急性冠症候群における冠動脈生理検査 (CoPhyTea)
2023年10月3日 更新者：Prof. Paolo G Camici MD FACC、IRCCS San Raffaele
これは、初回PCIで治療が成功したSTEMI患者を対象とした、再開通直後に測定された冠状動脈生理学的パラメータの能力を評価し、心臓磁気で評価される心筋組織の特徴を予測する多施設共同研究（イタリア心臓病ネットワークに属する5つのIRCCS病院）による介入的前向き多施設研究である。急性事象から1週間以内の共鳴（CMR）。
さらに、患者は12か月間追跡調査され、主要な有害な心血管イベント（死亡、心血管原因による死亡、再梗塞、新たな冠血行再建術介入、心不全の発症）の発生率を、以下に従った層別化に基づいて評価される。冠状動脈の生理学的パラメータ。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、研究者らは、初回PCIで治療が成功したSTEMI急性心筋梗塞患者を連続して登録し、再開通後に測定される冠血流予備量（CFR）や微小血管抵抗指数（IMR）といった冠動脈生理学的パラメータの予測能力を評価する予定である。急性事象から 1 週間以内に造影剤 CMR を使用して評価された心筋組織の特性 (MVO、MSI、IS、T2-rt、T1-rt、および ECV)。
さらに、左心室拡張終期圧と冠状動脈生理学的パラメータの関係が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア
- IRCCS AOU San Martino
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Roma、イタリア
- IRCCS Policlinico Gemelli
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Sesto San Giovanni、イタリア
- IRCCS MultiMedica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12時間以内（クラスI）、または12時間から48時間以内（クラスIIa）に症状が発現するSTEMI患者（ESCガイドライン2017に従って定義）、（1）初回PCIによる治療に成功。 (1)
除外基準:
- 梗塞関連動脈の領域に以前に心筋梗塞を起こしている患者。
- 以前に冠動脈バイパス移植を受けた患者。
- 受診時に心原性ショックを起こした患者。
- 循環の機械的サポートが必要な患者。
- 重度の大動脈弁狭窄症/不全症が既知の患者。
- 既知の心筋症を患っている患者。
- 悪性新生物または全身性病変を有し、「クアド・ヴィタム」予後が1年未満の患者。
- 既知の活動性感染症に罹患している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録時に有効なインフォームドコンセントを表明できない患者。
- 冠状動脈生理学の研究に使用される有効成分（硝酸塩およびアデノシン）に対して過敏症のある患者。
以下を含む、心臓磁気共鳴画像診断に対する特定の禁忌のある患者:
- アレルギーのある患者、および/または糸球体濾液（eGFR）が30 mL/分未満の慢性腎不全を含む、常磁性造影剤（ガドリニウム）の使用に対する他の特定の禁忌のある患者。
- 非共鳴互換デバイスを使用している患者、または非共鳴互換血管クリップの配置による以前の外科的介入を受けた患者。
- 閉所恐怖症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：効果的な初回PCIで治療されたSTEMI急性心筋梗塞
効果的な一次PCIで治療されたSTEMI患者は、再開通直後に測定された冠動脈生理学的パラメータ（CFRおよびIMR）の能力を評価して、急性事象から1週間以内に心臓磁気共鳴（CMR）で評価される心筋組織の特徴付けを予測した。
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急性STEMI患者は、急性イベントから1週間以内に初回PCIおよびCMRが成功した後、冠動脈生理機能の侵襲的評価（IMRおよびCFR）を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈の生理学に基づいた患者分類の予測値の定義
時間枠：急性事象から 5 ± 2 日。
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STEMI患者の初回PCI後の急性期に測定された冠状動脈生理機能に基づいて、急性事象から5±2日以内に造影剤を使用したCMRで測定された微小血管閉塞（MVO）の発生率に基づく患者分類の予測値を確立します。
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急性事象から 5 ± 2 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo G Camici, MD, FACC、Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。