- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04675216
Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) in der hinteren Schädelgrube: Klinische Studie (Postfossa ICP)
Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) in der hinteren Schädelgrube bei traumatischer, ischämischer oder Tumorpathologie (postoperativ) auf dieser Ebene: Klinische Studie
In der modernen Medizin versuchen die Ärzte, alle physiologischen Variablen zu überwachen, um ihre Entwicklung zu beurteilen und auf der Grundlage ihrer Veränderungen über die einzunehmenden therapeutischen Einstellungen zu entscheiden. Darüber hinaus hilft dies, eine Prognose der zu erwartenden Entwicklung zu erstellen.
Die Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) ist für die Behandlung von Hirnpathologien auf der Ebene der vorderen und mittleren Schädelgrube unverzichtbar geworden. Ärzte führen diese Messung in der Regel auf frontaler Ebene durch. Experimentelle und klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass die supratentorielle ICP-Messung die ICP-Situation in der hinteren Schädelgrube nicht genau vorhersagt.
Der erhöhte ICP in der hinteren Schädelgrube ist direkt verantwortlich für die klinische Verschlechterung und den eventuellen Tod bei Patienten mit Tumor, hämorrhagischer oder ischämischer Pathologie der Strukturen der hinteren Schädelgrube. Einige dieser Läsionen sind behandelbar und ihre Auswirkungen reversibel, wenn der Anstieg des ICP in der hinteren Schädelgrube durch pharmakologische oder sogar chirurgische Mittel kontrolliert wird, wodurch verhindert wird, dass er hohe Werte erreicht. Diese Notwendigkeit einer rechtzeitigen ICP-Kontrolle ist bei Läsionen der Kleinhirnhemisphären echt, nicht so sehr bei Läsionen, die den Hirnstamm betreffen. Daher muss der Anstieg des ICP in der hinteren Schädelgrube bekannt sein und dokumentiert werden, um die Entscheidungsfindung hinsichtlich der anzuwendenden Therapie zu erleichtern, sei es medizinisch oder chirurgisch.
Es ist bekannt, wie hoch die anormalen ICP-Werte auf der supratentoriellen Ebene sind, aber es ist nicht bekannt, ob dieselben Werte für die hintere Schädelgrube gelten. Mit anderen Worten, was nicht mit Sicherheit bekannt ist, ist, ob die gleichen ICP-Werte in der hinteren Schädelgrube und ihre Erhöhung während der gleichen Zeit gleich schädliche Auswirkungen haben werden oder ob diese Auswirkungen größer oder geringer sind. Ärzte benötigen Tabellen mit ICP-Werten in der hinteren Schädelgrube, um zu entscheiden, wann diese Werte im physiologischen Bereich liegen. Wenn der intrakranielle Druck in der hinteren Schädelgrube im pathologischen Bereich liegt und die Patienten eine pharmakologische Behandlung oder eine chirurgische Dekompression benötigen, ist es wichtig, die ICP der hinteren Schädelgrube sicher zu kennen. Endlich, wenn Ärzte auch wissen müssen, wann jeder Therapieversuch nutzlos ist.
Derzeit überwachen Ärzte den ICP nur auf supratentorieller Ebene und leiten aus den CT- und MRT-Bildern die Veränderungen in der hinteren Schädelgrube ab, also die Größe der Läsionen, den Verschluss der Zisternen, die inneren Hirnbrüche (Kleinhirnmandeln). , transtentorielle Hernie von unten nach oben). Ärzten steht jedoch kein Werkzeug zur Verfügung, das die pathophysiologische Situation der Strukturen der hinteren Schädelgrube in Echtzeit objektivieren kann.
Die Überwachung der ICP der hinteren Schädelgrube hilft Ärzten bei der Entscheidungsfindung bei Patienten mit traumatischen, hämorrhagischen, ischämischen oder Tumorpathologien (in letzterem Fall in der postoperativen Phase von Tumoren der hinteren Schädelgrube). Diese ICP-Messung der hinteren Schädelgrube wird zu Verbesserungen der Morbidität/Mortalität in dieser Untergruppe von Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck unserer Studie ist es, den Druck der hinteren Schädelgrube unter normalen postoperativen Bedingungen und bei Patienten mit verschiedenen Arten von Pathologien der hinteren Schädelgrube zu registrieren. Das Ziel der Studie ist es, eine Reihe von intrakraniellen Druckwerten der hinteren Schädelgrube in physiologischen Situationen zu erhalten und dann die gleichen Daten bei Patienten mit Pathologien der hinteren Schädelgrube zu erhalten. Das Ideal wäre, den ICP der hinteren Schädelgrube bei normalen Probanden zu überwachen, aber das scheint ethisch nicht korrekt zu sein. Aus diesem Grund wird der ICP der hinteren Schädelgrube stattdessen in der postoperativen Zeit der hinteren Schädelgrube gemessen. Diese Patienten müssen auf jeden Fall wegen ihrer Pathologien der hinteren Schädelgrube operiert werden, und das Hinzufügen eines ICP-Sensors der hinteren Schädelgrube scheint aus ethischer Sicht kein Problem zu sein. In jedem Fall werden die Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Das zweite Ziel unserer Studie wird es sein, das supratentorielle (frontale) ICP-Monitoring mit dem ICP-Monitoring der hinteren Schädelgrube zu vergleichen, um zu sehen, ob ihre Werte übereinstimmen oder ob es Abweichungen gibt. Dies hilft den Ärzten bei der Entscheidung, wann eine ICP der hinteren Schädelgrube durchgeführt werden muss, und sich nicht nur auf die supratentorielle (frontale) ICP-Überwachung zu verlassen.
- Eine Studie wird an 12 Patienten durchgeführt. Die bisher veröffentlichten Serien sind sehr kurz.
- Einschlusskriterien: Alter 18 Jahre, traumatische Pathologie, Tumor, ischämische oder hämorrhagische hintere Schädelgrube, GCS 8 oder niedriger.
- AUSSCHLUSSKRITERIEN Gerinnungsstörungen, multiorganische Störung, multiple Pathologien, Kopftrauma offene hintere Schädelgrube mit Ausgang Nervengewebe.
- Einfügen eines PIC-Ebenensensors über dem Tentorium (1 Sensor PIC) und eines weiteren Niveaus infra-Tentorial (2. Sensor PIC).
- Überprüfung, dass der ICP-Sensor in der hinteren Schädelgrube an der gleichen Stelle implantiert werden kann, an der wir ihn in Leichen implantiert haben, ohne signifikantere klinische Auswirkungen als bei der Insertion des ICP auf supratentorieller Ebene. In diesem Sinne müssen wir die Sicherheit der Technik am ausgewählten Punkt abseits der lateralen und sigmoidalen Nasennebenhöhlen und des lateralen Teils der Okzipitalschale bestätigen. Wir müssen auch überprüfen, ob es für Patienten nicht unglaublich nervig ist (in jedem Fall werden es Patienten im Koma sein und wahrscheinlich sediert), aber es geht darum zu bestätigen, dass die Bewegungen der Patienten keine Probleme im ICP-Sensor des verursachen hintere Schädelgrube und wenn doch, werden (in Zusammenarbeit mit dem Hersteller) technische Änderungen angestrebt, die erforderlich sind, um Probleme zu vermeiden, die erkannt werden
- Datensammlung ICP-Ebene supra und infra-tentoriell. Diese Daten werden zur späteren Analyse kontinuierlich auf einem Computer aufgezeichnet.
- Datenanalyse ICP supra und infra-tentoriell, Vergleich der in den beiden Kompartimenten (supra und infra-tentoriell) erhaltenen Zahlen.
- Analyse der Korrelation oder Nichtkorrelation zwischen den supra-tentoriellen ICP- und infratentoriellen ICP-Zahlen.
- Korrelation von Daten PIC infra-tentoriell mit dem klinischen Status der Patienten und ihrer Entwicklung.
- Analyse möglicher Komplikationen, die auf die Einbeziehung der hinteren Schädelgrube des ICP-Monitors zurückzuführen sind, Analyse möglicher Bereiche für Verbesserungen, um mögliche Risiken zu minimieren. Insbesondere analysieren wir das Risiko von Blutergüssen-Hämatomen in der Kleinhirnhemisphäre an der Insertionsstelle.
- Analyse von Therapieentscheidungen anhand von Zahlen aus dem PIC in der hinteren Schädelgrube.
- Analyse der Ergebnisse und ihrer Korrelation mit angenommenen therapeutischen Einstellungen.
- Ausarbeitung von Empfehlungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Valencia
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Kontakt:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefonnummer: 438500 +34 963 13 18 00
- E-Mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Teresa Moratal
- Telefonnummer: 437334 +34 963 13 18 00
- E-Mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
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Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Rekrutierung
- Vicente Vanaclocha
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Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefonnummer: 669790013
- E-Mail: vvanaclo@hotmail.com
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Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefonnummer: 669790013
- E-Mail: vvanaclo@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter von 18 Jahren
- traumatische, tumoröse, ischämische oder hämorrhagische Pathologie der hinteren Schädelgrube
- GCS von 8 oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen
- Multiorganversagen
- mehrere Pathologien
- offenes Kopftrauma der hinteren Schädelgrube mit Austritt von Nervengewebe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Läsion der hinteren Schädelgrube
Diese Gruppe wird von Patienten mit Läsionen der hinteren Schädelgrube integriert, die wahrscheinlich den intrakraniellen Druck der hinteren Schädelgrube erhöhen
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Messung des Drucks der hinteren Schädelgrube auf invasive Weise
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Postoperative Patienten mit Operationen an der hinteren Schädelgrube
In diese Gruppe werden Patienten integriert, die wegen Läsionen der hinteren Schädelgrube operiert wurden, bei denen wir versuchen herauszufinden, in welchem Bereich des Drucks der hinteren Schädelgrube in dieser Situation zu rechnen ist
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Messung des Drucks der hinteren Schädelgrube auf invasive Weise
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirndruck der hinteren Schädelgrube
Zeitfenster: 1 Monat
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Wir messen den intrakraniellen Druck in der hinteren Schädelgrube, indem wir einen ICP-Sensor im vorderen Bereich und einen weiteren in der hinteren Schädelgrube 2 cm hinter und auf Höhe der Spitze des Warzenfortsatzes einführen.
Die ICP-Werte werden gemessen, während sich die Patienten auf der Intensivstation und 2 Tage lang wieder auf der neurochirurgischen Station befinden
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1 Monat
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Klinischer Status der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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Wir werden den klinischen Zustand jedes Patienten mit seinem intrakraniellen Druck in der hinteren Schädelgrube korrelieren.
Der klinische Status umfasst die Glasgow Coma Scale und den Glasgow Coma Score
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 19/07/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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