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Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) in der hinteren Schädelgrube: Klinische Studie (Postfossa ICP)

18. April 2026 aktualisiert von: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) in der hinteren Schädelgrube bei traumatischer, ischämischer oder Tumorpathologie (postoperativ) auf dieser Ebene: Klinische Studie

In der modernen Medizin versuchen die Ärzte, alle physiologischen Variablen zu überwachen, um ihre Entwicklung zu beurteilen und auf der Grundlage ihrer Veränderungen über die einzunehmenden therapeutischen Einstellungen zu entscheiden. Darüber hinaus hilft dies, eine Prognose der zu erwartenden Entwicklung zu erstellen.

Die Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) ist für die Behandlung von Hirnpathologien auf der Ebene der vorderen und mittleren Schädelgrube unverzichtbar geworden. Ärzte führen diese Messung in der Regel auf frontaler Ebene durch. Experimentelle und klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass die supratentorielle ICP-Messung die ICP-Situation in der hinteren Schädelgrube nicht genau vorhersagt.

Der erhöhte ICP in der hinteren Schädelgrube ist direkt verantwortlich für die klinische Verschlechterung und den eventuellen Tod bei Patienten mit Tumor, hämorrhagischer oder ischämischer Pathologie der Strukturen der hinteren Schädelgrube. Einige dieser Läsionen sind behandelbar und ihre Auswirkungen reversibel, wenn der Anstieg des ICP in der hinteren Schädelgrube durch pharmakologische oder sogar chirurgische Mittel kontrolliert wird, wodurch verhindert wird, dass er hohe Werte erreicht. Diese Notwendigkeit einer rechtzeitigen ICP-Kontrolle ist bei Läsionen der Kleinhirnhemisphären echt, nicht so sehr bei Läsionen, die den Hirnstamm betreffen. Daher muss der Anstieg des ICP in der hinteren Schädelgrube bekannt sein und dokumentiert werden, um die Entscheidungsfindung hinsichtlich der anzuwendenden Therapie zu erleichtern, sei es medizinisch oder chirurgisch.

Es ist bekannt, wie hoch die anormalen ICP-Werte auf der supratentoriellen Ebene sind, aber es ist nicht bekannt, ob dieselben Werte für die hintere Schädelgrube gelten. Mit anderen Worten, was nicht mit Sicherheit bekannt ist, ist, ob die gleichen ICP-Werte in der hinteren Schädelgrube und ihre Erhöhung während der gleichen Zeit gleich schädliche Auswirkungen haben werden oder ob diese Auswirkungen größer oder geringer sind. Ärzte benötigen Tabellen mit ICP-Werten in der hinteren Schädelgrube, um zu entscheiden, wann diese Werte im physiologischen Bereich liegen. Wenn der intrakranielle Druck in der hinteren Schädelgrube im pathologischen Bereich liegt und die Patienten eine pharmakologische Behandlung oder eine chirurgische Dekompression benötigen, ist es wichtig, die ICP der hinteren Schädelgrube sicher zu kennen. Endlich, wenn Ärzte auch wissen müssen, wann jeder Therapieversuch nutzlos ist.

Derzeit überwachen Ärzte den ICP nur auf supratentorieller Ebene und leiten aus den CT- und MRT-Bildern die Veränderungen in der hinteren Schädelgrube ab, also die Größe der Läsionen, den Verschluss der Zisternen, die inneren Hirnbrüche (Kleinhirnmandeln). , transtentorielle Hernie von unten nach oben). Ärzten steht jedoch kein Werkzeug zur Verfügung, das die pathophysiologische Situation der Strukturen der hinteren Schädelgrube in Echtzeit objektivieren kann.

Die Überwachung der ICP der hinteren Schädelgrube hilft Ärzten bei der Entscheidungsfindung bei Patienten mit traumatischen, hämorrhagischen, ischämischen oder Tumorpathologien (in letzterem Fall in der postoperativen Phase von Tumoren der hinteren Schädelgrube). Diese ICP-Messung der hinteren Schädelgrube wird zu Verbesserungen der Morbidität/Mortalität in dieser Untergruppe von Patienten führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie ist es, den Druck der hinteren Schädelgrube unter normalen postoperativen Bedingungen und bei Patienten mit verschiedenen Arten von Pathologien der hinteren Schädelgrube zu registrieren. Das Ziel der Studie ist es, eine Reihe von intrakraniellen Druckwerten der hinteren Schädelgrube in physiologischen Situationen zu erhalten und dann die gleichen Daten bei Patienten mit Pathologien der hinteren Schädelgrube zu erhalten. Das Ideal wäre, den ICP der hinteren Schädelgrube bei normalen Probanden zu überwachen, aber das scheint ethisch nicht korrekt zu sein. Aus diesem Grund wird der ICP der hinteren Schädelgrube stattdessen in der postoperativen Zeit der hinteren Schädelgrube gemessen. Diese Patienten müssen auf jeden Fall wegen ihrer Pathologien der hinteren Schädelgrube operiert werden, und das Hinzufügen eines ICP-Sensors der hinteren Schädelgrube scheint aus ethischer Sicht kein Problem zu sein. In jedem Fall werden die Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Das zweite Ziel unserer Studie wird es sein, das supratentorielle (frontale) ICP-Monitoring mit dem ICP-Monitoring der hinteren Schädelgrube zu vergleichen, um zu sehen, ob ihre Werte übereinstimmen oder ob es Abweichungen gibt. Dies hilft den Ärzten bei der Entscheidung, wann eine ICP der hinteren Schädelgrube durchgeführt werden muss, und sich nicht nur auf die supratentorielle (frontale) ICP-Überwachung zu verlassen.

  1. Eine Studie wird an 12 Patienten durchgeführt. Die bisher veröffentlichten Serien sind sehr kurz.
  2. Einschlusskriterien: Alter 18 Jahre, traumatische Pathologie, Tumor, ischämische oder hämorrhagische hintere Schädelgrube, GCS 8 oder niedriger.
  3. AUSSCHLUSSKRITERIEN Gerinnungsstörungen, multiorganische Störung, multiple Pathologien, Kopftrauma offene hintere Schädelgrube mit Ausgang Nervengewebe.
  4. Einfügen eines PIC-Ebenensensors über dem Tentorium (1 Sensor PIC) und eines weiteren Niveaus infra-Tentorial (2. Sensor PIC).
  5. Überprüfung, dass der ICP-Sensor in der hinteren Schädelgrube an der gleichen Stelle implantiert werden kann, an der wir ihn in Leichen implantiert haben, ohne signifikantere klinische Auswirkungen als bei der Insertion des ICP auf supratentorieller Ebene. In diesem Sinne müssen wir die Sicherheit der Technik am ausgewählten Punkt abseits der lateralen und sigmoidalen Nasennebenhöhlen und des lateralen Teils der Okzipitalschale bestätigen. Wir müssen auch überprüfen, ob es für Patienten nicht unglaublich nervig ist (in jedem Fall werden es Patienten im Koma sein und wahrscheinlich sediert), aber es geht darum zu bestätigen, dass die Bewegungen der Patienten keine Probleme im ICP-Sensor des verursachen hintere Schädelgrube und wenn doch, werden (in Zusammenarbeit mit dem Hersteller) technische Änderungen angestrebt, die erforderlich sind, um Probleme zu vermeiden, die erkannt werden
  6. Datensammlung ICP-Ebene supra und infra-tentoriell. Diese Daten werden zur späteren Analyse kontinuierlich auf einem Computer aufgezeichnet.
  7. Datenanalyse ICP supra und infra-tentoriell, Vergleich der in den beiden Kompartimenten (supra und infra-tentoriell) erhaltenen Zahlen.
  8. Analyse der Korrelation oder Nichtkorrelation zwischen den supra-tentoriellen ICP- und infratentoriellen ICP-Zahlen.
  9. Korrelation von Daten PIC infra-tentoriell mit dem klinischen Status der Patienten und ihrer Entwicklung.
  10. Analyse möglicher Komplikationen, die auf die Einbeziehung der hinteren Schädelgrube des ICP-Monitors zurückzuführen sind, Analyse möglicher Bereiche für Verbesserungen, um mögliche Risiken zu minimieren. Insbesondere analysieren wir das Risiko von Blutergüssen-Hämatomen in der Kleinhirnhemisphäre an der Insertionsstelle.
  11. Analyse von Therapieentscheidungen anhand von Zahlen aus dem PIC in der hinteren Schädelgrube.
  12. Analyse der Ergebnisse und ihrer Korrelation mit angenommenen therapeutischen Einstellungen.
  13. Ausarbeitung von Empfehlungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Vicente Vanaclocha
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Läsionen der hinteren Schädelgrube, traumatisch, neoplastisch, ischämisch oder hämorrhagisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 18 Jahren
  • traumatische, tumoröse, ischämische oder hämorrhagische Pathologie der hinteren Schädelgrube
  • GCS von 8 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Multiorganversagen
  • mehrere Pathologien
  • offenes Kopftrauma der hinteren Schädelgrube mit Austritt von Nervengewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Läsion der hinteren Schädelgrube
Diese Gruppe wird von Patienten mit Läsionen der hinteren Schädelgrube integriert, die wahrscheinlich den intrakraniellen Druck der hinteren Schädelgrube erhöhen
Messung des Drucks der hinteren Schädelgrube auf invasive Weise
Postoperative Patienten mit Operationen an der hinteren Schädelgrube
In diese Gruppe werden Patienten integriert, die wegen Läsionen der hinteren Schädelgrube operiert wurden, bei denen wir versuchen herauszufinden, in welchem ​​Bereich des Drucks der hinteren Schädelgrube in dieser Situation zu rechnen ist
Messung des Drucks der hinteren Schädelgrube auf invasive Weise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck der hinteren Schädelgrube
Zeitfenster: 1 Monat
Wir messen den intrakraniellen Druck in der hinteren Schädelgrube, indem wir einen ICP-Sensor im vorderen Bereich und einen weiteren in der hinteren Schädelgrube 2 cm hinter und auf Höhe der Spitze des Warzenfortsatzes einführen. Die ICP-Werte werden gemessen, während sich die Patienten auf der Intensivstation und 2 Tage lang wieder auf der neurochirurgischen Station befinden
1 Monat
Klinischer Status der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden den klinischen Zustand jedes Patienten mit seinem intrakraniellen Druck in der hinteren Schädelgrube korrelieren. Der klinische Status umfasst die Glasgow Coma Scale und den Glasgow Coma Score
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten zu sammeln und zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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