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服薬管理を強化するモバイル アプリケーション (SAM)

2024年11月20日 更新者:Robyn Tamblyn、McGill University

退院後の服薬管理を強化するモバイル アプリケーションの評価

薬物有害事象(ADE)は北米の主な死因であり、200万件を超えるADEにより毎年10万人が死亡し、数百万ドルの経済的損失を引き起こしています。 退院後 30 日以内に発生する ADE の大部分は処方薬に関連しており、そのうち 50% 以上は予防可能です。 ADE の原因には、不完全で不明確な薬剤リスト、患者の理解と遵守の欠如などが含まれます。 患者は通常、入院前とは大幅に異なる投薬計画で退院します。 患者が自分の投薬リストを確実に理解できるような支援メカニズムが存在しない場合、処方された投薬変更の順守が低下し、その後のADEのリスクが増加する可能性があります。 私たちのチームが最近実施したランダム化対照試験(RCT)の二次分析では、研究対象患者の50%以上が少なくとも1回の院内投薬変更を遵守しておらず、この非遵守により入院リスクが大幅に増加したことが示唆されている。退院後 30 日間の再入院と救急外来受診。 さらに、面接データの分析により、服薬遵守不履行は、薬の変更とその理由についての患者とのコミュニケーションが不明確であること、複雑な投与スケジュールや投薬計画情報の管理が困難であることが原因である可能性があることが示唆されています。 したがって、入院後の治療における本質的な変更への非順守を減らす患者サポートメカニズムを実装および評価する必要があることは明らかです。

このプロジェクトの目的は、服薬管理モバイル アプリケーションの使いやすさと、退院後の院内投薬変更の不遵守を減らす効果を評価するパイロット RCT を実施することです。 マギル大学ヘルスセンター (MUHC) グレン施設の内科部門から 100 人の患者を介入群または対照群に無作為に割り当てます。 対照群の患者は通常の治療を受けることになります(つまり、 投薬管理サポートはありません)が、介入群の患者には、モバイル アプリケーションがインストールされたタブレットが提供されます。 このアプリケーションは、ケベック州疾病保証局 (RAMQ) からの、入院前の 3 か月間にわたる処方箋請求データと患者の退院処方箋を統合し、患者に優しい投薬リストを生成します。病院の薬が変わる。 このアプリはまた、錠剤の画像、患者に優しい医薬品モノグラフ、週間投与スケジュール、医薬品アラート、在宅補充サービス、患者の介護者や病院薬剤師とつながる機能など、患者の理解と服薬遵守を最大限に高めるために設計された多くの機能も提供します。

退院後 1 週間で、研究コーディネーターはユーザビリティ評価を実施し、アプリに関する患者からのフィードバックを取得し (テクノロジー受け入れアンケートを通じて)、患者の観察と記録に基づいた「声に出して考える」プロトコルを使用してユーザビリティを文書化します。アプリケーションを使用して、頭に浮かんだ考えを言語化してください。 次に、記録および文字起こしされたセッションの定性分析を使用して、テクノロジーの使いやすさ、ユーザーフレンドリーさ、効率性、および混乱、フラストレーション、またはユーザーエラーを引き起こす可能性のある機能を評価します。

院内治療の変更に対する不遵守は、患者の退院処方箋と退院後 30 日間に調剤された薬剤 (RAMQ 薬局の請求から入手) を比較することによって評価されます。 介入群と対照群の間で、30 日間の追跡期間中に遵守されなかった院内投薬変更の平均数を比較します。

このプロジェクトでは、院内投薬変更に対する患者のアドヒアランスを改善し、結果的に ADE の発生を減少させる可能性のある技術的介入を評価します。 ADE に関連するコストが高いことを考慮すると、この少額の投資により、ケベック州の医療システムの大幅なコスト削減につながる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre (MUHC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マギル大学保健センターの内科から自宅に退院
  • インターネットに接続できるモバイルまたはタブレット デバイスを持っている
  • 州の健康保険会社が発行する処方薬保険に加入している
  • 退院時に少なくとも1つの薬を処方されている

除外基準:

  • リハビリセンターに退院
  • 研究対象外のユニットに移管されました』
  • 予後は3か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SAMグループ
退院時に、患者 (および/または介護者) は、McGill Clinical and Health Informatics (MCHI) Research Group によって開発された服薬管理モバイル アプリケーションである Smart About Meds (SAM) にアクセスできるようになります。

SAM は、患者にわかりやすい処方薬と調剤薬のリストを生成し、いくつかの機能を提供します。

  • 薬剤情報: 治療の適応と薬剤の害/利点を説明した患者向けのモノグラフ。
  • 遵守アラート: 退院時に中止された処方箋を記入した場合、処方薬を記入しなかった場合、または間違った用量で薬を購入した場合など、遵守不履行についてユーザーに警告します。
  • 副作用チェッカー: 個々の薬剤に関連する副作用のリストと患者の全体的な薬剤プロファイルを提供します。
  • 私の薬を評価する: 患者が薬を評価し、薬の経験を説明できるようにします。 患者はユーザーによる評価を閲覧できます。
  • Caregiver connect: 患者の介護者にアプリへのアクセスを提供します。
  • Pharmacy connect: 患者が病院の薬剤師とつながり、投薬や服薬遵守に関する警告について質問できるようにします。
  • その他: 錠剤の画像、毎日の錠剤リマインダー、毎週の服用スケジュール
介入なし:通常のケアグループ
退院時には、患者には地元の薬局で記入するための書面による退院処方箋が提供されます。また、治療の変更について書面または口頭で指示を受ける場合と受けない場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAM アプリの使いやすさ
時間枠:ベースライン時、退院前
ユーザーが「声に出して考えるプロトコル」に従ってアプリを使用する様子が観察されました。 これには、ユーザーが音声録音されながら、標準化された一連のタスクを実行しながら自分の考えを言語化することが含まれていました。SAM アプリに精通したフィールドアシスタントは、ユーザーが SAM にアクセスし、次の標準化されたタスクを完了するのを観察して記録しました: ログイン、医薬品情報の閲覧、薬剤師にメッセージを送信し、薬のレビューを追加し、相互作用チェッカーを使用し、副作用チェッカーを使用します。 ユーザーのパフォーマンスは、訓練を受けた研究アシスタントによって観察および記録され、ユーザーがタスクを完了できたかどうかを確認し、タスクの完了の容易さ/難しさを判断します。(1) ユーザーができることとして 1 から 4 のスケールで評価されます。助けなしで完璧にそれを行う、(2) ユーザーは困難を伴うが助けなしでそれを行うことができる、(3) ユーザーは困難を伴い助けを借りてそれを行うことができる、(4) ユーザーはそれを行うことができない。
ベースライン時、退院前
SAM アプリに対するユーザーの受け入れと満足度
時間枠:退院後2週間
介入群の参加者は、退院後 2 週間で技術受け入れモデル (TAM) アンケートに回答しました。 このアンケートでは、ユーザーが認識する SAM アプリの使いやすさと有用性、およびアプリの使用意向を測定します。 TAM アンケートは自己記入式で、リッカート スケール 1 ~ 7 の 38 の質問で構成され、回答は強く同意 (7)、中程度同意 (6)、やや同意 (4)、どちらでもない (4)、やや同意しない(3)、やや反対(2)、強く反対(1)。 リッカートスケールでより高い回答は、一般に、より高い受け入れやすさ、使いやすさ、アプリの認識された有用性、およびユーザーの観点からアプリを使用する意図を反映しています。
退院後2週間
遵守された薬剤変更の割合
時間枠:退院後30日
公的保険提供者からの薬局請求データは、退院後 30 日間に参加患者に調剤された地域薬剤を特定するために使用されます。 これらのデータは患者の退院処方箋と比較され、院内投薬変更の不遵守を特定します。 退院後 30 日間の院内治療の変更に対する不遵守は、(1) 新たに処方された薬を調剤しなかった、(2) 退院時に中止された以前の処方箋を再調合した、または (3) と定義されます。 ) 退院時に用量が変更された以前の処方箋に記入したが、退院後に誤った 1 日用量で調剤された。 投薬変更の種類ごとに、すべての患者の変更数がカウントされます(例: 患者集団のうち新たに処方された薬の数)、そして適切に遵守された薬剤の数を使用して、遵守された薬剤変更の割合が計算されます。
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robyn Tamblyn, PhD、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2020年4月17日

研究の完了 (実際)

2020年4月17日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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