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Tratamiento ambulatorio integrado del trastorno por consumo de opiáceos e infecciones graves relacionadas con inyecciones (BOPAT)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Laura Fanucchi
Este estudio evaluará la eficacia de un modelo de tratamiento ambulatorio integrado para personas con trastorno por consumo de opioides e infecciones relacionadas con las inyecciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento ambulatorio con antibióticos junto con un tratamiento integral para el trastorno por uso de opioides demostrará una forma segura y eficaz de manejar a los pacientes. Los resultados podrían mejorar los protocolos actuales para el tratamiento de personas con trastorno por uso de opioides e infecciones graves.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Andrea N McNaughton
          • Número de teléfono: 859-218-0714
        • Contacto:
          • Connor M VanMeter
          • Número de teléfono: 859-562-0566
        • Investigador principal:
          • Laura C Fanucchi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene trastorno por uso de opioides
  • tiene una infección grave relacionada con la inyección que requiere antibióticos
  • dispuesto a aceptar el tratamiento con buprenorfina
  • anticipado para ser dado de alta a casa
  • requieren terapia antibiótica IV

Criterio de exclusión:

  • accidente cerebrovascular o aneurismas micóticos cerebrales que impiden la cirugía de válvula aórtica o mitral
  • válvula fúngica ES
  • que requieren rehabilitación hospitalaria
  • embarazo actual
  • hipersensibilidad o alergia a la buprenorfina
  • insuficiencia cardiaca clase III o IV
  • enfermedad hepática o renal en etapa terminal
  • cualquier condición que pueda impedir que el voluntario participe de manera segura en el estudio
  • autoinforme de deseo de inyectar en la línea PICC
  • acción legal pendiente que podría interferir con la participación en el estudio
  • entorno inseguro o inestable que impide la administración segura de antibióticos intravenosos
  • vivir a más de 60 minutos en auto fuera de Lexington, KY

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con antibióticos parenterales para pacientes ambulatorios (OPAT)
Los pacientes con trastorno por uso de opioides (OUD) e infecciones graves relacionadas con la inyección (SIRI) serán tratados con buprenorfina y serán dados de alta con terapia antibiótica parenteral ambulatoria (OPAT).
Droga: Buprenorfina y terapia antibiótica parenteral ambulatoria
Los participantes recibirán antibióticos IV completos con OPAT. Todos los participantes recibirán tratamiento con buprenorfina para OUD.
Otros nombres:
  • Suboxone o Sublocade
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes con OUD e infecciones graves relacionadas con las inyecciones (SIRI) recibirán la atención habitual.
Droga: Buprenorfina y tratamiento antibiótico estándar de atención
Todos los participantes recibirán tratamiento de OUD y la infección según la atención clínica habitual.
Otros nombres:
  • Suboxone o Sublocade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
Proporción de muestras de orina con prueba de drogas en orina negativa para uso ilícito de opioides
12 semanas después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la terapia antibiótica intravenosa recomendada
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas (duración del curso de antibióticos IV según lo determine el médico tratante)
Proporción de pacientes que completaron la terapia antibiótica intravenosa recomendada
hasta 12 semanas (duración del curso de antibióticos IV según lo determine el médico tratante)
Abstinencia de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
Número autoinformado de días de abstinencia de opiáceos ilícitos
12 semanas después del alta hospitalaria
Abstinencia del uso de drogas inyectables
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
Número de días autoinformado sin uso de inyección de ninguna droga
12 semanas después del alta hospitalaria
Retención de tratamiento ambulatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
Número de días que los pacientes permanecen en tratamiento.
12 semanas después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laura Fanucchi

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60903
  • 1R01DA048892 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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