- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04676165
Mobiilisovellus lääkkeiden hallinnan parantamiseen (SAM)
Mobiilisovelluksen arviointi lääkityksen hallinnan tehostamiseksi sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Haitalliset huumetapahtumat (ADE) ovat johtava kuolinsyy Pohjois-Amerikassa, ja yli 2 miljoonaa ADE-tapausta aiheuttaa 100 000 kuolemaa vuosittain ja miljoonia taloudellisia kustannuksia. Suurin osa ADE-tapauksista, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta, liittyvät reseptilääkkeisiin, ja niistä yli 50 % on estettävissä. ADE:n syitä ovat epätäydelliset ja epäselvät lääkeluettelot sekä potilaan ymmärryksen ja hoitoon sitoutumisen puute. Potilaat kotiutetaan yleensä sairaalasta huomattavasti erilaisilla lääkitysryhmillä kuin ennen vastaanottoa. Koska ei ole olemassa tukimekanismeja, jotka varmistaisivat, että potilaat ymmärtävät lääkeluettelonsa, määrättyjen lääkitysmuutosten noudattaminen todennäköisesti vähenee ja myöhempi ADE-riski kasvaa. Toissijaiset analyysit ryhmämme äskettäin suorittamasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) viittaavat siihen, että yli 50 % tutkimuspotilaista ei noudattanut vähintään yhtä sairaalassa tapahtuvan lääkityksen vaihtoa ja että tämä noudattamatta jättäminen lisäsi merkittävästi sairaalaan joutumisen riskiä. uudelleenotto- ja ensiapukäynnit 30 päivän kuluessa kotiuttamisen jälkeen. Lisäksi haastattelutietojen analyysit viittaavat siihen, että noudattamatta jättäminen voi johtua epäselvästä viestinnästä potilaiden kanssa lääkityksen muutoksista ja näiden muutosten syistä sekä vaikeudesta hallita monimutkaisia annostusohjelmia ja lääkehoitotietoja. Siksi on selkeä tarve ottaa käyttöön ja arvioida potilaiden tukimekanismeja, jotka vähentävät sairaalahoidon jälkeisten olennaisten hoitomuutosten noudattamatta jättämistä.
Tämän projektin tavoitteena on tehdä pilotti-RCT, jossa arvioidaan lääkityksenhallinnan mobiilisovelluksen käytettävyyttä ja sen tehokkuutta kotiutuksen jälkeisten sairaalalääkitysmuutosten noudattamatta jättämisen vähentämisessä. Satunnaistamme 100 potilasta McGill University Health Centerin (MUHC) Glenin sisätautiyksiköstä joko interventio- tai kontrollihaaraan. Kontrollihaaran potilaat saavat tavallista hoitoa (esim. ei lääkityksen hallinnan tukea), kun taas interventioryhmässä olevat saavat tabletin, jossa on asennettu mobiilisovellus. Sovellus yhdistää Régie de l'assurance maladie du Québecin (RAMQ) reseptihakemustiedot 3 kuukauden ajalta ennen sairaalahoitoa potilaan kotiutusreseptiin luodakseen potilasystävällisen lääkeluettelon sekä tiedot sisäänpääsystä. sairaalalääkkeiden muutokset. Sovellus tarjoaa myös useita ominaisuuksia, jotka on suunniteltu maksimoimaan potilaan ymmärryksen ja hoitoon sitoutumisen, mukaan lukien pillerikuvat, potilasystävälliset lääkemonografiat, viikoittaiset annostusaikataulut, lääkehälytykset, kotitäyttöpalvelut ja ominaisuudet, jotka ovat yhteydessä potilaan hoitajaan ja sairaalan apteekkiin.
Viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen tutkimuskoordinaattorit suorittavat käytettävyysarvioinnin saadakseen potilaiden palautetta sovelluksesta (teknologian hyväksymiskyselyn kautta) ja dokumentoidakseen käytettävyyden käyttämällä "ajattele ääneen" -protokollaa, joka perustuu potilaiden tarkkailuun ja tallentamiseen heidän ollessaan. käytä sovellusta ja sano heille mahdolliset ajatukset. Tallennettujen ja litteroitujen istuntojen kvalitatiivista analyysiä käytetään sitten arvioimaan tekniikan helppokäyttöisyyttä, käyttäjäystävällisyyttä, tehokkuutta ja kaikkia ominaisuuksia, jotka voivat aiheuttaa sekaannusta, turhautumista tai käyttäjävirheitä.
Sairaalahoitomuutosten noudattamatta jättäminen arvioidaan vertaamalla potilaiden kotiutusreseptejä lääkkeisiin, jotka on annettu 30 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (saatu RAMQ:n apteekkihakemuksista). Vertaamme interventio- ja kontrolliryhmien välillä niiden sairaalalääkitysmuutosten keskimääräistä määrää, joita ei ole noudatettu 30 päivän seurantajakson aikana.
Tässä hankkeessa arvioidaan teknologista interventiota, jolla on potentiaalia parantaa potilaiden sitoutumista sairaalan lääkityksen muutoksiin ja joka voi myöhemmin vähentää ADE:n esiintymistä. Ottaen huomioon ADE-lääkkeisiin liittyvät korkeat kustannukset, tämä pieni investointi voi aiheuttaa merkittäviä kustannussäästöjä Quebecin terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotiin McGill University Health Centerin sisätautiyksiköistä
- Sinulla on mobiili- tai tablet-laite, jossa on nettiyhteys
- Ota reseptilääkevakuutus läänin sairausvakuutusyhtiöltä
- Hän määräsi vähintään yhden lääkkeen sairaalasta poistuessaan
Poissulkemiskriteerit:
- Poistettu kuntoutuskeskukseen
- Siirretty muuhun kuin opintoyksikköön"
- Ennuste alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAM-ryhmä
Sairaalasta kotiutettuaan potilaat (ja/tai omaishoitajat) saavat pääsyn Smart About Medsiin (SAM), lääkehoidon mobiilisovellukseen, jonka on kehittänyt McGill Clinical and Health Informatics (MCHI) -tutkimusryhmä.
|
SAM luo potilasystävällisen luettelon määrätyistä ja annetuista lääkkeistä ja tarjoaa useita ominaisuuksia:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä potilaalle annetaan kirjallinen kotiutusresepti, joka täytetään kunnan apteekissa, ja he voivat saada tai olla saamatta kirjallisia tai suullisia ohjeita terapiaan tehdyistä muutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAM-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen sairaalasta kotiutumista
|
Käyttäjiä tarkkailtiin heidän käyttäessään sovellusta "ajattele ääneen -protokollan" mukaisesti.
Tämä johti siihen, että käyttäjät sanoivat ajatuksiaan suorittaessaan standardoituja tehtäviä samalla kun he nauhoittivat heitä. SAM-sovellukseen perehtynyt kenttäassistentti havaitsi ja tallensi käyttäjiä, kun he käyttivät SAM:ia ja suorittivat seuraavat standardoidut tehtävät: kirjaudu sisään, tutki huumetietoja , lähetä apteekkiin viesti, lisää lääkearviointi, käytä yhteisvaikutustarkistusta ja käytä sivuvaikutusten tarkistusta.
Koulutettu tutkimusassistentti tarkkaili ja rekisteröi käyttäjän suorituskyvyn selvittääkseen, pystyikö käyttäjä suorittamaan tehtävän, ja määrittämään tehtävän suorittamisen helppous/vaikeusaste asteikolla 1-4, kuten (1) käyttäjä voi tee se täydellisesti, ilman apua, (2) käyttäjä voi tehdä sen vaikeuksilla, mutta ilman apua, (3) käyttäjä voi tehdä sen vaikeuksilla ja auttaa, ja (4) käyttäjä ei voi tehdä sitä.
|
Lähtötilanteessa ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Käyttäjien hyväksyntä ja tyytyväisyys SAM-sovellukseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Interventioryhmän osallistujat täyttivät Technology Acceptance Model (TAM) -kyselylomakkeen 2 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Kyselyssä mitataan käyttäjien koettua SAM-sovelluksen helppokäyttöisyyttä ja hyödyllisyyttä sekä aikomusta käyttää sovellusta.
TAM-kyselylomake on itse laadittu, ja se koostuu 38 kysymyksestä Likert-asteikolla 1-7, joiden vastaukset ovat täysin samaa mieltä (7), kohtalaisen samaa mieltä (6), jokseenkin samaa mieltä (4), neutraalisti (4), jokseenkin eri mieltä. (3), kohtalaisen eri mieltä (2) ja täysin eri mieltä (1).
Likert-asteikolla korkeammat vastaukset heijastivat tyypillisesti sovelluksen suurempaa hyväksyntää, käytettävyyttä, hyödyllisyyttä ja aikomusta käyttää sovellusta käyttäjien näkökulmasta.
|
2 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Noudatettujen lääkemuutosten osuus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Julkisen vakuutusyhtiön apteekkikorvaustietoja käytetään tunnistamaan osallistuville potilaille 30 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen jaettavat yhteisön lääkkeet.
Näitä tietoja verrataan potilaan sairaalahoitoa koskevaan reseptiin, jotta voidaan tunnistaa sairaalahoitoon tehtyjen muutosten noudattamatta jättäminen.
Sairaalahoitomuutosten noudattamatta jättäminen 30 päivän kotiutumisen jälkeisenä aikana määritellään seuraavasti: (1) äskettäin määrättyjen lääkkeiden täyttämättä jättäminen, (2) kotiutuksen yhteydessä keskeytetyn reseptin täyttäminen uudelleen tai (3) ) täyttämällä aikaisemman reseptin, jonka annosta muutettiin kotiutuksen yhteydessä, mutta se jaettiin kotiutuksen jälkeen väärällä päiväannoksella.
Kunkin lääkityksen vaihdon tyypin kohdalla lasketaan muutosten määrä kaikkien potilaiden kesken (esim.
äskettäin määrättyjen lääkkeiden määrä potilasväestön keskuudessa), ja oikein noudatettujen lääkkeiden lukumäärän perusteella lasketaan sitten noudatettujen lääkitysmuutosten osuus.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .