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Medição da pressão intracraniana (PIC) da fossa posterior: estudo clínico (Postfossa ICP)

18 de abril de 2026 atualizado por: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Medição da pressão intracraniana (PIC) da fossa posterior em casos de patologia traumática, isquêmica ou tumoral (pós-cirúrgica) neste nível: estudo clínico

Na medicina moderna, os médicos procuram monitorizar todas as variáveis ​​fisiológicas para avaliar a sua evolução e decidir, com base nas suas alterações, as atitudes terapêuticas a adotar. Além disso, isso ajuda a estabelecer uma previsão da evolução esperada.

A medição da pressão intracraniana (PIC) tornou-se indispensável para o manejo da patologia cerebral no nível da fossa anterior e média. Os médicos geralmente realizam essa medição no nível frontal. No entanto, estudos experimentais e clínicos mostraram que a medição da PIC supratentorial não prediz com precisão a situação da PIC na fossa posterior.

O aumento da PIC na fossa posterior é diretamente responsável pela deterioração clínica e eventual morte em pacientes com tumor, patologia hemorrágica ou isquêmica das estruturas da fossa posterior. Algumas dessas lesões são tratáveis, e seus efeitos reversíveis se o aumento da PIC na fossa posterior for controlado por meios farmacológicos ou mesmo cirúrgicos, evitando que atinja níveis elevados. Essa necessidade de controle pontual da PIC é genuína nas lesões dos hemisférios cerebelares, não tanto nas lesões que envolvem o tronco encefálico. Portanto, o aumento da PIC na fossa posterior precisa ser conhecido e documentado para facilitar a tomada de decisão quanto à terapêutica a ser adotada, seja ela clínica ou cirúrgica.

Sabe-se quais são os níveis anormais da PIC no nível supratentorial, mas o que não se sabe se esses mesmos níveis se aplicam à fossa posterior. Ou seja, o que não se sabe com certeza é se os mesmos níveis de PIC na fossa posterior e sua elevação durante o mesmo tempo vão ter efeitos igualmente perniciosos ou se esses efeitos são maiores ou menores. Os médicos precisam ter tabelas de valores de ICP na fossa posterior para ajudá-los a decidir quando esses valores estão na faixa fisiológica. Quando a pressão intracraniana da fossa posterior está na faixa patológica e os pacientes precisam de tratamento farmacológico ou descompressão cirúrgica, é essencial conhecer com certeza a PIC da fossa posterior. Finalmente, quando os médicos também precisam saber quando qualquer tentativa terapêutica é inútil.

Atualmente, os médicos apenas monitoram a PIC no nível supratentorial e deduzem pelas imagens de TC e RM as alterações da fossa posterior, ou seja, o tamanho das lesões, a oclusão das cisternas, as hérnias cerebrais internas (amígdalas cerebelares , hérnia transtentorial de baixo para cima). No entanto, os médicos não dispõem de uma ferramenta que possa objetivar a situação fisiopatológica das estruturas da fossa posterior em tempo real.

A monitorização da PIC da fossa posterior ajudará os médicos na tomada de decisão em doentes com patologias traumáticas, hemorrágicas, isquémicas ou tumorais (neste último caso, no pós-operatório de tumores da fossa posterior). Essa medição da PIC da fossa posterior levará a melhorias na morbidade/mortalidade nesse subgrupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é registrar a pressão da fossa posterior em condições pós-operatórias normais e em pacientes com diferentes tipos de patologias da fossa posterior. O objetivo do estudo é obter uma gama de valores de pressão intracraniana da fossa posterior em situações fisiológicas e, em seguida, obter os mesmos dados em pacientes com patologias da fossa posterior. O ideal seria monitorar a PIC da fossa posterior em indivíduos normais, mas isso é algo que não parece eticamente correto. Por isso, ao invés disso, a PIC da fossa posterior será medida no pós-operatório da fossa posterior. Esses pacientes terão que ser operados de qualquer maneira por suas patologias de fossa posterior, e adicionar um sensor de PIC de fossa posterior não parece um problema do ponto de vista ético. Em qualquer caso, será pedido aos doentes que assinem o consentimento informado. O segundo objetivo do nosso estudo será comparar a monitorização da PIC supratentorial (área frontal) com a monitorização da PIC da fossa posterior para ver se seus valores coincidem ou se há desvios. Isso ajudará os médicos a decidir quando a ICP da fossa posterior deve ser realizada e não confiar apenas no monitoramento da ICP supratentorial (frontal).

