo
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Pazienti chirurgici post-operatori della fosa posteriore
Questo gruppo sarà integrato da pazienti operati per lesioni della fossa cranica posteriore in cui cercheremo di scoprire quale range di pressione della fossa cranica posteriore è prevedibile in questa situazione
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Misurazione della pressione della fossa posteriore in modo invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intracranica della fossa posteriore
Lasso di tempo: 1 mese
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Misureremo la pressione intracranica in fossa posteriore inserendo un sensore ICP in zona frontale ed un altro in fossa posteriore 2 cm dietro ea livello dell'apice del processo mastoideo.
I valori ICP saranno misurati mentre i pazienti sono in terapia intensiva e per 2 giorni una volta tornati nel reparto neurochirurgico
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1 mese
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Stato clinico dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
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Correleremo lo stato clinico di ciascun paziente con la sua pressione intracranica in fossa posteriore.
Lo stato clinico includerà la Glasgow Coma Scale e il Glasgow Coma Score
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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- 19/07/2017
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