EHealthによる回復

背景: 過去 7 年間、私たちの研究グループは、健康研究者からのフィードバックと電子的セルフモニタリングを組み合わせた複雑な介入を使用して、うつ病の再発と再入院を防ぐことを目的とした研究を実施し、貢献することで、かなりの経験を収集してきました。 私たちの最初の研究 (「SAFE-I: うつ病における臨床的フィードバックを伴う電子自己監視、実現可能性研究」) では、自己監視システムを使用して、精神科の入院病棟から病院に退院した後の睡眠とうつ病との関係を調査しました。電話による研究者からの毎週のフィードバックと組み合わせた集中情動外来クリニック（IAOC）。 患者は電子システムを高いユーザビリティ スコアで評価し、高いデータ入力率がありました。 患者は精神科病棟退院後、徐々に睡眠が遅くなり、この睡眠の遅れがうつ病の悪化と関連していることがわかった。 その後、無作為化比較試験 (RCT) (「SAFE II: 睡眠覚醒サイクルの調節に焦点を当てたクローズド ループ フィードバックを使用した電子セルフモニタリングは、精神科病棟からの退院後のうつ病の再発を減らすことができますか」) を設計しました。精神科入院病棟から退院し、IAOC での滞在の初期段階で、4 週間追跡しました。 患者は、自己報告データに焦点を当てた健康研究者からのフィードバックを伴う電子自己モニタリングを使用する 1 つのグループと、電子自己モニタリングに加えて概日時計への信号を取得して睡眠を安定させるように誘導された別のグループに無作為に割り付けられました。覚醒サイクル (食事、日光への露出、睡眠、および社会的機能と身体活動に対する行動的動機)。 全部で 103 人の患者が試験に参加しました (最後の患者訪問は 2020 年 12 月 22 日)。 この研究の質的データから、患者は研究に参加することでサポートと安心感を表明していることがわかりました。 彼らは特に、研究者からの継続的なフィードバックを伴う電子的セルフモニタリングが、彼らの活動と精神的健康に関する重要な考察を提供したと感じました. うつ病の重症度は、SAFE-I研究で見られたものに匹敵する、両方のグループで大幅に減少しました. 再入院率は両方のグループで低かった (7.8%)。 ただし、この研究では、健康介入の実施に関する独立した評価、つまりプロセス評価が欠けていました。 ユーザーは調査の設計に関与していません。 SAFE 研究では、研究者からのフィードバックが肯定的な結果を得るために重要であると考えられていることがわかりました。この発見は、うつ病患者の研究者からのフィードバックと組み合わせて電子自己モニタリングを使用した研究のレビューによって裏付けられています。 この提案された試験は、これらの研究からの経験に基づくさらなる開発を含みます。

目的: Recovery-by eHealth では、精神科外来でうつ病の治療を受けたことのある患者に対して、複雑な介入が回復を助け、うつ病の再発と再入院を防ぐことができるかどうかを調査します。

デザイン: ランダム化比較試験。 参加者は、回復グループまたは対照グループのいずれかに 1:1 で無作為化されます。

介入: 回復グループに割り当てられた参加者は、毎月合計 1 週間、アプリで身体的、精神的、社会的健康について毎日自己監視を行います。 これらの週ごとの期間の終わりに、健康調査員が患者に電話してフィードバックを提供します。 必要に応じて、追加の呼び出しが許可されます。 対照群に割り当てられた患者は、一般開業医および/または個人開業精神科医での通常の治療に従います。

このプロジェクトは、1) 精神保健センター コペンハーゲン リグショスピタレット、集中情緒外来診療所、2) コペンハーゲン大学総合診療研究教育センター、2) フレデリクスバーグ病院の社会医学センター、3) リハビリテーション コンピテンス センターの間の分野横断的な協力となります。および回復、精神保健センター バレラップ、および 5) 開業精神科医。

包含基準:

• 年齢 > 18 歳
• -IAOCで最低6か月間うつ病の治療を受け、プライマリヘルスケアで継続的な治療が計画されている

除外基準:

• 包含時の精神病性うつ病
• 認知症またはその他の器質的な脳障害
• -研究手順を妨げると予想されるアルコール薬物乱用
• INSPIRE-O スコア > 65 組み込み時

一次結果:

• ブリーフ INSPIRE-O スケールによって自己評価された個人の回復

副次的結果:

• 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) によって盲目的に評価されたうつ病の再発の数
• ハミルトンうつ病評価 6 項目スケール (Ham-D6) によって自己評価された抑うつ症状
• WHO-5 スケールによる健康状態の自己評価
• INSPIREスケールによる自己評価による回復サポート

探索的結果:

• Medicine Adherence Rating Scale (MARS) による服薬遵守
• 再入院率
• Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) による知覚ストレス
• 反復的な否定的思考と不安を評価するための固執的思考アンケート (PTQ)
• 生化学の割合: C 反応性タンパク質 (CRP; mg/dL)、総コレステロール (mg/dL)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL; mg/dL)、低密度リポタンパク質コレステロール (HDL; mg/dL) 、トリグリセリド (mg/dL)、チロトロピン (TSH; mIU/L)、ビタミン D (nmol/L)、HbA1c、酸化ストレス、毛髪コルチゾール
• 体格指数（BMI）の割合
• 血圧の割合
• 研究終了後の5年間の追跡期間における精神医学的再入院率
• 調査終了後5年間の追跡期間における労働市場への接続率

定性的なデータは、定量的な結果をサポートするために使用されます。

トライアル サイズ: 130 名の参加者。

スケジュール: 治験は 2020 年 11 月に規制当局の承認を得るために提出され、最初の参加者は 2021 年 8 月に含まれ、最後の参加者の最後のフォローアップは 2024 年 8 月になる予定です。 データは 2023 年 8 月から 2024 年 8 月まで分析および公開され、最初の原稿は 2023 年 12 月に提出される予定です。