Pruebas de fisiología coronaria en síndromes coronarios agudos (CoPhyTea)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Se trata de un estudio intervencionista, prospectivo y multicéntrico (5 hospitales del IRCCS pertenecientes a la Red Italiana de Cardiología) en pacientes con STEMI tratados con ICP primaria exitosa para evaluar la capacidad de los parámetros de fisiología coronaria medidos poco después de la recanalización para predecir la caracterización del tejido miocárdico evaluado con magnético cardíaco resonancia (CMR) dentro de una semana del evento agudo.
Además, los pacientes serán seguidos durante un período de 12 meses para evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte, muerte por causas cardiovasculares, reinfarto, nuevas intervenciones de revascularización coronaria, desarrollo de insuficiencia cardíaca) en función de su estratificación según Parámetros de fisiología coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, los investigadores inscribirán a pacientes consecutivos con infarto agudo de miocardio STEMI tratados con PCI primaria exitosa, para evaluar la capacidad de los parámetros de fisiología coronaria, es decir, la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR) medidos después de la recanalización para predecir caracterización del tejido miocárdico (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt y ECV) evaluado con RMC de contraste dentro de una semana del evento agudo.
Además, se evaluará la relación entre la presión diastólica final del ventrículo izquierdo y los parámetros de fisiología coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Roma, Italia
- IRCCS Policlinico Gemelli
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Sesto San Giovanni, Italia
- IRCCS MultiMedica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI (definido según las Directrices ESC 2017), con inicio de síntomas dentro de las 12 horas (Clase I) o entre 12 y 48 horas (Clase IIa), (1) tratados con éxito con PCI primaria. (1)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio previo en el territorio de la arteria relacionada con el infarto;
- Pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria previo;
- Pacientes con shock cardiogénico en el momento de la presentación;
- Pacientes con necesidad de soporte mecánico de la circulación;
- Pacientes con estenosis/insuficiencia aórtica grave conocida;
- Pacientes con miocardiopatía conocida;
- Pacientes con neoplasia maligna o patología sistémica con pronóstico de "quoad vitam" inferior a 1 año;
- Pacientes afectados por enfermedades infecciosas activas conocidas;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
- Pacientes que no pueden expresar un consentimiento informado válido al momento de la inscripción;
- Pacientes con hipersensibilidad a los principios activos utilizados para el estudio de la fisiología coronaria (nitratos y adenosina);
Pacientes con contraindicaciones específicas para la resonancia magnética cardíaca, que incluyen:
- Pacientes con alergias y/o con otras contraindicaciones específicas para el uso de medios de contraste paramagnéticos (gadolinio), incluyendo insuficiencia renal crónica con filtrado glomerular (eGFR) <30 mL/min;
- Pacientes con dispositivos no compatibles con resonancia o que hayan sido sometidos a intervenciones quirúrgicas previas con colocación de clips vasculares no compatibles con resonancia;
- Pacientes claustrofóbicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infarto agudo de miocardio STEMI tratado con ICP primaria eficaz
Pacientes con STEMI tratados con PCI primaria efectiva para evaluar la capacidad de los parámetros de fisiología coronaria (CFR e IMR) medidos poco después de la recanalización para predecir la caracterización del tejido miocárdico evaluado con resonancia magnética cardíaca (CMR) dentro de una semana del evento agudo.
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Los pacientes con STEMI agudo se someterán a una evaluación invasiva de la fisiología coronaria (IMR y CFR) después de una ICP primaria y CMR exitosas dentro de una semana después del evento agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir el valor predictivo de la clasificación de pacientes según la fisiología coronaria
Periodo de tiempo: 5 ± 2 días del evento agudo.
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Establecer el valor predictivo de la clasificación de pacientes con base en la fisiología coronaria medida en agudo después de ICP primaria en pacientes con STEMI, sobre la incidencia de obstrucción microvascular (OMV) medida con RMC con medio de contraste dentro de los 5 ± 2 días posteriores al evento agudo.
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5 ± 2 días del evento agudo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoPhyTeA Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .