- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04676165
Application mobile pour améliorer la gestion des médicaments (SAM)
Évaluation d'une application mobile pour améliorer la gestion des médicaments après la sortie de l'hôpital
Les événements indésirables liés aux médicaments (EIM) sont l'une des principales causes de décès en Amérique du Nord, avec plus de 2 millions d'EIM causant 100 000 décès chaque année et des millions de dollars en coûts économiques. La majorité des EIM qui surviennent dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital sont liés à des médicaments sur ordonnance et parmi ceux-ci, plus de 50 % sont évitables. Parmi les causes des EIM figurent des listes de médicaments incomplètes et peu claires, ainsi qu'un manque de compréhension et d'adhésion des patients. Les patients sortent généralement de l'hôpital avec des régimes médicamenteux sensiblement différents de ceux qui ont précédé leur admission. En l'absence de mécanismes de soutien qui garantissent que les patients comprennent leur liste de médicaments, l'adhésion aux changements de médicaments prescrits est susceptible d'être réduite et le risque ultérieur d'EI augmente. Des analyses secondaires d'un essai contrôlé randomisé (ECR) récemment mené par notre équipe suggèrent que plus de 50 % des patients de l'étude n'observaient pas au moins un changement de médicament à l'hôpital, et que cette non-observance augmentait considérablement le risque d'hospitalisation. réadmission et visites aux urgences dans les 30 jours suivant la sortie. En outre, les analyses des données des entretiens suggèrent que la non-observance peut être motivée par une communication peu claire avec les patients sur les changements de médicaments et les raisons de ces changements, ainsi que par des difficultés à gérer des schémas posologiques complexes et des informations sur le régime médicamenteux. Il y a donc un besoin évident de mettre en place et d'évaluer des mécanismes de soutien aux patients qui réduisent la non-adhésion aux changements essentiels de la thérapie après l'hospitalisation.
L'objectif de ce projet est de mener un ECR pilote qui évaluera la facilité d'utilisation d'une application mobile de gestion des médicaments et son efficacité à réduire le non-respect des changements de médication à l'hôpital après le congé. Nous répartirons au hasard 100 patients de l'unité de médecine interne du site Glen du Centre universitaire de santé McGill (CUSM) dans le groupe d'intervention ou dans le groupe témoin. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels (c.-à-d. aucun support de gestion des médicaments), tandis que ceux du bras d'intervention recevront une tablette avec l'application mobile installée. L'application intégrera les données sur les réclamations d'ordonnances de la Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) pour la période de 3 mois précédant l'admission à l'hôpital avec l'ordonnance de sortie du patient afin de générer une liste de médicaments conviviale pour le patient, ainsi que des détails sur les in- changements de médicaments à l'hôpital. L'application offrira également un certain nombre de fonctionnalités conçues pour optimiser la compréhension et l'observance du patient, notamment des images de pilules, des monographies de médicaments adaptées aux patients, des horaires de dosage hebdomadaires, des alertes de médicaments, des services de recharge à domicile et des fonctionnalités qui se connectent avec le soignant du patient et le pharmacien hospitalier.
Une semaine après la sortie, les coordinateurs de l'étude procéderont à une évaluation de l'utilisabilité pour obtenir les commentaires des patients sur l'application (via un questionnaire d'acceptation de la technologie) et pour documenter l'utilisabilité à l'aide du protocole "penser à haute voix", qui est basé sur l'observation et l'enregistrement des patients pendant qu'ils utiliser l'application et verbaliser toutes les pensées qui pourraient leur venir à l'esprit. L'analyse qualitative des sessions enregistrées et transcrites sera ensuite utilisée pour évaluer la facilité d'utilisation, la convivialité, l'efficacité de la technologie et toutes les fonctionnalités susceptibles de causer de la confusion, de la frustration ou des erreurs de l'utilisateur.
La non-adhésion aux changements de traitement à l'hôpital sera évaluée en comparant les ordonnances de sortie des patients avec les médicaments délivrés dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital (obtenus à partir des réclamations des pharmacies de la RAMQ). Nous comparerons, entre les groupes d'intervention et de contrôle, le nombre moyen de changements de médication à l'hôpital non respectés au cours de la période de suivi de 30 jours.
Ce projet évaluera une intervention technologique qui a le potentiel d'améliorer l'adhésion des patients aux changements de médication à l'hôpital et qui pourrait par la suite réduire la survenue d'EI. Compte tenu des coûts élevés associés aux ADE, ce petit investissement a le potentiel d'engendrer des économies importantes pour le système de santé québécois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Congé à domicile des unités de médecine interne du Centre universitaire de santé McGill
- Avoir un appareil mobile ou une tablette avec connexion Internet
- Avoir une assurance-médicaments auprès de l'assurance-maladie provinciale
- A prescrit au moins un médicament à la sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Sortie en centre de rééducation
- Transféré dans une unité non étudiante'
- Pronostic de moins de 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SAM
À leur sortie de l'hôpital, les patients (et/ou les soignants) auront accès à Smart About Meds (SAM), une application mobile de gestion des médicaments qui a été développée par le groupe de recherche en informatique clinique et de la santé (MCHI) de McGill.
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SAM génère une liste conviviale des médicaments prescrits et dispensés et offre plusieurs fonctionnalités :
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
À leur sortie de l'hôpital, les patients recevront une ordonnance de sortie écrite à remplir à leur pharmacie communautaire, et peuvent ou non recevoir des instructions écrites ou verbales sur les changements apportés au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité de l'application SAM
Délai: 1 semaine après la sortie
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Les utilisateurs seront observés pendant qu'ils utilisent l'application, en suivant le "protocole de réflexion à voix haute".
Cela implique que les utilisateurs verbalisent leurs pensées lorsqu'ils effectuent un ensemble standardisé de tâches, tout en étant enregistrés sur un support audio.
Dans ce projet pilote, un assistant de terrain familiarisé avec l'application SAM observera et enregistrera les utilisateurs lorsqu'ils accèdent au SAM et effectuera les tâches standardisées suivantes : afficher les listes de médicaments et le calendrier de dosage, parcourir les informations sur les médicaments et examiner les alertes.
Chaque session sera transcrite et les transcriptions seront analysées qualitativement pour évaluer les concepts d'utilisabilité suivants : (1) facilité d'utilisation, (2) convivialité, (3) efficacité et (4) fonctionnalités pouvant entraîner confusion, frustration ou erreurs de l'utilisateur.
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1 semaine après la sortie
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Acceptation et satisfaction des utilisateurs de l'application SAM
Délai: 1 semaine après la sortie
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Les participants au groupe d'intervention rempliront le questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie (TAM) une semaine après leur sortie de l'hôpital. Le questionnaire a été développé à l'aide des TAM 1, 2 et 3, qui ont été développés par Davis (1989), Venkatesh & Davis (2000) et Venkatesh et Bala (2008), respectivement. Le questionnaire est auto-administré et se compose de 38 questions, dont chacune est sur une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Le questionnaire évalue la satisfaction des utilisateurs vis-à-vis de l'application et de sa facilité d'utilisation. TAM 1 - Davis (1989) Utilité perçue, facilité d'utilisation perçue et acceptation des technologies de l'information par les utilisateurs TAM 2 - Venkatesh & Davis (2000) Une extension théorique du modèle d'acceptation de la technologie : quatre études de terrain longitudinales TAM 3 - Venkatesh & Bala (2008) Modèle d'acceptation de la technologie 3 et programme de recherche sur les interventions |
1 semaine après la sortie
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Proportion de changements de médicaments qui sont respectés
Délai: 30 jours après la sortie
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Les données sur les réclamations pharmaceutiques du fournisseur d'assurance public seront utilisées pour identifier les médicaments communautaires délivrés aux patients participants dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Ces données seront comparées à l'ordonnance de sortie de l'hôpital du patient pour identifier le non-respect des changements de médication à l'hôpital.
Le non-respect des changements de traitement à l'hôpital dans la période de 30 jours suivant la sortie sera défini comme (1) le défaut de remplir les médicaments nouvellement prescrits, (2) le renouvellement d'une ordonnance précédente qui a été arrêtée à la sortie, ou (3 ) remplissant une ordonnance précédente dont la posologie a été modifiée à la sortie, mais a été délivrée après la sortie à la dose journalière incorrecte.
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30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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