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Traitement ambulatoire intégré des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et des infections graves liées aux injections (BOPAT)

15 avril 2026 mis à jour par: Laura Fanucchi
Cette étude évaluera l'efficacité d'un modèle de traitement ambulatoire intégré pour les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et d'infections liées à l'injection. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement antibiotique ambulatoire associé à un traitement complet des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes démontrera un moyen sûr et efficace de gérer les patients. Les résultats pourraient améliorer les protocoles actuels de traitement des personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et d'infections graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • avez une infection grave liée à l'injection nécessitant des antibiotiques
  • disposé à accepter un traitement à la buprénorphine
  • prévu d'être renvoyé à la maison
  • nécessitent une antibiothérapie IV

Critère d'exclusion:

  • accident vasculaire cérébral ou anévrismes mycosiques cérébraux empêchant la chirurgie de la valve aortique ou mitrale
  • valvule fongique IE
  • nécessitant une rééducation hospitalière
  • grossesse en cours
  • hypersensibilité ou allergie à la buprénorphine
  • insuffisance cardiaque de classe III ou IV
  • maladie hépatique ou rénale en phase terminale
  • toute condition qui peut empêcher le volontaire de participer en toute sécurité à l'étude
  • auto-déclaration du désir d'injecter dans la ligne PICC
  • action en justice en cours qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • environnement dangereux ou instable empêchant l'administration sûre d'antibiotiques IV
  • vivant à plus de 60 minutes en voiture de Lexington, KY

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiothérapie Parentérale Ambulatoire (OPAT)
Les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) et d'infections graves liées à l'injection (SIRI) seront traités avec de la buprénorphine et sortiront avec une antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT).
Médicament: Buprénorphine et antibiothérapie parentérale ambulatoire
Les participants recevront des antibiotiques IV complets avec OPAT. Tous les participants recevront un traitement à la buprénorphine de l'OUD.
Autres noms:
  • Suboxone ou Sublocade
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les patients atteints d'OUD et d'infections graves liées aux injections (SIRI) recevront les soins habituels.
Médicament: Buprénorphine et traitement antibiotique standard
Tous les participants recevront un traitement de l'OUD et de l'infection selon les soins cliniques habituels.
Autres noms:
  • Suboxone ou Sublocade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation illicite d'opioïdes
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
Proportion d'échantillons d'urine avec dépistage de drogue dans l'urine négatif pour l'usage illicite d'opioïdes
12 semaines après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence d'opioïdes illicites
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
Nombre autodéclaré de jours d'abstinence illicite d'opioïdes
12 semaines après la sortie de l'hôpital
Maintien en traitement ambulatoire
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
Nombre de jours pendant lesquels les patients restent en traitement.
12 semaines après la sortie de l'hôpital
Achèvement de la Thérapie Antibiotique IV Recommandée
Délai: jusqu'à 12 semaines (durée du traitement par antibiotiques IV déterminée par le médecin traitant)
nombre de patients ayant terminé l'antibiothérapie intraveineuse recommandée
jusqu'à 12 semaines (durée du traitement par antibiotiques IV déterminée par le médecin traitant)
Consommation de drogues par injection
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
Nombre de jours d'utilisation de l'injection de tout médicament auto-déclaré
12 semaines après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laura Fanucchi

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60903
  • 1R01DA048892 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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