- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04675216
Pomiar ciśnienia śródczaszkowego w tylnym dole czaszki (ICP): badanie kliniczne (Postfossa ICP)
Pomiar ciśnienia śródczaszkowego w tylnym dole czaszki (ICP) w przypadkach urazu, niedokrwienia lub patologii nowotworu (po zabiegu chirurgicznym) na tym poziomie: badanie kliniczne
We współczesnej medycynie lekarze próbują monitorować wszystkie zmienne fizjologiczne, aby ocenić ich ewolucję i na podstawie tych zmian zdecydować, jakie postawy terapeutyczne należy przyjąć. Ponadto pomaga to w ustaleniu prognozy oczekiwanej ewolucji.
Pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) stał się niezbędny w leczeniu patologii mózgu na poziomie przedniego i środkowego dołu czaszki. Lekarze na ogół wykonują ten pomiar na poziomie czołowym. Jednak badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że pomiar ICP nadnamiotowy nie pozwala dokładnie przewidzieć sytuacji ICP w dole tylnym.
Zwiększone ICP w tylnym dole jest bezpośrednio odpowiedzialne za pogorszenie stanu klinicznego i ostateczną śmierć u pacjentów z nowotworem, patologią krwotoczną lub niedokrwienną struktur tylnego dołu. Niektóre z tych zmian są uleczalne, a ich skutki odwracalne, jeśli wzrost ICP w dole tylnym jest kontrolowany środkami farmakologicznymi lub nawet chirurgicznymi, zapobiegając osiąganiu wysokich poziomów. Ta potrzeba kontroli ICP na czas jest autentyczna w uszkodzeniach półkul móżdżku, a nie w uszkodzeniach obejmujących pień mózgu. Dlatego wzrost ICP w dole tylnym musi być znany i udokumentowany, aby ułatwić podjęcie decyzji dotyczącej zastosowanej terapii, czy to medycznej, czy chirurgicznej.
Wiadomo, jakie są nieprawidłowe poziomy ICP na poziomie nadnamiotowym, ale nie wiadomo, czy te same poziomy dotyczą dołu tylnego. Innymi słowy, nie wiadomo na pewno, czy te same poziomy ICP w tylnym dole i jego podwyższenie w tym samym czasie będą miały równie szkodliwe skutki, czy też skutki te będą większe lub mniejsze. Lekarze muszą mieć tabele wartości ICP w dole tylnym, aby pomóc im zdecydować, kiedy wartości te mieszczą się w zakresie fizjologicznym. Gdy ciśnienie śródczaszkowe w tylnym dole czaszki mieści się w zakresie patologicznym, a pacjenci wymagają leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego odbarczenia, wiedząc na pewno, że ICP w tylnym dole czaszki jest niezbędne. Wreszcie, kiedy lekarze też muszą wiedzieć, kiedy jakakolwiek próba terapeutyczna jest bezużyteczna.
Obecnie lekarze monitorują ICP tylko na poziomie nadnamiotowym i na podstawie obrazów CT i MRI wnioskują o zmianach w dole tylnym, czyli o wielkości zmian, niedrożności zbiorników, przepuklinach wewnętrznych mózgu (migdałki móżdżku , przepuklina przeznamiotowa od dołu do góry). Lekarze nie dysponują jednak narzędziem, które w czasie rzeczywistym może zobiektywizować stan patofizjologiczny struktur dołu tylnego.
Monitorowanie ICP tylnego dołu pomoże lekarzom w podejmowaniu decyzji u pacjentów z patologiami urazowymi, krwotocznymi, niedokrwiennymi lub nowotworowymi (w tym drugim przypadku w okresie pooperacyjnym guzów tylnego dołu). Ten pomiar ICP w tylnym dole doprowadzi do poprawy chorobowości/śmiertelności w tej podgrupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszej pracy jest rejestracja ciśnienia w dole tylnym w prawidłowych warunkach pooperacyjnych oraz u pacjentów z różnego rodzaju patologiami w dole tylnym. Celem pracy jest uzyskanie zakresu wartości ciśnienia śródczaszkowego w tylnym dole czaszki w sytuacjach fizjologicznych, a następnie uzyskanie tych samych danych u pacjentów z patologiami tylnego dołu czaszki. Ideałem byłoby monitorowanie ICP w dole tylnym u osób zdrowych, ale nie wydaje się to etycznie poprawne. Dlatego zamiast tego ICP tylnego dołu będzie mierzone w czasie pooperacyjnym tylnego dołu. Pacjenci ci będą musieli być operowani w dowolny sposób z powodu patologii tylnego dołu, a dodanie czujnika ICP tylnego dołu nie wydaje się problemem z etycznego punktu widzenia. W każdym przypadku pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Drugim celem naszego badania będzie porównanie monitorowania ICP nadnamiotowego (obszaru czołowego) z monitorowaniem ICP tylnego dołu, aby sprawdzić, czy ich wartości są zbieżne, czy też występują odchylenia. Pomoże to lekarzom zdecydować, kiedy należy wykonać ICP tylnego dołu, a nie polegać tylko na nadnamiotowym (czołowym) monitorowaniu ICP.
- Badanie zostanie przeprowadzone na 12 pacjentach. Dotychczas opublikowane serie są bardzo krótkie.
- Kryteria włączenia: wiek 18 lat, patologia urazowa, guz, niedokrwienny lub krwotoczny tylny dół, GCS 8 lub niższy.
- KRYTERIA WYKLUCZENIA zaburzenia krzepnięcia, wada wieloorganiczna, liczne patologie, uraz głowy otwarty dół tylny z wyjściową tkanką nerwową.
- Wstawienie czujnika poziomu PIC nadnamiotowego (1 czujnik PIC) i drugiego poziomu podnamiotowego (2. czujnik PIC).
- Weryfikacja, czy czujnik ICP w dole tylnym może zostać wszczepiony w tym samym miejscu, w którym wszczepiliśmy go do zwłok bez bardziej znaczących reperkusji klinicznych niż obserwowane po wprowadzeniu ICP na poziomie nadnamiotowym. W tym sensie musimy potwierdzić bezpieczeństwo techniki w wybranym punkcie z dala od zatoki bocznej i esicy oraz bocznej części muszli potylicznej. Musimy też zweryfikować, czy nie jest to niesamowicie uciążliwe dla pacjentów (w każdym razie będą to pacjenci w śpiączce i prawdopodobnie uspokojeni), ale chodzi o potwierdzenie, że ruchy pacjentów nie powodują problemów w czujniku ICP tylny dół, a jeśli tak się stanie, będą poszukiwane (we współpracy z producentem) poprawki techniczne niezbędne do uniknięcia problemów z wykrywaniem
- Zbieranie danych Poziom ICP nad i podnamiotowy. Dane te będą zapisywane w sposób ciągły na komputerze do późniejszej analizy.
- Analiza danych ICP nad i podnamiotowo porównując wartości uzyskane w dwóch kompartmentach (nad i podnamiotowo).
- Analiza korelacji lub braku korelacji między wartościami ICP nadnamiotowego i podnamiotowego.
- Korelacja danych PIC podnamiotowych ze stanem klinicznym pacjentów i ich ewolucją.
- Analiza możliwych powikłań związanych z włączeniem tylnego dołu monitora ICP, analiza możliwych obszarów do poprawy w celu zminimalizowania ewentualnego ryzyka. W szczególności przeanalizujemy ryzyko powstawania siniaków-krwiaków w półkuli móżdżku w miejscu wkłucia.
- Analiza decyzji terapeutycznych na podstawie rycin z PIC w dole tylnym.
- Analiza wyników i ich korelacja z przyjętymi postawami terapeutycznymi.
- Przygotowanie rekomendacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Numer telefonu: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Teresa Moratal
- Numer telefonu: 437334 +34 963 13 18 00
- E-mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Vicente Vanaclocha
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Numer telefonu: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Numer telefonu: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 18 lat
- urazowa, nowotworowa, niedokrwienna lub krwotoczna patologia tylnego dołu
- GCS 8 lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia krzepnięcia
- niewydolność wielonarządowa
- wiele patologii
- otwarty uraz głowy do dołu tylnego z wyciekiem tkanki nerwowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uszkodzenie tylnego dołu
Ta grupa zostanie zintegrowana z pacjentami ze zmianami w dole tylnym, które mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe w dole tylnym
|
Pomiar ciśnienia w dole tylnym w sposób inwazyjny
|
|
Pacjenci pooperacyjni po chirurgii tylnego dołu
Do tej grupy włączą się chorzy operowani z powodu zmian w dole tylnym, u których spróbujemy dowiedzieć się, jakiego zakresu ucisku w dole tylnym należy się spodziewać w tej sytuacji
|
Pomiar ciśnienia w dole tylnym w sposób inwazyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie śródczaszkowe w dole tylnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierzymy ciśnienie śródczaszkowe w dole tylnym, wprowadzając czujnik ICP w okolicy czołowej i drugi w dole tylnym 2 cm za i na poziomie wierzchołka wyrostka sutkowatego.
Wartości ICP będą mierzone, gdy pacjenci przebywają na OIT i przez 2 dni po powrocie na oddział neurochirurgiczny
|
1 miesiąc
|
|
Stan kliniczny pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skorelujemy stan kliniczny każdego pacjenta z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym w tylnym dole czaszki.
Stan kliniczny będzie obejmował skalę Glasgow Coma Scale i Glasgow Coma Score
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/07/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .