급성 관상동맥 증후군의 관상동맥 생리학 검사 (CoPhyTea)
2023년 10월 3일 업데이트: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
이는 성공적인 1차 PCI로 치료된 STEMI 환자를 대상으로 한 중재적, 전향적, 다기관 연구(이탈리아 심장학 네트워크에 속한 5개의 IRCCS 병원)로, 심장 자기로 평가된 심근 조직 특성을 예측하기 위해 재개통 직후 측정된 관상동맥 생리학 매개변수의 능력을 평가합니다. 급성 사건 발생 후 일주일 이내의 공명(CMR).
또한, 환자들은 12개월 동안 다음과 같은 계층화에 따라 주요 심혈관계 이상반응(사망, 심혈관 원인으로 인한 사망, 재경색, 새로운 관상동맥 재개통 중재, 심부전 발병)의 발생률을 평가하기 위해 추적 관찰될 예정이다. 관상동맥 생리학 매개변수.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 연구자들은 성공적인 일차 PCI로 치료된 STEMI 급성 심근경색 환자를 연속적으로 등록하여 관상동맥 생리학 매개변수, 즉 관상동맥 혈류량(CFR) 및 재관통 후 측정된 미세혈관 저항 지수(IMR)의 예측 능력을 평가할 것입니다. 급성 사건 발생 후 1주일 이내에 조영제 CMR을 사용하여 심근 조직 특성 분석(MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt 및 ECV)을 평가했습니다.
또한, 좌심실 확장기말 압력과 관상동맥 생리학 변수 사이의 관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Roma, 이탈리아
- IRCCS Policlinico Gemelli
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Sesto San Giovanni, 이탈리아
- IRCCS MultiMedica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- STEMI 환자(ESC 지침 2017에 따라 정의됨), 증상 발현이 12시간 이내(클래스 I) 또는 12~48시간 사이(클래스 IIa)에 발생하고 (1) 1차 PCI로 성공적으로 치료되었습니다. (1)
제외 기준:
- 경색 관련 동맥 영역에 이전에 심근경색이 있었던 환자;
- 이전에 관상동맥우회술을 받은 환자;
- 발표 당시 심장성 쇼크가 있는 환자;
- 순환의 기계적 지원이 필요한 환자;
- 중증 대동맥 협착증/부전증이 있는 것으로 알려진 환자;
- 심근병증이 있는 것으로 알려진 환자;
- 1년 미만의 "쿼드 바이탐(quaad vitam)" 예후를 갖는 악성 신생물 또는 전신 병리 환자;
- 알려진 활동성 전염병에 걸린 환자;
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 등록 시 유효한 사전 동의를 표현할 수 없는 환자
- 관상동맥 생리학 연구에 사용되는 활성 성분(질산염 및 아데노신)에 과민증이 있는 환자
다음을 포함하여 심장 자기공명영상 촬영에 특별한 금기 사항이 있는 환자:
- 사구체 여과액(eGFR)이 30mL/분 미만인 만성 신부전을 포함하여 상자성 조영제(가돌리늄) 사용에 대한 알레르기 및/또는 기타 특정 금기 사항이 있는 환자;
- 공명 비호환 장치를 사용하거나 이전에 공명 비호환 혈관 클립을 배치하는 수술적 중재를 받은 환자;
- 밀실 공포증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 효과적인 일차 PCI로 치료된 STEMI 급성 심근경색
효과적인 1차 PCI로 치료받은 STEMI 환자는 재개통 직후 측정된 관상동맥 생리학 매개변수(CFR 및 IMR)의 능력을 평가하여 급성 사건 1주일 이내에 심장자기공명(CMR)으로 평가한 심근 조직 특성을 예측할 수 있습니다.
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급성 STEMI 환자는 급성 사건 발생 후 일주일 이내에 성공적인 1차 PCI 및 CMR 후 관상동맥 생리학(IMR 및 CFR)에 대한 침습적 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 생리학에 기초한 환자 분류의 예측값 정의
기간: 급성 사건 발생 후 5±2일.
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STEMI 환자의 일차 PCI 이후 급성에서 측정된 관상동맥 생리학을 기반으로 한 환자 분류의 예측 가치를 급성 사건 5 ± 2일 이내에 조영제를 사용하여 CMR로 측정한 미세혈관 폐쇄(MVO) 발생률에 대해 설정합니다.
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급성 사건 발생 후 5±2일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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