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Integrierte ambulante Behandlung von Opioidkonsumstörungen und schweren injektionsbedingten Infektionen (BOPAT)

15. April 2026 aktualisiert von: Laura Fanucchi
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines integrierten ambulanten Behandlungsmodells für Personen mit Opioidkonsumstörungen und injektionsbedingten Infektionen bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass eine ambulante Antibiotikabehandlung in Verbindung mit einer umfassenden Behandlung der Opioidkonsumstörung einen sicheren und wirksamen Weg zur Behandlung von Patienten darstellen wird. Die Ergebnisse könnten die aktuellen Protokolle für die Behandlung von Personen mit Opioidkonsumstörungen und schweren Infektionen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an einer Opioidkonsumstörung leiden
  • eine schwere injektionsbedingte Infektion haben, die Antibiotika erfordert
  • bereit, eine Behandlung mit Buprenorphin zu akzeptieren
  • wird voraussichtlich nach Hause entlassen
  • erfordern eine intravenöse Antibiotikatherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder zerebrale mykotische Aneurysmen, die eine Aorten- oder Mitralklappenoperation verhindern
  • Pilzventil IE
  • eine stationäre Rehabilitation erfordern
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Buprenorphin
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • jede Bedingung, die den Freiwilligen daran hindern könnte, sicher an der Studie teilzunehmen
  • Selbstbericht über den Wunsch, in die PICC-Linie zu injizieren
  • anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • unsichere oder instabile Umgebung, die eine sichere Verabreichung von intravenösen Antibiotika ausschließt
  • wohne mehr als 60 Autominuten außerhalb von Lexington, KY

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante parenterale Antibiotikatherapie (OPAT)
Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) und schweren injektionsbedingten Infektionen (SIRI) werden mit Buprenorphin behandelt und mit einer ambulanten parenteralen Antibiotikatherapie (OPAT) entlassen.
Arzneimittel: Buprenorphin und ambulante parenterale Antibiotikatherapie
Die Teilnehmer erhalten eine vollständige IV-Antibiotikatherapie mit OPAT. Alle Teilnehmer erhalten eine Buprenorphin-Behandlung von OUD.
Andere Namen:
  • Suboxone oder Sublocade
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten mit OUD und schweren injektionsbedingten Infektionen (SIRI) erhalten die übliche Pflege.
Arzneimittel: Buprenorphin und standardmäßige Antibiotikabehandlung
Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung von OUD und der Infektion gemäß der üblichen klinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Suboxone oder Sublocade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anteil der Urinproben mit negativem Urin-Drogentest auf illegalen Opioidkonsum
12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz von illegalen Opioiden
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Selbstberichtete Anzahl Tage illegaler Opioidabstinenz
12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ambulante Behandlungserhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage, die Patienten in Behandlung bleiben.
12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Abschluss der empfohlenen intravenösen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen (Dauer des IV-Antibiotikakurses nach Ermessen des behandelnden Arztes)
Anzahl der Patienten, die die empfohlene intravenöse Antibiotikatherapie abgeschlossen haben
bis zu 12 Wochen (Dauer des IV-Antibiotikakurses nach Ermessen des behandelnden Arztes)
Drogenkonsum durch Injektion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Krankenhausentlassung
Selbstberichtete Anzahl der Tage der Injektionsnutzung von Drogen
12 Wochen nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laura Fanucchi

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60903
  • 1R01DA048892 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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