- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04676165
Aplicación móvil para mejorar la gestión de medicamentos (SAM)
Evaluación de una aplicación móvil para mejorar la gestión de medicamentos tras el alta hospitalaria
Los eventos adversos por medicamentos (ADE) son una de las principales causas de muerte en América del Norte, con más de 2 millones de ADE que causan 100 000 muertes cada año y millones en costos económicos. La mayoría de los ADE que ocurren dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria están relacionados con medicamentos recetados y, de estos, más del 50 % son prevenibles. Entre las causas de los ADE están las listas de medicamentos incompletas y poco claras, y la falta de comprensión y cumplimiento por parte del paciente. Los pacientes suelen ser dados de alta del hospital con regímenes de medicación sustancialmente diferentes a los que tenían antes de la admisión. En ausencia de mecanismos de apoyo que aseguren que los pacientes comprendan su lista de medicamentos, es probable que se reduzca la adherencia a los cambios de medicación prescritos y que aumente el riesgo subsiguiente de ADE. Los análisis secundarios de un ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado recientemente por nuestro equipo sugieren que más del 50 % de los pacientes del estudio no cumplieron con al menos un cambio de medicación en el hospital, y que esta falta de cumplimiento aumentó significativamente el riesgo de hospitalización. readmisión y visitas al departamento de emergencias en los 30 días posteriores al alta. Además, los análisis de los datos de las entrevistas sugieren que la falta de cumplimiento puede estar impulsada por una comunicación poco clara con los pacientes sobre los cambios de medicación y las razones de estos cambios, así como por las dificultades para gestionar esquemas de dosificación complejos e información sobre el régimen farmacológico. Por lo tanto, existe una clara necesidad de implementar y evaluar mecanismos de apoyo al paciente que reduzcan la falta de adherencia a los cambios esenciales en la terapia después de la hospitalización.
El objetivo de este proyecto es realizar un ECA piloto que evalúe la usabilidad de una aplicación móvil de gestión de medicamentos y su eficacia para reducir la falta de adherencia a los cambios de medicación intrahospitalarios tras el alta. Asignaremos al azar a 100 pacientes de la unidad de medicina interna del sitio de Glen del Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC) al brazo de intervención o de control. Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual (es decir, sin soporte de gestión de medicamentos), mientras que los del brazo de intervención recibirán una tableta con la aplicación móvil instalada. La aplicación integrará los datos de reclamos de recetas de la Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) para el período de 3 meses antes de la admisión al hospital con la receta de alta del paciente para generar una lista de medicamentos amigable para el paciente, junto con detalles de in- Cambios de medicación hospitalaria. La aplicación también ofrecerá una serie de funciones diseñadas para maximizar la comprensión y el cumplimiento del paciente, incluidas imágenes de píldoras, monografías de medicamentos fáciles de usar para el paciente, horarios de dosificación semanales, alertas de medicamentos, servicios de recarga en el hogar y funciones que se conectan con el cuidador del paciente y el farmacéutico del hospital.
Una semana después del alta, los coordinadores del estudio realizarán una evaluación de usabilidad para obtener comentarios de los pacientes sobre la aplicación (a través de un cuestionario de aceptación de la tecnología) y para documentar la usabilidad mediante el protocolo "pensar en voz alta", que se basa en observar y registrar a los pacientes mientras usar la aplicación y verbalizar cualquier pensamiento que se les pueda ocurrir. Luego, se utilizará el análisis cualitativo de las sesiones grabadas y transcritas para evaluar la facilidad de uso, la facilidad de uso, la eficiencia y cualquier característica de la tecnología que pueda causar confusión, frustración o errores del usuario.
La no adherencia a los cambios de tratamiento hospitalario se evaluará comparando las prescripciones de alta de los pacientes con los medicamentos dispensados en los 30 días siguientes al alta hospitalaria (obtenidos de reclamaciones de farmacia RAMQ). Compararemos, entre los grupos de intervención y control, el número promedio de cambios de medicación en el hospital que no se cumplieron en el período de seguimiento de 30 días.
Este proyecto evaluará una intervención tecnológica que tiene el potencial de mejorar la adherencia del paciente a los cambios de medicación en el hospital y, posteriormente, puede reducir la aparición de ADE. Dados los altos costos asociados con los ADE, esta pequeña inversión tiene el potencial de generar importantes ahorros de costos para el sistema de salud de Quebec.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dada de alta de las unidades de medicina interna del Centro de Salud de la Universidad McGill
- Disponer de un dispositivo móvil o tablet con conexión a internet
- Tener un seguro de medicamentos recetados de la aseguradora de salud provincial
- Recetó al menos un medicamento al alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- dado de alta a un centro de rehabilitación
- Transferido a una unidad que no es de estudio'
- Pronóstico de menos de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SAM
Al ser dados de alta del hospital, los pacientes (y/o cuidadores) recibirán acceso a Smart About Meds (SAM), una aplicación móvil de administración de medicamentos desarrollada por el Grupo de Investigación de Informática Clínica y de Salud de McGill (MCHI).
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SAM genera una lista amigable para el paciente de medicamentos recetados y dispensados y ofrece varias características:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Al ser dados de alta del hospital, los pacientes recibirán una receta de alta por escrito para que la surtan en la farmacia de su comunidad, y pueden o no recibir instrucciones escritas o verbales sobre los cambios realizados en la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la aplicación SAM
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes del alta hospitalaria
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Se observó a los usuarios mientras utilizaban la aplicación, siguiendo el "protocolo de pensar en voz alta".
Esto implicó que los usuarios verbalizaran sus pensamientos mientras realizaban un conjunto estandarizado de tareas, mientras eran grabados en audio. Un asistente de campo familiarizado con la aplicación SAM observó y grabó a los usuarios mientras accedían a SAM y completaban las siguientes tareas estandarizadas: iniciar sesión, leer información sobre medicamentos. , envíe un mensaje al farmacéutico, agregue una revisión del medicamento, use el verificador de interacciones y use el verificador de efectos secundarios.
Un asistente de investigación capacitado observó y registró el desempeño del usuario para establecer si el usuario pudo completar la tarea y determinar la facilidad/dificultad con la que se completó la tarea, calificado en una escala de 1 a 4 como (1) el usuario puede hacerlo perfectamente, sin ninguna ayuda, (2) el usuario puede hacerlo con dificultad pero sin ayuda, (3) el usuario puede hacerlo con dificultad y ayuda, y (4) el usuario no puede hacerlo.
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Al inicio del estudio, antes del alta hospitalaria
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Aceptación y satisfacción del usuario con la aplicación SAM
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
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Los participantes en el grupo de intervención completaron el Cuestionario del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) 2 semanas después del alta hospitalaria.
El cuestionario mide la facilidad de uso percibida por los usuarios y la utilidad percibida de la aplicación SAM y su intención de usar la aplicación.
El cuestionario TAM es autoadministrado y consta de 38 preguntas en una escala Likert de 1 a 7, siendo las respuestas muy de acuerdo (7), moderadamente de acuerdo (6), algo de acuerdo (4), neutral (4), algo en desacuerdo. (3), moderadamente en desacuerdo (2) y totalmente en desacuerdo (1).
Las respuestas más altas en la escala Likert generalmente reflejaron una mayor aceptación, usabilidad, utilidad percibida de la aplicación e intención de usar la aplicación desde la perspectiva de los usuarios.
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2 semanas después del alta
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Proporción de cambios de medicación que se cumplen
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Los datos de reclamaciones de farmacia del proveedor de seguros público se utilizarán para identificar los medicamentos comunitarios dispensados a los pacientes participantes en los 30 días siguientes al alta hospitalaria.
Estos datos se compararán con la prescripción de alta hospitalaria del paciente para identificar el incumplimiento de los cambios de medicación hospitalaria.
El incumplimiento de los cambios en el tratamiento hospitalario en el período de 30 días posterior al alta se definirá como (1) no surtir los medicamentos recién recetados, (2) volver a surtir una receta anterior que se suspendió en el momento del alta, o (3 ) surtiendo una receta anterior cuya dosis se modificó en el momento del alta, pero se despachó después del alta con la dosis diaria incorrecta.
Para cada tipo de cambio de medicación, se contará el número de cambios entre todos los pacientes (p. ej.
(número de medicamentos recién recetados entre la población de pacientes) y el número de aquellos que se cumplieron adecuadamente se utilizarán para calcular la proporción de cambios de medicación que se cumplieron.
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30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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