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Misurazione della pressione intracranica della fossa posteriore (ICP): studio clinico (Postfossa ICP)

12 maggio 2023 aggiornato da: University of Valencia

Misurazione della pressione intracranica della fossa posteriore (ICP) in casi di patologia traumatica, ischemica o tumorale (post-chirurgica) a questo livello: studio clinico

Nella medicina moderna, i medici cercano di monitorare tutte le variabili fisiologiche per valutarne l'evoluzione e decidere, in base ai loro cambiamenti, gli atteggiamenti terapeutici da adottare. Inoltre, questo aiuta a stabilire una previsione dell'evoluzione prevista.

La misurazione della Pressione Intracranica (ICP) è diventata indispensabile per la gestione della patologia cerebrale a livello della fossa anteriore e media. I medici generalmente eseguono questa misurazione a livello frontale. Tuttavia, studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che la misurazione dell'ICP sopratentoriale non prevede con precisione la situazione dell'ICP nella fossa posteriore.

L'aumento della pressione intracranica nella fossa cranica posteriore è direttamente responsabile del deterioramento clinico e dell'eventuale morte nei pazienti con patologia tumorale, emorragica o ischemica delle strutture della fossa cranica posteriore. Alcune di queste lesioni sono curabili e i loro effetti sono reversibili se l'aumento dell'ICP nella fossa posteriore è controllato con mezzi farmacologici o addirittura chirurgici, impedendogli di raggiungere livelli elevati. Questa necessità di controllo ICP puntuale è genuina nelle lesioni degli emisferi cerebellari, non tanto nelle lesioni che coinvolgono il tronco cerebrale. Pertanto, l'aumento della pressione intracranica in fossa cranica posteriore necessita di essere conosciuto e documentato per facilitare le decisioni in merito alla terapia da adottare, sia essa medica o chirurgica.

È noto quali siano i livelli anormali di ICP a livello sopratentoriale, ma ciò che non è noto se questi stessi livelli si applichino alla fossa posteriore. In altre parole, ciò che non si sa con certezza è se gli stessi livelli di ICP nella fossa cranica posteriore e la sua elevazione nello stesso tempo avranno effetti ugualmente perniciosi o se questi effetti saranno maggiori o minori. I medici devono disporre di tabelle dei valori ICP nella fossa posteriore per aiutarli a decidere quando questi valori rientrano nell'intervallo fisiologico. Quando la pressione intracranica della fossa posteriore rientra nell'intervallo patologico e i pazienti necessitano di un trattamento farmacologico o di una decompressione chirurgica, è essenziale conoscere con certezza l'ICP della fossa posteriore. Infine, quando anche i medici devono sapere quando ogni tentativo terapeutico è inutile.

Attualmente i medici monitorano l'ICP solo a livello sopratentoriale e dalle immagini TC e RM deducono le alterazioni della fossa posteriore, cioè la dimensione delle lesioni, l'occlusione delle cisterne, le ernie cerebrali interne (tonsille cerebellari , ernia transtentoriale dal basso verso l'alto). Tuttavia, i medici non dispongono di uno strumento in grado di oggettivare in tempo reale la situazione fisiopatologica delle strutture della fossa cranica posteriore.

Il monitoraggio dell'ICP della fossa posteriore aiuterà i medici nel processo decisionale in pazienti con patologie traumatiche, emorragiche, ischemiche o tumorali (in quest'ultimo caso, nel periodo postoperatorio dei tumori della fossa posteriore). Questa misurazione ICP della fossa posteriore porterà a miglioramenti nella morbilità/mortalità in questo sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è quello di registrare la pressione della fossa posteriore in normali condizioni postoperatorie e in pazienti con diversi tipi di patologie della fossa posteriore. Lo scopo dello studio è ottenere un intervallo di valori di pressione intracranica della fossa posteriore in situazioni fisiologiche e quindi ottenere gli stessi dati in pazienti con patologie della fossa cranica posteriore. L'ideale sarebbe monitorare l'ICP della fossa posteriore nei soggetti normali ma questa è una cosa che non sembra eticamente corretta. Ecco perché, invece, l'ICP della fossa posteriore sarà misurato nel tempo post-operatorio della fossa posteriore. Questi pazienti dovranno comunque essere operati per le loro patologie in fossa posteriore e l'aggiunta di un sensore ICP in fossa posteriore non sembra un problema dal punto di vista etico. In ogni caso, ai pazienti sarà richiesto di firmare il consenso informato. Il secondo obiettivo del nostro studio sarà confrontare il monitoraggio ICP sopratentoriale (area frontale) con il monitoraggio ICP della fossa posteriore per vedere se i loro valori coincidono o se ci sono deviazioni. Ciò aiuterà i medici a decidere quando eseguire l'ICP della fossa posteriore e non fare affidamento solo sul monitoraggio ICP sopratentoriale (frontale).

  1. Verrà condotto uno studio su 12 pazienti. Le serie pubblicate fino ad oggi sono molto brevi.
  2. Criteri di inclusione: età 18 anni, patologia traumatica, tumore, fossa posteriore ischemica o emorragica, GCS 8 o inferiore.
  3. CRITERI DI ESCLUSIONE disturbi della coagulazione, difetto multiorganico, patologie multiple, trauma cranico fossa posteriore aperta con tessuto nervoso in uscita.
  4. Inserimento sensore di livello PIC sopratentoriale (1 sensore PIC) e altro livello infratentoriale (2° sensore PIC).
  5. Verifica che il sensore ICP in fossa posteriore possa essere impiantato nello stesso punto in cui lo abbiamo impiantato nei cadaveri senza ripercussioni cliniche più significative di quelle osservate con l'inserimento del PIC a livello sopratentoriale. In tal senso, dobbiamo confermare la sicurezza della tecnica nel punto selezionato lontano dal seno laterale e dal seno sigmoideo e dalla parte laterale del guscio occipitale. Dobbiamo anche verificare che non sia incredibilmente fastidioso per i pazienti (si tratterà comunque di pazienti in coma e probabilmente sedati), ma si tratta di confermare che i movimenti dei pazienti non causano problemi al sensore ICP del fossa posteriore e in tal caso verranno richieste (in collaborazione con il produttore) le modifiche tecniche necessarie per evitare eventuali problemi che vanno rilevati
  6. Raccolta dati ICP livello sopra e infratentoriale. Questi dati saranno registrati continuamente su un computer per una successiva analisi.
  7. Analisi dei dati ICP sopra e infratentoriale confrontando i valori ottenuti nei due compartimenti (sopra e infratentoriale).
  8. Analisi della correlazione o non correlazione tra le figure ICP sopratentoriali e infratentoriali.
  9. Correlare i dati PIC infra-tentoriali con lo stato clinico dei pazienti e la loro evoluzione.
  10. Analisi delle possibili complicanze attribuibili all'inserimento del monitor ICP in fossa posteriore, analizzando le possibili aree di miglioramento per minimizzare ogni possibile rischio. In particolare, analizzeremo il rischio di ecchimosi-ematoma nell'emisfero cerebellare nel punto di inserzione.
  11. Analisi delle decisioni terapeutiche basate sui dati del PIC nella fossa posteriore.
  12. Analisi dei risultati e loro correlazione con gli atteggiamenti terapeutici adottati.
  13. Preparazione delle raccomandazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Vicente Vanaclocha
        • Contatto:
          • Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
          • Numero di telefono: 669790013
          • Email: vvanaclo@hotmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni della fossa posteriore, traumatiche, neoplastiche, ischemiche o emorragiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima di 18 anni
  • patologia traumatica, tumorale, ischemica o emorragica della fossa posteriore
  • GCS di 8 o meno.

Criteri di esclusione:

  • disturbi della coagulazione
  • insufficienza multiorgano
  • molteplici patologie
  • trauma cranico aperto alla fossa posteriore con fuoriuscita di tessuto nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione della fossa posteriore
Questo gruppo sarà integrato da pazienti con lesione della fossa cranica posteriore che potrebbero aumentare la pressione intracranica della fossa posteriore
Misurazione della pressione della fossa posteriore in modo invasivo
Pazienti chirurgici post-operatori della fosa posteriore
Questo gruppo sarà integrato da pazienti operati per lesioni della fossa cranica posteriore in cui cercheremo di scoprire quale range di pressione della fossa cranica posteriore è prevedibile in questa situazione
Misurazione della pressione della fossa posteriore in modo invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica della fossa posteriore
Lasso di tempo: 1 mese
Misureremo la pressione intracranica in fossa posteriore inserendo un sensore ICP in zona frontale ed un altro in fossa posteriore 2 cm dietro ea livello dell'apice del processo mastoideo. I valori ICP saranno misurati mentre i pazienti sono in terapia intensiva e per 2 giorni una volta tornati nel reparto neurochirurgico
1 mese
Stato clinico dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Correleremo lo stato clinico di ciascun paziente con la sua pressione intracranica in fossa posteriore. Lo stato clinico includerà la Glasgow Coma Scale e il Glasgow Coma Score
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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