  1. Um estudo será feito em 12 pacientes. As séries publicadas até agora são muito curtas.
  2. Critérios de inclusão: idade 18 anos, patologia traumática, tumor, fossa posterior isquêmica ou hemorrágica, GCS 8 ou inferior.
  3. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Distúrbios de coagulação, falha multi-orgânica, múltiplas patologias, traumatismo craniano fossa posterior aberta com tecido nervoso de saída.
  4. Inserir sensor de nível PIC acima-tentorial (1 sensor PIC) e outro nível infra-tentorial (2º sensor PIC).
  5. Verificação de que o sensor de PIC na fossa posterior pode ser implantado no mesmo ponto em que o implantamos em cadáveres sem repercussões clínicas mais significativas do que as observadas com a inserção do PIC no nível supratentorial. Nesse sentido, temos que confirmar a segurança da técnica no ponto selecionado longe do seio lateral e do seio sigmoide e da parte lateral da concha occipital. Também devemos verificar se não é incrivelmente irritante para os pacientes (em todo caso, serão pacientes em coma e provavelmente sedados), mas trata-se de confirmar que os movimentos dos pacientes não causam problemas no sensor ICP do fossa posterior e se o fizerem serão procuradas (em colaboração com o fabricante) as alterações técnicas necessárias para evitar quaisquer problemas que vão detectando
  6. Coleta de Dados ICP nível supra e infra-tentorial. Esses dados serão registrados continuamente em um computador para análise posterior.
  7. Análise dos dados ICP supra e infra-tentorial comparando os valores obtidos nos dois compartimentos (o supra e o infra-tentorial).
  8. Análise da correlação ou não correlação entre os valores da PIC supratentorial e infratentorial.
  9. Correlacionar os dados infra-tentoriais do PIC com o quadro clínico dos pacientes e sua evolução.
  10. Análise de possíveis complicações atribuíveis à inclusão da fossa posterior do monitor de ICP, analisando possíveis áreas de melhoria para minimizar qualquer possível risco. Em particular, analisaremos o risco de contusão-hematoma no hemisfério cerebelar no ponto de inserção.
  11. Análise das decisões terapêuticas com base nos números do PIC na fossa posterior.
  12. Análise dos resultados e sua correlação com as atitudes terapêuticas adotadas.
  13. Elaboração de recomendações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46014
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • Vicente Vanaclocha
        • Contato:
          • Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
          • Número de telefone: 669790013
          • E-mail: vvanaclo@hotmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões da fossa posterior, traumáticas, neoplásicas, isquêmicas ou hemorrágicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 18 anos
  • patologia traumática, tumoral, isquêmica ou hemorrágica da fossa posterior
  • GCS de 8 ou menos.

Critério de exclusão:

  • distúrbios de coagulação
  • falha de múltiplos órgãos
  • múltiplas patologias
  • traumatismo cranioencefálico aberto na fossa posterior com vazamento de tecido nervoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesão da fossa posterior
Este grupo será integrado por pacientes com lesão da fossa posterior que possam elevar a pressão intracraniana da fossa posterior
Medida da pressão da fossa posterior de forma invasiva
Pacientes cirúrgicos em pós-operatório de fosa posterior
Este grupo será integrado por doentes operados por lesões da fossa posterior onde tentaremos saber qual o intervalo de pressão da fossa posterior de esperar nesta situação
Medida da pressão da fossa posterior de forma invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intracraniana da fossa posterior
Prazo: 1 mês
Mediremos a pressão intracraniana da fossa posterior inserindo um sensor ICP na região frontal e outro na fossa posterior 2cm atrás e ao nível da ponta do processo mastoide. Os valores de ICP serão medidos enquanto os pacientes estiverem na UTI e por 2 dias uma vez na enfermaria neurocirúrgica
1 mês
Estado clínico dos pacientes
Prazo: 1 mês
Correlacionaremos o quadro clínico de cada paciente com sua pressão intracraniana na fossa posterior. O estado clínico incluirá a Escala de Coma de Glasgow e o Escore de Coma de Glasgow
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para coletar todos os dados e publicá-los

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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