- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04676165
Мобильное приложение для улучшения управления лекарствами (SAM)
Оценка мобильного приложения для улучшения управления лекарствами после выписки из больницы
Нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами (ННЛ), являются основной причиной смерти в Северной Америке: более 2 млн ННЛ ежегодно приводят к 100 000 смертей и миллионам экономических издержек. Большинство нежелательных явлений, возникающих в течение 30 дней после выписки из больницы, связаны с приемом рецептурных препаратов, и из них более 50% можно предотвратить. Среди причин НПР — неполные и нечеткие списки лекарств, а также непонимание и несоблюдение пациентом режима лечения. Пациентов обычно выписывают из стационара на значительно отличающихся схемах лечения, чем до госпитализации. При отсутствии вспомогательных механизмов, обеспечивающих понимание пациентами списка принимаемых ими лекарств, приверженность к назначенным изменениям лекарств, вероятно, будет снижена, а последующий риск НПР возрастет. Вторичный анализ недавно проведенного нашей командой рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) показывает, что более 50% исследуемых пациентов не соблюдали по крайней мере одну смену лекарств в больнице, и что это несоблюдение значительно увеличивало риск госпитализации. повторная госпитализация и посещение отделений неотложной помощи в течение 30 дней после выписки. Кроме того, анализ данных интервью показывает, что несоблюдение режима лечения может быть вызвано нечетким информированием пациентов об изменениях лекарств и их причинах, а также трудностями в управлении сложными схемами дозирования и информацией о схемах приема лекарств. Таким образом, существует очевидная необходимость внедрить и оценить механизмы поддержки пациентов, которые снижают несоблюдение необходимых изменений в терапии после госпитализации.
Целью этого проекта является проведение пилотного РКИ, в ходе которого будет оцениваться удобство использования мобильного приложения для управления лекарствами и его эффективность в снижении несоблюдения режима приема лекарств в больнице после выписки. Мы рандомизируем 100 пациентов из отделения внутренних болезней Медицинского центра Университета Макгилла (MUHC) в Глене либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. Пациенты в контрольной группе будут получать обычную помощь (т. без поддержки управления лекарственными препаратами), тогда как те, кто находится в группе вмешательства, получат планшет с установленным мобильным приложением. Приложение будет объединять данные о требованиях по рецепту из Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) за 3-месячный период до госпитализации с рецептом пациента при выписке, чтобы создать удобный для пациента список лекарств, а также подробную информацию о меняется лечение в больнице. Приложение также будет предлагать ряд функций, предназначенных для максимального понимания и приверженности пациентов, включая изображения таблеток, удобные для пациента монографии о лекарствах, еженедельные графики дозирования, оповещения о лекарствах, услуги по дозаправке на дому и функции, которые связаны с лицом, осуществляющим уход за пациентом, и больничным фармацевтом.
Через 1 неделю после выписки координаторы исследования проведут оценку юзабилити, чтобы получить отзывы пациентов о приложении (с помощью анкеты о принятии технологии) и задокументировать юзабилити, используя протокол «думай вслух», который основан на наблюдении за пациентами и их записи. использовать приложение и озвучивать любые мысли, которые могут прийти им в голову. Качественный анализ записанных и расшифрованных сеансов затем будет использоваться для оценки простоты использования технологии, удобства для пользователя, эффективности и любых функций, которые могут вызвать путаницу, разочарование или ошибки пользователя.
Несоблюдение режима лечения в стационаре будет оцениваться путем сравнения назначений пациентов при выписке с лекарствами, выданными в течение 30 дней после выписки из больницы (получено из заявлений аптеки RAMQ). Мы сравним между интервенционной и контрольной группами среднее количество изменений в лечении в больнице, не соблюденных в течение 30-дневного периода наблюдения.
В рамках этого проекта будет проведена оценка технологических вмешательств, которые могут улучшить приверженность пациентов к смене лекарств в больнице и впоследствии могут снизить частоту нежелательных явлений. Учитывая высокие затраты, связанные с ADE, эти небольшие инвестиции могут привести к значительной экономии средств для системы здравоохранения Квебека.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выписан домой из отделения внутренних болезней Медицинского центра Университета Макгилла.
- Иметь мобильное устройство или планшет с подключением к Интернету
- Иметь страховку рецептурных препаратов от провинциальной страховой компании.
- Назначен хотя бы один препарат при выписке из стационара
Критерий исключения:
- Выписан в реабилитационный центр
- переведен в неучебную часть
- Прогноз менее 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЭМ Групп
При выписке из больницы пациенты (и/или лица, осуществляющие уход) получат доступ к Smart About Meds (SAM), мобильному приложению для управления лекарствами, разработанному исследовательской группой McGill Clinical and Health Informatics (MCHI).
|
SAM создает удобный для пациента список назначенных и выданных лекарств и предлагает несколько функций:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
При выписке из больницы пациентам будет выдан письменный рецепт на выписку, который необходимо заполнить в местной аптеке, и они могут получить или не получить письменные или устные инструкции об изменениях, внесенных в терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования приложения SAM
Временное ограничение: Исходно, до выписки из больницы
|
За пользователями наблюдали, как они использовали приложение, следуя протоколу «мысли вслух».
При этом пользователи озвучивали свои мысли, выполняя стандартизированный набор задач, при этом их записывали на аудио. Полевой помощник, знакомый с приложением SAM, наблюдал и записывал пользователей, когда они обращались к SAM, и выполнял следующие стандартизированные задачи: войти в систему, просмотреть информацию о лекарствах. , отправьте фармацевту сообщение, добавьте отзыв о лекарстве, используйте средство проверки взаимодействия и средство проверки побочных эффектов.
Действия пользователя наблюдались и регистрировались обученным научным сотрудником, чтобы установить, смог ли пользователь выполнить задание, и определить легкость/трудность, с которой задание было выполнено, оцениваемое по шкале от 1 до 4 как (1) пользователь может сделать это идеально, без посторонней помощи, (2) пользователь может сделать это с трудом, но без посторонней помощи, (3) пользователь может сделать это с трудом и с помощью, и (4) пользователь не может этого сделать.
|
Исходно, до выписки из больницы
|
|
Принятие пользователем приложения SAM и его удовлетворенность им
Временное ограничение: 2 недели после выписки
|
Участники группы вмешательства заполнили анкету модели принятия технологии (TAM) через 2 недели после выписки из больницы.
Анкета измеряет воспринимаемую пользователями простоту использования и воспринимаемую полезность приложения SAM, а также их намерение использовать приложение.
Анкета ТАМ заполняется самостоятельно и состоит из 38 вопросов по шкале Лайкерта от 1 до 7, ответы: полностью согласен (7), умеренно согласен (6), частично согласен (4), нейтрально (4), частично не согласен. (3), умеренно не согласен (2) и категорически не согласен (1).
Ответы с более высоким значением по шкале Лайкерта обычно отражают более высокое признание, удобство использования, воспринимаемую полезность приложения и намерение использовать приложение с точки зрения пользователей.
|
2 недели после выписки
|
|
Доля изменений в лекарствах, которые соблюдаются
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Данные о требованиях аптек от государственной страховой компании будут использоваться для идентификации лекарств, выдаваемых по месту жительства участвующим пациентам в течение 30 дней после выписки из больницы.
Эти данные будут сопоставлены с рецептами, выписанными пациентом из больницы, чтобы выявить несоблюдение режима приема лекарств в больнице.
Несоблюдение изменений внутрибольничного лечения в течение 30-дневного периода после выписки будет определяться как (1) отказ от приема новых назначенных лекарств, (2) повторное выписывание предыдущего рецепта, действие которого было прекращено при выписке, или (3) ) получение предыдущего рецепта, дозировка которого была изменена при выписке, но после выписки была выписана в неправильной суточной дозе.
Для каждого типа замены лекарства будет подсчитано количество изменений среди всех пациентов (например,
количество новых назначенных лекарств среди пациентов), а количество тех, которые должным образом соблюдались, будут затем использоваться для расчета доли изменений в лекарствах, которые были соблюдены.
|
30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robyn Tamblyn, PhD, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .