Коронарно-физиологическое тестирование при острых коронарных синдромах (CoPhyTea)
3 октября 2023 г. обновлено: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Это интервенционное проспективное многоцентровое исследование (5 больниц IRCCS, входящих в Итальянскую кардиологическую сеть) у пациентов с ИМпST, пролеченных с помощью успешного первичного ЧКВ, для оценки способности параметров коронарной физиологии, измеренных вскоре после реканализации, прогнозировать характеристики ткани миокарда, оцененные с помощью сердечной магнитной диагностики. резонанс (CMR) в течение недели после острого события.
Кроме того, пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки частоты возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (смерть, смерть от сердечно-сосудистых причин, повторный инфаркт, новые вмешательства по коронарной реваскуляризации, развитие сердечной недостаточности) на основе их стратификации по параметры коронарной физиологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее исследование исследователи будут включать последовательных пациентов с острым инфарктом миокарда с ИМпST, получивших успешное первичное ЧКВ, чтобы оценить способность параметров коронарной физиологии, то есть резерва коронарного кровотока (CFR) и индекса микрососудистого сопротивления (IMR), измеренных после реканализации, для прогнозирования. характеристики ткани миокарда (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt и ECV), оцененные с помощью контрастной CMR в течение недели после острого события.
Кроме того, будет оценена взаимосвязь между конечным диастолическим давлением левого желудочка и параметрами коронарной физиологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Италия
- IRCCS Policlinico Gemelli
-
Sesto San Giovanni, Италия
- IRCCS MultiMedica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST (определенные в соответствии с рекомендациями ESC 2017) с появлением симптомов в течение 12 часов (Класс I) или от 12 до 48 часов (Класс IIa) (1) успешно прошли первичное ЧКВ. (1)
Критерий исключения:
- Больные, перенесшие инфаркт миокарда в зоне инфаркт-относящейся артерии;
- Пациенты, ранее перенесшие аортокоронарное шунтирование;
- Пациенты с кардиогенным шоком при обращении;
- Пациенты с необходимостью механической поддержки кровообращения;
- Пациенты с известным тяжелым аортальным стенозом/недостаточностью;
- Пациенты с известной кардиомиопатией;
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или системной патологией с прогнозом «quad vitam» менее 1 года;
- Пациенты, перенесшие известные активные инфекционные заболевания;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Пациенты, которые не могут выразить действительное информированное согласие при включении в программу;
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующим веществам, применяемым для исследования коронарной физиологии (нитратам и аденозину);
Пациенты со специфическими противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии сердца, в том числе:
- Пациенты с аллергией и/или с другими специфическими противопоказаниями к использованию парамагнитных контрастных веществ (гадолиния), в том числе с хронической почечной недостаточностью с клубочковым фильтратом (СКФ) <30 мл/мин;
- Пациенты с нерезонансно-совместимыми устройствами или перенесшие ранее хирургические вмешательства с установкой нерезонансно-совместимых сосудистых клипс;
- Пациенты, страдающие клаустрофобией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острый инфаркт миокарда с ИМпST, лечение с помощью эффективного первичного ЧКВ
Пациенты с ИМпST, получавшие эффективное первичное ЧКВ, для оценки способности параметров коронарной физиологии (CFR и IMR), измеренных вскоре после реканализации, прогнозировать характеристики ткани миокарда, оцененные с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR) в течение недели после острого события.
|
Пациенты с острым ИМпST пройдут инвазивную оценку коронарной физиологии (IMR и CFR) после успешного первичного ЧКВ и CMR в течение недели после острого события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение прогностической ценности классификации больных на основе коронарной физиологии
Временное ограничение: 5 ± 2 дня острого события.
|
Установить прогностическую ценность классификации пациентов, основанной на физиологии коронарных артерий, измеренной в остром периоде после первичного ЧКВ у пациентов с ИМпST, на частоте микрососудистой обструкции (МВО), измеренной с помощью КМР с контрастным веществом в течение 5 ± 2 дней после острого события.
|
5 ± 2 дня острого события.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoPhyTeA Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .