Badania fizjologii naczyń wieńcowych w ostrych zespołach wieńcowych (CoPhyTea)
3 października 2023 zaktualizowane przez: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Jest to interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie (5 szpitali IRCCS należących do Włoskiej Sieci Kardiologicznej) z udziałem pacjentów ze STEMI leczonych skuteczną pierwotną PCI, mające na celu ocenę zdolności parametrów fizjologii naczyń wieńcowych mierzonych wkrótce po rekanalizacji do przewidywania charakterystyki tkanki mięśnia sercowego ocenianej za pomocą badania magnetycznego serca. rezonans (CMR) w ciągu tygodnia od ostrego zdarzenia.
Ponadto pacjenci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy w celu oceny częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał, nowe interwencje w zakresie rewaskularyzacji wieńcowej, rozwój niewydolności serca) w oparciu o ich stratyfikację według parametry fizjologii wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do niniejszego badania badacze będą włączać kolejnych pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego ze STEMI, leczonych skuteczną pierwotną PCI, aby ocenić zdolność parametrów fizjologii wieńcowej, tj. rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnika oporu mikronaczyniowego (IMR) mierzonego po rekanalizacji, do przewidywania charakterystyka tkanki mięśnia sercowego (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt i ECV) oceniana za pomocą CMR z kontrastem w ciągu tygodnia od ostrego zdarzenia.
Ponadto oceniona zostanie zależność pomiędzy ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory a parametrami fizjologicznymi naczyń wieńcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Włochy
- IRCCS Policlinico Gemelli
-
Sesto San Giovanni, Włochy
- IRCCS MultiMedica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI (zdefiniowanym zgodnie z wytycznymi ESC 2017), których objawy pojawiają się w ciągu 12 godzin (Klasa I) lub od 12 do 48 godzin (Klasa IIa), (1) skutecznie leczeni pierwotną PCI. (1)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego na obszarze tętnicy związanej z zawałem;
- Pacjenci, którzy mieli w przeszłości pomostowanie aortalno-wieńcowe;
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym w momencie zgłoszenia;
- Pacjenci wymagający mechanicznego wspomagania krążenia;
- Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim zwężeniem/niedomykalnością aorty;
- Pacjenci ze stwierdzoną kardiomiopatią;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub patologią ogólnoustrojową z rokowaniem „quoad vitam” krótszym niż 1 rok;
- Pacjenci dotknięci znanymi aktywnymi chorobami zakaźnymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy w momencie rejestracji nie są w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody;
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne stosowane w badaniach fizjologii naczyń wieńcowych (azotany i adenozyna);
Pacjenci ze specyficznymi przeciwwskazaniami do badania rezonansu magnetycznego serca, w tym:
- Pacjenci z alergią i/lub innymi specyficznymi przeciwwskazaniami do stosowania paramagnetycznych środków kontrastowych (gadolin), w tym z przewlekłą niewydolnością nerek z przesączem kłębuszkowym (eGFR) <30 mL/min;
- Pacjenci noszący urządzenia niekompatybilne z rezonansem lub którzy przeszli wcześniej zabiegi chirurgiczne polegające na założeniu zacisków naczyniowych niezgodnych z rezonansem;
- Pacjenci z klaustrofobią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostry zawał mięśnia sercowego ze STEMI leczony skuteczną pierwotną PCI
Pacjenci ze STEMI leczeni skuteczną pierwotną PCI w celu oceny zdolności parametrów fizjologii naczyń wieńcowych (CFR i IMR) mierzonych wkrótce po rekanalizacji w celu przewidywania charakterystyki tkanki mięśnia sercowego ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) w ciągu tygodnia od ostrego zdarzenia.
|
Pacjenci z ostrym STEMI zostaną poddani inwazyjnej ocenie fizjologii naczyń wieńcowych (IMR i CFR) po pomyślnej pierwotnej PCI i CMR w ciągu tygodnia od ostrego zdarzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wartości predykcyjnej klasyfikacji pacjentów na podstawie fizjologii naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni od ostrego zdarzenia.
|
Ustalenie wartości predykcyjnej klasyfikacji pacjentów na podstawie fizjologii naczyń wieńcowych mierzonej w ostrej PCI po pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI oraz częstości występowania niedrożności mikronaczyniowej (MVO) mierzonej za pomocą CMR ze środkiem kontrastowym w ciągu 5 ± 2 dni od ostrego zdarzenia.
|
5 ± 2 dni od ostrego zdarzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoPhyTeA Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .