- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04675216
Měření intrakraniálního tlaku v zadní jámě (ICP): Klinická studie (Postfossa ICP)
Měření intrakraniálního tlaku v zadní jámě (ICP) v případech traumatické, ischemické nebo nádorové patologie (pooperační) na této úrovni: Klinická studie
V moderní medicíně se lékaři pokoušejí monitorovat všechny fyziologické proměnné, aby zhodnotili jejich vývoj a na základě jejich změn rozhodli, jaké terapeutické postoje zaujmou. Navíc to pomáhá stanovit prognózu očekávaného vývoje.
Měření intrakraniálního tlaku (ICP) se stalo nepostradatelným pro zvládnutí mozkové patologie na úrovni přední a střední jamky. Lékaři obvykle provádějí toto měření na frontální úrovni. Experimentální a klinické studie však ukázaly, že supratentoriální měření ICP nepředpovídá přesně situaci ICP v zadní jámě.
Zvýšený ICP v zadní jámě je přímo zodpovědný za klinické zhoršení a případnou smrt u pacientů s nádorem, hemoragickou nebo ischemickou patologií struktur zadní jámy. Některé z těchto lézí jsou léčitelné a jejich účinky jsou reverzibilní, pokud je zvýšení ICP v zadní jámě kontrolováno farmakologickými nebo dokonce chirurgickými prostředky, čímž se zabrání dosažení vysokých hladin. Tato potřeba včasné kontroly ICP je skutečná u lézí cerebelárních hemisfér, ne tak u lézí zahrnujících mozkový kmen. Proto je třeba zvýšení ICP v zadní jámě znát a zdokumentovat, aby se usnadnilo rozhodování o léčbě, ať už lékařské nebo chirurgické.
Je známo, jaké jsou abnormální hladiny ICP na supratentoriální úrovni, ale není známo, zda se stejné hladiny vztahují na zadní jámu. Jinými slovy, s jistotou není známo, zda stejné úrovně ICP v zadní jámě a její elevace během stejné doby budou mít stejně zhoubné účinky, nebo jsou tyto účinky větší či menší. Lékaři potřebují mít tabulky hodnot ICP v zadní jámě, které jim pomohou rozhodnout, kdy jsou tyto hodnoty ve fyziologickém rozmezí. Když se nitrolební tlak v zadní jámě nachází v patologickém rozsahu a pacienti potřebují farmakologickou léčbu nebo chirurgickou dekompresi, je nezbytné znát ICP zadní jámy. Konečně, když lékaři také potřebují vědět, kdy je jakýkoli terapeutický pokus zbytečný.
V současné době lékaři sledují pouze ICP na supratentoriální úrovni a z CT a MRI snímků odvozují změny v zadní jámě, tedy velikost lézí, uzávěr cisteren, vnitřní mozkové kýly (mozočkové mandle , transtentoriální kýla zdola nahoru). Lékaři však nemají nástroj, který by dokázal objektivizovat patofyziologickou situaci struktur zadní jámy v reálném čase.
Sledování ICP zadní jámy pomůže lékařům v rozhodování u pacientů s traumatickými, hemoragickými, ischemickými nebo nádorovými patologiemi (v druhém případě v pooperačním období nádorů zadní jámy). Toto měření ICP v zadní jámě povede ke zlepšení morbidity/mortality u této podskupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem naší studie je registrovat tlak v zadní jámě u normálních pooperačních stavů au pacientů s různými druhy patologií zadní jámy. Cílem studie je získat rozsah hodnot nitrolebního tlaku v zadní jámě ve fyziologických situacích a poté získat stejná data u pacientů s patologií zadní jámy. Ideální by bylo monitorovat ICP zadní jámy u normálních subjektů, ale to je něco, co se nezdá být eticky správné. To je důvod, proč místo toho bude ICP zadní jámy měřen v pooperačním čase zadní jámy. Tito pacienti budou muset být pro své patologické stavy zadní jámy operováni jakýmkoliv způsobem a přidání ICP senzoru zadní jámy se z etického hlediska nejeví jako problém. V každém případě budou pacienti požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Druhým cílem naší studie bude porovnat supratentoriální (frontální oblast) monitorování ICP s monitorováním ICP posterior fossa, abychom zjistili, zda se jejich hodnoty shodují nebo zda existují odchylky. To lékařům pomůže rozhodnout se, kdy je třeba provést ICP v zadní jámě, a nespoléhat se pouze na supratentoriální (frontální) monitorování ICP.
- Studie bude provedena na 12 pacientech. Dosud vydané série jsou velmi krátké.
- Kritéria zařazení: věk 18 let, traumatická patologie, nádor, ischemická nebo hemoragická zadní jáma, GCS 8 nebo nižší.
- VYLUČOVACÍ KRITÉRIA poruchy koagulace, multiorganická chyba, mnohočetné patologické stavy, poranění hlavy otevřená zadní jáma s výstupní nervovou tkání.
- Vložení hladinového senzoru PIC nad tentoriální (1 senzor PIC) a dalšího hladinového infratentoriálu (2. senzor PIC).
- Ověření, že senzor ICP v zadní jámě může být implantován ve stejném bodě, v jakém jsme jej implantovali do mrtvol, bez významnějších klinických dopadů, než jaké byly pozorovány při zavádění ICP na supratentoriální úrovni. V tomto smyslu musíme potvrdit bezpečnost techniky ve vybraném bodě mimo laterální sinus a sigmoidní sinus a laterální část okcipitální skořepiny. Musíme také ověřit, že to není pro pacienty neuvěřitelně obtěžující (v každém případě to budou pacienti v kómatu a pravděpodobně pod sedativy), ale jde o potvrzení, že pohyby pacientů nezpůsobují problémy v ICP senzoru zadní jáma, a pokud ano, budou se hledat (ve spolupráci s výrobcem) technické úpravy nezbytné k tomu, aby se předešlo problémům, které by mohly být zjištěny
- Sběr dat ICP na vyšší a nižší úrovni. Tato data budou průběžně zaznamenávána do počítače pro pozdější analýzu.
- Analýza dat ICP výše a níže srovnávající hodnoty získané ve dvou kompartmentech (výše a níže).
- Analýza korelace nebo nekorelace mezi supratentoriálními hodnotami ICP a infratentoriálními hodnotami ICP.
- Korelace dat PIC infratentorial s klinickým stavem pacientů a jejich vývojem.
- Analýza možných komplikací, které lze připsat zahrnutí ICP monitoru zadní jámy, analyzuje možné oblasti pro zlepšení, aby se minimalizovalo jakékoli možné riziko. Zejména budeme analyzovat riziko vzniku modřin-hematomu v cerebelární hemisféře v místě zavedení.
- Analýza terapeutických rozhodnutí na základě údajů z PIC v zadní jámě.
- Analýza výsledků a jejich korelace s přijatými terapeutickými postoji.
- Příprava doporučení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefonní číslo: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Teresa Moratal
- Telefonní číslo: 437334 +34 963 13 18 00
- E-mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- Vicente Vanaclocha
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefonní číslo: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefonní číslo: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 18 let
- traumatické, nádorové, ischemické nebo hemoragické patologie zadní jámy
- GCS 8 nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- poruchy koagulace
- multiorgánové selhání
- více patologií
- otevřené trauma hlavy do zadní jámy s únikem nervové tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léze zadní jámy
Tato skupina bude integrována pacienty s lézí zadní jámy, která pravděpodobně zvýší intrakraniální tlak v zadní jámě
|
Měření tlaku v zadní jámě invazivním způsobem
|
|
Pooperační pacienti po operaci zadní jámy
Tato skupina bude integrována pacienty operovanými pro léze zadní jámy, u kterých se pokusíme zjistit, jaký rozsah tlaku v zadní jámě lze v této situaci očekávat
|
Měření tlaku v zadní jámě invazivním způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální tlak v zadní jámě
Časové okno: 1 měsíc
|
Změříme intrakraniální tlak v zadní jámě zavedením ICP senzoru do frontální oblasti a dalšího do zadní jámy 2 cm za a na úrovni hrotu výběžku mastoidey.
Hodnoty ICP budou měřeny, když jsou pacienti na JIP a 2 dny po návratu na neurochirurgické oddělení
|
1 měsíc
|
|
Klinický stav pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
Budeme korelovat klinický stav každého pacienta s jeho intrakraniálním tlakem v zadní jámě.
Klinický stav bude zahrnovat Glasgow Coma Scale a Glasgow Coma Score
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/07/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .