Восстановление с помощью eHealth

Предыстория: За последние семь лет наша исследовательская группа накопила значительный опыт проведения и участия в исследованиях, направленных на предотвращение рецидивов депрессии и повторных госпитализаций с использованием комплексного вмешательства с электронным самоконтролем в сочетании с обратной связью от исследователей в области здравоохранения. В нашем первом исследовании («SAFE-I: Электронный самоконтроль с клинической обратной связью при депрессии, технико-экономическое обоснование») мы использовали систему самоконтроля для изучения связи между сном и депрессией после выписки из психиатрического стационара в больницу. Интенсивная аффективная амбулаторная клиника (IAOC) в сочетании с еженедельной обратной связью от исследователей по телефону. Пациенты оценили электронную систему с высокой оценкой удобства использования и высокой скоростью ввода данных. Пациенты после выписки из психиатрического стационара постепенно откладывали сон, и было установлено, что эта задержка сна связана с обострением депрессии. Впоследствии мы разработали рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) («SAFE II: может ли электронный самоконтроль с замкнутой обратной связью, направленный на регуляцию цикла сон-бодрствование, уменьшить рецидивы депрессии после выписки из психиатрического отделения»), в которое были включены пациенты до при выписке из психиатрического стационара и в первые дни пребывания в НККН, а также наблюдали за ними в течение четырех недель. Пациенты были рандомизированы в одну группу с использованием электронного самоконтроля с обратной связью от медицинских исследователей, сосредоточенных на данных, предоставленных самими собой, и другую группу, которая в дополнение к электронному самоконтролю направлялась для получения сигналов циркадных часов для стабилизации сна. цикл бодрствования (диета, воздействие дневного света, сон и поведенческая мотивация в отношении социальной функции и физической активности). Всего в исследование было включено 103 пациента (последнее посещение пациента 22 декабря 2020 г.). Из качественных данных этого исследования мы обнаружили, что пациенты выражали чувство поддержки и безопасности, участвуя в исследовании. Они особенно чувствовали, что электронный самоконтроль с постоянной обратной связью от исследователей давал им важные размышления об их деятельности и психическом здоровье. Тяжесть депрессии значительно уменьшилась в обеих группах, что сравнимо с тем, что было обнаружено в исследовании SAFE-I. Частота повторных госпитализаций была низкой в ​​обеих группах (7,8%). Однако в исследовании отсутствовала независимая оценка реализации медико-санитарных вмешательств, т.е. оценка процесса. Пользователи не участвовали в разработке дизайна исследования. Исследования SAFE показали, что обратная связь от исследователей считается решающей для положительного результата, и этот вывод подтверждается обзорами исследований с использованием электронного самоконтроля в сочетании с отзывами исследователей о пациентах с депрессией. Это предлагаемое испытание включает дальнейшее развитие, основанное на опыте этих исследований.

Цель: Recovery by eHealth исследует, может ли комплексное вмешательство помочь выздоровлению и предотвратить рецидив депрессии и повторную госпитализацию пациентов, которые ранее лечились от депрессии в психиатрической амбулаторной клинике.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу восстановления, либо в контрольную группу.

Вмешательство: Участники, выделенные в группу восстановления, будут проводить ежедневный самоконтроль своего физического, психического и социального здоровья в приложении в течение одной недели каждый месяц. В конце этих еженедельных периодов врач-исследователь звонит пациентам, чтобы предоставить обратную связь. Дополнительные вызовы разрешены при необходимости. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут проходить обычное лечение у своего терапевта и/или частного психиатра.

Проект будет представлять собой межсекторальное сотрудничество между 1) Центром психического здоровья Копенгагена Rigshospitalet, амбулаторной клиникой интенсивной аффективной терапии 2) Центром исследований и образования в общей практике Копенгагенского университета 2) Центром социальной медицины при больнице Фредериксберг, 3) Центром компетенции по реабилитации и восстановление, Центр психического здоровья Баллеруп и 5) частные практикующие психиатры.

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет
• Лечение депрессии в НККН в течение как минимум 6 месяцев с запланированным продолжением лечения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Критерий исключения:

• Психотическая депрессия при включении
• Деменция или другие органические заболевания головного мозга
• Злоупотребление алкоголем, которое, как ожидается, помешает процедурам исследования.
• Оценка INSPIRE-O > 65 при включении

Первичный результат:

• Личное выздоровление по самооценке по шкале Brief INSPIRE-O

Вторичные результаты:

• Количество рецидивов депрессии, оцененное вслепую согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV)
• Депрессивные симптомы по самооценке по 6-балльной шкале оценки депрессии Гамильтона (Ham-D6)
• Самочувствие по шкале ВОЗ-5
• Поддержка восстановления по самооценке по шкале INSPIRE

Исследовательские результаты:

• Приверженность к лечению по шкале оценки приверженности к лекарствам (MARS)
• Частота повторных госпитализаций
• Воспринимаемый стресс согласно Шкале воспринимаемого стресса Коэна (PSS)
• Опросник персеверативного мышления (PTQ) для оценки повторяющихся негативных мыслей и беспокойства.
• Скорость биохимии: С-реактивный белок (СРБ; мг/дл), общий холестерин (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП; мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПВП; мг/дл) , триглицерид (мг/дл), тиротропин (ТТГ; мМЕ/л), витамин-D (нмоль/л) и HbA1c, окислительный стресс и кортизол волос
• Индекс массы тела (ИМТ)
• Скорость артериального давления
• Частота психиатрических повторных госпитализаций в течение пятилетнего периода наблюдения после окончания исследования
• Уровень подключения к рынку труда в течение пятилетнего периода наблюдения после окончания исследования

Качественные данные будут использоваться для поддержки количественных результатов.

Размер испытания: 130 участников.

График работы: исследование было представлено на утверждение регулирующим органам в ноябре 2020 г., первый участник будет включен в августе 2021 г., ожидаемое последующее наблюдение последнего участника состоится в августе 2024 г. Данные будут проанализированы и опубликованы с августа 2023 года по август 2024 года, и мы ожидаем представить первую рукопись в декабре 2023 года.