Recovery by eHealth

Sfondo: Negli ultimi sette anni, il nostro gruppo di ricerca ha raccolto una notevole esperienza con la conduzione e il contributo di studi volti a prevenire la ricaduta della depressione e le riammissioni utilizzando un intervento complesso con automonitoraggio elettronico in combinazione con il feedback dei ricercatori sanitari. Nel nostro primo studio ("SAFE-I: automonitoraggio elettronico con feedback clinico nella depressione, uno studio di fattibilità"), abbiamo utilizzato un sistema di automonitoraggio per studiare la connessione tra sonno e depressione dopo la dimissione da un reparto di degenza psichiatrica al Clinica ambulatoriale affettiva intensiva (IAOC) in combinazione con feedback settimanali da parte dei ricercatori per telefono. I pazienti hanno valutato il sistema elettronico con un alto punteggio di usabilità e c'era un alto tasso di inserimento dei dati. I pazienti hanno gradualmente ritardato il sonno dopo la dimissione dal reparto di ricovero psichiatrico e questo ritardo del sonno è risultato essere correlato a un peggioramento della depressione. Successivamente, abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato (RCT) ("SAFE II: l'automonitoraggio elettronico con feedback a ciclo chiuso incentrato sulla regolazione del ciclo sonno-veglia riduce la ricaduta della depressione dopo la dimissione da un reparto psichiatrico") che includeva pazienti prima dimissione da un reparto di degenza psichiatrica e nei primi tempi della loro permanenza allo IAOC, e li ha seguiti per quattro settimane. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo che utilizzava l'automonitoraggio elettronico con feedback di ricercatori sanitari incentrati sui dati auto-riportati e in un altro gruppo che, oltre all'automonitoraggio elettronico, è stato guidato a ottenere segnali dell'orologio circadiano per stabilizzare il ritmo del sonno. ciclo di veglia (dieta, esposizione alla luce del giorno, sonno e motivazione comportamentale verso la funzione sociale e l'attività fisica). In tutto, 103 pazienti sono stati inclusi nello studio (ultima visita del paziente 22-12-2020). Dai dati qualitativi di questo studio, abbiamo scoperto che i pazienti hanno espresso una sensazione di sostegno e sicurezza partecipando allo studio. In particolare, hanno ritenuto che l'automonitoraggio elettronico con feedback continuo da parte degli investigatori fornisse loro un'importante riflessione sulla loro attività e salute mentale. La gravità della depressione è diminuita significativamente in entrambi i gruppi, paragonabile a quanto riscontrato nello studio SAFE-I. I tassi di riammissione erano bassi in entrambi i gruppi (7,8 %). Tuttavia, lo studio mancava di una valutazione indipendente dell'attuazione degli interventi sanitari, vale a dire la valutazione del processo. Gli utenti non sono stati coinvolti nella progettazione dello studio. Gli studi SAFE hanno scoperto che il feedback dei ricercatori è ritenuto fondamentale per un esito positivo, una scoperta supportata da revisioni di studi che utilizzano l'automonitoraggio elettronico in combinazione con il feedback dei ricercatori per i pazienti con depressione. Questo studio proposto comprende un ulteriore sviluppo basato sulle esperienze di questi studi.

Obiettivo: Recovery-by-eHealth indaga se un intervento complesso può aiutare il recupero e prevenire le ricadute della depressione e le riammissioni in pazienti che sono stati precedentemente trattati per la depressione in una clinica psichiatrica ambulatoriale.

Disegno: uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 in un gruppo di recupero o in un gruppo di controllo.

Intervento: i partecipanti assegnati al gruppo di recupero effettueranno un automonitoraggio quotidiano sulla loro salute fisica, mentale e sociale in un'app per un totale di una settimana ogni mese. Alla fine di questi periodi settimanali un investigatore sanitario telefonerà ai pazienti per fornire un feedback. Ulteriori chiamate sono consentite quando necessario. I pazienti assegnati al gruppo di controllo seguiranno il loro trattamento abituale presso il loro medico generico e/o psichiatra privato.

Il progetto sarà una collaborazione intersettoriale tra 1) Mental Health Center Copenhagen Rigshospitalet, Intensive Affective Outpatient Clinic 2) Center for Research and Education in General Practice, University of Copenhagen 2) Center for Social Medicine at Frederiksberg Hospital, 3) Competence Center for Rehabilitation e Recupero, Centro di Salute Mentale Ballerup, e 5) Psichiatri privati.

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni
• Curato per la depressione presso l'IAOC per un minimo di 6 mesi e con un trattamento continuato pianificato nell'assistenza sanitaria di base

Criteri di esclusione:

• Depressione psicotica all'inclusione
• Demenza o altri disturbi cerebrali organici
• Abuso di sostanze alcoliche che si prevede interferisca con le procedure dello studio
• Punteggio INSPIRE-O > 65 all'inclusione

Il risultato principale:

• Recupero personale autovalutato dalla scala Brief INSPIRE-O

Risultati secondari:

• Numero di ricadute di depressione valutate alla cieca dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV)
• Sintomi depressivi autovalutati dalla Hamilton Depression Rating 6-item Scale (Ham-D6)
• Benessere autovalutato dalla scala WHO-5
• Supporto al recupero autovalutato dalla scala INSPIRE

Risultati esplorativi:

• Aderenza ai farmaci secondo la Medicine Adherence Rating Scale (MARS)
• Tasso di ricoveri ospedalieri
• Stress percepito secondo la scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
• Il Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) per valutare il pensiero negativo ripetitivo e l'ansia
• Tasso di biochimica: proteina C-reattiva (CRP; mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL; mg/dL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (HDL; mg/dL) , trigliceridi (mg/dL), tireotropina (TSH; mIU/L), vitamina D (nmol/L) e HbA1c, stress ossidativo e cortisolo per capelli
• Tasso di indice di massa corporea (BMI)
• Tasso di pressione sanguigna
• Tasso di riammissioni psichiatriche in un periodo di follow-up di cinque anni dopo la fine dello studio
• Tasso di connessione al mercato del lavoro in un periodo di follow-up di cinque anni dopo la conclusione dello studio

I dati qualitativi saranno utilizzati per supportare i risultati quantitativi.

Dimensioni della prova: 130 partecipanti.

Tempistica: lo studio è stato presentato per le approvazioni normative nel novembre 2020, il primo partecipante sarà incluso nell'agosto 2021, l'ultimo follow-up previsto dell'ultimo partecipante sarà nell'agosto 2024. I dati saranno analizzati e pubblicati da agosto 2023 ad agosto 2024 e prevediamo di inviare il primo manoscritto a dicembre 2023.