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Tratamento Ambulatorial Integrado de Transtorno do Uso de Opioides e Infecções Graves Relacionadas a Injeções (BOPAT)

15 de abril de 2026 atualizado por: Laura Fanucchi
Este estudo avaliará a eficácia de um modelo de tratamento ambulatorial integrado para pessoas com transtorno de uso de opioides e infecções relacionadas à injeção. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento ambulatorial com antibióticos, juntamente com o tratamento abrangente para o transtorno do uso de opioides, demonstrará uma maneira segura e eficaz de lidar com os pacientes. Os resultados podem melhorar os protocolos atuais para o tratamento de indivíduos com transtorno por uso de opioides e infecções graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem transtorno de uso de opioides
  • tem uma infecção grave relacionada à injeção que requer antibióticos
  • disposto a aceitar o tratamento com buprenorfina
  • Previsão de alta para casa
  • requer antibioticoterapia IV

Critério de exclusão:

  • acidente vascular cerebral ou aneurismas micóticos cerebrais que impedem a cirurgia da válvula aórtica ou mitral
  • válvula fúngica IE
  • requerendo reabilitação hospitalar
  • gravidez atual
  • hipersensibilidade ou alergia à buprenorfina
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV
  • doença hepática ou renal em estágio terminal
  • qualquer condição que possa impedir o voluntário de participar com segurança do estudo
  • auto-relato de desejo de injetar na linha PICC
  • ação legal pendente que possa interferir na participação no estudo
  • ambiente inseguro ou instável que impede a administração segura de antibióticos IV
  • morando a mais de 60 minutos de carro fora de Lexington, KY

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibioticoterapia Parenteral Ambulatorial (OPAT)
Pacientes com transtorno do uso de opioides (OUD) e infecções graves relacionadas à injeção (SIRI) serão tratados com buprenorfina e receberão alta com antibioticoterapia parenteral ambulatorial (OPAT).
Medicamento: Buprenorfina e Antibioticoterapia Parenteral Ambulatorial
Os participantes receberão antibióticos IV completos com OPAT. Todos os participantes receberão tratamento com buprenorfina para OUD.
Outros nomes:
  • Subboxone ou Sublocade
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Pacientes com OUD e infecções graves relacionadas à injeção (SIRI) receberão os cuidados habituais.
Medicamento: Buprenorfina e tratamento antibiótico padrão
Todos os participantes receberão tratamento de OUD e da infecção de acordo com os cuidados clínicos habituais.
Outros nomes:
  • Subboxone ou Sublocade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso Ilícito de Opioides
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
Proporção de amostras de urina com triagem negativa de drogas na urina para uso ilícito de opioides
12 semanas após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de opioides ilícitos
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
Número autorrelatado de dias de abstinência de opioides ilícitos
12 semanas após a alta hospitalar
Retenção de tratamento ambulatorial
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
Número de dias que os pacientes permanecem em tratamento.
12 semanas após a alta hospitalar
Conclusão da Terapia Antibiótica IV Recomendada
Prazo: até 12 semanas (duração do curso de antibióticos IV conforme determinado pelo médico assistente)
número de doentes que completaram a terapia antibiótica IV recomendada
até 12 semanas (duração do curso de antibióticos IV conforme determinado pelo médico assistente)
Consumo de Drogas por Via Intravenosa
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
Número auto-declarado de dias de utilização de injeção de qualquer droga
12 semanas após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laura Fanucchi

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60903
  • 1R01DA048892 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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