- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675216
Medição da pressão intracraniana (PIC) da fossa posterior: estudo clínico (Postfossa ICP)
Medição da pressão intracraniana (PIC) da fossa posterior em casos de patologia traumática, isquêmica ou tumoral (pós-cirúrgica) neste nível: estudo clínico
Na medicina moderna, os médicos procuram monitorizar todas as variáveis fisiológicas para avaliar a sua evolução e decidir, com base nas suas alterações, as atitudes terapêuticas a adotar. Além disso, isso ajuda a estabelecer uma previsão da evolução esperada.
A medição da pressão intracraniana (PIC) tornou-se indispensável para o manejo da patologia cerebral no nível da fossa anterior e média. Os médicos geralmente realizam essa medição no nível frontal. No entanto, estudos experimentais e clínicos mostraram que a medição da PIC supratentorial não prediz com precisão a situação da PIC na fossa posterior.
O aumento da PIC na fossa posterior é diretamente responsável pela deterioração clínica e eventual morte em pacientes com tumor, patologia hemorrágica ou isquêmica das estruturas da fossa posterior. Algumas dessas lesões são tratáveis, e seus efeitos reversíveis se o aumento da PIC na fossa posterior for controlado por meios farmacológicos ou mesmo cirúrgicos, evitando que atinja níveis elevados. Essa necessidade de controle pontual da PIC é genuína nas lesões dos hemisférios cerebelares, não tanto nas lesões que envolvem o tronco encefálico. Portanto, o aumento da PIC na fossa posterior precisa ser conhecido e documentado para facilitar a tomada de decisão quanto à terapêutica a ser adotada, seja ela clínica ou cirúrgica.
Sabe-se quais são os níveis anormais da PIC no nível supratentorial, mas o que não se sabe se esses mesmos níveis se aplicam à fossa posterior. Ou seja, o que não se sabe com certeza é se os mesmos níveis de PIC na fossa posterior e sua elevação durante o mesmo tempo vão ter efeitos igualmente perniciosos ou se esses efeitos são maiores ou menores. Os médicos precisam ter tabelas de valores de ICP na fossa posterior para ajudá-los a decidir quando esses valores estão na faixa fisiológica. Quando a pressão intracraniana da fossa posterior está na faixa patológica e os pacientes precisam de tratamento farmacológico ou descompressão cirúrgica, é essencial conhecer com certeza a PIC da fossa posterior. Finalmente, quando os médicos também precisam saber quando qualquer tentativa terapêutica é inútil.
Atualmente, os médicos apenas monitoram a PIC no nível supratentorial e deduzem pelas imagens de TC e RM as alterações da fossa posterior, ou seja, o tamanho das lesões, a oclusão das cisternas, as hérnias cerebrais internas (amígdalas cerebelares , hérnia transtentorial de baixo para cima). No entanto, os médicos não dispõem de uma ferramenta que possa objetivar a situação fisiopatológica das estruturas da fossa posterior em tempo real.
A monitorização da PIC da fossa posterior ajudará os médicos na tomada de decisão em doentes com patologias traumáticas, hemorrágicas, isquémicas ou tumorais (neste último caso, no pós-operatório de tumores da fossa posterior). Essa medição da PIC da fossa posterior levará a melhorias na morbidade/mortalidade nesse subgrupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é registrar a pressão da fossa posterior em condições pós-operatórias normais e em pacientes com diferentes tipos de patologias da fossa posterior. O objetivo do estudo é obter uma gama de valores de pressão intracraniana da fossa posterior em situações fisiológicas e, em seguida, obter os mesmos dados em pacientes com patologias da fossa posterior. O ideal seria monitorar a PIC da fossa posterior em indivíduos normais, mas isso é algo que não parece eticamente correto. Por isso, ao invés disso, a PIC da fossa posterior será medida no pós-operatório da fossa posterior. Esses pacientes terão que ser operados de qualquer maneira por suas patologias de fossa posterior, e adicionar um sensor de PIC de fossa posterior não parece um problema do ponto de vista ético. Em qualquer caso, será pedido aos doentes que assinem o consentimento informado. O segundo objetivo do nosso estudo será comparar a monitorização da PIC supratentorial (área frontal) com a monitorização da PIC da fossa posterior para ver se seus valores coincidem ou se há desvios. Isso ajudará os médicos a decidir quando a ICP da fossa posterior deve ser realizada e não confiar apenas no monitoramento da ICP supratentorial (frontal).
- Um estudo será feito em 12 pacientes. As séries publicadas até agora são muito curtas.
- Critérios de inclusão: idade 18 anos, patologia traumática, tumor, fossa posterior isquêmica ou hemorrágica, GCS 8 ou inferior.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Distúrbios de coagulação, falha multi-orgânica, múltiplas patologias, traumatismo craniano fossa posterior aberta com tecido nervoso de saída.
- Inserir sensor de nível PIC acima-tentorial (1 sensor PIC) e outro nível infra-tentorial (2º sensor PIC).
- Verificação de que o sensor de PIC na fossa posterior pode ser implantado no mesmo ponto em que o implantamos em cadáveres sem repercussões clínicas mais significativas do que as observadas com a inserção do PIC no nível supratentorial. Nesse sentido, temos que confirmar a segurança da técnica no ponto selecionado longe do seio lateral e do seio sigmoide e da parte lateral da concha occipital. Também devemos verificar se não é incrivelmente irritante para os pacientes (em todo caso, serão pacientes em coma e provavelmente sedados), mas trata-se de confirmar que os movimentos dos pacientes não causam problemas no sensor ICP do fossa posterior e se o fizerem serão procuradas (em colaboração com o fabricante) as alterações técnicas necessárias para evitar quaisquer problemas que vão detectando
- Coleta de Dados ICP nível supra e infra-tentorial. Esses dados serão registrados continuamente em um computador para análise posterior.
- Análise dos dados ICP supra e infra-tentorial comparando os valores obtidos nos dois compartimentos (o supra e o infra-tentorial).
- Análise da correlação ou não correlação entre os valores da PIC supratentorial e infratentorial.
- Correlacionar os dados infra-tentoriais do PIC com o quadro clínico dos pacientes e sua evolução.
- Análise de possíveis complicações atribuíveis à inclusão da fossa posterior do monitor de ICP, analisando possíveis áreas de melhoria para minimizar qualquer possível risco. Em particular, analisaremos o risco de contusão-hematoma no hemisfério cerebelar no ponto de inserção.
- Análise das decisões terapêuticas com base nos números do PIC na fossa posterior.
- Análise dos resultados e sua correlação com as atitudes terapêuticas adotadas.
- Elaboração de recomendações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contato:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Número de telefone: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
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Contato:
- Teresa Moratal
- Número de telefone: 437334 +34 963 13 18 00
- E-mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
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Valencia, Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Vicente Vanaclocha
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Contato:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Número de telefone: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
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Contato:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Número de telefone: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos
- patologia traumática, tumoral, isquêmica ou hemorrágica da fossa posterior
- GCS de 8 ou menos.
Critério de exclusão:
- distúrbios de coagulação
- falha de múltiplos órgãos
- múltiplas patologias
- traumatismo cranioencefálico aberto na fossa posterior com vazamento de tecido nervoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão da fossa posterior
Este grupo será integrado por pacientes com lesão da fossa posterior que possam elevar a pressão intracraniana da fossa posterior
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Medida da pressão da fossa posterior de forma invasiva
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Pacientes cirúrgicos em pós-operatório de fosa posterior
Este grupo será integrado por doentes operados por lesões da fossa posterior onde tentaremos saber qual o intervalo de pressão da fossa posterior de esperar nesta situação
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Medida da pressão da fossa posterior de forma invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intracraniana da fossa posterior
Prazo: 1 mês
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Mediremos a pressão intracraniana da fossa posterior inserindo um sensor ICP na região frontal e outro na fossa posterior 2cm atrás e ao nível da ponta do processo mastoide.
Os valores de ICP serão medidos enquanto os pacientes estiverem na UTI e por 2 dias uma vez na enfermaria neurocirúrgica
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1 mês
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Estado clínico dos pacientes
Prazo: 1 mês
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Correlacionaremos o quadro clínico de cada paciente com sua pressão intracraniana na fossa posterior.
O estado clínico incluirá a Escala de Coma de Glasgow e o Escore de Coma de Glasgow
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/07/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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