- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04676165
Aplikacja mobilna usprawniająca zarządzanie lekami (SAM)
Ocena aplikacji mobilnej usprawniającej zarządzanie lekami po wypisaniu ze szpitala
Niepożądane zdarzenia związane z narkotykami (ADE) są główną przyczyną zgonów w Ameryce Północnej, gdzie ponad 2 miliony ADE powodują 100 000 zgonów każdego roku i generują miliony kosztów ekonomicznych. Większość ADE, które występują w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala, jest związana z lekami na receptę, a ponad 50% z nich można zapobiec. Wśród przyczyn ADE są niekompletne i niejasne listy leków oraz brak zrozumienia i przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Pacjenci są zwykle wypisywani ze szpitala na znacznie różniących się schematach leczenia niż te przed przyjęciem. W przypadku braku mechanizmów wspomagających, które zapewniają pacjentom zrozumienie ich listy leków, przestrzeganie przepisanych zmian w lekach prawdopodobnie zostanie zmniejszone, a wynikające z tego ryzyko wystąpienia ADE wzrośnie. Wtórne analizy z niedawno przeprowadzonego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) przez nasz zespół sugerują, że ponad 50% badanych pacjentów nie stosowało się do co najmniej jednej zmiany leku w szpitalu i że nieprzestrzeganie tego zalecenia znacznie zwiększało ryzyko hospitalizacji ponowne przyjęcie i wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni po wypisie. Ponadto analizy danych z wywiadów sugerują, że nieprzestrzeganie zaleceń może wynikać z niejasnej komunikacji z pacjentami na temat zmian leków i przyczyn tych zmian, a także trudności w zarządzaniu złożonymi schematami dawkowania i informacjami o schematach leczenia. Istnieje zatem wyraźna potrzeba wdrożenia i oceny mechanizmów wsparcia pacjenta, które ograniczają nieprzestrzeganie istotnych zmian w terapii po hospitalizacji.
Celem tego projektu jest przeprowadzenie pilotażowego badania RCT, które oceni przydatność aplikacji mobilnej do zarządzania lekami i jej skuteczność w zmniejszaniu nieprzestrzegania zmian leków w szpitalu po wypisaniu ze szpitala. Losowo przydzielimy 100 pacjentów z oddziału chorób wewnętrznych McGill University Health Center (MUHC) Glen do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę (tj. brak wsparcia w zarządzaniu lekami), natomiast osoby w ramieniu interwencyjnym otrzymają tablet z zainstalowaną aplikacją mobilną. Aplikacja zintegruje dane dotyczące wniosków o receptę z Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) za okres 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala z receptą wypisową pacjenta, aby wygenerować przyjazną dla pacjenta listę leków wraz ze szczegółami dotyczącymi zmiany leków w szpitalu. Aplikacja będzie również oferować szereg funkcji zaprojektowanych w celu maksymalizacji zrozumienia i przestrzegania zaleceń przez pacjentów, w tym obrazy pigułek, przyjazne pacjentowi monografie leków, tygodniowe harmonogramy dawkowania, alerty dotyczące leków, usługi uzupełniania w domu oraz funkcje, które łączą się z opiekunem pacjenta i farmaceutą szpitalnym.
Po 1 tygodniu od wypisu ze szpitala koordynatorzy badania przeprowadzą ocenę użyteczności, aby uzyskać opinie pacjentów na temat aplikacji (poprzez kwestionariusz akceptacji technologii) oraz udokumentować użyteczność za pomocą protokołu „głośnego myślenia”, który opiera się na obserwacji i rejestrowaniu pacjentów podczas ich korzystać z aplikacji i werbalizować wszelkie myśli, które mogą im przyjść do głowy. Analiza jakościowa nagranych i transkrybowanych sesji zostanie następnie wykorzystana do oceny łatwości użytkowania, przyjazności dla użytkownika, wydajności i wszelkich funkcji, które mogą powodować zamieszanie, frustrację lub błędy użytkownika.
Niestosowanie się do zmian leczenia wewnątrzszpitalnego będzie oceniane poprzez porównanie recept wypisanych przez pacjentów z lekami wydanymi w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala (uzyskane z roszczeń aptecznych RAMQ). Porównamy, między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, średnią liczbę zmian leków w szpitalu, których nie przestrzegano w 30-dniowym okresie obserwacji.
W ramach tego projektu zostanie oceniona interwencja technologiczna, która może poprawić przestrzeganie przez pacjentów zmian w lekach w szpitalu, a następnie może zmniejszyć występowanie ADE. Biorąc pod uwagę wysokie koszty związane z ADE, ta niewielka inwestycja może przynieść znaczne oszczędności w systemie opieki zdrowotnej Quebecu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypisany do domu z oddziałów chorób wewnętrznych Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill
- Mieć urządzenie mobilne lub tablet z połączeniem internetowym
- Mieć ubezpieczenie leków na receptę od wojewódzkiego ubezpieczyciela zdrowotnego
- Przepisał co najmniej jeden lek przy wypisie ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Wypisany do ośrodka rehabilitacyjnego
- Przeniesiony do jednostki niezwiązanej z nauką”
- Rokowanie poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SAM
Przy wypisie ze szpitala pacjenci (i/lub opiekunowie) otrzymają dostęp do Smart About Meds (SAM), mobilnej aplikacji do zarządzania lekami, opracowanej przez grupę badawczą McGill Clinical and Health Informatics (MCHI).
|
SAM generuje przyjazną dla pacjenta listę przepisanych i wydanych leków i oferuje kilka funkcji:
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Przy wypisie ze szpitala pacjenci otrzymają pisemną receptę wypisową do zrealizowania w aptece lokalnej i mogą, ale nie muszą, otrzymać pisemne lub ustne instrukcje dotyczące zmian wprowadzonych w terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność aplikacji SAM
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed wypisem ze szpitala
|
Obserwowano użytkowników, którzy korzystali z aplikacji, zgodnie z protokołem „myśl na głos”.
Wiązało się to z tym, że użytkownicy werbalizowali swoje myśli podczas wykonywania standardowego zestawu zadań, a jednocześnie byli nagrywani. Asystent terenowy zaznajomiony z aplikacją SAM obserwował i nagrywał użytkowników, gdy korzystali z SAM i wykonywali następujące standardowe zadania: logowanie się, przeglądanie informacji o narkotykach , wyślij farmaceucie wiadomość, dodaj recenzję leku, skorzystaj ze sprawdzania interakcji i sprawdzania skutków ubocznych.
Wydajność użytkownika była obserwowana i rejestrowana przez przeszkolonego asystenta badawczego, aby ustalić, czy użytkownik był w stanie wykonać zadanie i określić łatwość/trudność wykonania zadania, ocenianą w skali od 1 do 4, jako (1) użytkownik może zrobić to doskonale, bez żadnej pomocy, (2) użytkownik może to zrobić z trudem, ale bez pomocy, (3) użytkownik może to zrobić z trudem i pomocą oraz (4) użytkownik nie może tego zrobić.
|
Na początku leczenia, przed wypisem ze szpitala
|
|
Akceptacja użytkownika i zadowolenie z aplikacji SAM
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
|
Uczestnicy ramienia interwencyjnego wypełnili Kwestionariusz Modelu Akceptacji Technologii (TAM) 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Kwestionariusz mierzy postrzeganą przez użytkowników łatwość obsługi i przydatność aplikacji SAM oraz ich zamiar korzystania z aplikacji.
Kwestionariusz TAM jest wypełniany samodzielnie i składa się z 38 pytań w skali Likerta od 1 do 7, z odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam (7), umiarkowanie się zgadzam (6), raczej się zgadzam (4), neutralnie (4), raczej się nie zgadzam (3), umiarkowanie się nie zgadzam (2) i zdecydowanie się nie zgadzam (1).
Odpowiedzi wyższe w skali Likerta zazwyczaj odzwierciedlały wyższą akceptację, użyteczność, postrzeganą użyteczność aplikacji i zamiar korzystania z aplikacji z perspektywy użytkowników.
|
2 tygodnie po wypisie
|
|
Proporcja zmian w lekach, których należy przestrzegać
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Dane o roszczeniach aptecznych od publicznego ubezpieczyciela zostaną wykorzystane do identyfikacji leków wydawanych pacjentom uczestniczącym w programie w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
Dane te zostaną porównane z receptą wydaną przez pacjenta po wypisie ze szpitala w celu zidentyfikowania nieprzestrzegania szpitalnych zmian w zakresie leków.
Niezastosowanie się do zmian w leczeniu szpitalnym w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala będzie definiowane jako (1) niezastosowanie się do nowo przepisanych leków, (2) ponowne zrealizowanie poprzedniej recepty, która została wstrzymana przy wypisie, lub (3) ) realizując wcześniejszą receptę, której dawkowanie zostało zmodyfikowane przy wypisie, ale zostało wydane po wypisaniu ze szpitala w niewłaściwej dawce dziennej.
Dla każdego rodzaju zmiany leku zostanie policzona liczba zmian u wszystkich pacjentów (np.
liczba nowo przepisanych leków w populacji pacjentów), a liczba tych, których prawidłowo przestrzegano, zostanie następnie wykorzystana do obliczenia odsetka zmian leków, które się przestrzegały.
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .