- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04676165
Mobilní aplikace pro zlepšení správy léků (SAM)
Hodnocení mobilní aplikace pro zlepšení řízení medikace po propuštění z nemocnice
Nežádoucí účinky léků (ADE) jsou hlavní příčinou úmrtí v Severní Americe, přičemž více než 2 miliony ADE způsobují každoročně 100 000 úmrtí a miliony ekonomických nákladů. Většina ADE, která se objeví do 30 dnů po propuštění z nemocnice, souvisí s léky na předpis a více než 50 % z nich lze předejít. Mezi příčiny ADE patří neúplné a nejasné seznamy léků a nedostatek porozumění a dodržování pacientem. Pacienti jsou obvykle propouštěni z nemocnice s podstatně odlišnými léčebnými režimy než před přijetím. Při absenci podpůrných mechanismů, které zajistí, aby pacienti porozuměli jejich seznamu léků, se pravděpodobně sníží dodržování předepsaných změn léků a zvýší se následné riziko ADE. Sekundární analýzy z nedávno provedené randomizované kontrolované studie (RCT) naším týmem naznačují, že více než 50 % pacientů ve studii nedodržovalo alespoň jednu změnu medikace v nemocnici a že tato nedodržování významně zvyšovalo riziko hospitalizace. opětovné přijetí a návštěvy pohotovostního oddělení do 30 dnů po propuštění. Analýzy dat z rozhovorů dále naznačují, že nedodržování může být způsobeno nejasnou komunikací s pacienty o změnách medikace a důvodech těchto změn, stejně jako potížemi se správou složitých dávkovacích schémat a informací o lékovém režimu. Existuje proto jasná potřeba zavést a vyhodnotit mechanismy podpory pacientů, které snižují nedodržování zásadních změn v terapii po hospitalizaci.
Cílem tohoto projektu je provést pilotní RCT, které vyhodnotí použitelnost mobilní aplikace pro správu medikace a její účinnost při snižování nedodržování změn medikace v nemocnici po propuštění. Randomizujeme 100 pacientů z interního oddělení McGill University Health Center (MUHC) Glen buď do intervenční nebo kontrolní větve. Pacientům v kontrolní větvi se dostane obvyklé péče (tj. žádná podpora řízení medikace), zatímco ti v intervenční větvi obdrží tablet s nainstalovanou mobilní aplikací. Aplikace integruje údaje o nárocích na předpis z Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) po dobu 3 měsíců před přijetím do nemocnice s propouštěcím předpisem pacienta, aby se vytvořil seznam léků vstřícných k pacientovi spolu s podrobnostmi o in- změny léků v nemocnici. Aplikace také nabídne řadu funkcí navržených tak, aby maximalizovaly porozumění pacientům a jejich dodržování, včetně obrázků pilulek, monografií o léčivech, které jsou pro pacienta přívětivé, týdenních dávkovacích plánů, upozornění na léky, služeb domácího doplňování a funkcí, které se spojují s pečovatelem pacienta a nemocničním lékárníkem.
1 týden po propuštění provedou koordinátoři studie hodnocení použitelnosti, aby získali zpětnou vazbu od pacientů k aplikaci (prostřednictvím dotazníku o přijetí technologie) a zdokumentovali použitelnost pomocí protokolu „mysli nahlas“, který je založen na pozorování a zaznamenávání pacientů, jak používat aplikaci a verbalizovat všechny myšlenky, které by je mohly napadnout. Kvalitativní analýza zaznamenaných a přepsaných relací pak bude použita k posouzení snadného použití technologie, uživatelské přívětivosti, efektivity a jakýchkoli funkcí, které mohou způsobit zmatek, frustraci nebo chyby uživatele.
Nedodržování změn v nemocniční léčbě bude posouzeno porovnáním propouštěcích receptů pacientů s léky vydanými do 30 dnů po propuštění z nemocnice (získáno z požadavků lékárny RAMQ). Mezi intervenční a kontrolní skupinou porovnáme průměrný počet změn medikace v nemocnici, které nebyly dodrženy během 30denního sledování.
Tento projekt posoudí technologickou intervenci, která má potenciál zlepšit adherenci pacientů ke změnám medikace v nemocnici a může následně snížit výskyt ADE. Vzhledem k vysokým nákladům spojeným s ADE má tato malá investice potenciál přinést značné úspory nákladů pro systém zdravotní péče v Quebecu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Propuštěn domů z interních jednotek zdravotního střediska McGill University
- Mít mobilní zařízení nebo tablet s připojením k internetu
- Mít pojištění léků na předpis od provinční zdravotní pojišťovny
- Při propuštění z nemocnice byl předepsán alespoň jeden lék
Kritéria vyloučení:
- Propuštěn do rehabilitačního centra
- Převedeno na nestudijní jednotku“
- Prognóza méně než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SAM
Při propuštění z nemocnice získají pacienti (a/nebo pečovatelé) přístup k Smart About Meds (SAM), mobilní aplikaci pro správu léků, která byla vyvinuta výzkumnou skupinou McGill Clinical and Health Informatics (MCHI).
|
SAM generuje seznam předepsaných a vydaných léků vstřícný k pacientům a nabízí několik funkcí:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Při propuštění z nemocnice bude pacientům poskytnut písemný propouštěcí předpis, který vyplní v jejich komunitní lékárně, a mohou, ale nemusí obdržet písemné nebo ústní instrukce o změnách provedených v terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost aplikace SAM
Časové okno: Na začátku, před propuštěním z nemocnice
|
Uživatelé byli pozorováni při používání aplikace podle „protokolu myslet nahlas“.
To zahrnovalo uživatele, kteří verbalizovali své myšlenky při provádění standardizovaného souboru úkolů, přičemž byli nahráváni zvukem. Asistent v terénu obeznámený s aplikací SAM pozoroval a zaznamenával uživatele, když přistupovali k SAM a dokončili následující standardizované úkoly: přihlášení, prohlížení informací o drogách , pošlete lékárníkovi zprávu, přidejte recenzi léku, použijte kontrolu interakce a použijte kontrolu vedlejších účinků.
Výkon uživatele byl pozorován a registrován vyškoleným výzkumným asistentem, aby se zjistilo, zda byl uživatel schopen dokončit úkol, a aby se určilo, jak snadno/obtížně byl úkol dokončen, hodnoceno na stupnici 1 až 4 jako (1) uživatel může udělejte to perfektně, bez jakékoli pomoci, (2) uživatel to zvládne s obtížemi, ale bez pomoci, (3) uživatel to zvládne s obtížemi a pomocí a (4) uživatel to nedokáže.
|
Na začátku, před propuštěním z nemocnice
|
|
Uživatelské přijetí a spokojenost s aplikací SAM
Časové okno: 2 týdny po propuštění
|
Účastníci intervenční větve vyplnili dotazník modelu technologického přijetí (TAM) 2 týdny po propuštění z nemocnice.
Dotazník měří, jak uživatelé vnímají snadnost použití a vnímanou užitečnost aplikace SAM a jejich záměr používat aplikaci.
Dotazník TAM si administrujete sami a skládá se z 38 otázek na Likertově škále od 1 do 7, přičemž odpovědi jsou silně souhlasím (7), středně souhlasím (6), spíše souhlasím (4), neutrálně (4), spíše nesouhlasím (3), mírně nesouhlasím (2) a silně nesouhlasím (1).
Odpovědi vyšší na Likertově škále obvykle odrážely vyšší přijetí, použitelnost, vnímanou užitečnost aplikace a záměr používat aplikaci z pohledu uživatelů.
|
2 týdny po propuštění
|
|
Podíl změn léků, které jsou dodržovány
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Údaje o škodách v lékárnách od poskytovatele veřejného pojištění budou použity k identifikaci komunitních léků vydávaných zúčastněným pacientům do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Tato data budou porovnána s pacientovým předpisem pro propuštění z nemocnice, aby se zjistilo nedodržování změn medikace v nemocnici.
Nedodržení léčebných změn v nemocnici během 30denního období po propuštění bude definováno jako (1) nedoplnění nově předepsaných léků, (2) doplnění předchozího receptu, který byl zastaven při propuštění, nebo (3) ) vyplnění předchozího receptu, jehož dávkování bylo při propuštění upraveno, ale po propuštění bylo vydáno v nesprávné denní dávce.
Pro každý typ změny léku se započítá počet změn u všech pacientů (např.
počet nově předepsaných léků v populaci pacientů) a počet těch, které byly správně dodrženy, se pak použije pro výpočet podílu změn léků, které byly dodrženy.
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smart About Meds (SAM)
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Griffith UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění ledvinVietnam