- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04676165
Application mobile pour améliorer la gestion des médicaments (SAM)
Évaluation d'une application mobile pour améliorer la gestion des médicaments après la sortie de l'hôpital
Les événements indésirables liés aux médicaments (EIM) sont l'une des principales causes de décès en Amérique du Nord, avec plus de 2 millions d'EIM causant 100 000 décès chaque année et des millions de dollars en coûts économiques. La majorité des EIM qui surviennent dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital sont liés à des médicaments sur ordonnance et parmi ceux-ci, plus de 50 % sont évitables. Parmi les causes des EIM figurent des listes de médicaments incomplètes et peu claires, ainsi qu'un manque de compréhension et d'adhésion des patients. Les patients sortent généralement de l'hôpital avec des régimes médicamenteux sensiblement différents de ceux qui ont précédé leur admission. En l'absence de mécanismes de soutien qui garantissent que les patients comprennent leur liste de médicaments, l'adhésion aux changements de médicaments prescrits est susceptible d'être réduite et le risque ultérieur d'EI augmente. Des analyses secondaires d'un essai contrôlé randomisé (ECR) récemment mené par notre équipe suggèrent que plus de 50 % des patients de l'étude n'observaient pas au moins un changement de médicament à l'hôpital, et que cette non-observance augmentait considérablement le risque d'hospitalisation. réadmission et visites aux urgences dans les 30 jours suivant la sortie. En outre, les analyses des données des entretiens suggèrent que la non-observance peut être motivée par une communication peu claire avec les patients sur les changements de médicaments et les raisons de ces changements, ainsi que par des difficultés à gérer des schémas posologiques complexes et des informations sur le régime médicamenteux. Il y a donc un besoin évident de mettre en place et d'évaluer des mécanismes de soutien aux patients qui réduisent la non-adhésion aux changements essentiels de la thérapie après l'hospitalisation.
L'objectif de ce projet est de mener un ECR pilote qui évaluera la facilité d'utilisation d'une application mobile de gestion des médicaments et son efficacité à réduire le non-respect des changements de médication à l'hôpital après le congé. Nous répartirons au hasard 100 patients de l'unité de médecine interne du site Glen du Centre universitaire de santé McGill (CUSM) dans le groupe d'intervention ou dans le groupe témoin. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels (c.-à-d. aucun support de gestion des médicaments), tandis que ceux du bras d'intervention recevront une tablette avec l'application mobile installée. L'application intégrera les données sur les réclamations d'ordonnances de la Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) pour la période de 3 mois précédant l'admission à l'hôpital avec l'ordonnance de sortie du patient afin de générer une liste de médicaments conviviale pour le patient, ainsi que des détails sur les in- changements de médicaments à l'hôpital. L'application offrira également un certain nombre de fonctionnalités conçues pour optimiser la compréhension et l'observance du patient, notamment des images de pilules, des monographies de médicaments adaptées aux patients, des horaires de dosage hebdomadaires, des alertes de médicaments, des services de recharge à domicile et des fonctionnalités qui se connectent avec le soignant du patient et le pharmacien hospitalier.
Une semaine après la sortie, les coordinateurs de l'étude procéderont à une évaluation de l'utilisabilité pour obtenir les commentaires des patients sur l'application (via un questionnaire d'acceptation de la technologie) et pour documenter l'utilisabilité à l'aide du protocole "penser à haute voix", qui est basé sur l'observation et l'enregistrement des patients pendant qu'ils utiliser l'application et verbaliser toutes les pensées qui pourraient leur venir à l'esprit. L'analyse qualitative des sessions enregistrées et transcrites sera ensuite utilisée pour évaluer la facilité d'utilisation, la convivialité, l'efficacité de la technologie et toutes les fonctionnalités susceptibles de causer de la confusion, de la frustration ou des erreurs de l'utilisateur.
La non-adhésion aux changements de traitement à l'hôpital sera évaluée en comparant les ordonnances de sortie des patients avec les médicaments délivrés dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital (obtenus à partir des réclamations des pharmacies de la RAMQ). Nous comparerons, entre les groupes d'intervention et de contrôle, le nombre moyen de changements de médication à l'hôpital non respectés au cours de la période de suivi de 30 jours.
Ce projet évaluera une intervention technologique qui a le potentiel d'améliorer l'adhésion des patients aux changements de médication à l'hôpital et qui pourrait par la suite réduire la survenue d'EI. Compte tenu des coûts élevés associés aux ADE, ce petit investissement a le potentiel d'engendrer des économies importantes pour le système de santé québécois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Congé à domicile des unités de médecine interne du Centre universitaire de santé McGill
- Avoir un appareil mobile ou une tablette avec connexion Internet
- Avoir une assurance-médicaments auprès de l'assurance-maladie provinciale
- A prescrit au moins un médicament à la sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Sortie en centre de rééducation
- Transféré dans une unité non étudiante'
- Pronostic de moins de 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SAM
À leur sortie de l'hôpital, les patients (et/ou les soignants) auront accès à Smart About Meds (SAM), une application mobile de gestion des médicaments qui a été développée par le groupe de recherche en informatique clinique et de la santé (MCHI) de McGill.
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SAM génère une liste conviviale des médicaments prescrits et dispensés et offre plusieurs fonctionnalités :
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
À leur sortie de l'hôpital, les patients recevront une ordonnance de sortie écrite à remplir à leur pharmacie communautaire, et peuvent ou non recevoir des instructions écrites ou verbales sur les changements apportés au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité de l'application SAM
Délai: Au départ, avant la sortie de l'hôpital
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Les utilisateurs ont été observés lorsqu'ils utilisaient l'application, en suivant le « protocole de réflexion à haute voix ».
Cela impliquait que les utilisateurs verbalisent leurs pensées alors qu'ils effectuaient un ensemble de tâches standardisées, tout en étant enregistrés audio. Un assistant de terrain familier avec l'application SAM a observé et enregistré les utilisateurs lorsqu'ils accédaient à SAM et effectuaient les tâches standardisées suivantes : se connecter, parcourir les informations sur les médicaments. , envoyez un message au pharmacien, ajoutez un avis sur les médicaments, utilisez le vérificateur d'interactions et utilisez le vérificateur d'effets secondaires.
Les performances de l'utilisateur ont été observées et enregistrées par un assistant de recherche qualifié pour établir si l'utilisateur était capable d'accomplir la tâche et de déterminer la facilité/difficulté avec laquelle la tâche a été accomplie, notée sur une échelle de 1 à 4 comme (1) l'utilisateur peut faites-le parfaitement, sans aucune aide, (2) l'utilisateur peut le faire avec difficulté mais sans aide, (3) l'utilisateur peut le faire avec difficulté et aide, et (4) l'utilisateur ne peut pas le faire.
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Au départ, avant la sortie de l'hôpital
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Acceptation et satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'application SAM
Délai: 2 semaines après la sortie
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Les participants au bras d'intervention ont rempli le questionnaire du modèle d'acceptation technologique (TAM) 2 semaines après leur sortie de l'hôpital.
Le questionnaire mesure la facilité d'utilisation perçue par les utilisateurs et l'utilité perçue de l'application SAM ainsi que leur intention d'utiliser l'application.
Le questionnaire TAM est auto-administré et comprend 38 questions sur une échelle de Likert de 1 à 7, les réponses étant tout à fait d'accord (7), moyennement d'accord (6), plutôt d'accord (4), neutre (4), plutôt en désaccord. (3), modérément en désaccord (2) et fortement en désaccord (1).
Les réponses plus élevées sur l'échelle de Likert reflétaient généralement une acceptation, une convivialité, une utilité perçue de l'application et une intention d'utiliser l'application plus élevées du point de vue des utilisateurs.
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2 semaines après la sortie
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Proportion de changements de médicaments respectés
Délai: 30 jours après la sortie
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Les données sur les réclamations pharmaceutiques du fournisseur d'assurance publique seront utilisées pour identifier les médicaments communautaires délivrés aux patients participants dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Ces données seront comparées à la prescription de sortie de l'hôpital du patient pour identifier le non-respect des changements de médicaments à l'hôpital.
Le non-respect des modifications du traitement à l'hôpital au cours de la période de 30 jours suivant la sortie sera défini comme (1) le non-respect des médicaments nouvellement prescrits, (2) le renouvellement d'une ordonnance précédente qui a été arrêtée à la sortie, ou (3) ) exécutant une ordonnance antérieure dont la posologie avait été modifiée à la sortie, mais qui avait été délivrée après la sortie à une dose quotidienne incorrecte.
Pour chaque type de changement de médicament, le nombre de changements parmi tous les patients sera compté (par ex.
nombre de médicaments nouvellement prescrits parmi la population de patients) et le nombre de ceux qui ont été correctement respectés seront ensuite utilisés pour calculer la proportion de changements de médicaments qui ont été respectés.
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30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-53
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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