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투약 관리를 강화하기 위한 모바일 애플리케이션 (SAM)

2024년 11월 20일 업데이트: Robyn Tamblyn, McGill University

퇴원 후 약물 관리를 강화하기 위한 모바일 애플리케이션 평가

약물 부작용(ADE)은 북미에서 주요 사망 원인이며, 2백만 건 이상의 ADE로 인해 매년 100,000명이 사망하고 수백만 명의 경제적 비용이 발생합니다. 퇴원 후 30일 이내에 발생하는 ADE의 대부분은 처방약과 관련이 있으며 이 중 50% 이상은 예방 가능합니다. ADE의 원인 중에는 불완전하고 불분명한 약물 목록, 환자 이해 및 순응도 부족이 있습니다. 환자는 일반적으로 입원 전과 상당히 다른 약물 요법으로 병원에서 퇴원합니다. 약물 목록에 대한 환자의 이해를 보장하는 지원 메커니즘이 없으면 처방된 약물 변경에 대한 순응도가 감소하고 그에 따른 ADE의 위험이 증가할 수 있습니다. 우리 팀이 최근 실시한 무작위 대조 시험(RCT)의 2차 분석에 따르면 연구 환자의 50% 이상이 적어도 한 번의 병원 내 약물 변경에 순응하지 않았으며 이러한 불순응은 병원 위험을 크게 증가시켰습니다. 퇴원 후 30일 이내에 재입원 및 응급실 방문. 또한 인터뷰 데이터의 분석에 따르면 복약 변경 및 이러한 변경의 이유에 대해 환자와의 불확실한 의사 소통, 복잡한 투약 일정 및 약물 요법 정보 관리의 어려움으로 인해 불순응이 발생할 수 있음을 시사합니다. 따라서 입원 후 치료의 본질적인 변화에 대한 비순응을 줄이는 환자 지원 메커니즘을 구현하고 평가할 필요성이 분명히 있습니다.

이 프로젝트의 목적은 약물 관리 모바일 응용 프로그램의 유용성과 퇴원 후 병원 내 약물 변경에 대한 비순응 감소 효과를 평가하는 파일럿 RCT를 수행하는 것입니다. 우리는 McGill University Health Center(MUHC) Glen 사이트의 내과에서 100명의 환자를 중재 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 컨트롤 암의 환자는 일반적인 치료(예: 투약 관리 지원 없음), 개입 팔에 있는 사람들은 모바일 애플리케이션이 설치된 태블릿을 받게 됩니다. 이 애플리케이션은 입원 전 3개월 동안 RAMQ(Régie de l'assurance maladie du Québec)의 처방 청구 데이터를 환자의 퇴원 처방과 통합하여 환자 친화적인 약물 목록을 생성합니다. 병원 약물 변경. 이 앱은 또한 알약 이미지, 환자 친화적인 약물 논문, 주간 투약 일정, 약물 알림, 가정 리필 서비스, 환자의 간병인 및 병원 약사와 연결되는 기능을 포함하여 환자의 이해와 순응도를 극대화하도록 설계된 다양한 기능을 제공합니다.

퇴원 후 1주일에 연구 코디네이터는 사용성 평가를 수행하여 앱에 대한 환자 피드백을 얻고(기술 수용 설문지를 통해) 환자를 관찰하고 기록하는 "소리내어 생각하기" 프로토콜을 사용하여 사용성을 문서화합니다. 응용 프로그램을 사용하고 발생할 수 있는 생각을 말로 표현하십시오. 녹음 및 기록된 세션의 정성적 분석은 기술의 사용 용이성, 사용자 친화성, 효율성 및 혼란, 좌절 또는 사용자 오류를 유발할 수 있는 모든 기능을 평가하는 데 사용됩니다.

병원 내 치료 변경에 대한 비순응 여부는 퇴원 후 30일 동안 조제된 약물과 환자의 퇴원 처방을 비교하여 평가됩니다(RAMQ 약국 청구에서 얻음). 중재군과 대조군 사이에서 30일 추적 기간 동안 준수하지 않은 병원 내 약물 변경의 평균 횟수를 비교할 것입니다.

이 프로젝트는 병원 내 약물 변경에 대한 환자 순응도를 개선하고 이후 ADE 발생을 줄일 수 있는 잠재력이 있는 기술적 개입을 평가할 것입니다. ADE와 관련된 높은 비용을 감안할 때 이 소액 투자는 퀘벡 의료 시스템에 상당한 비용 절감을 가져올 가능성이 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre (MUHC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • McGill University Health Center 내과에서 퇴원
  • 인터넷에 연결된 모바일 또는 태블릿 기기 보유
  • 주정부 건강 보험사의 처방약 보험에 가입해야 합니다.
  • 병원에서 퇴원할 때 최소 한 가지 약물 처방

제외 기준:

  • 재활센터로 퇴원
  • 비 학습 단위로 전송 '
  • 3개월 미만의 예후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAM 그룹
퇴원 시 환자(및/또는 간병인)는 McGill Clinical and Health Informatics(MCHI) Research Group에서 개발한 약물 관리 모바일 애플리케이션인 Smart About Meds(SAM)에 액세스할 수 있습니다.

SAM은 환자에게 친숙한 처방 및 조제 약물 목록을 생성하고 다음과 같은 여러 기능을 제공합니다.

  • 약물 정보: 치료 적응증 및 약물의 해악/이점을 설명하는 환자 친화적인 모노그래프입니다.
  • 준수 경고: 퇴원 시 중단된 처방전을 조제하거나, 처방약을 조제하지 않거나, 잘못된 복용량으로 의약품을 구입하는 경우와 같이 비준수 사실을 사용자에게 알립니다.
  • 부작용 검사기: 개별 약물 및 환자의 전체 약물 프로필과 관련된 부작용 목록을 제공합니다.
  • 내 약 평가: 환자가 약을 평가하고 약에 대한 경험을 설명할 수 있습니다. 환자는 사용자가 부여한 등급을 볼 수 있습니다.
  • 간병인 연결: 환자의 간병인에게 앱에 대한 액세스 권한을 제공합니다.
  • Pharmacy connect: 환자가 병원 약사와 연결하여 약물 및 준수 경고에 대해 질문할 수 있습니다.
  • 기타: 알약 이미지, 일일 알약 알림, 주간 투약 일정
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
병원에서 퇴원할 때 환자는 지역 약국에서 조제할 퇴원 서면 처방전을 받게 되며 치료 변경에 대한 서면 또는 구두 지침을 받을 수도 있고 받지 못할 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAM 앱의 유용성
기간: 기준시점에서는 퇴원 전
사용자가 "소리내어 생각하기 프로토콜"에 따라 앱을 사용하는 모습을 관찰했습니다. 여기에는 사용자가 표준화된 작업을 수행하면서 자신의 생각을 말로 표현하는 동시에 오디오가 녹음되는 과정이 포함되었습니다. SAM 앱에 익숙한 현장 보조원은 사용자가 SAM에 액세스하고 다음과 같은 표준화된 작업을 완료하는 것을 관찰하고 기록했습니다. 로그인, 약물 정보 정독 , 약사에게 메시지 보내기, 복약 리뷰 추가, 상호작용 검사기, 부작용 검사기를 사용하세요. 사용자가 작업을 완료할 수 있는지 확인하고 작업 완료의 용이성/어려움을 결정하기 위해 훈련된 연구 보조원이 사용자 성과를 관찰하고 등록했으며, (1) 사용자가 할 수 있다고 1~4 등급으로 평가했습니다. 누구의 도움 없이도 완벽하게 할 수 있고, (2) 사용자가 도움 없이 어렵게 할 수 있고, (3) 사용자가 어려움을 겪고 도움을 받아 할 수 있으며, (4) 사용자가 할 수 없습니다.
기준시점에서는 퇴원 전
SAM 앱에 대한 사용자 수용도 및 만족도
기간: 퇴원 후 2주
중재 부문의 참가자들은 퇴원 후 2주 후에 기술 수용 모델(TAM) 설문지를 작성했습니다. 설문지는 사용자가 인식한 SAM 앱의 사용 용이성과 유용성, 그리고 앱 사용 의도를 측정합니다. TAM 설문지는 자체 관리되며 Likert 척도(1~7)의 38개 질문으로 구성되어 있으며 응답은 매우 동의(7), 약간 동의(6), 다소 동의(4), 중립(4), 다소 동의하지 않음입니다. (3), 약간 동의하지 않음 (2), 매우 동의하지 않음 (1). Likert 척도에서 더 높은 응답은 일반적으로 더 높은 수용도, 유용성, 인지된 앱 유용성, 사용자 관점에서 앱 사용 의도를 반영합니다.
퇴원 후 2주
준수되는 약물 변경 비율
기간: 퇴원 후 30일
공공 보험 제공업체의 약국 청구 데이터는 퇴원 후 30일 동안 참여 환자에게 조제된 지역사회 약물을 식별하는 데 사용됩니다. 이러한 데이터는 병원 내 약물 변경을 준수하지 않는지 확인하기 위해 환자의 병원 퇴원 처방과 비교됩니다. 퇴원 후 30일 동안 병원 내 치료 변경 사항을 준수하지 않는 것은 (1) 새로 처방된 약을 조제하지 않은 경우, (2) 퇴원 시 중단된 이전 처방을 다시 조제하는 경우, 또는 (3)으로 정의됩니다. ) 퇴원 시 복용량이 수정되었지만 퇴원 후 잘못된 일일 복용량으로 조제된 이전 처방전을 작성합니다. 각 유형의 약물 변경에 대해 모든 환자의 변경 횟수가 계산됩니다(예: 환자 모집단 중 새로 처방된 약물의 수), 적절하게 준수한 약물의 수는 준수된 약물 변경 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2-53

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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