Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicativo móvel para aprimorar o gerenciamento de medicamentos (SAM)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Robyn Tamblyn, McGill University

Avaliação de um aplicativo móvel para aprimorar o gerenciamento de medicamentos após a alta hospitalar

Eventos adversos a medicamentos (ADEs) são uma das principais causas de morte na América do Norte, com mais de 2 milhões de ADEs causando 100.000 mortes a cada ano e milhões em custos econômicos. A maioria dos EAMs que ocorrem até 30 dias após a alta hospitalar está relacionada a medicamentos prescritos e destes, mais de 50% são evitáveis. Entre as causas de EAMs estão listas de medicamentos incompletas e pouco claras e falta de compreensão e adesão do paciente. Os pacientes geralmente recebem alta do hospital com regimes de medicação substancialmente diferentes daqueles antes da admissão. Na ausência de mecanismos de apoio que assegurem a compreensão dos pacientes sobre sua lista de medicamentos, é provável que a adesão às mudanças na medicação prescrita seja reduzida e o risco subsequente de EAMs aumentado. Análises secundárias de um estudo controlado randomizado (ECR) conduzido recentemente por nossa equipe sugerem que mais de 50% dos pacientes do estudo não aderiram a pelo menos uma mudança de medicação intra-hospitalar e que essa não adesão aumentou significativamente o risco de hospitalização readmissão e atendimentos de emergência nos 30 dias pós-alta. Além disso, as análises dos dados das entrevistas sugerem que a não adesão pode ser motivada por uma comunicação pouco clara com os pacientes sobre as mudanças na medicação e as razões para essas mudanças, bem como dificuldades no gerenciamento de esquemas de dosagem complexos e informações sobre o regime medicamentoso. Existe, portanto, uma clara necessidade de implementar e avaliar mecanismos de suporte ao paciente que reduzam a não adesão às mudanças essenciais na terapia após a hospitalização.

O objetivo deste projeto é conduzir um RCT piloto que avaliará a usabilidade de um aplicativo móvel de gerenciamento de medicamentos e sua eficácia na redução da não adesão às mudanças de medicamentos no hospital após a alta. Iremos randomizar 100 pacientes da unidade de medicina interna do centro de saúde da Universidade McGill (MUHC) em Glen para o braço de intervenção ou de controle. Os pacientes no braço de controle receberão os cuidados habituais (ou seja, nenhum suporte de gerenciamento de medicação), enquanto aqueles no braço de intervenção receberão um tablet com o aplicativo móvel instalado. O aplicativo integrará os dados de pedidos de prescrição da Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) para o período de 3 meses antes da internação hospitalar com a prescrição de alta do paciente para gerar uma lista de medicamentos amigável ao paciente, juntamente com detalhes de mudanças na medicação hospitalar. O aplicativo também oferecerá vários recursos projetados para maximizar a compreensão e a adesão do paciente, incluindo imagens de pílulas, monografias de medicamentos amigáveis ​​ao paciente, esquemas de dosagem semanais, alertas de medicamentos, serviços de recarga em casa e recursos que se conectam ao cuidador do paciente e ao farmacêutico hospitalar.

Uma semana após a alta, os coordenadores do estudo realizarão uma avaliação de usabilidade para obter feedback do paciente sobre o aplicativo (por meio de um questionário de aceitação da tecnologia) e documentar a usabilidade usando o protocolo "pensar em voz alta", que se baseia na observação e registro dos pacientes enquanto eles use o aplicativo e verbalize quaisquer pensamentos que possam ocorrer a eles. A análise qualitativa das sessões gravadas e transcritas será usada para avaliar a facilidade de uso da tecnologia, facilidade de uso, eficiência e quaisquer recursos que possam causar confusão, frustração ou erros do usuário.

A não adesão às mudanças no tratamento intra-hospitalar será avaliada comparando-se as prescrições de alta dos pacientes com os medicamentos dispensados ​​nos 30 dias após a alta hospitalar (obtidos nas reclamações de farmácia do RAMQ). Compararemos, entre os grupos intervenção e controle, o número médio de trocas de medicamentos intra-hospitalares não aderidas no período de 30 dias de acompanhamento.

Este projeto avaliará uma intervenção tecnológica que tem o potencial de melhorar a adesão do paciente às mudanças de medicamentos intra-hospitalares e, posteriormente, reduzir a ocorrência de EAMs. Dados os altos custos associados aos ADEs, esse pequeno investimento tem o potencial de gerar uma economia significativa de custos para o sistema de saúde de Quebec.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre (MUHC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alta para casa das unidades de medicina interna do Centro de Saúde da Universidade McGill
  • Ter um dispositivo móvel ou tablet com ligação à Internet
  • Ter seguro de medicamentos prescritos pela seguradora de saúde provincial
  • Prescreveu pelo menos um medicamento na alta hospitalar

Critério de exclusão:

  • Alta para um centro de reabilitação
  • Transferido para uma unidade não estudantil'
  • Prognóstico inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SAM
Na alta hospitalar, os pacientes (e/ou cuidadores) receberão acesso ao Smart About Meds (SAM), um aplicativo móvel de gerenciamento de medicamentos desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa McGill Clinical and Health Informatics (MCHI).

O SAM gera uma lista amigável de medicamentos prescritos e dispensados ​​e oferece vários recursos:

  • Informações sobre medicamentos: Monografias amigáveis ​​ao paciente que descrevem as indicações de tratamento e os danos/benefícios dos medicamentos.
  • Alertas de adesão: Alerta os usuários sobre a não adesão, como quando aviam prescrições que foram interrompidas na alta hospitalar, não aviam medicamentos prescritos ou compram medicamentos na dosagem incorreta.
  • Verificador de efeitos colaterais: fornece uma lista de efeitos colaterais associados a medicamentos individuais e o perfil geral de medicamentos do paciente.
  • Avalie meu medicamento: permite que os pacientes avaliem medicamentos e descrevam experiências com um medicamento. Os pacientes podem ver as avaliações dadas pelos usuários.
  • Conexão do cuidador: fornece aos cuidadores dos pacientes acesso ao aplicativo.
  • Pharmacy connect: permite que os pacientes se conectem com seu farmacêutico hospitalar para fazer perguntas sobre seus medicamentos e alertas de adesão.
  • Outros: imagens de pílulas, lembretes diários de pílulas, esquema de dosagem semanal
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Na alta hospitalar, os pacientes receberão uma prescrição de alta por escrito a ser preenchida em sua farmácia comunitária e podem ou não receber instruções escritas ou verbais sobre as mudanças feitas na terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do aplicativo SAM
Prazo: No início do estudo, antes da alta hospitalar
Os usuários foram observados enquanto utilizavam o aplicativo, seguindo o “protocolo pensar em voz alta”. Isso envolveu os usuários verbalizando seus pensamentos enquanto executavam um conjunto padronizado de tarefas, enquanto eram gravados em áudio. Um assistente de campo familiarizado com o aplicativo SAM observou e gravou os usuários enquanto eles acessavam o SAM e completavam as seguintes tarefas padronizadas: fazer login, examinar informações sobre medicamentos , envie uma mensagem ao farmacêutico, adicione uma revisão do medicamento, use o verificador de interação e use o verificador de efeitos colaterais. O desempenho do usuário foi observado e registrado por um assistente de pesquisa treinado para estabelecer se o usuário foi capaz de completar a tarefa e para determinar a facilidade/dificuldade com que a tarefa foi concluída, avaliada em uma escala de 1 a 4 como (1) o usuário pode fazê-lo perfeitamente, sem qualquer ajuda, (2) o usuário pode fazê-lo com dificuldade, mas sem ajuda, (3) o usuário pode fazê-lo com dificuldade e ajuda, e (4) o usuário não pode fazê-lo.
No início do estudo, antes da alta hospitalar
Aceitação e satisfação do usuário com o aplicativo SAM
Prazo: 2 semanas após a alta
Os participantes do braço de intervenção preencheram o Questionário do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) 2 semanas após a alta hospitalar. O questionário mede a facilidade de uso percebida e a utilidade percebida do aplicativo SAM pelos usuários e sua intenção de usar o aplicativo. O questionário TAM é autoaplicável e consiste em 38 questões em uma escala Likert de 1 a 7, com respostas sendo: concordo totalmente (7), concordo moderadamente (6), concordo um pouco (4), neutro (4), discordo um pouco (3), discordo moderadamente (2) e discordo totalmente (1). As respostas mais altas na escala Likert geralmente refletiam maior aceitação, usabilidade, utilidade percebida do aplicativo e intenção de usar o aplicativo na perspectiva dos usuários.
2 semanas após a alta
Proporção de alterações de medicamentos que são seguidas
Prazo: 30 dias após alta
Os dados de reclamações farmacêuticas do provedor de seguro público serão usados ​​para identificar medicamentos comunitários dispensados ​​aos pacientes participantes nos 30 dias após a alta hospitalar. Esses dados serão comparados com a prescrição de alta hospitalar do paciente para identificar a não adesão às alterações da medicação hospitalar. A não adesão às alterações do tratamento hospitalar no período de 30 dias pós-alta será definida como (1) falha no preenchimento dos medicamentos recém-prescritos, (2) reabastecimento de uma prescrição anterior que foi interrompida na alta, ou (3) ) preenchimento de prescrição anterior cuja dosagem foi modificada na alta, mas foi dispensada pós-alta na dose diária incorreta. Para cada tipo de troca de medicação, será contabilizado o número de trocas entre todos os pacientes (ex. número de medicamentos recentemente prescritos entre a população de pacientes) e o número daqueles que foram devidamente aderidos serão então usados ​​para calcular a proporção de alterações de medicamentos que foram aderidas.
30 dias após alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever