- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04676165
Mobilapplikation til at forbedre medicinhåndtering (SAM)
Evaluering af en mobilapplikation til at forbedre medicinhåndtering efter hospitalsudskrivning
Adverse drug events (ADE'er) er en førende dødsårsag i Nordamerika, med over 2 millioner ADE'er, der forårsager 100.000 dødsfald hvert år og millioner i økonomiske omkostninger. Størstedelen af ADE'er, der opstår inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet, er relateret til receptpligtig medicin, og af disse kan mere end 50% forebygges. Blandt årsagerne til ADE er ufuldstændige og uklare medicinlister og manglende patientforståelse og overholdelse. Patienter udskrives sædvanligvis fra hospitalet på væsentligt anderledes medicinregimenter end dem før indlæggelsen. I mangel af støttende mekanismer, der sikrer patienternes forståelse af deres medicinliste, vil overholdelse af ordinerede medicinændringer sandsynligvis blive reduceret og den efterfølgende risiko for ADE øget. Sekundære analyser fra et nyligt udført randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af vores team tyder på, at mere end 50 % af undersøgelsespatienterne ikke fulgte mindst én medicinændring på hospitalet, og at denne manglende overholdelse signifikant øgede risikoen for hospitalsindlæggelse. genindlæggelse og skadestuebesøg i de 30 dage efter udskrivelsen. Endvidere tyder analyser af interviewdata på, at manglende overholdelse kan være drevet af uklar kommunikation med patienter om medicinændringer og årsagerne til disse ændringer, samt vanskeligheder med at håndtere komplekse doseringsskemaer og information om lægemiddelregime. Der er derfor et klart behov for at implementere og evaluere patientstøttemekanismer, der reducerer manglende overholdelse af væsentlige ændringer i terapien efter hospitalsindlæggelse.
Målet med dette projekt er at gennemføre en pilot-RCT, der vil evaluere anvendeligheden af en mobilapplikation til medicinhåndtering og dens effektivitet til at reducere manglende overholdelse af medicinændringer på hospitalet efter udskrivelse. Vi vil randomisere 100 patienter fra den interne medicinske enhed på McGill University Health Center (MUHC) Glen-stedet til enten interventions- eller kontrolarmen. Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje (dvs. ingen støtte til medicinhåndtering), hvorimod dem i interventionsarmen vil modtage en tablet med den installerede mobilapplikation. Ansøgningen vil integrere receptkravsdata fra Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) for 3-månedersperioden forud for hospitalsindlæggelse med patientens udskrivningsrecept for at generere en patientvenlig medicinliste, sammen med detaljer om in- ændringer af hospitalsmedicin. Appen vil også tilbyde en række funktioner designet til at maksimere patientens forståelse og overholdelse, herunder pillebilleder, patientvenlige lægemiddelmonografier, ugentlige doseringsplaner, lægemiddelalarmer, genopfyldningstjenester til hjemmet og funktioner, der forbinder med patientens plejer og hospitalsfarmaceut.
1 uge efter udskrivelsen vil studiekoordinatorerne udføre en usability-vurdering for at få patientfeedback på appen (via et teknologiaccept-spørgeskema) og for at dokumentere anvendelighed ved hjælp af "tænk højt"-protokollen, som er baseret på observation og registrering af patienter, mens de brug applikationen og forklar alle tanker, der måtte opstå hos dem. Kvalitativ analyse af optagede og transskriberede sessioner vil derefter blive brugt til at vurdere teknologiens brugervenlighed, brugervenlighed, effektivitet og eventuelle funktioner, der kan forårsage forvirring, frustration eller brugerfejl.
Manglende overholdelse af behandlingsændringer på hospitalet vil blive vurderet ved at sammenligne patienters udskrivningsrecepter med medicin udleveret i de 30 dage efter hospitalsudskrivning (indhentet fra RAMQ apotekskrav). Vi vil sammenligne, mellem interventions- og kontrolgrupper, det gennemsnitlige antal medicinændringer på hospitalet, der ikke blev overholdt i den 30-dages opfølgningsperiode.
