Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert poliklinisk behandling av opioidbruksforstyrrelser og alvorlige injeksjonsrelaterte infeksjoner (BOPAT)

2. november 2023 oppdatert av: Laura Fanucchi
Denne studien vil vurdere effekten av en integrert poliklinisk behandlingsmodell for personer med opioidbruksforstyrrelser og injeksjonsrelaterte infeksjoner. Etterforskerne antar at poliklinisk antibiotikabehandling kombinert med omfattende behandling for opioidbruksforstyrrelser vil demonstrere en sikker og effektiv måte å behandle pasienter på. Resultatene kan forbedre gjeldende protokoller for behandling av personer med opioidbruksforstyrrelser og alvorlige infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
          • Andrea N McNaughton
          • Telefonnummer: 859-218-0714
        • Ta kontakt med:
          • Connor M VanMeter
          • Telefonnummer: 859-562-0566
        • Hovedetterforsker:
          • Laura C Fanucchi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har opioidbruksforstyrrelser
  • har en alvorlig injeksjonsrelatert infeksjon som krever antibiotika
  • villig til å akseptere buprenorfinbehandling
  • forventes å bli utskrevet hjem
  • krever IV antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • slag eller cerebrale mykotiske aneurismer som forhindrer aorta- eller mitralklaffkirurgi
  • soppventil IE
  • som krever rehabilitering på sykehus
  • nåværende graviditet
  • overfølsomhet eller allergi mot buprenorfin
  • klasse III eller IV hjertesvikt
  • lever- eller nyresykdom i sluttstadiet
  • enhver tilstand som kan hindre den frivillige i å delta trygt i studien
  • egenmelding om ønske om å injisere inn i PICC-linjen
  • i påvente av rettslige skritt som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • utrygt eller ustabilt miljø som utelukker sikker administrering av IV-antibiotika
  • bor mer enn en 60 minutters kjøretur utenfor Lexington, KY

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant parenteral antibiotikaterapi (OPAT)
Pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) og alvorlige, injeksjonsrelaterte infeksjoner (SIRI) vil bli behandlet med buprenorfin og utskrevet med poliklinisk parenteral antibiotikabehandling (OPAT).
Legemiddel: Buprenorfin og poliklinisk parenteral antibiotikaterapi
Deltakerne vil være komplette IV-antibiotika med OPAT. Alle deltakere vil få buprenorfinbehandling av OUD.
Andre navn:
  • Suboxone eller Sublocade
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter med OUD og alvorlige, injeksjonsrelaterte infeksjoner (SIRI) vil få vanlig behandling.
Legemiddel: Buprenorfin og standardbehandling antibiotikabehandling
Alle deltakere vil motta behandling av OUD og infeksjonen i henhold til vanlig klinisk behandling.
Andre navn:
  • Suboxone eller Sublocade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Andel urinprøver med negativ urinstoffscreening for ulovlig opioidbruk
12 uker etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av anbefalt IV-antibiotikaterapi
Tidsramme: opptil 12 uker (varigheten av IV antibiotikakur som bestemt av behandlende lege)
Andel pasienter som fullførte anbefalt IV-antibiotisk behandling
opptil 12 uker (varigheten av IV antibiotikakur som bestemt av behandlende lege)
Avholdenhet fra ulovlig opioid
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Selvrapportert antall dager med ulovlig opioidavholdenhet
12 uker etter utskrivning fra sykehus
Avholdenhet fra injeksjonsmedisin
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Selvrapportert antall dager uten injeksjonsbruk av noe medikament
12 uker etter utskrivning fra sykehus
Poliklinisk behandling Retensjon
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Antall dager pasienter forblir i behandling.
12 uker etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laura Fanucchi

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60903
  • 1R01DA048892 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotika bruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere