- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04675216
후두개두개내압(ICP) 측정: 임상 연구 (Postfossa ICP)
이 수준의 외상성, 허혈성 또는 종양 병리(수술 후)의 경우 후두개와 두개내압(ICP) 측정: 임상 연구
현대 의학에서 의사는 모든 생리학적 변수를 모니터링하여 진화를 평가하고 변화에 따라 채택할 치료적 태도를 결정하려고 시도합니다. 또한 이는 예상되는 진화에 대한 예측을 설정하는 데 도움이 됩니다.
두개내압(ICP)의 측정은 전방 및 중와 수준에서 뇌 병리를 관리하는 데 없어서는 안 될 요소가 되었습니다. 의사는 일반적으로 정면 수준에서 이 측정을 수행합니다. 그러나, 실험적 및 임상적 연구는 천막상부 ICP 측정이 후방 포사의 ICP 상황을 정확하게 예측하지 못한다는 것을 보여주었습니다.
후방 포사의 증가된 ICP는 후방 포사 구조의 종양, 출혈성 또는 허혈성 병리가 있는 환자의 임상 악화 및 궁극적인 사망에 직접적인 원인이 됩니다. 이러한 병변 중 일부는 치료가 가능하며 후두와(posterior fossa)의 ICP 증가가 약리학적 또는 심지어 외과적 수단으로 조절되어 높은 수준에 도달하는 것을 막는 경우 가역적입니다. 적시 ICP 제어에 대한 이러한 필요성은 뇌간을 포함하는 병변이 아니라 소뇌 반구의 병변에서 진짜입니다. 따라서 후두와에서 ICP의 증가를 알고 문서화하여 채택할 치료법(내과적 또는 외과적)에 관한 의사 결정을 용이하게 해야 합니다.
비정상적인 ICP 수준이 천막위 수준에서 무엇인지는 알려져 있지만, 이러한 동일한 수준이 후두와에 적용되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 즉, 확실하게 알 수 없는 것은 후두와에서 동일한 수준의 ICP와 같은 시간 동안의 상승이 동등하게 해로운 영향을 미치게 되는지 또는 이러한 영향이 더 크거나 작은지 여부입니다. 의사는 이 값이 생리학적 범위에 있는 경우를 결정하는 데 도움이 되도록 후두와에 ICP 값 표를 가지고 있어야 합니다. 후두개두개내압이 병리학적 범위에 있고 환자가 약리학적 치료나 외과적 감압이 필요한 경우, 후두개와 ICP를 확실히 아는 것이 필수적입니다. 마지막으로, 의사는 치료 시도가 소용없는 경우도 알아야 합니다.
현재 의사들은 천막상부 수준에서만 ICP를 모니터링하고 CT 및 MRI 영상에서 후두와의 변화, 즉 병변의 크기, 수조의 폐색, 내부 대뇌 탈장(소뇌 편도선)을 추론합니다. , 아래에서 위로 경 천막 탈장). 그러나 의사들은 후두와 구조의 병태생리학적 상황을 실시간으로 객관화할 수 있는 도구를 갖고 있지 않다.
후두개와 ICP를 모니터링하면 의사가 외상성, 출혈성, 허혈성 또는 종양 병리(후두개와 종양의 수술 후 기간)가 있는 환자의 의사 결정에 도움이 됩니다. 이 후두와 ICP 측정은 환자의 이 하위 그룹에서 이환율/사망율의 개선으로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목적은 정상적인 수술 후 상태와 다른 종류의 후부 포사 병리를 가진 환자에서 후부 포사 압력을 등록하는 것입니다. 이 연구의 목적은 생리학적 상황에서 후두개두개내압 값의 범위를 얻은 다음 후두개와 병리를 가진 환자에서 동일한 데이터를 얻는 것입니다. 이상적인 것은 정상인의 후두와 ICP를 모니터링하는 것이지만 이것은 윤리적으로 올바르지 않은 것 같습니다. 그렇기 때문에 대신 후두와 ICP는 후두와 수술 후 시간에 측정됩니다. 이 환자들은 후두와 병리를 위해 어떤 식으로든 수술을 받아야 하며 후두와 ICP 센서를 추가하는 것은 윤리적 관점에서 문제가 되지 않는 것 같습니다. 어떤 경우든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 우리 연구의 두 번째 목표는 천막상부(전두부) ICP 모니터링과 후방 포사 ICP 모니터링을 비교하여 값이 일치하는지 또는 편차가 있는지 확인하는 것입니다. 이는 의사가 후방 포사 ICP를 수행해야 하는 시기를 결정하고 천막위(전면) ICP 모니터링에만 의존하지 않는 데 도움이 됩니다.
- 12명의 환자를 대상으로 연구가 진행될 예정입니다. 현재까지 공개된 시리즈는 매우 짧습니다.
- 포함 기준: 18세, 외상성 병리, 종양, 허혈성 또는 출혈성 후두와, GCS 8 이하.
- 제외 기준 응고 장애, 결함 다기질, 다발성 병리, 출력 신경 조직이 있는 후두개와 후두부 외상.
- 천막 위에 PIC 레벨 센서(1 센서 PIC) 및 다른 레벨 천막 아래(두 번째 센서 PIC)를 삽입합니다.
- 천막상부 수준에서 ICP를 삽입한 경우보다 더 심각한 임상적 영향 없이 후방 포사의 ICP 센서를 사체에 이식한 것과 동일한 지점에 이식할 수 있음을 검증합니다. 그런 의미에서 lateral sinus와 sigmoid sinus, occipital shell의 lateral 부분에서 떨어진 선택된 지점에서 테크닉의 안전성을 확인해야 한다. 우리는 또한 그것이 환자들에게 엄청나게 짜증나는 것은 아닌지 확인해야 합니다(어쨌든 혼수 상태에 있는 환자들이고 아마도 진정될 것입니다). 후방 포사 및 만약 그렇게 한다면 감지하는 문제를 피하기 위해 필요한 기술적 수정을 모색할 것입니다(제조업체와 협력하여).
- 데이터 수집 ICP 수준 위 및 천막 아래. 이러한 데이터는 추후 분석을 위해 컴퓨터에 지속적으로 기록됩니다.
- 데이터 분석 ICP supra 및 intra-tentorial은 두 구획(supra 및 intra-tentorial)에서 얻은 수치를 비교합니다.
- 천막상 ICP와 천막하 ICP 수치 사이의 상관관계 또는 비상관관계 분석.
- 데이터 PIC 인프라를 환자의 임상 상태 및 진화와 연관시킵니다.
- ICP 모니터 후방 포사 포함으로 인한 가능한 합병증 분석, 가능한 위험을 최소화하기 위해 개선 가능한 영역 분석. 특히 삽입지점에서 소뇌반구의 타박상-혈종 위험도를 분석한다.
- 후방 포사의 PIC 수치를 기반으로 한 치료 결정 분석.
- 결과 분석 및 채택된 치료 태도와의 상관 관계.
- 권장 사항 준비.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hospital General Universitario de Valencia
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연락하다:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- 전화번호: 438500 +34 963 13 18 00
- 이메일: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
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연락하다:
- Teresa Moratal
- 전화번호: 437334 +34 963 13 18 00
- 이메일: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Vicente Vanaclocha
-
연락하다:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- 전화번호: 669790013
- 이메일: vvanaclo@hotmail.com
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연락하다:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- 전화번호: 669790013
- 이메일: vvanaclo@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 후두와(posterior fossa)의 외상성, 종양, 허혈성 또는 출혈성 병리학
- 8 이하의 GCS.
제외 기준:
- 응고 장애
- 다기관 부전
- 여러 병리
- 신경 조직의 누출을 동반한 후두와(posterior fossa)의 열린 두부 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후두와 병변
이 그룹은 후두개두개내압을 상승시킬 가능성이 있는 후두개와 병변이 있는 환자에 의해 통합될 것입니다.
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침습적 방식으로 후두와 압력 측정
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수술 후 포사 수술 환자
이 그룹은 후방 포사 병변에 대해 수술을 받은 환자들로 통합될 것이며, 이 상황에서 예상되는 후방 포사 압력의 범위를 알아내려고 노력할 것입니다.
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침습적 방식으로 후두와 압력 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두개두개내압
기간: 1 개월
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ICP 센서를 전방에 삽입하고 후방 포사 2cm 후방 유양 돌기 끝 높이에 ICP 센서를 삽입하여 후방 포사 두개 내압을 측정합니다.
ICP 값은 환자가 ICU에 있는 동안과 신경외과 병동에 다시 2일 동안 측정됩니다.
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1 개월
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환자의 임상 상태
기간: 1 개월
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각 환자의 임상 상태와 후두개두개내압을 연관시킬 것입니다.
임상 상태에는 Glasgow Coma Scale 및 Glasgow Coma Score가 포함됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (추정된)
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