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Trattamento ambulatoriale integrato del disturbo da uso di oppioidi e gravi infezioni correlate all'iniezione (BOPAT)

15 aprile 2026 aggiornato da: Laura Fanucchi
Questo studio valuterà l'efficacia di un modello di trattamento ambulatoriale integrato per le persone con disturbo da uso di oppioidi e infezioni correlate all'iniezione. I ricercatori ipotizzano che il trattamento antibiotico ambulatoriale abbinato a un trattamento completo per il disturbo da uso di oppioidi dimostrerà un modo sicuro ed efficace per gestire i pazienti. I risultati potrebbero migliorare gli attuali protocolli per il trattamento di individui con disturbo da uso di oppioidi e infezioni gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di disturbo da uso di oppioidi
  • ha una grave infezione correlata all'iniezione che richiede antibiotici
  • disposti ad accettare il trattamento con buprenorfina
  • prevede di essere dimesso a casa
  • richiedono una terapia antibiotica EV

Criteri di esclusione:

  • ictus o aneurismi micotici cerebrali che impediscono la chirurgia della valvola aortica o mitrale
  • valvola fungina IE
  • che richiedono riabilitazione ospedaliera
  • gravidanza in corso
  • ipersensibilità o allergia alla buprenorfina
  • insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • malattia epatica o renale allo stadio terminale
  • qualsiasi condizione che possa impedire al volontario di partecipare in sicurezza allo studio
  • autosegnalazione del desiderio di iniettare nella linea PICC
  • azioni legali in corso che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • ambiente non sicuro o instabile che preclude la somministrazione sicura di antibiotici EV
  • vivendo a più di 60 minuti di auto da Lexington, KY

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT)
I pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e gravi infezioni correlate all'iniezione (SIRI) saranno trattati con buprenorfina e saranno dimessi con terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT).
Droga: Buprenorfina e terapia antibiotica parenterale ambulatoriale
I partecipanti saranno antibiotici IV completi con OPAT. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con buprenorfina di OUD.
Altri nomi:
  • Suboxone o Sublocade
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti con OUD e infezioni gravi correlate all'iniezione (SIRI) riceveranno le cure abituali.
Droga: Buprenorfina e terapia antibiotica standard
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento dell'OUD e dell'infezione secondo le normali cure cliniche.
Altri nomi:
  • Suboxone o Sublocade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Percentuale di campioni di urina con test antidroga sulle urine negativo per uso illecito di oppioidi
12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Numero autodichiarato di giorni di astinenza illecita da oppiacei
12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Conservazione del trattamento ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni in cui i pazienti rimangono in trattamento.
12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Completamento della Terapia Antibiotica EV Raccomandata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane (durata del ciclo di antibiotici per via endovenosa determinata dal medico curante)
numero di pazienti che hanno completato la terapia antibiotica EV raccomandata
fino a 12 settimane (durata del ciclo di antibiotici per via endovenosa determinata dal medico curante)
Uso di Droghe Iniettabili
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di uso di iniezioni di qualsiasi farmaco auto-riferito
12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laura Fanucchi

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60903
  • 1R01DA048892 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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