Odzyskiwanie przez e-Zdrowie

Wstęp: W ciągu ostatnich siedmiu lat nasza grupa badawcza zebrała znaczne doświadczenie w prowadzeniu i współuczestnictwie w badaniach mających na celu zapobieganie nawrotom depresji i ponownym hospitalizacjom, stosując złożoną interwencję z elektronicznym samokontrolą w połączeniu z informacjami zwrotnymi od badaczy zdrowia. W naszym pierwszym badaniu („SAFE-I: Elektroniczna samokontrola z klinicznym sprzężeniem zwrotnym w depresji, studium wykonalności”) wykorzystaliśmy system samokontroli do zbadania związku między snem a depresją po wypisaniu z oddziału psychiatrycznego do szpitala. Intensywna ambulatoryjna poradnia ambulatoryjna (IAOC) w połączeniu z cotygodniowymi telefonicznymi informacjami zwrotnymi od badaczy. Pacjenci ocenili system elektroniczny na wysoką ocenę użyteczności i wysoki wskaźnik wprowadzania danych. Pacjenci stopniowo opóźniali sen po wypisaniu z oddziału psychiatrycznego i stwierdzono, że to opóźnienie snu było związane z nasileniem depresji. Następnie opracowaliśmy Randomized Controlled Trial (RCT) („BEZPIECZNY II: Czy elektroniczne samomonitorowanie ze sprzężeniem zwrotnym w zamkniętej pętli, skupiające się na regulacji cyklu snu i czuwania, może zmniejszyć nawrót depresji po wypisaniu z oddziału psychiatrycznego”), które obejmowało pacjentów przed wypisie ze stacjonarnego oddziału psychiatrycznego oraz w pierwszych twarzach ich pobytu w IAOC i obserwowali ich przez cztery tygodnie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej grupy za pomocą elektronicznego samomonitorowania z informacjami zwrotnymi od badaczy zdrowia, skupiającymi się na zgłaszanych przez siebie danych, oraz do innej grupy, która oprócz samomonitorowania elektronicznego była kierowana w celu uzyskania sygnałów do zegara okołodobowego w celu ustabilizowania, cykl czuwania (dieta, ekspozycja na światło dzienne, sen i behawioralna motywacja do funkcjonowania społecznego i aktywności fizycznej). W sumie do badania włączono 103 pacjentów (ostatnia wizyta pacjenta 22-12-2020). Na podstawie danych jakościowych w tym badaniu stwierdziliśmy, że pacjenci wyrażali poczucie wsparcia i bezpieczeństwa uczestnicząc w badaniu. Szczególnie czuli, że samokontrola elektroniczna z ciągłymi informacjami zwrotnymi od badaczy dostarczyła im ważnej refleksji na temat ich aktywności i zdrowia psychicznego. Nasilenie depresji znacznie się zmniejszyło w obu grupach, porównywalnie do tego, co stwierdzono w badaniu SAFE-I. Wskaźniki readmisji były niskie w obu grupach (7,8%). W badaniu zabrakło jednak niezależnej ewaluacji realizacji interwencji zdrowotnych, czyli ewaluacji procesu. Użytkownicy nie byli zaangażowani w projekt badania. Badania SAFE wykazały, że informacje zwrotne od badaczy są uważane za kluczowe dla pozytywnego wyniku, co potwierdzają przeglądy badań z wykorzystaniem elektronicznego samokontroli w połączeniu z informacjami zwrotnymi od badaczy dotyczącymi pacjentów z depresją. Ta proponowana próba obejmuje dalszy rozwój w oparciu o doświadczenia z tych badań.

Cel: Recovery-by-e-Health ma na celu zbadanie, czy złożona interwencja może pomóc w wyzdrowieniu i zapobiegać nawrotom depresji oraz ponownym hospitalizacjom u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu depresji w ambulatorium psychiatrycznym.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy rekonwalescencji lub grupy kontrolnej.

Interwencja: Uczestnicy przydzieleni do grupy rekonwalescencji będą codziennie monitorować swoje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne w aplikacji przez łącznie tydzień każdego miesiąca. Pod koniec tych tygodniowych okresów badacz ds. zdrowia zadzwoni do pacjentów, aby przekazać im informacje zwrotne. W razie potrzeby dozwolone są dodatkowe połączenia. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą poddawani zwykłemu leczeniu u swojego lekarza pierwszego kontaktu i/lub prywatnego psychiatry.

Projekt będzie efektem współpracy międzysektorowej pomiędzy 1) Centrum Zdrowia Psychicznego w Kopenhadze Rigshospitalet, Intensywną Przychodnią Afektywną 2) Centrum Badań i Edukacji w Ogólnym Uniwersytecie w Kopenhadze 2) Centrum Medycyny Społecznej w Szpitalu Frederiksberg, 3) Centrum Kompetencji Rehabilitacji i zdrowienia, Centrum Zdrowia Psychicznego Ballerup oraz 5) Prywatni Psychiatrzy.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat
• Leczony z powodu depresji w IAOC od co najmniej 6 miesięcy i z planowaną kontynuacją leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

• Depresja psychotyczna w momencie włączenia
• Demencja lub inne organiczne zaburzenia mózgu
• Nadużywanie substancji alkoholowych, które mogą zakłócać procedury badawcze
• Wynik INSPIRE-O > 65 przy włączeniu

Główny wynik:

• Samoocena powrotu do zdrowia za pomocą skali Brief INSPIRE-O

Wyniki drugorzędne:

• Liczba nawrotów depresji ślepo oceniana w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV)
• Samoocena objawów depresyjnych za pomocą 6-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (Ham-D6)
• Samoocena samopoczucia według skali WHO-5
• Samoocena wsparcia rekonwalescencji za pomocą skali INSPIRE

Wyniki eksploracji:

• Przestrzeganie zaleceń lekarskich według skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
• Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
• Odczuwany stres według Skali Odczuwanego Stresu (PSS) Cohena
• Kwestionariusz Perseweratywnego Myślenia (PTQ) do oceny powtarzających się negatywnych myśli i niepokoju
• Wskaźnik biochemii: białko C-reaktywne (CRP; mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL; mg/dl), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (HDL; mg/dl) , triglicerydy (mg/dl), tyreotropina (TSH; mIU/l), witamina D (nmol/l) i HbA1c, stres oksydacyjny i kortyzol we włosach
• Współczynnik wskaźnika masy ciała (BMI)
• Wskaźnik ciśnienia krwi
• Częstość ponownych przyjęć psychiatrycznych w pięcioletniej obserwacji po zakończeniu badania
• Współczynnik przyłączenia do rynku pracy w pięcioletniej obserwacji po zakończeniu badania

Dane jakościowe zostaną wykorzystane do poparcia wyników ilościowych.

Wielkość próby: 130 uczestników.

Harmonogram: Badanie zostało przedłożone do zatwierdzenia przez organy regulacyjne w listopadzie 2020 r., pierwszy uczestnik zostanie włączony w sierpniu 2021 r., a oczekiwana ostatnia kontrola ostatniego uczestnika nastąpi w sierpniu 2024 r. Dane będą analizowane i publikowane od sierpnia 2023 r. do sierpnia 2024 r., a pierwszego manuskryptu oczekujemy w grudniu 2023 r.