- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04676165
Mobile Anwendung zur Verbesserung des Medikamentenmanagements (SAM)
Evaluierung einer mobilen Anwendung zur Verbesserung des Medikamentenmanagements nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADEs) sind eine der häufigsten Todesursachen in Nordamerika. Über 2 Millionen ADEs verursachen jedes Jahr 100.000 Todesfälle und verursachen wirtschaftliche Kosten in Millionenhöhe. Die meisten UAW, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten, stehen im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, und mehr als 50 % davon sind vermeidbar. Zu den Ursachen von ADEs gehören unvollständige und unklare Medikamentenlisten sowie mangelndes Verständnis und mangelnde Therapietreue der Patienten. Patienten werden in der Regel mit einer Medikamenteneinnahme, die sich deutlich von denen vor der Aufnahme unterscheidet, aus dem Krankenhaus entlassen. Ohne unterstützende Mechanismen, die sicherstellen, dass die Patienten ihre Medikamentenliste verstehen, wird die Einhaltung verordneter Medikamentenänderungen wahrscheinlich verringert und das daraus resultierende Risiko für UAW erhöht. Sekundäranalysen aus einer kürzlich von unserem Team durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) legen nahe, dass mehr als 50 % der Studienpatienten mindestens eine Medikamentenumstellung im Krankenhaus nicht einhielten und dass diese Nichteinhaltung das Risiko einer Krankenhauseinweisung deutlich erhöhte Wiederaufnahme und Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Darüber hinaus deuten Analysen von Interviewdaten darauf hin, dass die Nichteinhaltung möglicherweise auf eine unklare Kommunikation mit Patienten über Medikamentenänderungen und die Gründe für diese Änderungen sowie auf Schwierigkeiten bei der Verwaltung komplexer Dosierungspläne und Informationen zum Arzneimittelschema zurückzuführen ist. Es besteht daher ein klarer Bedarf an der Implementierung und Evaluierung von Patientenunterstützungsmechanismen, die die Nichteinhaltung wesentlicher Therapieänderungen nach einem Krankenhausaufenthalt reduzieren.
Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer Pilot-RCT, die die Benutzerfreundlichkeit einer mobilen Anwendung für das Medikamentenmanagement und ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung der Nichteinhaltung von Medikamentenänderungen im Krankenhaus nach der Entlassung evaluiert. Wir werden 100 Patienten aus der Abteilung für Innere Medizin des Glen-Standorts des McGill University Health Center (MUHC) randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zuordnen. Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Pflege (d. h. keine Unterstützung beim Medikamentenmanagement), wohingegen diejenigen im Interventionsarm ein Tablet mit der installierten mobilen Anwendung erhalten. Die Anwendung integriert Daten zu Verschreibungsansprüchen der Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) für den Zeitraum von drei Monaten vor der Krankenhauseinweisung mit dem Entlassungsrezept des Patienten, um eine patientenfreundliche Medikamentenliste zu erstellen, zusammen mit Einzelheiten zu den in- Änderungen der Krankenhausmedikation. Die App wird außerdem eine Reihe von Funktionen bieten, die darauf ausgelegt sind, das Verständnis und die Therapietreue des Patienten zu maximieren, darunter Pillenbilder, patientenfreundliche Medikamentenmonographien, wöchentliche Dosierungspläne, Medikamentenwarnungen, Nachfülldienste für zu Hause sowie Funktionen, die mit der Pflegekraft des Patienten und dem Krankenhausapotheker in Kontakt treten.
Eine Woche nach der Entlassung führen die Studienkoordinatoren eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit durch, um Patientenfeedback zur App zu erhalten (über einen Fragebogen zur Technologieakzeptanz) und um die Benutzerfreundlichkeit mithilfe des „Think Aloud“-Protokolls zu dokumentieren, das auf der Beobachtung und Aufzeichnung von Patienten während der Anwendung basiert Nutzen Sie die Anwendung und verbalisieren Sie alle Gedanken, die ihnen in den Sinn kommen könnten. Anschließend wird eine qualitative Analyse der aufgezeichneten und transkribierten Sitzungen verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Effizienz der Technologie sowie alle Funktionen zu bewerten, die zu Verwirrung, Frustration oder Benutzerfehlern führen können.
Die Nichteinhaltung von Behandlungsänderungen im Krankenhaus wird durch einen Vergleich der Entlassungsrezepte der Patienten mit Medikamenten beurteilt, die in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgegeben wurden (aus den Angaben der RAMQ-Apotheke). Wir werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen die durchschnittliche Anzahl von Medikamentenänderungen im Krankenhaus vergleichen, die in der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nicht eingehalten wurden.
In diesem Projekt wird ein technologischer Eingriff bewertet, der das Potenzial hat, die Einhaltung von Medikamentenänderungen im Krankenhaus durch den Patienten zu verbessern und anschließend das Auftreten von ADEs zu reduzieren. Angesichts der hohen Kosten, die mit ADEs verbunden sind, kann diese kleine Investition zu erheblichen Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem von Quebec führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entlassung aus der Abteilung für Innere Medizin des McGill University Health Center
- Besitzen Sie ein Mobil- oder Tablet-Gerät mit Internetverbindung
- Schließen Sie eine Versicherung für verschreibungspflichtige Medikamente bei der Landeskrankenkasse ab
- Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wurde mindestens ein Medikament verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Entlassung in ein Rehabilitationszentrum
- In eine Nicht-Studieneinheit versetzt
- Prognose von weniger als 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAM-Gruppe
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Patienten (und/oder Pflegekräfte) Zugang zu Smart About Meds (SAM), einer mobilen Anwendung zur Medikamentenverwaltung, die von der McGill Clinical and Health Informatics (MCHI) Research Group entwickelt wurde.
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SAM erstellt eine patientenfreundliche Liste der verschriebenen und abgegebenen Medikamente und bietet mehrere Funktionen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten ein schriftliches Entlassungsrezept, das sie in ihrer örtlichen Apotheke einlösen können, und erhalten gegebenenfalls schriftliche oder mündliche Anweisungen zu Änderungen an der Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit der SAM-App
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung
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Benutzer werden bei der Nutzung der App nach dem „Think Aloud Protocol“ beobachtet.
Dabei verbalisieren Benutzer ihre Gedanken, während sie eine standardisierte Reihe von Aufgaben ausführen, während sie per Audio aufgezeichnet werden.
In diesem Pilotprojekt wird ein Außendienstmitarbeiter, der mit der SAM-App vertraut ist, Benutzer beobachten und aufzeichnen, während sie auf SAM zugreifen und die folgenden standardisierten Aufgaben ausführen: Medikamentenlisten und Dosierungspläne anzeigen, Arzneimittelinformationen durchsehen und Warnmeldungen untersuchen.
Jede Sitzung wird transkribiert und die Transkriptionen werden qualitativ analysiert, um die folgenden Usability-Konzepte zu bewerten: (1) Benutzerfreundlichkeit, (2) Benutzerfreundlichkeit, (3) Effizienz und (4) Funktionen, die Verwirrung, Frustration usw. verursachen können Benutzerfehler.
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1 Woche nach der Entlassung
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Benutzerakzeptanz und Zufriedenheit mit der SAM-App
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung
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Teilnehmer des Interventionsarms füllen den Fragebogen zum Technology Acceptance Model (TAM) eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus. Der Fragebogen wurde unter Verwendung der TAM 1, 2 und 3 entwickelt, die von Davis (1989), Venkatesh & Davis (2000) bzw. Venkatesh und Bala (2008) entwickelt wurden. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und besteht aus 38 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet sind. Der Fragebogen bewertet die Zufriedenheit der Benutzer mit der Anwendung und ihrer Benutzerfreundlichkeit. TAM 1 – Davis (1989) Wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Benutzerakzeptanz der Informationstechnologie TAM 2 – Venkatesh & Davis (2000) Eine theoretische Erweiterung des Technologieakzeptanzmodells: Vier longitudinale Feldstudien TAM 3 – Venkatesh & Bala (2008) Technologieakzeptanzmodell 3 und eine Forschungsagenda für Interventionen |
1 Woche nach der Entlassung
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Anteil der eingehaltenen Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Daten zu Apothekenansprüchen des öffentlichen Versicherers werden verwendet, um gemeinschaftliche Medikamente zu identifizieren, die an teilnehmende Patienten in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgegeben werden.
Diese Daten werden mit dem Krankenhausentlassungsrezept des Patienten verglichen, um die Nichteinhaltung von Medikamentenänderungen im Krankenhaus festzustellen.
Die Nichteinhaltung von Behandlungsänderungen im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wird definiert als (1) Nichteinlösen neu verschriebener Medikamente, (2) Nachfüllen eines früheren Rezepts, das bei der Entlassung gestoppt wurde, oder (3 ) Einlösen eines früheren Rezepts, dessen Dosierung bei der Entlassung geändert wurde, nach der Entlassung jedoch mit der falschen Tagesdosis abgegeben wurde.
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30 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-53
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Smart About Meds (SAM)
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University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten