- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04676165
Applicazione mobile per migliorare la gestione dei farmaci (SAM)
Valutazione di un'applicazione mobile per migliorare la gestione dei farmaci dopo la dimissione dall'ospedale
Gli eventi avversi da farmaci (ADE) sono una delle principali cause di morte in Nord America, con oltre 2 milioni di ADE che causano 100.000 morti ogni anno e milioni di costi economici. La maggior parte degli ADE che si verificano entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale sono correlati alla prescrizione di farmaci e di questi, oltre il 50% è prevenibile. Tra le cause degli ADE ci sono elenchi di farmaci incompleti e poco chiari e una mancanza di comprensione e aderenza da parte del paziente. I pazienti vengono generalmente dimessi dall'ospedale con regimi terapeutici sostanzialmente diversi rispetto a quelli precedenti al ricovero. In assenza di meccanismi di supporto che garantiscano la comprensione da parte dei pazienti della loro lista di farmaci, è probabile che l'adesione ai cambiamenti terapeutici prescritti sia ridotta e il conseguente rischio di ADE sia aumentato. Analisi secondarie da uno studio controllato randomizzato (RCT) condotto di recente dal nostro team suggeriscono che oltre il 50% dei pazienti dello studio non aderiva ad almeno un cambio di terapia intraospedaliera e che questa non aderenza aumentava significativamente il rischio di ospedalizzazione riricovero e visite in Pronto Soccorso nei 30 giorni successivi alla dimissione. Inoltre, le analisi dei dati delle interviste suggeriscono che la mancata aderenza può essere guidata da una comunicazione poco chiara con i pazienti sui cambiamenti terapeutici e le ragioni di questi cambiamenti, nonché difficoltà nella gestione di programmi di dosaggio complessi e informazioni sul regime farmacologico. Vi è quindi una chiara necessità di implementare e valutare meccanismi di supporto al paziente che riducano la mancata aderenza ai cambiamenti essenziali nella terapia dopo il ricovero.
L'obiettivo di questo progetto è quello di condurre un RCT pilota che valuterà l'usabilità di un'applicazione mobile per la gestione dei farmaci e la sua efficacia nel ridurre la mancata aderenza ai cambiamenti dei farmaci in ospedale dopo la dimissione. Randomizzeremo 100 pazienti dall'unità di medicina interna del sito Glen del McGill University Health Center (MUHC) al braccio di intervento o di controllo. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali (ad es. nessun supporto per la gestione dei farmaci), mentre quelli nel braccio di intervento riceveranno un tablet con l'applicazione mobile installata. L'applicazione integrerà i dati delle richieste di prescrizione dalla Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) per il periodo di 3 mesi prima del ricovero ospedaliero con la prescrizione di dimissione del paziente per generare un elenco di farmaci a misura di paziente, insieme ai dettagli delle modifiche ai farmaci ospedalieri. L'app offrirà anche una serie di funzionalità progettate per massimizzare la comprensione e l'adesione del paziente, tra cui immagini della pillola, monografie dei farmaci a misura di paziente, programmi di dosaggio settimanali, avvisi sui farmaci, servizi di ricarica a domicilio e funzionalità che si collegano con l'assistente del paziente e il farmacista ospedaliero.
A 1 settimana dalla dimissione, i coordinatori dello studio condurranno una valutazione dell'usabilità per ottenere il feedback dei pazienti sull'app (tramite un questionario di accettazione della tecnologia) e per documentare l'usabilità utilizzando il protocollo "pensa ad alta voce", che si basa sull'osservazione e la registrazione dei pazienti mentre utilizzare l'applicazione e verbalizzare qualsiasi pensiero che potrebbe venire loro in mente. L'analisi qualitativa delle sessioni registrate e trascritte verrà quindi utilizzata per valutare la facilità d'uso, la facilità d'uso, l'efficienza e tutte le funzionalità della tecnologia che possono causare confusione, frustrazione o errori dell'utente.
La non aderenza alle modifiche terapeutiche intraospedaliere sarà valutata confrontando le prescrizioni di dimissione dei pazienti con i farmaci erogati nei 30 giorni successivi alla dimissione ospedaliera (ottenuto dai reclami della farmacia RAMQ). Confronteremo, tra i gruppi di intervento e di controllo, il numero medio di modifiche terapeutiche in ospedale non rispettate nel periodo di follow-up di 30 giorni.
Questo progetto valuterà un intervento tecnologico che ha il potenziale per migliorare l'aderenza del paziente ai cambiamenti terapeutici in ospedale e potrebbe successivamente ridurre l'insorgenza di ADE. Dati gli alti costi associati agli ADE, questo piccolo investimento ha il potenziale per sostenere significativi risparmi sui costi per il sistema sanitario del Quebec.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimesso a casa dalle unità di medicina interna del McGill University Health Center
- Avere un dispositivo mobile o tablet con connessione a Internet
- Avere un'assicurazione per farmaci da prescrizione dall'assicuratore sanitario provinciale
- Prescritto almeno un farmaco alla dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Dimesso in un centro di riabilitazione
- Trasferito in un'unità non di studio'
- Prognosi inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SAM
Alla dimissione dall'ospedale, i pazienti (e/o gli operatori sanitari) riceveranno l'accesso a Smart About Meds (SAM), un'applicazione mobile per la gestione dei farmaci sviluppata dal gruppo di ricerca McGill Clinical and Health Informatics (MCHI).
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SAM genera un elenco di farmaci prescritti e dispensati a misura di paziente e offre diverse funzionalità:
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Alla dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno una prescrizione scritta per la dimissione da compilare presso la loro farmacia locale e potranno o meno ricevere istruzioni scritte o verbali sui cambiamenti apportati alla terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità dell'app SAM
Lasso di tempo: Al basale, prima della dimissione dall’ospedale
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Gli utenti sono stati osservati mentre utilizzavano l'app, seguendo il "protocollo pensa ad alta voce".
Ciò ha coinvolto gli utenti che verbalizzavano i propri pensieri mentre eseguivano una serie di attività standardizzate, mentre venivano registrati audio. Un assistente sul campo che aveva familiarità con l'app SAM ha osservato e registrato gli utenti mentre accedevano a SAM e completavano le seguenti attività standardizzate: accedere, esaminare le informazioni sui farmaci , invia un messaggio al farmacista, aggiungi una recensione del farmaco, utilizza il controllo dell'interazione e utilizza il controllo degli effetti collaterali.
Le prestazioni dell'utente sono state osservate e registrate da un assistente di ricerca qualificato per stabilire se l'utente era in grado di completare l'attività e per determinare la facilità/difficoltà con cui l'attività è stata completata, valutata in una scala da 1 a 4 come (1) l'utente può farlo perfettamente, senza alcun aiuto, (2) l'utente può farlo con difficoltà ma senza aiuto, (3) l'utente può farlo con difficoltà e aiuto e (4) l'utente non può farlo.
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Al basale, prima della dimissione dall’ospedale
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Accettazione e soddisfazione dell'utente con l'app SAM
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
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I partecipanti al braccio di intervento hanno completato il questionario del modello di accettazione della tecnologia (TAM) 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Il questionario misura la facilità d'uso percepita dagli utenti, l'utilità percepita dell'app SAM e la loro intenzione di utilizzare l'app.
Il questionario TAM è autosomministrato e consiste di 38 domande su una scala Likert da 1 a 7, con risposte fortemente d'accordo (7), moderatamente d'accordo (6), abbastanza d'accordo (4), neutrale (4), abbastanza in disaccordo (3), moderatamente in disaccordo (2) e fortemente in disaccordo (1).
Le risposte più alte sulla scala Likert in genere riflettono una maggiore accettazione, usabilità, utilità percepita dell'app e intenzione di utilizzare l'app dal punto di vista degli utenti.
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2 settimane dopo la dimissione
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Proporzione delle modifiche terapeutiche rispettate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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I dati relativi alle richieste di risarcimento in farmacia provenienti dalla compagnia assicurativa pubblica verranno utilizzati per identificare i farmaci comunitari dispensati ai pazienti partecipanti nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale.
Questi dati verranno confrontati con la prescrizione di dimissione ospedaliera del paziente per identificare la mancata aderenza alle modifiche terapeutiche intraospedaliere.
La mancata aderenza alle modifiche del trattamento ospedaliero nel periodo di 30 giorni successivo alla dimissione sarà definita come (1) mancata assunzione dei nuovi farmaci prescritti, (2) nuova prescrizione di una precedente prescrizione interrotta alla dimissione, o (3 ) compilando una precedente prescrizione il cui dosaggio era stato modificato alla dimissione, ma era stato dispensato dopo la dimissione con la dose giornaliera errata.
Per ogni tipo di cambio di farmaco, verrà conteggiato il numero di cambi tra tutti i pazienti (ad es.
numero di nuovi farmaci prescritti tra la popolazione di pazienti) e il numero di quelli che sono stati adeguatamente rispettati verranno quindi utilizzati per calcolare la proporzione dei cambiamenti farmacologici che sono stati rispettati.
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30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-53
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