Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde poliklinische behandeling van opioïdengebruiksstoornis en ernstige injectiegerelateerde infecties (BOPAT)

15 april 2026 bijgewerkt door: Laura Fanucchi
Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van een geïntegreerd ambulant behandelingsmodel voor personen met een opioïdengebruiksstoornis en injectiegerelateerde infecties. De onderzoekers veronderstellen dat poliklinische antibioticabehandeling in combinatie met uitgebreide behandeling voor opioïdengebruik een veilige en effectieve manier zal zijn om patiënten te behandelen. De resultaten zouden de huidige protocollen voor de behandeling van personen met een opioïdengebruiksstoornis en ernstige infecties kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een opioïdengebruiksstoornis hebben
  • een ernstige injectiegerelateerde infectie heeft waarvoor antibiotica nodig is
  • bereid om behandeling met buprenorfine te accepteren
  • verwacht naar huis te worden ontslagen
  • intraveneuze antibiotische therapie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • beroerte of cerebrale mycotische aneurysma's die een aorta- of mitralisklepoperatie voorkomen
  • schimmelklep IE
  • intramurale revalidatie nodig hebben
  • huidige zwangerschap
  • overgevoeligheid of allergie voor buprenorfine
  • klasse III of IV hartfalen
  • lever- of nierziekte in het eindstadium
  • elke aandoening waardoor de vrijwilliger niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen
  • zelfrapportage van de wens om in de PICC-lijn te injecteren
  • hangende juridische stappen die studiedeelname zouden kunnen belemmeren
  • onveilige of onstabiele omgeving die een veilige toediening van IV-antibiotica verhindert
  • woonachtig op meer dan 60 minuten rijden buiten Lexington, KY

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante parenterale antibioticatherapie (OPAT)
Patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) en ernstige injectiegerelateerde infecties (SIRI) zullen worden behandeld met buprenorfine en worden ontslagen met poliklinische parenterale antibioticatherapie (OPAT).
Geneesmiddel: Buprenorfine en poliklinische parenterale antibioticatherapie
Deelnemers krijgen volledige IV-antibiotica met OPAT. Alle deelnemers krijgen een behandeling met buprenorfine van OUD.
Andere namen:
  • Suboxone of Sublocade
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Patiënten met OUD en ernstige injectiegerelateerde infecties (SIRI) krijgen de gebruikelijke zorg.
Geneesmiddel: Buprenorfine en standaardbehandeling met antibiotica
Alle deelnemers krijgen behandeling van OUD en de infectie volgens de gebruikelijke klinische zorg.
Andere namen:
  • Suboxone of Sublocade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Illegaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage urinemonsters met een negatieve urinedrugscreening voor ongeoorloofd opioïdengebruik
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van illegale opioïden
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Zelfgerapporteerd aantal dagen van ongeoorloofde onthouding van opioïden
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Behoud van poliklinische behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen dat patiënten in behandeling blijven.
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Voltooiing van Aanbevolen IV Antibiotica Therapie
Tijdsspanne: tot 12 weken (duur van de IV-antibioticakuur zoals bepaald door de behandelend arts)
aantal patiënten die de aanbevolen IV-antibioticatherapie hebben voltooid
tot 12 weken (duur van de IV-antibioticakuur zoals bepaald door de behandelend arts)
Drugsgebruik via injectie
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Zelfgerapporteerd aantal dagen van injectiegebruik van drugs
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laura Fanucchi

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60903
  • 1R01DA048892 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren