オピオイド使用障害と重度の注射関連感染症の統合外来治療 (BOPAT)
2026年4月15日 更新者：Laura Fanucchi
この研究では、オピオイド使用障害および注射関連感染症患者に対する統合外来治療モデルの有効性を評価します。
研究者らは、外来での抗生物質治療とオピオイド使用障害の包括的治療を組み合わせることで、患者を管理する安全かつ効果的な方法が実証されるだろうと仮説を立てている。
この結果は、オピオイド使用障害や重度の感染症を患う人の現在の治療プロトコルを改善する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オピオイド使用障害がある
- 抗生物質を必要とする重度の注射関連感染症を患っている
- ブプレノルフィン治療を喜んで受け入れる
- 自宅退院の見込み
- 抗生物質の静注療法が必要
除外基準:
- 脳卒中または脳真菌性動脈瘤により大動脈弁または僧帽弁の手術が妨げられる
- 真菌性バルブ IE
- 入院リハビリが必要な方
- 現在の妊娠
- ブプレノルフィンに対する過敏症またはアレルギー
- クラスIIIまたはクラスIVの心不全
- 末期の肝臓病または腎臓病
- ボランティアが安全に研究に参加することを妨げる可能性のある状態
- PICCラインへの注入希望の自己申告
- 研究への参加を妨げる可能性のある訴訟が係争中
- IV抗生物質の安全な投与を妨げる危険または不安定な環境
- ケンタッキー州レキシントン郊外に車で60分以上の場所に住んでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来非経口抗生物質療法 (OPAT)
オピオイド使用障害（OUD）および重篤な注射関連感染症（SIRI）の患者はブプレノルフィンで治療され、外来非経口抗生物質療法（OPAT）で退院します。
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参加者はOPATによる抗生物質の完全IV投与を受けます。
すべての参加者はOUDのブプレノルフィン治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
OUD および重篤な注射関連感染症 (SIRI) の患者は、通常の治療を受けます。
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すべての参加者は、通常の臨床ケアに従ってOUDおよび感染症の治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの違法使用
時間枠：退院後12週間
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違法なオピオイド使用に対する尿薬物検査が陰性だった尿サンプルの割合
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退院後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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違法オピオイドの禁欲
時間枠：退院後12週間
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自己申告による違法オピオイド禁欲日数
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退院後12週間
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外来治療の継続
時間枠：退院後12週間
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患者が治療を受け続ける日数。
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退院後12週間
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推奨される静脈内抗菌薬療法の完了
時間枠：最大12週間（主治医が決定する静脈内抗生物質コースの期間）
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推奨される静脈内抗生物質療法を完了した患者数
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最大12週間（主治医が決定する静脈内抗生物質コースの期間）
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注射薬物使用
時間枠：退院後12週間
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自己申告による薬物注射使用日数
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退院後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2025年3月6日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 60903
- 1R01DA048892 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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