- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04675216
Mesure de la pression intracrânienne (PIC) de la fosse postérieure : étude clinique (Postfossa ICP)
Mesure de la pression intracrânienne (PIC) de la fosse postérieure dans les cas de pathologie traumatique, ischémique ou tumorale (post-chirurgicale) à ce niveau : étude clinique
Dans la médecine moderne, les médecins tentent de suivre toutes les variables physiologiques pour évaluer leur évolution et décider, en fonction de leurs modifications, des attitudes thérapeutiques à adopter. De plus, cela permet d'établir une prévision de l'évolution à attendre.
La mesure de la Pression Intracrânienne (PIC) est devenue indispensable pour la prise en charge des pathologies cérébrales au niveau des fosses antérieure et moyenne. Les médecins réalisent généralement cette mesure au niveau frontal. Cependant, des études expérimentales et cliniques ont montré que la mesure supra-tentorielle de la PIC ne permet pas de prédire avec précision la situation de la PIC dans la fosse postérieure.
L'ICP accrue dans la fosse postérieure est directement responsable de la détérioration clinique et de la mort éventuelle chez les patients présentant une pathologie tumorale, hémorragique ou ischémique des structures de la fosse postérieure. Certaines de ces lésions sont traitables, et leurs effets réversibles si l'augmentation de la PIC dans la fosse postérieure est contrôlée par des moyens pharmacologiques voire chirurgicaux, l'empêchant d'atteindre des niveaux élevés. Ce besoin de contrôle ICP à temps est réel dans les lésions des hémisphères cérébelleux, pas tellement dans les lésions impliquant le tronc cérébral. Par conséquent, l'augmentation de la PIC dans la fosse postérieure doit être connue et documentée pour faciliter la prise de décision concernant la thérapie à adopter, qu'elle soit médicale ou chirurgicale.
On sait quels sont les niveaux anormaux de PIC au niveau supratentoriel, mais on ne sait pas si ces mêmes niveaux s'appliquent à la fosse postérieure. En d'autres termes, ce qu'on ne sait pas avec certitude, c'est si les mêmes niveaux de PIC dans la fosse postérieure et son élévation pendant le même temps vont avoir des effets également pernicieux ou si ces effets sont plus ou moins importants. Les médecins doivent disposer de tableaux de valeurs ICP dans la fosse postérieure pour les aider à décider quand ces valeurs se situent dans la plage physiologique. Lorsque la pression intracrânienne de la fosse postérieure se situe dans la plage pathologique et que les patients ont besoin d'un traitement pharmacologique ou d'une décompression chirurgicale, il est essentiel de connaître avec certitude la PIC de la fosse postérieure. Enfin, quand les médecins ont aussi besoin de savoir quand toute tentative thérapeutique est inutile.
Actuellement, les médecins ne surveillent la PIC qu'au niveau supra-tentoriel et déduisent des images scanner et IRM les modifications de la fosse postérieure, c'est-à-dire la taille des lésions, l'occlusion des citernes, les hernies cérébrales internes (amygdales cérébelleuses , hernie trans-tentorielle de bas en haut). Cependant, les médecins ne disposent pas d'outil permettant d'objectiver en temps réel la situation physiopathologique des structures de la fosse postérieure.
La surveillance de la PIC de la fosse postérieure aidera les médecins à prendre des décisions chez des patients atteints de pathologies traumatiques, hémorragiques, ischémiques ou tumorales (dans ce dernier cas, dans la période postopératoire des tumeurs de la fosse postérieure). Cette mesure de la PIC de la fosse postérieure entraînera des améliorations de la morbidité/mortalité dans ce sous-groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude est d'enregistrer la pression de la fosse postérieure dans des conditions postopératoires normales et chez des patients présentant différents types de pathologies de la fosse postérieure. L'objectif de l'étude est d'obtenir une gamme de valeurs de pression intracrânienne de la fosse postérieure dans des situations physiologiques, puis d'obtenir les mêmes données chez des patients atteints de pathologies de la fosse postérieure. L'idéal serait de surveiller la PIC de la fosse postérieure chez des sujets normaux mais cela ne semble pas éthiquement correct. C'est pourquoi, à la place, l'ICP de la fosse postérieure sera mesurée en temps post-opératoire de la fosse postérieure. Ces patients devront être opérés de toute façon pour leurs pathologies de la fosse postérieure, et l'ajout d'un capteur ICP de la fosse postérieure ne semble pas problématique du point de vue éthique. Dans tous les cas, les patients seront invités à signer un consentement éclairé. Le second objectif de notre étude sera de comparer le monitorage PIC supratentoriel (zone frontale) avec le monitorage PIC de la fosse postérieure pour voir si leurs valeurs coïncident ou s'il y a des écarts. Cela aidera les médecins à décider quand la PIC de la fosse postérieure doit être effectuée et à ne pas se fier uniquement à la surveillance de la PIC supratentorielle (frontale).
- Une étude sera faite sur 12 patients. Les séries publiées à ce jour sont très courtes.
- Critères d'inclusion : âge 18 ans, pathologie traumatique, tumeur, fosse postérieure ischémique ou hémorragique, GCS 8 ou inférieur.
- CRITÈRES D'EXCLUSION Troubles de la coagulation, défaut multi-organique, pathologies multiples, traumatisme crânien fosse postérieure ouverte avec sortie du tissu nerveux.
- Insertion d'un capteur de niveau PIC au-dessus-tentoriel (1 capteur PIC) et d'un autre niveau infra-tentoriel (2ème capteur PIC).
- Vérification que le capteur ICP dans la fosse postérieure peut être implanté au même endroit que nous l'avons implanté sur des cadavres sans retentissement clinique plus important que ceux observés avec l'insertion de l'ICP au niveau supra-tentoriel. En ce sens, nous devons confirmer la sécurité de la technique au point choisi éloigné du sinus latéral et du sinus sigmoïde et de la partie latérale de la coque occipitale. Il faut aussi vérifier que ce n'est pas incroyablement gênant pour les patients (de toute façon, ce seront des patients dans le coma et probablement sous sédation), mais il s'agit de confirmer que les mouvements des patients ne causent pas de problèmes dans le capteur ICP du fosse postérieure et s'ils le font seront recherchés (en collaboration avec le fabricant) les modifications techniques nécessaires pour éviter tout problème qui va détecter
- Collecte des données niveau ICP supra et infra-tentoriel. Ces données seront enregistrées en continu sur un ordinateur pour une analyse ultérieure.
- Analyse des données ICP supra et infra-tentorielles comparant les chiffres obtenus dans les deux compartiments (le supra et l'infra-tentoriels).
- Analyse de la corrélation ou de la non-corrélation entre les chiffres de la PIC supra-tentorielle et de la PIC infra-tentorielle.
- Corréler les données PIC infra-tentorielles avec l'état clinique des patients et leur évolution.
- Analyse des complications possibles attribuables à l'inclusion de la fosse postérieure du moniteur ICP, en analysant les domaines d'amélioration possibles pour minimiser tout risque possible. En particulier, nous analyserons le risque d'ecchymose-hématome dans l'hémisphère cérébelleux au point d'insertion.
- Analyse des décisions thérapeutiques à partir des chiffres du PIC en fosse postérieure.
- Analyse des résultats et leur corrélation avec les attitudes thérapeutiques adoptées.
- Préparation de recommandations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contact:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Numéro de téléphone: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Contact:
- Teresa Moratal
- Numéro de téléphone: 437334 +34 963 13 18 00
- E-mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- Vicente Vanaclocha
-
Contact:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Numéro de téléphone: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
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Contact:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Numéro de téléphone: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum de 18 ans
- pathologie traumatique, tumorale, ischémique ou hémorragique de la fosse postérieure
- GCS de 8 ou moins.
Critère d'exclusion:
- troubles de la coagulation
- défaillance multiviscérale
- pathologies multiples
- traumatisme crânien ouvert de la fosse postérieure avec fuite de tissu nerveux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lésion de la fosse postérieure
Ce groupe sera intégré par les patients présentant une lésion de la fosse postérieure susceptible d'augmenter la pression intracrânienne de la fosse postérieure
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Mesure de la pression de la fosse postérieure de manière invasive
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Patients chirurgicaux de la fosa postérieure postopératoire
Ce groupe sera intégré par des patients opérés pour des lésions de la fosse postérieure chez qui nous chercherons à savoir quelle plage de pression de la fosse postérieure est à prévoir dans cette situation
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Mesure de la pression de la fosse postérieure de manière invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intracrânienne de la fosse postérieure
Délai: 1 mois
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Nous mesurerons la pression intracrânienne de la fosse postérieure en insérant un capteur ICP dans la zone frontale et un autre dans la fosse postérieure 2 cm en arrière et au niveau de la pointe du processus mastoïdien.
Les valeurs ICP seront mesurées pendant que les patients sont en soins intensifs et pendant 2 jours une fois de retour dans le service de neurochirurgie
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1 mois
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État clinique des patients
Délai: 1 mois
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Nous allons corréler l'état clinique de chaque patient avec sa pression intracrânienne de la fosse postérieure.
L'état clinique comprendra l'échelle de coma de Glasgow et le score de coma de Glasgow
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/07/2017
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