- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04676165
Mobilapplikasjon for å forbedre medisinhåndtering (SAM)
Evaluering av en mobilapplikasjon for å forbedre medisinbehandling etter utskrivning fra sykehus
Adverse drug events (ADEs) er en ledende dødsårsak i Nord-Amerika, med over 2 millioner ADEs som forårsaker 100 000 dødsfall hvert år og millioner i økonomiske kostnader. Flertallet av ADE som oppstår innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus er relatert til reseptbelagte medisiner, og av disse kan mer enn 50 % forebygges. Blant årsakene til ADE er ufullstendige og uklare medisinlister, og mangel på pasientforståelse og etterlevelse. Pasienter skrives vanligvis ut fra sykehus med medisinregimer som er vesentlig annerledes enn de før innleggelse. I fravær av støttende mekanismer som sikrer pasientenes forståelse av medisinlisten sin, vil overholdelse av foreskrevne medisinendringer sannsynligvis bli redusert og den påfølgende risikoen for ADE økt. Sekundære analyser fra en nylig utført randomisert kontrollert studie (RCT) av teamet vårt antyder at mer enn 50 % av studiepasientene ikke fulgte minst én medisinendring på sykehus, og at denne manglende overholdelse økte risikoen for sykehus betydelig. gjeninnleggelse og akuttmottak i løpet av 30 dager etter utskrivning. Videre antyder analyser av intervjudata at manglende etterlevelse kan være drevet av uklar kommunikasjon med pasienter om medikamentendringer og årsakene til disse endringene, samt vanskeligheter med å håndtere komplekse doseringsplaner og informasjon om legemiddelregime. Det er derfor et klart behov for å implementere og evaluere pasientstøttemekanismer som reduserer manglende overholdelse av vesentlige endringer i terapi etter sykehusinnleggelse.
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en pilot-RCT som vil evaluere brukervennligheten til en mobilapplikasjon for medisinhåndtering og dens effektivitet for å redusere manglende overholdelse av medisinendringer på sykehus etter utskrivning. Vi vil randomisere 100 pasienter fra den indremedisinske enheten ved McGill University Health Center (MUHC) Glen-området til enten intervensjons- eller kontrollarmen. Pasienter i kontrollarmen vil motta vanlig behandling (dvs. ingen støtte for medisinhåndtering), mens de i intervensjonsarmen vil motta et nettbrett med den installerte mobilapplikasjonen. Søknaden vil integrere reseptkravsdata fra Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) for 3-månedersperioden før sykehusinnleggelse med pasientens utskrivningsresept for å generere en pasientvennlig medisinliste, sammen med detaljer om in- endringer i sykehusmedisinering. Appen vil også tilby en rekke funksjoner designet for å maksimere pasientens forståelse og etterlevelse, inkludert pillebilder, pasientvennlige legemiddelmonografier, ukentlige doseringsplaner, legemiddelvarsler, hjemmepåfyllingstjenester og funksjoner som kobles til pasientens omsorgsperson og sykehusfarmasøyt.
1 uke etter utskrivning vil studiekoordinatorer gjennomføre en brukervennlighetsvurdering for å få pasienttilbakemeldinger på appen (via et spørreskjema for teknologiaksept) og for å dokumentere brukervennlighet ved å bruke «tenk høyt»-protokollen, som er basert på å observere og registrere pasienter mens de bruk applikasjonen og verbaliser alle tanker som måtte komme dem. Kvalitativ analyse av registrerte og transkriberte økter vil deretter bli brukt til å vurdere teknologiens brukervennlighet, brukervennlighet, effektivitet og eventuelle funksjoner som kan forårsake forvirring, frustrasjon eller brukerfeil.
Manglende etterlevelse av behandlingsendringer på sykehus vil bli vurdert ved å sammenligne pasienters utskrivningsresepter med medisiner utlevert i løpet av 30 dager etter utskrivning fra sykehus (innhentet fra RAMQ apotekskrav). Vi vil sammenligne, mellom intervensjons- og kontrollgruppene, det gjennomsnittlige antallet sykehusendringer som ikke ble fulgt opp i løpet av den 30-dagers oppfølgingsperioden.
Dette prosjektet vil vurdere en teknologisk intervensjon som har potensial til å forbedre pasientens etterlevelse av endringer i medisinering på sykehus og som senere kan redusere forekomsten av ADE. Gitt de høye kostnadene forbundet med ADE-er, har denne lille investeringen potensial til å medføre betydelige kostnadsbesparelser for Quebec helsevesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskrevet hjem fra indremedisinske enheter ved McGill University Health Center
- Ha en mobil eller nettbrett med internettforbindelse
- Ha reseptbelagte legemiddelforsikring fra det provinsielle helseforsikringsselskapet
- Foreskrevet minst ett medikament ved utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Utskrevet til rehabiliteringssenter
- Overført til en ikke-studieenhet'
- Prognose på mindre enn 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAM Group
Ved utskrivning fra sykehus vil pasienter (og/eller omsorgspersoner) få tilgang til Smart About Meds (SAM), en mobilapplikasjon for medisinhåndtering som er utviklet av McGill Clinical and Health Informatics (MCHI) Research Group.
|
SAM genererer en pasientvennlig liste over foreskrevne og utleverte medisiner og tilbyr flere funksjoner:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Ved utskrivning fra sykehus vil pasienter få en skriftlig utskrivningsresept som skal fylles ut på deres samfunnsapotek, og kan eller ikke motta skriftlige eller muntlige instruksjoner om endringer som er gjort i behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av SAM-appen
Tidsramme: Ved baseline, før utskrivning fra sykehus
|
Brukere ble observert mens de brukte appen, etter «tenk høyt-protokollen».
Dette innebar at brukere verbaliserte tankene sine mens de utfører et standardisert sett med oppgaver, samtidig som de ble tatt opp med lyd. En feltassistent som er kjent med SAM-appen observerte og registrerte brukere mens de fikk tilgang til SAM og fullførte følgende standardiserte oppgaver: logge inn, lese narkotikainformasjon , send en melding til farmasøyten, legg til en medisingjennomgang, bruk interaksjonskontrollen og bruk bivirkningskontrollen.
Brukerytelse ble observert og registrert av en utdannet forskningsassistent for å fastslå om brukeren var i stand til å fullføre oppgaven og for å finne ut hvor enkelt/vanskeligheten oppgaven ble utført med, vurdert i 1-til-4 skala som (1) bruker kan gjør det perfekt, uten hjelp, (2) bruker kan gjøre det med vanskeligheter, men uten hjelp, (3) bruker kan gjøre det med vanskeligheter og hjelp, og (4) bruker kan ikke gjøre det.
|
Ved baseline, før utskrivning fra sykehus
|
|
Brukers aksept av og tilfredshet med SAM-appen
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
|
Deltakerne i intervensjonsarmen fullførte spørreskjemaet Technology Acceptance Model (TAM) 2 uker etter utskrivning fra sykehus.
Spørreskjemaet måler brukernes opplevde brukervennlighet og opplevde nytte av SAM-appen og deres intensjon om å bruke appen.
TAM-spørreskjemaet er selvadministrert, og består av 38 spørsmål på en Likert-skala fra 1 til 7, der svarene er svært enig (7), middels enig (6), noe enig (4), nøytral (4), noe uenig (3), middels uenig (2), og helt uenig (1).
Svar høyere på Likert-skalaen reflekterte vanligvis høyere aksept, brukervennlighet, opplevd nytte av appen og intensjon om å bruke appen fra brukernes perspektiv.
|
2 uker etter utskrivning
|
|
Andel medikamentendringer som følges
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Apotekkravdata fra den offentlige forsikringsleverandøren vil bli brukt til å identifisere samfunnsmedisiner som er utlevert til deltakende pasienter i løpet av de 30 dagene etter utskrivning fra sykehus.
Disse dataene vil bli sammenlignet med pasientens utskrivningsresept for å identifisere manglende overholdelse av medikamentendringer på sykehus.
Manglende overholdelse av behandlingsendringer på sykehus i perioden på 30 dager etter utskrivning vil bli definert som (1) manglende fylling av nylig foreskrevne medisiner, (2) refylling av en tidligere resept som ble stoppet ved utskrivning, eller (3 ) fylle ut en tidligere resept hvis dosering ble endret ved utskrivning, men ble utlevert etter utskrivning med feil daglig dose.
For hver type medisinendring vil antall endringer blant alle pasienter telles (f.eks.
antall nyforskrevne medikamenter blant pasientpopulasjonen), og antallet som ble korrekt fulgt vil da brukes til å beregne andelen medikamentendringer som ble fulgt.
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .