Recuperación por eHealth

Antecedentes: durante los últimos siete años, nuestro grupo de investigación ha acumulado una experiencia considerable en la realización y contribución de estudios con el objetivo de prevenir la recaída de la depresión y los reingresos mediante una intervención compleja con autocontrol electrónico en combinación con la retroalimentación de los investigadores de salud. En nuestro primer estudio ("SAFE-I: Autocontrol electrónico con retroalimentación clínica en la depresión, un estudio de viabilidad"), utilizamos un sistema de autocontrol para investigar la conexión entre el sueño y la depresión después del alta de una sala de hospitalización psiquiátrica al hospital. Clínica ambulatoria afectiva intensiva (IAOC) en combinación con comentarios semanales de los investigadores por teléfono. Los pacientes evaluaron el sistema electrónico con una alta puntuación de usabilidad y hubo una alta tasa de entrada de datos. Los pacientes retrasaron gradualmente su sueño después del alta de la sala de hospitalización psiquiátrica, y se encontró que este retraso del sueño estaba relacionado con un empeoramiento de la depresión. Posteriormente, diseñamos un ensayo controlado aleatorizado (RCT) ("SAFE II: Can electronic self-monitoring with closed loop feedback centrado en la regulación del ciclo sueño-vigilia para reducir la recaída de la depresión después del alta de una sala psiquiátrica") que incluyó a pacientes antes dado de alta de una sala de hospitalización psiquiátrica y en las primeras caras de su estancia en el IAOC, y los siguió durante cuatro semanas. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo que usaba autocontrol electrónico con retroalimentación de investigadores de salud que se enfocaban en datos autoinformados, y otro grupo que además del autocontrol electrónico fue guiado para obtener señales en el reloj circadiano para estabilizar el sueño. ciclo de vigilia (dieta, exposición a la luz del día, sueño y motivación conductual hacia la función social y la actividad física). En total, se incluyeron 103 pacientes en el ensayo (última visita del paciente el 22-12-2020). A partir de los datos cualitativos de este estudio, encontramos que los pacientes expresaron un sentimiento de apoyo y seguridad al participar en el estudio. En especial, sintieron que el autocontrol electrónico con retroalimentación continua de los investigadores les brindó una importante reflexión sobre su actividad y salud mental. La severidad de la depresión disminuyó significativamente en ambos grupos, comparable a lo encontrado en el estudio SAFE-I. Las tasas de reingreso fueron bajas en ambos grupos (7,8 %). Sin embargo, el estudio carecía de una evaluación independiente de la implementación de las intervenciones de salud, es decir, una evaluación del proceso. Los usuarios no participaron en el diseño del estudio. Los estudios SAFE encontraron que los comentarios de los investigadores se consideran críticos para un resultado positivo, un hallazgo respaldado por revisiones de estudios que utilizan autocontrol electrónico en combinación con comentarios de investigadores para pacientes con depresión. Este ensayo propuesto comprende un mayor desarrollo basado en las experiencias de estos estudios.

Objetivo: Recovery-by-eHealth investiga si una intervención compleja puede ayudar a la recuperación y prevenir la recaída en la depresión y los reingresos en pacientes que han sido tratados previamente por depresión en una clínica ambulatoria psiquiátrica.

Diseño: Un ensayo controlado aleatorizado. Los participantes serán aleatorizados 1:1 en un grupo de recuperación o un grupo de control.

Intervención: Los participantes asignados al grupo de recuperación realizarán un autocontrol diario sobre su salud física, mental y social en una aplicación durante una semana en total cada mes. Al final de estos períodos semanales, un investigador de salud llamará a los pacientes para brindarles su opinión. Se permiten llamadas adicionales cuando sea necesario. Los pacientes asignados al grupo de control seguirán su tratamiento habitual con su médico general y/o psiquiatra de práctica privada.

El proyecto será una colaboración intersectorial entre 1) Centro de Salud Mental Copenhague Rigshospitalet, Clínica Ambulatoria Intensiva Afectiva 2) Centro de Investigación y Educación en Práctica General, Universidad de Copenhague 2) Centro de Medicina Social en el Hospital Frederiksberg, 3) Centro de Competencia para Rehabilitación y Recuperación, Centro de Salud Mental Ballerup, y 5) Psiquiatras en Práctica Privada.

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Tratado por depresión en el IAOC durante un mínimo de 6 meses y con un tratamiento continuado planificado en atención primaria de salud

Criterio de exclusión:

• Depresión psicótica en la inclusión
• Demencia u otros trastornos cerebrales orgánicos.
• Abuso de sustancias alcohólicas que se espera que interfieran con los procedimientos del estudio
• Puntuación INSPIRE-O > 65 en la inclusión

Resultado primario:

• Recuperación personal autoevaluada por la escala Brief INSPIRE-O

Resultados secundarios:

• Número de recaídas de depresión evaluadas a ciegas por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
• Síntomas depresivos autoevaluados por la escala de 6 ítems de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D6)
• Bienestar autoevaluado por la escala OMS-5
• Apoyo a la recuperación autoevaluado por la escala INSPIRE

Resultados exploratorios:

• Adherencia a la medicación según la Medicine Adherence Rating Scale (MARS)
• Tasa de reingresos hospitalarios
• Estrés percibido según la Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS)
• El Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ) para evaluar el pensamiento negativo repetitivo y la ansiedad
• Tasa de bioquímica: proteína C reactiva (CRP; mg/dL), colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL; mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (HDL; mg/dL) , triglicéridos (mg/dL), tirotropina (TSH; mIU/L), vitamina D (nmol/L) y HbA1c, estrés oxidativo y cortisol capilar
• Tasa de Índice de Masa Corporal (IMC)
• Tasa de presión arterial
• Tasa de reingresos psiquiátricos en un período de seguimiento de cinco años después de finalizar el estudio
• Tasa de conexión al mercado laboral en un período de seguimiento de cinco años después de finalizar el estudio

Los datos cualitativos se utilizarán para respaldar los resultados cuantitativos.

Tamaño del ensayo: 130 participantes.

Cronograma: el ensayo se envió para las aprobaciones regulatorias en noviembre de 2020, el primer participante se incluirá en agosto de 2021, el último seguimiento esperado del último participante será en agosto de 2024. Los datos se analizarán y publicarán desde agosto de 2023 hasta agosto de 2024, y esperamos enviar el primer manuscrito en diciembre de 2023.