Posterior Fossa kallonsisäisen paineen (ICP) mittaus: kliininen tutkimus (Postfossa ICP)
Posterior Fossa kallonsisäisen paineen (ICP) mittaus traumaattisissa, iskeemisissä tai kasvainpatologioissa (leikkauksen jälkeinen) tällä tasolla: kliininen tutkimus
Nykyaikaisessa lääketieteessä lääkärit yrittävät seurata kaikkia fysiologisia muuttujia arvioidakseen niiden kehitystä ja päättääkseen niiden muutosten perusteella omaksuttavat terapeuttiset asenteet. Lisäksi tämä auttaa laatimaan ennusteen odotettavissa olevasta kehityksestä.
Intrakraniaalisen paineen (ICP) mittaamisesta on tullut välttämätön aivopatologian hallinnassa etu- ja keskikuoppatasolla. Lääkärit suorittavat tämän mittauksen yleensä otsatasolla. Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että supratentoriaalinen ICP-mittaus ei ennusta tarkasti ICP-tilannetta takakuoppassa.
Lisääntynyt ICP takakuoppaan on suoraan vastuussa kliinisestä heikkenemisestä ja mahdollisesta kuolemasta potilailla, joilla on kasvain, verenvuoto tai iskeeminen takakuopan rakenteiden patologia. Jotkut näistä vaurioista ovat hoidettavissa ja niiden vaikutukset palautuvat, jos ICP:n nousu takakuoppassa kontrolloidaan farmakologisin tai jopa kirurgisin keinoin, mikä estää sitä saavuttamasta korkeita tasoja. Tämä oikea-aikaisen ICP-hallinnan tarve on aito pikkuaivojen aivopuoliskon vaurioissa, ei niinkään aivorungon vaurioissa. Siksi ICP:n nousu posteriorisessa kuoppassa on tiedettävä ja dokumentoitava, jotta helpotetaan päätöksentekoa käytettävästä hoidosta, olipa se sitten lääketieteellistä tai kirurgista.
Tiedetään, mitkä epänormaalit ICP-tasot ovat supratentoriaalisella tasolla, mutta ei tiedetä, pätevätkö samat tasot takakuoppaan. Toisin sanoen ei tiedetä varmasti, onko samoilla ICP-tasoilla takakuoppa ja sen nousu samana aikana yhtä haitallisia vaikutuksia vai ovatko nämä vaikutukset suurempia tai pienempiä. Lääkäreillä on oltava taulukot ICP-arvoista takakuoppaan, jotta he voivat päättää, milloin nämä arvot ovat fysiologisella alueella. Kun takakuopan kallonsisäinen paine lipeää patologisella alueella ja potilaat tarvitsevat lääkehoitoa tai kirurgista dekompressiota, takakuopan ICP:n varmistaminen on välttämätöntä. Lopuksi, kun lääkäreiden on myös tiedettävä, milloin mikään terapeuttinen yritys on hyödytön.
Tällä hetkellä lääkärit tarkkailevat ICP:tä vain supratentoriaalisella tasolla ja päättelevät TT- ja MRI-kuvista takakuopan muutokset eli leesioiden koosta, vesisäiliöiden tukkeutumisesta, sisäisistä aivotyristä (pikkuaivojen risat) , transtentoriaalinen tyrä alhaalta ylös). Lääkäreillä ei kuitenkaan ole työkalua, joka voisi objektiivistaa takakuopan rakenteiden patofysiologista tilannetta reaaliajassa.
Posterior fossa ICP:n seuranta auttaa lääkäreitä päätöksenteossa potilailla, joilla on traumaattinen, verenvuoto, iskeeminen tai kasvainpatologia (jälkimmäisessä tapauksessa posterioristen kuoppakasvaimien jälkeisenä aikana). Tämä posterior fossa ICP -mittaus johtaa sairastuvuuden/kuolleisuuden paranemiseen tässä potilasalaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tarkoituksena on rekisteröidä takakuopan paine normaaleissa leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa ja potilailla, joilla on erilaisia takakuopan patologioita. Tutkimuksen tavoitteena on saada valikoima takakuopan kallonsisäisen paineen arvoja fysiologisissa tilanteissa ja sitten saada samat tiedot potilaista, joilla on posterior fossa patologia. Ihanteellinen olisi seurata takakuopan ICP:tä normaaleissa koehenkilöissä, mutta tämä ei vaikuta eettisesti oikealta. Siksi sen sijaan takakuopan ICP mitataan posterior fossan leikkauksen jälkeisenä aikana. Näitä potilaita on leikattava millä tahansa tavalla takakuopan patologioiden vuoksi, eikä takakuopan ICP-anturin lisääminen näytä ongelmalta eettisestä näkökulmasta. Joka tapauksessa potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Tutkimuksemme toisena tavoitteena on verrata supratentoriaalista (etualueen) ICP-monitoria posterior fossa ICP-monitorointiin, jotta nähdään, ovatko niiden arvot samat vai onko niissä poikkeamia. Tämä auttaa lääkäreitä päättämään, milloin posterior fossa ICP on tehtävä, eikä luottaa vain supratentoriaaliseen (frontaaliseen) ICP-seurantaan.
- Tutkimus tehdään 12 potilaalle. Tähän mennessä julkaistut sarjat ovat hyvin lyhyitä.
- Osallistumiskriteerit: ikä 18 vuotta, traumaattinen patologia, kasvain, iskeeminen tai verenvuotoinen takakuoppa, GCS 8 tai vähemmän.
- POISTAMISKRITEERIT Hyytymishäiriöt, moniorgaaninen vika, useita patologioita, pään vamma avoin takakuoppa, jossa on ulostulohermokudosta.
- PIC-tason anturi asetetaan tentoriaalin yläpuolelle (1 sensorin PIC) ja toinen infra-tentoriaalitaso (2. anturin PIC).
- Varmistus, että ICP-sensori takakuoppaan voidaan istuttaa samaan kohtaan kuin me istutimme sen ruumiisiin ilman merkittävämpiä kliinisiä vaikutuksia kuin ne, jotka havaittiin asetettaessa ICP:tä supratentoriaaliselle tasolle. Tässä mielessä meidän on vahvistettava tekniikan turvallisuus valitussa kohdassa poissa sivuontelosta ja sigmoidisesta poskiontelosta ja takaraivokuoren lateraalisesta osasta. Meidän on myös varmistettava, että se ei ole uskomattoman ärsyttävää potilaille (joka tapauksessa kyseessä ovat koomassa olevat ja luultavasti rauhoitetut potilaat), mutta sen tarkoituksena on varmistaa, että potilaiden liikkeet eivät aiheuta ongelmia potilaan ICP-anturissa. posterior fossa, ja jos ne tekevät, etsitään (yhteistyössä valmistajan kanssa) teknisiä muutoksia, jotka ovat tarpeen havaitsevien ongelmien välttämiseksi.
- Tiedonkeruu ICP-tason supra- ja infra-tentoriaalinen. Nämä tiedot tallennetaan jatkuvasti tietokoneelle myöhempää analysointia varten.
- Data-analyysi ICP supra ja infra-tentorial vertaamalla kahdessa osastossa (supra- ja infra-tentoriaali) saatuja lukuja.
- Supratentoriaalisen ICP:n ja infratentoriaalisen ICP-lukujen välisen korrelaation tai ei-korrelaation analyysi.
- PIC infra-tentorial -tietojen korrelointi potilaiden kliinisen tilan ja heidän kehityksensä kanssa.
- Analyysi mahdollisista komplikaatioista, jotka johtuvat ICP-monitorin takakuopan sisällyttämisestä, analysoidaan mahdollisia parannuskohteita mahdollisen riskin minimoimiseksi. Erityisesti analysoimme mustelmien riskiä pikkuaivojen aivopuoliskolla asennuskohdassa.
- Terapeuttisten päätösten analyysi takakuoppaan PIC:n lukujen perusteella.
- Tulosten analyysi ja niiden korrelaatio terapeuttisten asenteiden kanssa.
- Suositusten valmistelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Puhelinnumero: 438500 +34 963 13 18 00
- Sähköposti: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Moratal
- Puhelinnumero: 437334 +34 963 13 18 00
- Sähköposti: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Vicente Vanaclocha
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Puhelinnumero: 669790013
- Sähköposti: vvanaclo@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Puhelinnumero: 669790013
- Sähköposti: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 18 vuotta
- traumaattinen, kasvain, iskeeminen tai verenvuotoinen takakuopan patologia
- GCS 8 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriöt
- monen elimen vajaatoiminta
- useita patologioita
- takakuoppaan avoin pään trauma, johon liittyy hermokudoksen vuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Posterior fossa leesio
Tähän ryhmään integroidaan potilaat, joilla on posterior fossa leesio, joka todennäköisesti nostaa takakuopan kallonsisäistä painetta
|
Fossan takapaineen mittaus invasiivisella tavalla
|
|
Leikkauksen jälkeiset posterior fosa -leikkauspotilaat
Tämän ryhmän integroivat potilaat, jotka on leikattu takakuoppavaurioiden vuoksi, ja pyrimme selvittämään, minkälainen takakuoppapaineen vaihteluväli on odotettavissa tässä tilanteessa
|
Fossan takapaineen mittaus invasiivisella tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posterior fossa kallonsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaamme takakuopan kallonsisäisen paineen asettamalla ICP-anturin etuosan alueelle ja toisen takakuoppaan 2 cm rintakehän kärjen taakse ja tasolle.
ICP-arvot mitataan potilaiden ollessa teho-osastolla ja kahden päivän ajan neurokirurgisella osastolla.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden kliininen tila
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korreloimme jokaisen potilaan kliinisen tilan hänen posteriorisen kallonsisäisen paineensa kanssa.
Kliiniseen tilaan kuuluvat Glasgow Coma Scale ja Glasgow Coma Score
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/07/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .