Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar ciśnienia śródczaszkowego w tylnym dole czaszki (ICP): badanie kliniczne (Postfossa ICP)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Pomiar ciśnienia śródczaszkowego w tylnym dole czaszki (ICP) w przypadkach urazu, niedokrwienia lub patologii nowotworu (po zabiegu chirurgicznym) na tym poziomie: badanie kliniczne

We współczesnej medycynie lekarze próbują monitorować wszystkie zmienne fizjologiczne, aby ocenić ich ewolucję i na podstawie tych zmian zdecydować, jakie postawy terapeutyczne należy przyjąć. Ponadto pomaga to w ustaleniu prognozy oczekiwanej ewolucji.

Pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) stał się niezbędny w leczeniu patologii mózgu na poziomie przedniego i środkowego dołu czaszki. Lekarze na ogół wykonują ten pomiar na poziomie czołowym. Jednak badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że pomiar ICP nadnamiotowy nie pozwala dokładnie przewidzieć sytuacji ICP w dole tylnym.

Zwiększone ICP w tylnym dole jest bezpośrednio odpowiedzialne za pogorszenie stanu klinicznego i ostateczną śmierć u pacjentów z nowotworem, patologią krwotoczną lub niedokrwienną struktur tylnego dołu. Niektóre z tych zmian są uleczalne, a ich skutki odwracalne, jeśli wzrost ICP w dole tylnym jest kontrolowany środkami farmakologicznymi lub nawet chirurgicznymi, zapobiegając osiąganiu wysokich poziomów. Ta potrzeba kontroli ICP na czas jest autentyczna w uszkodzeniach półkul móżdżku, a nie w uszkodzeniach obejmujących pień mózgu. Dlatego wzrost ICP w dole tylnym musi być znany i udokumentowany, aby ułatwić podjęcie decyzji dotyczącej zastosowanej terapii, czy to medycznej, czy chirurgicznej.

Wiadomo, jakie są nieprawidłowe poziomy ICP na poziomie nadnamiotowym, ale nie wiadomo, czy te same poziomy dotyczą dołu tylnego. Innymi słowy, nie wiadomo na pewno, czy te same poziomy ICP w tylnym dole i jego podwyższenie w tym samym czasie będą miały równie szkodliwe skutki, czy też skutki te będą większe lub mniejsze. Lekarze muszą mieć tabele wartości ICP w dole tylnym, aby pomóc im zdecydować, kiedy wartości te mieszczą się w zakresie fizjologicznym. Gdy ciśnienie śródczaszkowe w tylnym dole czaszki mieści się w zakresie patologicznym, a pacjenci wymagają leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego odbarczenia, wiedząc na pewno, że ICP w tylnym dole czaszki jest niezbędne. Wreszcie, kiedy lekarze też muszą wiedzieć, kiedy jakakolwiek próba terapeutyczna jest bezużyteczna.

Obecnie lekarze monitorują ICP tylko na poziomie nadnamiotowym i na podstawie obrazów CT i MRI wnioskują o zmianach w dole tylnym, czyli o wielkości zmian, niedrożności zbiorników, przepuklinach wewnętrznych mózgu (migdałki móżdżku , przepuklina przeznamiotowa od dołu do góry). Lekarze nie dysponują jednak narzędziem, które w czasie rzeczywistym może zobiektywizować stan patofizjologiczny struktur dołu tylnego.

Monitorowanie ICP tylnego dołu pomoże lekarzom w podejmowaniu decyzji u pacjentów z patologiami urazowymi, krwotocznymi, niedokrwiennymi lub nowotworowymi (w tym drugim przypadku w okresie pooperacyjnym guzów tylnego dołu). Ten pomiar ICP w tylnym dole doprowadzi do poprawy chorobowości/śmiertelności w tej podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem naszej pracy jest rejestracja ciśnienia w dole tylnym w prawidłowych warunkach pooperacyjnych oraz u pacjentów z różnego rodzaju patologiami w dole tylnym. Celem pracy jest uzyskanie zakresu wartości ciśnienia śródczaszkowego w tylnym dole czaszki w sytuacjach fizjologicznych, a następnie uzyskanie tych samych danych u pacjentów z patologiami tylnego dołu czaszki. Ideałem byłoby monitorowanie ICP w dole tylnym u osób zdrowych, ale nie wydaje się to etycznie poprawne. Dlatego zamiast tego ICP tylnego dołu będzie mierzone w czasie pooperacyjnym tylnego dołu. Pacjenci ci będą musieli być operowani w dowolny sposób z powodu patologii tylnego dołu, a dodanie czujnika ICP tylnego dołu nie wydaje się problemem z etycznego punktu widzenia. W każdym przypadku pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Drugim celem naszego badania będzie porównanie monitorowania ICP nadnamiotowego (obszaru czołowego) z monitorowaniem ICP tylnego dołu, aby sprawdzić, czy ich wartości są zbieżne, czy też występują odchylenia. Pomoże to lekarzom zdecydować, kiedy należy wykonać ICP tylnego dołu, a nie polegać tylko na nadnamiotowym (czołowym) monitorowaniu ICP.

  1. Badanie zostanie przeprowadzone na 12 pacjentach. Dotychczas opublikowane serie są bardzo krótkie.
  2. Kryteria włączenia: wiek 18 lat, patologia urazowa, guz, niedokrwienny lub krwotoczny tylny dół, GCS 8 lub niższy.
  3. KRYTERIA WYKLUCZENIA zaburzenia krzepnięcia, wada wieloorganiczna, liczne patologie, uraz głowy otwarty dół tylny z wyjściową tkanką nerwową.
  4. Wstawienie czujnika poziomu PIC nadnamiotowego (1 czujnik PIC) i drugiego poziomu podnamiotowego (2. czujnik PIC).
  5. Weryfikacja, czy czujnik ICP w dole tylnym może zostać wszczepiony w tym samym miejscu, w którym wszczepiliśmy go do zwłok bez bardziej znaczących reperkusji klinicznych niż obserwowane po wprowadzeniu ICP na poziomie nadnamiotowym. W tym sensie musimy potwierdzić bezpieczeństwo techniki w wybranym punkcie z dala od zatoki bocznej i esicy oraz bocznej części muszli potylicznej. Musimy też zweryfikować, czy nie jest to niesamowicie uciążliwe dla pacjentów (w każdym razie będą to pacjenci w śpiączce i prawdopodobnie uspokojeni), ale chodzi o potwierdzenie, że ruchy pacjentów nie powodują problemów w czujniku ICP tylny dół, a jeśli tak się stanie, będą poszukiwane (we współpracy z producentem) poprawki techniczne niezbędne do uniknięcia problemów z wykrywaniem
  6. Zbieranie danych Poziom ICP nad i podnamiotowy. Dane te będą zapisywane w sposób ciągły na komputerze do późniejszej analizy.
  7. Analiza danych ICP nad i podnamiotowo porównując wartości uzyskane w dwóch kompartmentach (nad i podnamiotowo).
  8. Analiza korelacji lub braku korelacji między wartościami ICP nadnamiotowego i podnamiotowego.
  9. Korelacja danych PIC podnamiotowych ze stanem klinicznym pacjentów i ich ewolucją.
  10. Analiza możliwych powikłań związanych z włączeniem tylnego dołu monitora ICP, analiza możliwych obszarów do poprawy w celu zminimalizowania ewentualnego ryzyka. W szczególności przeanalizujemy ryzyko powstawania siniaków-krwiaków w półkuli móżdżku w miejscu wkłucia.
  11. Analiza decyzji terapeutycznych na podstawie rycin z PIC w dole tylnym.
  12. Analiza wyników i ich korelacja z przyjętymi postawami terapeutycznymi.
  13. Przygotowanie rekomendacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Vicente Vanaclocha
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianami w dole tylnym, urazowymi, nowotworowymi, niedokrwiennymi lub krwotocznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimalny wiek 18 lat
  • urazowa, nowotworowa, niedokrwienna lub krwotoczna patologia tylnego dołu
  • GCS 8 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia krzepnięcia
  • niewydolność wielonarządowa
  • wiele patologii
  • otwarty uraz głowy do dołu tylnego z wyciekiem tkanki nerwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uszkodzenie tylnego dołu
Ta grupa zostanie zintegrowana z pacjentami ze zmianami w dole tylnym, które mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe w dole tylnym
Pomiar ciśnienia w dole tylnym w sposób inwazyjny
Pacjenci pooperacyjni po chirurgii tylnego dołu
Do tej grupy włączą się chorzy operowani z powodu zmian w dole tylnym, u których spróbujemy dowiedzieć się, jakiego zakresu ucisku w dole tylnym należy się spodziewać w tej sytuacji
Pomiar ciśnienia w dole tylnym w sposób inwazyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródczaszkowe w dole tylnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzymy ciśnienie śródczaszkowe w dole tylnym, wprowadzając czujnik ICP w okolicy czołowej i drugi w dole tylnym 2 cm za i na poziomie wierzchołka wyrostka sutkowatego. Wartości ICP będą mierzone, gdy pacjenci przebywają na OIT i przez 2 dni po powrocie na oddział neurochirurgiczny
1 miesiąc
Stan kliniczny pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skorelujemy stan kliniczny każdego pacjenta z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym w tylnym dole czaszki. Stan kliniczny będzie obejmował skalę Glasgow Coma Scale i Glasgow Coma Score
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zebrać wszystkie dane i je opublikować

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj