Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná ambulantní léčba poruch užívání opioidů a těžkých infekcí souvisejících s injekčním podáním (BOPAT)

15. dubna 2026 aktualizováno: Laura Fanucchi
Tato studie posoudí účinnost modelu integrované ambulantní léčby u osob s poruchou užívání opiátů a infekcemi souvisejícími s injekčním podáváním. Vyšetřovatelé předpokládají, že ambulantní léčba antibiotiky spojená s komplexní léčbou poruchy užívání opiátů bude představovat bezpečný a účinný způsob léčby pacientů. Výsledky by mohly zlepšit současné protokoly pro léčbu jedinců s poruchou užívání opioidů a závažnými infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpí poruchou užívání opioidů
  • máte závažnou infekci související s injekcí vyžadující antibiotika
  • ochoten přijmout léčbu buprenorfinem
  • očekává se, že bude propuštěn domů
  • vyžadují IV antibiotickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • mrtvice nebo mozková mykotická aneuryzmata bránící operaci aorty nebo mitrální chlopně
  • plísňový ventil IE
  • vyžadující ústavní rehabilitaci
  • současné těhotenství
  • přecitlivělost nebo alergie na buprenorfin
  • srdeční selhání třídy III nebo IV
  • konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin
  • jakýkoli stav, který může dobrovolníkovi bránit v bezpečné účasti ve studii
  • vlastní hlášení touhy aplikovat injekci do linie PICC
  • čekající právní kroky, které by mohly narušit účast na studiu
  • nebezpečné nebo nestabilní prostředí vylučující bezpečné podávání IV antibiotik
  • žijící více než 60 minut jízdy od Lexingtonu, KY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní parenterální antibiotická terapie (OPAT)
Pacienti s poruchou užívání opioidů (OUD) a závažnými infekcemi souvisejícími s injekcí (SIRI) budou léčeni buprenorfinem a budou propuštěni s ambulantní parenterální antibiotickou terapií (OPAT).
Lék: Buprenorfin a ambulantní parenterální antibiotická terapie
Účastníci budou mít kompletní IV antibiotika s OPAT. Všichni účastníci dostanou léčbu OUD buprenorfinem.
Ostatní jména:
  • Suboxone nebo Sublocade
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacientům s OUD a závažnými infekcemi souvisejícími s injekcí (SIRI) se dostane obvyklá péče.
Lék: Buprenorfin a standardní léčba antibiotiky
Všichni účastníci obdrží léčbu OUD a infekce podle obvyklé klinické péče.
Ostatní jména:
  • Suboxone nebo Sublocade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezákonné užívání opioidů
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Podíl vzorků moči s negativním screeningem drog v moči na nelegální užívání opiátů
12 týdnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence od ilegálního opioidu
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Vlastní počet dní nezákonné abstinence od opiátů
12 týdnů po propuštění z nemocnice
Retence ambulantní léčby
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Počet dní, po které pacienti zůstávají v léčbě.
12 týdnů po propuštění z nemocnice
Dokončení doporučené intravenózní antibiotické léčby
Časové okno: až 12 týdnů (délka léčby intravenózními antibiotiky podle uvážení ošetřujícího lékaře)
počet pacientů, kteří dokončili doporučenou intravenózní antibiotickou léčbu
až 12 týdnů (délka léčby intravenózními antibiotiky podle uvážení ošetřujícího lékaře)
Intravenózní užívání drog
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Sebehodnocený počet dnů injekčního užívání jakéhokoli léku
12 týdnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laura Fanucchi

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60903
  • 1R01DA048892 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit