- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04676165
Mobiele applicatie om medicatiebeheer te verbeteren (SAM)
Evaluatie van een mobiele applicatie om het medicatiebeheer na ontslag uit het ziekenhuis te verbeteren
Adverse drugs events (ADE's) zijn een belangrijke doodsoorzaak in Noord-Amerika, met meer dan 2 miljoen ADE's die elk jaar 100.000 doden veroorzaken en miljoenen aan economische kosten. De meerderheid van de ADE's die binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis optreden, houdt verband met voorgeschreven medicijnen en hiervan is meer dan 50% te voorkomen. Een van de oorzaken van ADE's zijn onvolledige en onduidelijke medicatielijsten en een gebrek aan begrip en therapietrouw van de patiënt. Patiënten worden gewoonlijk uit het ziekenhuis ontslagen met substantieel andere medicatieregimenten dan die vóór opname. Bij afwezigheid van ondersteunende mechanismen die ervoor zorgen dat patiënten hun medicatielijst begrijpen, zal de naleving van voorgeschreven medicatieveranderingen waarschijnlijk worden verminderd en het daaropvolgende risico op ADE's toenemen. Secundaire analyses van een recent uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) door ons team suggereren dat meer dan 50% van de patiënten in het onderzoek zich niet hield aan ten minste één verandering in het ziekenhuismedicatie, en dat dit niet-naleven het risico op ziekenhuisopname significant verhoogde. heropname en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in de 30 dagen na ontslag. Bovendien suggereren analyses van interviewgegevens dat niet-naleving kan worden veroorzaakt door onduidelijke communicatie met patiënten over medicatieveranderingen en de redenen voor deze veranderingen, evenals moeilijkheden bij het beheren van complexe doseringsschema's en informatie over het medicatieregime. Er is daarom een duidelijke behoefte aan het implementeren en evalueren van patiëntondersteunende mechanismen die het niet naleven van essentiële therapieveranderingen na ziekenhuisopname verminderen.
Het doel van dit project is het uitvoeren van een proef-RCT die de bruikbaarheid van een mobiele applicatie voor medicatiebeheer en de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van niet-naleving van medicatiewijzigingen in het ziekenhuis na ontslag uit het ziekenhuis, zal evalueren. We zullen 100 patiënten randomiseren van de afdeling interne geneeskunde van de Glen-site van het McGill University Health Center (MUHC) naar de interventie- of de controle-arm. Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg (d.w.z. geen ondersteuning bij medicatiebeheer), terwijl degenen in de interventie-arm een tablet krijgen met de geïnstalleerde mobiele applicatie. De applicatie integreert gegevens over receptclaims van de Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) voor de periode van 3 maanden voorafgaand aan de ziekenhuisopname met het ontslagrecept van de patiënt om een patiëntvriendelijke medicatielijst te genereren, samen met details van in- medicatiewijzigingen in het ziekenhuis. De app biedt ook een aantal functies die zijn ontworpen om het begrip en de therapietrouw van de patiënt te vergroten, waaronder afbeeldingen van pillen, patiëntvriendelijke medicijnmonografieën, wekelijkse doseringsschema's, medicijnwaarschuwingen, thuisvuldiensten en functies die verbinding maken met de verzorger van de patiënt en de ziekenhuisapotheker.
1 week na ontslag voeren onderzoekscoördinatoren een bruikbaarheidsbeoordeling uit om feedback van patiënten over de app te verkrijgen (via een vragenlijst over acceptatie van technologie) en om de bruikbaarheid te documenteren met behulp van het "hardop denken"-protocol, dat is gebaseerd op het observeren en opnemen van patiënten terwijl ze gebruik de applicatie en verwoord alle gedachten die bij hen opkomen. Kwalitatieve analyse van opgenomen en getranscribeerde sessies zal vervolgens worden gebruikt om het gebruiksgemak, de gebruikersvriendelijkheid, de efficiëntie en alle functies die verwarring, frustratie of gebruikersfouten kunnen veroorzaken, te beoordelen.
Het niet naleven van veranderingen in de ziekenhuisbehandeling zal worden beoordeeld door de ontslagrecepten van patiënten te vergelijken met de medicijnen die in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis worden verstrekt (verkregen uit RAMQ-apotheekclaims). We zullen, tussen interventie- en controlegroepen, het gemiddelde aantal medicatieveranderingen in het ziekenhuis vergelijken dat niet werd nageleefd in de follow-upperiode van 30 dagen.
Dit project zal een technologische interventie beoordelen die het potentieel heeft om de therapietrouw van de patiënt aan veranderingen in de medicatie in het ziekenhuis te verbeteren en vervolgens het optreden van ADE's kan verminderen. Gezien de hoge kosten die aan ADE's zijn verbonden, kan deze kleine investering aanzienlijke kostenbesparingen opleveren voor het gezondheidszorgsysteem in Quebec.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar huis ontslagen uit de afdeling interne geneeskunde van het McGill University Health Center
- Zorg voor een mobiel of tablet met internetverbinding
- Een geneesmiddelenverzekering op recept hebben van de provinciale zorgverzekeraar
- Minstens één medicijn voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Ontslagen naar een revalidatiecentrum
- Overgeplaatst naar een niet-studie-eenheid'
- Prognose van minder dan 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAM-groep
Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgen patiënten (en/of zorgverleners) toegang tot Smart About Meds (SAM), een mobiele applicatie voor medicatiebeheer die is ontwikkeld door de McGill Clinical and Health Informatics (MCHI) Research Group.
|
SAM genereert een patiëntvriendelijke lijst van voorgeschreven en verstrekte medicijnen en biedt verschillende functies:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgen patiënten een schriftelijk ontslagrecept dat ze kunnen invullen bij hun openbare apotheek, en krijgen ze al dan niet schriftelijke of mondelinge instructies over wijzigingen in de therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van de SAM-app
Tijdsspanne: Bij baseline, vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Gebruikers werden geobserveerd terwijl ze de app gebruikten, volgens het ‘hardopdenkprotocol’.
Dit hield in dat gebruikers hun gedachten onder woorden brachten terwijl ze een gestandaardiseerde reeks taken uitvoerden, terwijl ze op audio werden opgenomen. Een veldassistent die bekend was met de SAM-app observeerde en registreerde gebruikers terwijl ze toegang kregen tot SAM en voltooide de volgende gestandaardiseerde taken: inloggen, medicijninformatie bekijken , stuur de apotheker een bericht, voeg een medicatiebeoordeling toe, gebruik de interactiechecker en gebruik de bijwerkingenchecker.
De gebruikersprestaties werden geobserveerd en geregistreerd door een getrainde onderzoeksassistent om vast te stellen of de gebruiker in staat was de taak te voltooien en om het gemak/de moeilijkheidsgraad waarmee de taak werd voltooid te bepalen, beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 zoals (1) de gebruiker kan doe het perfect, zonder enige hulp, (2) de gebruiker kan het met moeite doen, maar zonder hulp, (3) de gebruiker kan het met moeite en hulp doen, en (4) de gebruiker kan het niet.
|
Bij baseline, vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gebruikersacceptatie van en tevredenheid met de SAM-app
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
|
Deelnemers aan de interventiegroep vulden de Technology Acceptance Model (TAM)-vragenlijst twee weken na ontslag uit het ziekenhuis in.
De vragenlijst meet het waargenomen gebruiksgemak en het waargenomen nut van de SAM-app en hun intentie om de app te gebruiken.
De TAM-vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en bestaat uit 38 vragen op een Likert-schaal van 1 tot 7, waarbij de antwoorden zeer mee eens (7), redelijk mee eens (6), enigszins mee eens (4), neutraal (4), enigszins mee eens zijn. (3), redelijk mee oneens (2) en zeer mee oneens (1).
Reacties hoger op de Likert-schaal weerspiegelden doorgaans een hogere acceptatie, bruikbaarheid, waargenomen bruikbaarheid van de app en de intentie om de app te gebruiken vanuit het perspectief van de gebruiker.
|
2 weken na ontslag
|
|
Percentage medicatiewijzigingen dat wordt nageleefd
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Gegevens over apotheekclaims van de openbare verzekeringsmaatschappij zullen worden gebruikt om de medicijnen te identificeren die aan deelnemende patiënten worden verstrekt in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met het ontslagvoorschrift van de patiënt uit het ziekenhuis om vast te stellen of de medicatiewijzigingen in het ziekenhuis niet worden nageleefd.
Het niet naleven van veranderingen in de behandeling in het ziekenhuis binnen de periode van 30 dagen na ontslag wordt gedefinieerd als (1) het niet invullen van nieuw voorgeschreven medicijnen, (2) het opnieuw invullen van een eerder recept dat bij ontslag was stopgezet, of (3 ) het invullen van een eerder recept waarvan de dosering bij ontslag was aangepast, maar na ontslag werd afgegeven met de onjuiste dagelijkse dosis.
Voor elk type medicatiewisseling wordt het aantal wijzigingen bij alle patiënten geteld (bijv.
aantal nieuw voorgeschreven medicijnen onder de patiëntenpopulatie), en het aantal medicijnen dat correct werd nageleefd, zal vervolgens worden gebruikt om het aandeel medicatiewijzigingen te berekenen dat werd nageleefd.
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .