Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie ambulatoryjne zaburzeń związanych z używaniem opioidów i ciężkich zakażeń związanych z iniekcjami (BOPAT)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laura Fanucchi
Badanie to oceni skuteczność zintegrowanego modelu leczenia ambulatoryjnego dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i infekcjami związanymi z iniekcjami. Badacze stawiają hipotezę, że ambulatoryjna antybiotykoterapia w połączeniu z kompleksowym leczeniem zaburzeń związanych z używaniem opioidów zademonstruje bezpieczny i skuteczny sposób postępowania z pacjentami. Wyniki mogą udoskonalić obecne protokoły leczenia osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i ciężkimi infekcjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma zaburzenia związane z używaniem opioidów
  • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie związane z wstrzyknięciem, wymagające antybiotyków
  • chętni do przyjęcia leczenia buprenorfiną
  • przewidywane wypisanie do domu
  • wymaga dożylnej antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • udar mózgu lub tętniaki grzybicze mózgu uniemożliwiające operację zastawki aortalnej lub mitralnej
  • zawór grzybowy tj
  • wymagających rehabilitacji stacjonarnej
  • obecna ciąża
  • nadwrażliwość lub uczulenie na buprenorfinę
  • niewydolność serca klasy III lub IV
  • schyłkowa choroba wątroby lub nerek
  • jakikolwiek stan, który może uniemożliwić ochotnikowi bezpieczny udział w badaniu
  • samoopis chęci wstrzyknięcia do linii PICC
  • toczące się postępowanie prawne, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
  • niebezpieczne lub niestabilne środowisko uniemożliwiające bezpieczne podawanie antybiotyków dożylnych
  • mieszka ponad 60 minut jazdy od Lexington, KY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambulatoryjna antybiotykoterapia pozajelitowa (OPAT)
Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i ciężkimi zakażeniami związanymi z iniekcjami (SIRI) będą leczeni buprenorfiną i wypisywani w ramach ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej (OPAT).
Lek: Buprenorfina i ambulatoryjna antybiotykoterapia pozajelitowa
Uczestnicy otrzymają pełne antybiotyki dożylne z OPAT. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie OUD buprenorfiną.
Inne nazwy:
  • Suboxone lub Sublocade
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci z OUD i ciężkimi zakażeniami związanymi z iniekcjami (SIRI) otrzymają zwykłą opiekę.
Lek: Buprenorfina i standardowa antybiotykoterapia
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie OUD i infekcji w ramach zwykłej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Suboxone lub Sublocade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nielegalne używanie opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem nielegalnego używania opioidów
12 tygodni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od nielegalnego opioidu
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Zgłoszona przez siebie liczba dni nielegalnej abstynencji opioidowej
12 tygodni po wypisie ze szpitala
Kontynuacja leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Liczba dni, przez które pacjenci pozostają w leczeniu.
12 tygodni po wypisie ze szpitala
Ukończenie zalecanej antybiotykoterapii dożylnej
Ramy czasowe: do 12 tygodni (czas trwania dożylnej antybiotykoterapii określony przez lekarza prowadzącego)
liczba pacjentów, którzy ukończyli zalecaną terapię antybiotykami dożylnymi
do 12 tygodni (czas trwania dożylnej antybiotykoterapii określony przez lekarza prowadzącego)
Zażywanie narkotyków w iniekcjach
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Samodzielnie zgłoszona liczba dni stosowania iniekcji jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej
12 tygodni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laura Fanucchi

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60903
  • 1R01DA048892 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj