Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное амбулаторное лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и тяжелых инфекций, связанных с инъекциями (BOPAT)

15 апреля 2026 г. обновлено: Laura Fanucchi
В этом исследовании будет оцениваться эффективность интегрированной модели амбулаторного лечения лиц с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, и инфекциями, связанными с инъекциями. Исследователи предполагают, что амбулаторное лечение антибиотиками в сочетании с комплексным лечением расстройств, связанных с употреблением опиоидов, продемонстрирует безопасный и эффективный способ ведения пациентов. Результаты могут улучшить существующие протоколы лечения лиц с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, и тяжелыми инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • расстройство, связанное с употреблением опиоидов
  • у вас тяжелая инфекция, связанная с инъекцией, требующая антибиотиков
  • готов принять лечение бупренорфином
  • ожидается выписка домой
  • требуется внутривенная антибактериальная терапия

Критерий исключения:

  • инсульт или церебральные микотические аневризмы, препятствующие операции на аортальном или митральном клапане
  • грибковый клапан ИЭ
  • требующие стационарной реабилитации
  • текущая беременность
  • гиперчувствительность или аллергия на бупренорфин
  • сердечная недостаточность III или IV степени
  • терминальная стадия заболевания печени или почек
  • любое условие, которое может помешать добровольцу безопасно участвовать в исследовании
  • самоотчет о желании сделать инъекцию в линию PICC
  • в ожидании судебного иска, который может помешать участию в исследовании
  • небезопасная или нестабильная среда, препятствующая безопасному внутривенному введению антибиотиков
  • живет более чем в 60 минутах езды от Лексингтона, штат Кентукки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторная парентеральная антибиотикотерапия (ОПАТ)
Пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD) и тяжелыми инфекциями, связанными с инъекциями (SIRI), будут лечить бупренорфином и выписывать с амбулаторной парентеральной антибактериальной терапией (OPAT).
Лекарство: Бупренорфин и амбулаторная парентеральная антибиотикотерапия
Участники будут получать полные антибиотики IV с OPAT. Все участники получат бупренорфиновое лечение OUD.
Другие имена:
  • Субоксон или сублокада
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Пациенты с OUD и тяжелыми инфекциями, связанными с инъекциями (SIRI), будут получать обычную помощь.
Лекарство: Бупренорфин и стандарт лечения антибиотиками
Все участники получат лечение OUD и инфекции в соответствии с обычной клинической помощью.
Другие имена:
  • Субоксон или сублокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: 12 недель после выписки из стационара
Доля образцов мочи с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики на предмет незаконного употребления опиоидов
12 недель после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от запрещенных опиоидов
Временное ограничение: 12 недель после выписки из стационара
Самооценочное количество дней воздержания от запрещенных опиоидов
12 недель после выписки из стационара
Удержание амбулаторного лечения
Временное ограничение: 12 недель после выписки из стационара
Количество дней, в течение которых пациенты остаются на лечении.
12 недель после выписки из стационара
Завершение рекомендованной внутривенной антибиотикотерапии
Временное ограничение: до 12 недель (продолжительность курса внутривенной антибиотикотерапии по решению лечащего врача)
количество пациентов, завершивших рекомендованную внутривенную антибактериальную терапию
до 12 недель (продолжительность курса внутривенной антибиотикотерапии по решению лечащего врача)
Инъекционное употребление наркотиков
Временное ограничение: через 12 недель после выписки из стационара
Самоотчетное количество дней инъекционного употребления любых наркотических средств
через 12 недель после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laura Fanucchi

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60903
  • 1R01DA048892 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться