EHealth에 의한 복구

배경: 지난 7년 동안 우리 연구 그룹은 건강 조사관의 피드백과 함께 전자 자가 모니터링을 통한 복잡한 중재를 사용하여 우울증 및 재입원의 재발 방지를 목표로 하는 연구를 수행하고 기여하는 상당한 경험을 수집했습니다. 우리의 첫 번째 연구("SAFE-I: Electronic self-monitoring with 임상 피드백 in 우울증, a feasibility study")에서는 정신병동에서 정신병원으로 퇴원한 후 수면과 우울증 사이의 연관성을 조사하기 위해 자가 모니터링 시스템을 사용했습니다. Intensive Affective Outpatient Clinic(IAOC)과 전화로 조사관의 주간 피드백을 결합합니다. 환자들은 높은 사용성 점수로 전자 시스템을 평가했고 높은 데이터 입력률을 보였습니다. 환자들은 정신과 입원 병동에서 퇴원한 후 점차적으로 수면을 지연시켰고, 이러한 수면 지연은 우울증의 악화와 관련이 있는 것으로 밝혀졌다. 그 후, 우리는 무작위 통제 시험(RCT)("SAFE II: 수면-각성 주기의 조절에 초점을 맞춘 폐쇄 루프 피드백을 통한 전자 자가 모니터링이 정신과 병동에서 퇴원한 후 우울증의 재발을 줄일 수 있습니까")을 설계했습니다. 정신과 입원 병동에서 퇴원하고 IAOC 체류 초기에 4 주 동안 추적했습니다. 환자는 자기 보고 데이터에 초점을 맞춘 건강 조사관의 피드백과 함께 전자 자가 모니터링을 사용하는 한 그룹과 전자 자기 모니터링에 추가하여 수면을 안정화하기 위해 생체 시계에 신호를 얻도록 안내된 다른 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 각성 주기(다이어트, 일광 노출, 수면, 사회적 기능 및 신체 활동에 대한 행동 동기). 총 103명의 환자가 시험에 포함되었습니다(마지막 환자 방문: 2020년 12월 22일). 이 연구의 질적 데이터에서 우리는 환자들이 연구에 참여함으로써 지지와 안전감을 표현한다는 것을 발견했습니다. 그들은 특히 조사관의 지속적인 피드백이 포함된 전자 자가 모니터링이 자신의 활동과 정신 건강에 대한 중요한 성찰을 제공한다고 느꼈습니다. 우울증의 중증도는 SAFE-I 연구에서 발견된 것과 유사하게 두 그룹 모두에서 상당히 감소했습니다. 재입원율은 두 그룹 모두에서 낮았습니다(7.8%). 그러나 이 연구에는 건강 개입의 구현에 대한 독립적인 평가, 즉 프로세스 평가가 부족했습니다. 사용자는 연구 설계에 관여하지 않았습니다. SAFE 연구는 조사관의 피드백이 긍정적인 결과에 중요한 것으로 간주된다는 것을 발견했으며, 이는 우울증 환자에 대한 조사관의 피드백과 함께 전자 자가 모니터링을 사용한 연구 검토에서 뒷받침되는 결과입니다. 이 제안된 시험은 이러한 연구의 경험을 기반으로 한 추가 개발을 포함합니다.

목표: Recovery-by-eHealth는 이전에 정신과 외래 진료소에서 우울증 치료를 받은 환자의 복잡한 개입이 회복을 돕고 우울증 재발 및 재입원을 예방할 수 있는지 여부를 조사합니다.

디자인: 무작위 통제 시험. 참가자는 회복 그룹 또는 통제 그룹으로 1:1 무작위 배정됩니다.

개입: 회복 그룹에 배정된 참가자는 매월 총 1주일 동안 앱에서 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대한 매일 자가 모니터링을 합니다. 이 주간 기간이 끝나면 보건 조사관이 환자에게 전화를 걸어 피드백을 제공합니다. 필요한 경우 추가 호출이 허용됩니다. 대조군에 할당된 환자는 일반 개업의 및/또는 개인 정신과 의사의 일반적인 치료를 따를 것입니다.

이 프로젝트는 1) 정신 건강 센터 코펜하겐 Rigshospitalet, 집중 정서적 외래 환자 클리닉 2) 코펜하겐 대학교 일반 진료 연구 및 교육 센터 2) Frederiksberg 병원의 사회 의학 센터, 3) 재활 역량 센터 간의 부문 간 협력이 될 것입니다. 및 회복, 정신 건강 센터 Ballerup 및 5) 개인 개업 정신과 의사.

포함 기준:

• 나이 > 18세
• IAOC에서 최소 6개월 동안 우울증 치료를 받고 1차 의료에서 ​​계획된 지속적인 치료를 받음

제외 기준:

• 포함 시 정신병적 우울증
• 치매 또는 기타 기질적 뇌 장애
• 연구 절차를 방해할 것으로 예상되는 알코올 약물 남용
• 포함 시 INSPIRE-O 점수 > 65

주요 결과:

• Brief INSPIRE-O 척도로 자가 평가한 개인 회복

이차 결과:

• 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 의해 맹검으로 평가된 우울증 재발 횟수
• Hamilton Depression Rating 6-item Scale(Ham-D6)로 자체 평가한 우울 증상
• WHO-5 척도로 자가 평가한 웰빙
• INSPIRE 척도로 자가 평가한 회복 지원

탐색적 결과:

• MARS(Medication Adherence Rating Scale)에 따른 약물 순응도
• 재입원률
• Cohen의 PSS(Perceived Stress Scale)에 따른 스트레스 인지도
• 반복적 인 부정적인 생각과 불안을 평가하기위한 Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
• 생화학 비율: C-반응성 단백질(CRP; mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL; mg/dL), 저밀도 지단백 콜레스테롤(HDL; mg/dL) , 트리글리세리드(mg/dL), 티로트로핀(TSH; mIU/L), 비타민 D(nmol/L) 및 HbA1c, 산화 스트레스 및 모발 코르티솔
• 체질량지수(BMI) 비율
• 혈압의 비율
• 연구 종료 후 5년 추적 기간 동안 정신과 재입원 비율
• 연구 종료 후 5년간의 추적 조사 기간 동안 노동 시장에 연결된 비율

정성적 데이터는 정량적 결과를 지원하는 데 사용됩니다.

시험 규모: 참가자 130명.

시간 일정: 임상시험은 2020년 11월 규제 승인을 위해 제출되었으며 첫 번째 참가자는 2021년 8월에 포함될 예정이며 마지막 참가자의 예상 마지막 후속 조치는 2024년 8월입니다. 2023년 8월부터 2024년 8월까지 데이터를 분석 및 출판할 예정이며, 2023년 12월에 초고를 제출할 예정입니다.