Dette projekt vil vurdere en teknologisk intervention, der har potentialet til at forbedre patientens overholdelse af medicinændringer på hospitalet og efterfølgende kan reducere forekomsten af ADE. I betragtning af de høje omkostninger forbundet med ADE'er har denne lille investering potentiale til at medføre betydelige omkostningsbesparelser for Quebec-sundhedssystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udskrevet hjem fra interne medicinske afdelinger på McGill University Health Center
- Har en mobil eller tablet med internetforbindelse
- Har en receptpligtig medicinforsikring fra det provinsielle sygeforsikringsselskab
- Udskrevet mindst én medicin ved udskrivelsen fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Udskrives til genoptræningscenter
- Overført til en ikke-studieenhed'
- Prognose på mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAM Group
Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienter (og/eller pårørende) få adgang til Smart About Meds (SAM), en mobilapplikation til medicinhåndtering, der er udviklet af McGill Clinical and Health Informatics (MCHI) Research Group.
|
SAM genererer en patientvenlig liste over ordineret og udleveret medicin og tilbyder flere funktioner:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienterne blive forsynet med en skriftlig udskrivningsrecept, der skal udfyldes på deres lokale apotek, og vil muligvis modtage skriftlige eller mundtlige instruktioner om ændringer i behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenligheden af SAM-appen
Tidsramme: Ved baseline, før hospitalsudskrivning
|
Brugere blev observeret, mens de brugte appen, efter "tænk højt-protokollen".
Dette indebar, at brugere verbaliserede deres tanker, mens de udfører et standardiseret sæt opgaver, mens de blev optaget på lyd. En feltassistent, der var fortrolig med SAM-appen, observerede og optog brugere, da de fik adgang til SAM og udførte følgende standardiserede opgaver: logge ind, gennemse stofoplysninger , send apoteket en besked, tilføj en medicinanmeldelse, brug interaktionskontrollen og brug bivirkningskontrollen.
Brugerpræstationer blev observeret og registreret af en uddannet forskningsassistent for at fastslå, om brugeren var i stand til at fuldføre opgaven og for at bestemme den lethed/vanskelighed, hvormed opgaven blev udført, vurderet i 1-til-4 skala som (1) bruger kan gør det perfekt, uden hjælp, (2) bruger kan gøre det med besvær, men uden hjælp, (3) bruger kan gøre det med besvær og hjælp, og (4) bruger kan ikke gøre det.
|
Ved baseline, før hospitalsudskrivning
|
|
Brugeraccept af og tilfredshed med SAM-appen
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
|
Deltagerne i interventionsarmen udfyldte Technology Acceptance Model (TAM) spørgeskemaet 2 uger efter udskrivelsen fra hospitalet.
Spørgeskemaet måler brugernes oplevede brugervenlighed og oplevede anvendelighed af SAM-appen og deres intention om at bruge appen.
TAM-spørgeskemaet er selvadministreret og består af 38 spørgsmål på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor svarene er meget enig (7), moderat enig (6), noget enig (4), neutral (4), noget uenig (3), moderat uenig (2) og meget uenig (1).
Svar højere på Likert-skalaen afspejlede typisk højere accept, brugervenlighed, opfattet anvendelighed af appen og hensigten om at bruge appen fra brugernes perspektiv.
|
2 uger efter udskrivelsen
|
|
Andel af medicinændringer, der overholdes
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Apotekskravsdata fra den offentlige forsikringsudbyder vil blive brugt til at identificere fællesskabsmedicin, der udleveres til deltagende patienter i de 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Disse data vil blive sammenlignet med patientens hospitalsudskrivningsrecept for at identificere manglende overholdelse af medicinændringer på hospitalet.
Manglende overholdelse af behandlingsændringer på hospitalet i de 30 dage efter udskrivelsen vil blive defineret som (1) manglende påfyldning af nyordineret medicin, (2) genudfyldning af en tidligere recept, der blev stoppet ved udskrivelsen, eller (3 ) udfyldning af en tidligere recept, hvis dosis blev ændret ved udskrivelsen, men blev udleveret efter udskrivelsen med den forkerte daglige dosis.
For hver type medicinændring vil antallet af ændringer blandt alle patienter blive talt (f.
antal nyordinerede lægemidler blandt patientpopulationen), og antallet af dem, der blev korrekt overholdt, vil så blive brugt til at beregne andelen af medicinændringer, der blev overholdt.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smart om medicin (SAM)
-
Victor M. AguayoGandhi Medical College, Bhopal; Bundelkhand Medical College, Sagar, Madhya... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlvorlig UnderernæringIndien
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkendt
-
Griffith UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital of SplitAfsluttetSundhedsviden holdninger og praksis
-
Impulse DynamicsAfsluttetHjertefejl | Kongestiv hjertesvigt | CHF | Kronisk hjertesygdomForenede Stater, Tyskland
-
St. John's Research InstituteBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetFeber | For tidligt spædbarn | Hypotermi, nyfødt | Kænguru-moderpleje | Spædbarn med lav fødselsvægtIndien
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedicin administreret ved en fejlForenede Stater
-
Lumenis Be Ltd.Emek Medical CenterRekrutteringPigmenterede læsioner | Vaskulær læsionIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet