- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04676165
Aplicación móvil para mejorar la gestión de medicamentos (SAM)
Evaluación de una aplicación móvil para mejorar la gestión de medicamentos tras el alta hospitalaria
Los eventos adversos por medicamentos (ADE) son una de las principales causas de muerte en América del Norte, con más de 2 millones de ADE que causan 100 000 muertes cada año y millones en costos económicos. La mayoría de los ADE que ocurren dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria están relacionados con medicamentos recetados y, de estos, más del 50 % son prevenibles. Entre las causas de los ADE están las listas de medicamentos incompletas y poco claras, y la falta de comprensión y cumplimiento por parte del paciente. Los pacientes suelen ser dados de alta del hospital con regímenes de medicación sustancialmente diferentes a los que tenían antes de la admisión. En ausencia de mecanismos de apoyo que aseguren que los pacientes comprendan su lista de medicamentos, es probable que se reduzca la adherencia a los cambios de medicación prescritos y que aumente el riesgo subsiguiente de ADE. Los análisis secundarios de un ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado recientemente por nuestro equipo sugieren que más del 50 % de los pacientes del estudio no cumplieron con al menos un cambio de medicación en el hospital, y que esta falta de cumplimiento aumentó significativamente el riesgo de hospitalización. readmisión y visitas al departamento de emergencias en los 30 días posteriores al alta. Además, los análisis de los datos de las entrevistas sugieren que la falta de cumplimiento puede estar impulsada por una comunicación poco clara con los pacientes sobre los cambios de medicación y las razones de estos cambios, así como por las dificultades para gestionar esquemas de dosificación complejos e información sobre el régimen farmacológico. Por lo tanto, existe una clara necesidad de implementar y evaluar mecanismos de apoyo al paciente que reduzcan la falta de adherencia a los cambios esenciales en la terapia después de la hospitalización.
El objetivo de este proyecto es realizar un ECA piloto que evalúe la usabilidad de una aplicación móvil de gestión de medicamentos y su eficacia para reducir la falta de adherencia a los cambios de medicación intrahospitalarios tras el alta. Asignaremos al azar a 100 pacientes de la unidad de medicina interna del sitio de Glen del Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC) al brazo de intervención o de control. Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual (es decir, sin soporte de gestión de medicamentos), mientras que los del brazo de intervención recibirán una tableta con la aplicación móvil instalada. La aplicación integrará los datos de reclamos de recetas de la Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) para el período de 3 meses antes de la admisión al hospital con la receta de alta del paciente para generar una lista de medicamentos amigable para el paciente, junto con detalles de in- Cambios de medicación hospitalaria. La aplicación también ofrecerá una serie de funciones diseñadas para maximizar la comprensión y el cumplimiento del paciente, incluidas imágenes de píldoras, monografías de medicamentos fáciles de usar para el paciente, horarios de dosificación semanales, alertas de medicamentos, servicios de recarga en el hogar y funciones que se conectan con el cuidador del paciente y el farmacéutico del hospital.
Una semana después del alta, los coordinadores del estudio realizarán una evaluación de usabilidad para obtener comentarios de los pacientes sobre la aplicación (a través de un cuestionario de aceptación de la tecnología) y para documentar la usabilidad mediante el protocolo "pensar en voz alta", que se basa en observar y registrar a los pacientes mientras usar la aplicación y verbalizar cualquier pensamiento que se les pueda ocurrir. Luego, se utilizará el análisis cualitativo de las sesiones grabadas y transcritas para evaluar la facilidad de uso, la facilidad de uso, la eficiencia y cualquier característica de la tecnología que pueda causar confusión, frustración o errores del usuario.
La no adherencia a los cambios de tratamiento hospitalario se evaluará comparando las prescripciones de alta de los pacientes con los medicamentos dispensados en los 30 días siguientes al alta hospitalaria (obtenidos de reclamaciones de farmacia RAMQ). Compararemos, entre los grupos de intervención y control, el número promedio de cambios de medicación en el hospital que no se cumplieron en el período de seguimiento de 30 días.
Este proyecto evaluará una intervención tecnológica que tiene el potencial de mejorar la adherencia del paciente a los cambios de medicación en el hospital y, posteriormente, puede reducir la aparición de ADE. Dados los altos costos asociados con los ADE, esta pequeña inversión tiene el potencial de generar importantes ahorros de costos para el sistema de salud de Quebec.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dada de alta de las unidades de medicina interna del Centro de Salud de la Universidad McGill
- Disponer de un dispositivo móvil o tablet con conexión a internet
- Tener un seguro de medicamentos recetados de la aseguradora de salud provincial
- Recetó al menos un medicamento al alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- dado de alta a un centro de rehabilitación
- Transferido a una unidad que no es de estudio'
- Pronóstico de menos de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SAM
Al ser dados de alta del hospital, los pacientes (y/o cuidadores) recibirán acceso a Smart About Meds (SAM), una aplicación móvil de administración de medicamentos desarrollada por el Grupo de Investigación de Informática Clínica y de Salud de McGill (MCHI).
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SAM genera una lista amigable para el paciente de medicamentos recetados y dispensados y ofrece varias características:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Al ser dados de alta del hospital, los pacientes recibirán una receta de alta por escrito para que la surtan en la farmacia de su comunidad, y pueden o no recibir instrucciones escritas o verbales sobre los cambios realizados en la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la aplicación SAM
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta
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Se observará a los usuarios mientras usan la aplicación, siguiendo el "protocolo de pensar en voz alta".
Esto implica que los usuarios verbalicen sus pensamientos mientras realizan un conjunto estandarizado de tareas, mientras se graban en audio.
En este piloto, un asistente de campo familiarizado con la aplicación SAM observará y registrará a los usuarios cuando accedan a SAM y completarán las siguientes tareas estandarizadas: ver listas de medicamentos y programa de dosificación, examinar información de medicamentos y examinar alertas.
Cada sesión se transcribirá y las transcripciones se analizarán cualitativamente para evaluar los siguientes conceptos de usabilidad: (1) facilidad de uso, (2) facilidad de uso, (3) eficiencia y (4) características que pueden causar confusión, frustración o errores de usuario.
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1 semana después del alta
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Aceptación y satisfacción del usuario con la aplicación SAM
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta
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Los participantes en el brazo de intervención completarán el Cuestionario del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) 1 semana después del alta hospitalaria. El cuestionario se desarrolló utilizando los TAM 1, 2 y 3, que fueron desarrollados por Davis (1989), Venkatesh y Davis (2000) y Venkatesh y Bala (2008), respectivamente. El cuestionario es autoadministrado y consta de 38 preguntas, cada una de las cuales está en una escala tipo Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). El cuestionario evalúa la satisfacción de los usuarios con la aplicación y su usabilidad. TAM 1 - Davis (1989) Utilidad percibida, facilidad de uso percibida y aceptación de la tecnología de la información por parte del usuario TAM 2 - Venkatesh & Davis (2000) Una extensión teórica del modelo de aceptación de tecnología: cuatro estudios de campo longitudinales TAM 3 - Venkatesh & Bala (2008) Modelo de aceptación de tecnología 3 y una agenda de investigación sobre intervenciones |
1 semana después del alta
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Proporción de cambios de medicación que se cumplen
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Los datos de reclamaciones de farmacia del proveedor de seguros público se utilizarán para identificar los medicamentos comunitarios dispensados a los pacientes participantes en los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
Estos datos se compararán con la prescripción de alta hospitalaria del paciente para identificar la falta de adherencia a los cambios de medicación en el hospital.
La falta de adherencia a los cambios de tratamiento en el hospital en el período de 30 días posterior al alta se definirá como (1) no surtir los medicamentos recién recetados, (2) volver a surtir una receta anterior que se suspendió en el momento del alta, o (3 ) surtir una receta anterior cuya dosis se modificó al alta, pero se entregó después del alta en la dosis diaria incorrecta.
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30 días después del alta
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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